Délka spánku a kardiovaskulární zdraví (Goldilocks)
9. května 2025 aktualizováno: Saurabh Thosar, Oregon Health and Science University
Toto je průřezová studie s volitelnou intervencí, která bude zkoumat, jak extrémní trvání spánku souvisí s kardiovaskulárním zdravím, fyzickou aktivitou a kvalitou spánku, a to studiem tří skupin účastníků: osoby s krátkým spánkem (≤ 6 hodin), osoby s dlouhým spánkem (≥ 9 hodin). ) a pražci s průměrnou dobou trvání (7-8 hodin).
Volitelná intervence vyžaduje, aby účastníci dodržovali pravidelný spánkový režim 8 hodin za noc po dobu jednoho týdne.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
1. Testovat hypotézu, že vaskulární endoteliální funkce v brachiální tepně a další související markery kardiovaskulárního rizika jsou zhoršeny u krátkých a dlouhých spících ve srovnání s kontrolní skupinou spících s průměrnou dobou trvání.
Testovat hypotézu, že volitelná intervence k udržení 8hodinového spánkového režimu za noc zmírní poškození vaskulární endoteliální funkce.
OBRYS:
Účastníci změří spánek, fyzickou aktivitu a krevní tlak pomocí domácích přístrojů, než přijdou na jednu návštěvu v laboratoři, kde jim bude změřena cévní funkce a krevní markery, stejně jako volitelný CT sken pro měření vápníku v koronárních tepnách. tepny. Poté může nastat volitelná intervence: Účastníci budou pokračovat v domácích opatřeních při zachování zvoleného pravidelného 8hodinového nočního spánku, než přijdou na druhou návštěvu v laboratoři se všemi stejnými opatřeními kromě CT vyšetření.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nicole Chaudhary, MPH
- Telefonní číslo: 5034942064
- E-mail: burkeni@ohsu.edu
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Nábor
- Oregon Health and Science University
-
Kontakt:
- Saurabh S Thosar, PhD
- Telefonní číslo: 503-494-2064
- E-mail: clinphys@ohsu.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Saurabh S Thosar, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 25-65 let
- Hubená a s nadváhou (BMI 18,5-40 kg/m2)
- Žádné akutní, chronické nebo vysilující zdravotní stavy
- Žádné léky na předpis/bez předpisu nebo návykové látky
- Současný nekuřák (tabák a marihuana)
- Zúčastnit se mohou osoby, které splňují všechna výše uvedená kritéria a jsou vhodné na základě dotazníku o anamnéze a zdravotních návycích a dalších dotazníků pro profilování spánku a zdraví.
Kritéria vyloučení:
- Osoby s jakýmkoli akutním, chronickým nebo oslabujícím zdravotním stavem kromě prehypertenze budou vyloučeny.
- Osoby s jakýmikoli příznaky akutního nebo aktivního onemocnění (např. horečka, leukocytóza) budou vyloučeny.
- Osoby s anamnézou závažného psychiatrického onemocnění nebo psychiatrických poruch budou vyloučeny.
- Osoby s anamnézou pravidelné noční/směnné práce v minulém roce nebo osoby, které během jednoho měsíce před studiem cestovaly více než třemi časovými pásmy, budou vyloučeny.
- Vyloučeny budou těhotné ženy, dospělí s poruchou rozhodování a vězni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Krátké pražce
Hlášeno noční doba spánku ≤ 6 hodin
|
Účastníci mohou jako volitelnou intervenci udržovat 8hodinový plán spánku za noc, který si sami zvolili.
Intervenci mohou dokončit účastníci z kterékoli ze tří skupin.
|
|
Experimentální: Dlouhé pražce
Hlášená noční doba spánku ≥ 9 hodin
|
Účastníci mohou jako volitelnou intervenci udržovat 8hodinový plán spánku za noc, který si sami zvolili.
Intervenci mohou dokončit účastníci z kterékoli ze tří skupin.
|
|
Experimentální: Průměrné pražce
Hlášeno noční doba spánku 7-8 hodin
|
Účastníci mohou jako volitelnou intervenci udržovat 8hodinový plán spánku za noc, který si sami zvolili.
Intervenci mohou dokončit účastníci z kterékoli ze tří skupin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce cévního endotelu
Časové okno: 2 týdny
|
Vyšetřovatelé budou měřit endoteliální funkci jako průtokem zprostředkovanou dilataci.
|
2 týdny
|
|
Kardiovaskulární riziko
Časové okno: 2 týdny
|
Vyšetřovatelé budou měřit kardiovaskulární riziko jako tloušťku karotidové intimy-media (IMT).
|
2 týdny
|
|
Koronární aterosklerotická zátěž
Časové okno: 2 týdny
|
Vyšetřovatelé mohou měřit koronární aterosklerotickou míru z počítačové tomografie (CT). Toto opatření je pro účastníky volitelné. Skenování bude použito k výpočtu vápníkového skóre koronární artérie (CAC skóre a/nebo Agatstonovo skóre). Skóre CAC indikuje riziko budoucích příhod na koronárních tepnách. Skóre CAC 0 znamená nepřítomnost kalcifikace koronární arterie. Skóre 0 je velmi nízké riziko a riziko se zvyšuje s rostoucím počtem (např. 100-300 je zvýšené riziko, >300 je velmi vysoké riziko). Vyšší skóre může znamenat vyšší riziko budoucích koronárních příhod. Agatstonovo skóre je také aterosklerotickým měřítkem, které může indikovat riziko budoucích příhod koronárních tepen. Agatston také stoupá z 1 na lineární stupnici (např. 1-100 je diskrétní ateroskleróza, do 400 je střední, >400 je těžká). |
2 týdny
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 2 týdny
|
Tepová frekvence bude měřena jako tepy za minutu, zatímco účastníci jsou v poloze na zádech.
|
2 týdny
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 2 týdny
|
Krevní tlak (systolický a diastolický) bude měřen v poloze na zádech v dominantní paži.
|
2 týdny
|
|
24hodinové měření TK
Časové okno: 2 týdny
|
Vyšetřovatelé budou měřit 24hodinový ambulantní krevní tlak (AMBP, Spacelabs, Inc) po dobu 24 hodin před každou návštěvou v laboratoři, včetně návštěvy volitelné.
Měří se systolický i diastolický krevní tlak.
|
2 týdny
|
|
Délka spánku
Časové okno: 2 týdny
|
Doba spánku bude vyhodnocena z ActiGraph a bude korelována s deníkem spánku a aktivit.
|
2 týdny
|
|
Účinnost spánku
Časové okno: 2 týdny
|
Účinnost spánku bude hodnocena z ActiGraph a korelována s deníkem spánku a aktivit.
Účinnost spánku měří dobu spánku v posteli.
Měří se od 0 do 100 %, kde 0 znamená nízkou účinnost spánku nebo žádný spánek v posteli a vyšší procento znamená více spánku nebo vyšší účinnost spánku v posteli.
|
2 týdny
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 2 týdny
|
Aktivita bude hodnocena z ActiGraph a korelována s deníkem spánku a aktivit.
|
2 týdny
|
|
Totální porucha nálady
Časové okno: 2 týdny
|
Celková porucha nálady bude měřena z dotazníku Profile of Mood States (POMS).
Účastníci budou hodnotit své nálady na podobné škále 0-4.
POMS může indikovat pozitivní i negativní nálady.
Minimální skóre je 0 a maximální 260.
Obecně platí, že nižší skóre značí méně poruch nálady, zatímco vyšší skóre značí vyšší poruchy nálady.
Podmnožiny konkrétních skóre mohou naznačovat konkrétní stavy nálady.
|
2 týdny
|
|
Načasování kalorického příjmu
Časové okno: 2 týdny
|
Načasování kalorického příjmu může být měřeno tím, že účastník dokončí 7denní fotografický deník jídla před návštěvami v laboratoři.
MealLoggerTM (Wellness Foundry, New York, http://www.meallogger.com).
Fotografie jsou označeny časovým razítkem, což ukazuje načasování kalorického příjmu.
|
2 týdny
|
|
Obsah kalorického příjmu
Časové okno: 2 týdny
|
Obsah kalorického příjmu může být měřen tak, že účastník vyplní 7denní fotografický deník jídla před návštěvami v laboratoři.
MealLoggerTM (Wellness Foundry, New York, http://www.meallogger.com)
Tyto fotografie mohou být vyhodnoceny k identifikaci mikroživin a makroživin v obsahu potravin.
|
2 týdny
|
|
Cholesterol v krvi
Časové okno: 2 týdny
|
Krevní cholesterol (měřený v plazmě podle laboratorních hodnot) lze změřit kompletním krevním obrazem po odběru krve.
Toto je proměnná generující hypotézu.
Vyšší hodnoty mohou znamenat zvýšené kardiovaskulární riziko.
|
2 týdny
|
|
Glukóza v krvi nalačno
Časové okno: 2 týdny
|
Glykémie nalačno (měřená v plazmě podle laboratorních hodnot) může být měřena kompletním krevním obrazem po odběru krve.
Toto je proměnná generující hypotézu.
Vyšší hodnoty mohou znamenat zvýšené kardiovaskulární riziko.
|
2 týdny
|
|
C-reaktivní protein
Časové okno: 2 týdny
|
C-reaktivní protein (měřený v plazmě podle laboratorních hodnot) může být měřen laboratorními testy po odběru krve jako krevní zánětlivý marker.
Toto je proměnná generující hypotézu.
Vyšší hodnoty mohou znamenat zvýšené kardiovaskulární riziko.
|
2 týdny
|
|
Interleukiny
Časové okno: 2 týdny
|
Interleukin 6 (IL-6), interleukin 1 (IL-1 β), antagonista receptoru interleukinu-1 (IL-1RA), interleukin 18 (IL-18), měřené v plazmě podle laboratorních hodnot, mohou být měřeny laboratorními testy po odběru krve jako krevní zánětlivé markery.
Toto je proměnná generující hypotézu.
Vyšší hodnoty mohou znamenat zvýšené kardiovaskulární riziko.
|
2 týdny
|
|
Inhibitor aktivátoru plazminogenu-1
Časové okno: 2 týdny
|
Inhibitor aktivátoru plazminogenu-1 (měřený v plazmě podle laboratorních hodnot) může být měřen laboratorními testy po odběru krve jako krevní zánětlivý marker.
Toto je proměnná generující hypotézu.
Vyšší hodnoty mohou znamenat zvýšené kardiovaskulární riziko.
|
2 týdny
|
|
P-selektin
Časové okno: 2 týdny
|
P-selektin (měřený v plazmě podle laboratorních hodnot) může být měřen laboratorními testy po odběru krve jako krevní zánětlivý marker.
Toto je proměnná generující hypotézu.
Vyšší hodnoty mohou znamenat zvýšené kardiovaskulární riziko.
|
2 týdny
|
|
Krevní kortizol
Časové okno: 2 týdny
|
Kortizol (měřený v plazmě podle laboratorních hodnot) může být měřen laboratorními testy po odběru krve jako míra stresu.
Toto je proměnná generující hypotézu.
Vyšší hodnoty mohou znamenat zvýšené kardiovaskulární riziko.
|
2 týdny
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 2 týdny
|
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Saurabh S Thosar, PhD, Oregon Health and Science University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. června 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 00021448
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .