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SbRT de la colonne vertébrale à dose augmentée pour les métastases localisées à la colonne vertébrale (DESSRT)

13 novembre 2025 mis à jour par: Baptist Health South Florida

SbRT à dose augmentée pour la colonne vertébrale (DESSRT) pour les métastases localisées à la colonne vertébrale

Cette étude est en cours pour déterminer la faisabilité et la tolérabilité d'un nouveau régime de radiochirurgie stéréotaxique de la colonne vertébrale (SSRS). Le SSRS délivre de fortes doses de rayonnement aux tumeurs de la colonne vertébrale en utilisant des techniques de précision.

Dans les soins médicaux standard, le SSRS conventionnel est administré en seulement 1 ou 2 traitements. Lorsque ce traitement est administré en seulement 1 à 2 traitements, une dose élevée est utilisée, ce qui peut augmenter les effets secondaires du traitement. Cette étude vise à tester une technique alternative de délivrance de SSRS sur 5 traitements. En délivrant la radiothérapie sur plusieurs traitements, la dose de rayonnement est moindre par traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Compte tenu des limites de la radiothérapie externe conventionnelle, la radiochirurgie stéréotaxique du rachis a été développée comme traitement alternatif des métastases vertébrales localisées. La radiochirurgie stéréotaxique est une option de traitement alternative à la radiothérapie palliative conventionnelle, qui a gagné en popularité au cours de la dernière décennie. L'expérience clinique de la radiochirurgie stéréotaxique de la colonne vertébrale a montré des taux élevés de contrôle de la douleur et d'amélioration de la fonction neurologique chez les patients avec compression péridurale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Recrutement
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rupesh Kotecha, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • État des performances de Zubrod 0-2
  • Métastases localisées de la colonne vertébrale d'une tumeur solide des niveaux C1 à L5 (une métastase vertébrale solitaire, deux niveaux distincts de la colonne vertébrale ou jusqu'à 3 sites distincts ; chacun des sites distincts peut avoir une atteinte maximale de 2 corps vertébraux contigus)
  • Les patients avec extension épidurale sont éligibles tant qu'il y a un écart ≥ 2 mm entre la moelle épinière et le bord de la lésion épidurale
  • L'extension de la maladie paraspinale est autorisée tant qu'elle mesure ≤ 5 cm dans la plus grande dimension et qu'elle est contiguë à la métastase vertébrale
  • Pour les patients inclus dans la cohorte 2, le délai minimum de ré-irradiation doit être de 6 mois
  • Score sur l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRPS) ≥ 5 au(x) site(s) index (tel qu'évalué lorsque le patient ne prend pas d'analgésiques)

Critère d'exclusion:

  • Histologies radiosensibles (myélome, lymphome, tumeurs germinales, cancer du poumon à petites cellules)
  • Patients non ambulatoires
  • > 50 % de perte de hauteur du corps vertébral ou d'instabilité vertébrale due à une fracture par compression pathologique
  • Compression franche de la moelle épinière, déplacement de la moelle épinière ou extension épidurale à moins de 2 mm de la moelle épinière
  • Déclin neurologique rapide
  • Patients pour lesquels une IRM du rachis est médicalement contre-indiquée
  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Radiothérapie
Cohorte 1 (de novo) Aucune radiothérapie antérieure Cohorte 2 (radiothérapie antérieure) Radiothérapie antérieure
Radiation: Radiothérapie stéréotaxique corporelle du rachis

Cohorte 1 - De novo : Radiothérapie stéréotaxique corporelle du rachis à la dose de 40 Gy en 5 fractions.

Cohorte 2 - Radiothérapie antérieure : tolérance de la moelle épinière adaptée au risque basée sur une radiothérapie stéréotaxique corporelle antérieure du rachis à une dose de 40 Gy en 5 fractions.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en réponse à la radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT) de la colonne vertébrale pour l'inventaire bref de la douleur (BPI)
Délai: dans les 5 jours suivant la fin du traitement
Évaluer le changement dans la réponse de faisabilité et de tolérabilité de la SBRT à dose augmentée chez les patients présentant des métastases vertébrales de novo ou récurrentes avec le questionnaire Bref inventaire de la douleur. L'échelle est de 0 à 10.
dans les 5 jours suivant la fin du traitement
Changement en réponse à la radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT) de la colonne vertébrale pour FACT-G
Délai: dans les 5 jours suivant la fin du traitement
4 échelles : bien-être physique (7 items), bien-être social/familial (7 items), bien-être émotionnel (6 items) et bien-être fonctionnel (7 items). Le FACT-G, développé par Cella, et al.20 est une échelle d'auto-évaluation du patient en cinq points (de « pas du tout » à « tout à fait »).
dans les 5 jours suivant la fin du traitement
Changement en réponse à la radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT) de la colonne vertébrale pour EQ-5D-5L
Délai: dans les 5 jours suivant la fin du traitement
Se compose de 5 items couvrant 5 dimensions, dont : la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression. Chaque dimension peut être notée sur 3 niveaux dont : 1 = aucun problème ; 2= ​​problèmes modérés ; et 3=problèmes extrêmes
dans les 5 jours suivant la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soulagement de la douleur
Délai: 3 mois
Évaluer le taux de soulagement complet ou partiel de la douleur à 3 mois à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur. Le soulagement complet de la douleur est défini comme un score de douleur de 0 au site index à 3 mois après le traitement. Le soulagement complet de la douleur est basé sur l'absence d'augmentation des analgésiques narcotiques et sur un score auto-évalué de 0. Le soulagement partiel de la douleur est défini comme une réduction du score numérique de la douleur d'au moins 2 points par rapport au NRPS de base au site index, comme tant qu'aucune des autres lésions traitées n'a augmenté le score de douleur et tant que le patient n'a pas eu besoin d'une augmentation du niveau d'analgésique narcotique.
3 mois
Réponse à la douleur
Délai: 12 mois
Évaluer la rapidité de la réponse à la douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur. La réponse à la douleur sera classée comme suit : 1) réponse complète, score de douleur post-traitement de 0 au site index ; 2) réponse partielle, amélioration post-traitement d'au moins 3 points au niveau du site index ; 3) réponse stable, score de douleur post-traitement à moins de 3 points du score de douleur initial au site index, ou 4) réponse progressive, une augmentation post-traitement d'au moins 3 points au site index.
12 mois
Durée de la réponse à la douleur
Délai: 12 mois
Évaluer la durée de la réponse à la douleur à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur. Le NRPS est une échelle de 11 points (0-10). Les patients sont informés que 0 indique aucune douleur et que 10 indique la pire douleur imaginable. En général, les scores de 1 à 4 indiquent une douleur légère, les scores de 5 à 6 indiquent une douleur modérée et les scores de 7 à 10 indiquent une douleur intense. Les patients seront invités à signaler le score de douleur de chaque site traité. Les patients peuvent remplir le NRPS en environ 1 minute.
12 mois
Nombre d'événements de sécurité
Délai: 12 mois
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du traitement à l'aide des critères CTCAE v5.0
12 mois
Changement de réponse dans le temps pour le FACT-G
Délai: ligne de base, 12 mois
Comparaison des effets à long terme (12 mois) de la radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT) à dose augmentée sur l'intégrité de l'os vertébral et la moelle épinière à l'aide de la réponse au changement pour les questionnaires sur la qualité de vie. La fiabilité test-retest est élevée pour les sous-échelles avec des coefficients de corrélation allant d'un maximum de 0,88 pour le bien-être physique à 0,82 pour le bien-être social et émotionnel. Il est rédigé au niveau de lecture de la 4e année et les patients peuvent compléter le FACT-G en 5 à 10 minutes.
ligne de base, 12 mois
Changement de réponse au fil du temps pour l'EQ-5D-5L
Délai: ligne de base, 12 mois
Comparaison des effets à long terme (12 mois) de la radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT) à dose augmentée sur l'intégrité de l'os vertébral et la moelle épinière à l'aide de la réponse au changement pour les questionnaires sur la qualité de vie. Chaque dimension peut être notée sur 3 niveaux dont : 1 = aucun problème ; 2= ​​problèmes modérés ; et 3=problèmes extrêmes.
ligne de base, 12 mois
Évaluation fonctionnelle du traitement général du cancer (FACT-G)
Délai: 12 mois, 24 mois
Évaluer l'effet de la radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT) à dose augmentée sur le FACT-G. Le FACT-G est un outil couramment utilisé pour mesurer les composantes multidimensionnelles de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) à travers 4 échelles : bien-être physique (7 items), bien-être social/familial (7 items), bien-être émotionnel (6 items) et bien-être fonctionnel (7 items) Le FACT, développé par Cella, et al.20 est une échelle d'auto-évaluation du patient en cinq points (de « pas du tout » à « tout à fait »).
12 mois, 24 mois
EuroQol (EQ-5D-5L)
Délai: 12 mois, 24 mois
Évaluer l'effet de la radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT) à dose augmentée sur l'EQ-5D-5L. L'EQ-5D est un questionnaire en deux parties rempli par le patient qui prend environ 5 minutes à remplir. Se compose de 5 items couvrant 5 dimensions, dont : la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression. Chaque dimension peut être notée sur 3 niveaux dont : 1 = aucun problème ; 2= ​​problèmes modérés ; et 3=problèmes extrêmes.
12 mois, 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baptist Health South Florida

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rupesh Kotecha, MD, Miami Cancer Institute (MCI) at Baptist Health, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mars 2021

Achèvement primaire (Estimé)

28 septembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2021

Première publication (Réel)

17 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-KOT-003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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