Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnvarighed og kardiovaskulær sundhed (Goldilocks)

9. maj 2025 opdateret af: Saurabh Thosar, Oregon Health and Science University
Dette er et tværsnitsstudie med en valgfri intervention, der vil undersøge, hvordan ekstreme søvnvarigheder relaterer sig til kardiovaskulær sundhed, fysisk aktivitet og søvnkvalitet ved at studere tre grupper af deltagere: kortsovende (≤ 6 timer), lange sovende (≥ 9 timer). ), og gennemsnitlig varighed af sveller (7-8 timer). Den valgfrie intervention beder deltagerne om at opretholde en 8-timers søvnplan pr. nat i en uge.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

1. At teste hypotesen om, at vaskulær endotelfunktion i brachialisarterien og andre associerede kardiovaskulære risikomarkører er svækket hos kortsovende og langsovende sammenlignet med kontrolgruppen af ​​sovende med gennemsnitlig varighed.

For at teste hypotesen om, at den valgfrie intervention for at opretholde en 8-timers søvnplan pr. nat vil lindre svækkelse af vaskulær endotelfunktion.

OMRIDS:

Deltagerne vil måle søvn, fysisk aktivitet og blodtryk med hjemmeudstyr, før de kommer til et laboratoriebesøg, hvor de vil få målt vaskulær funktion og blodmarkører samt en valgfri CT-scanning for at måle calcium i koronaren arterier. En valgfri intervention kan forekomme efter dette: Deltagerne vil fortsætte hjemmeforanstaltningerne, mens de opretholder en valgt regelmæssig 8-timers søvnplan pr. nat, før de kommer til et andet laboratoriebesøg med alle de samme foranstaltninger undtagen CT-scanning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Nicole Chaudhary, MPH
  • Telefonnummer: 5034942064
  • E-mail: burkeni@ohsu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Saurabh S Thosar, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 25-65 år
  • Mager og overvægtig (BMI 18,5-40 kg/m2)
  • Ingen akutte, kroniske eller invaliderende medicinske tilstande
  • Ingen receptpligtig/ikke-receptpligtig medicin eller misbrugsstoffer
  • Nuværende ikke-ryger (tobak og marihuana)
  • Personer, der opfylder alle ovenstående kriterier og er egnede baseret på et spørgeskema om sygehistorie og helbredsvaner, og yderligere søvn- og sundhedsprofileringsspørgeskemaer kan være berettiget til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med enhver akut, kronisk eller invaliderende medicinsk tilstand undtagen præ-hypertension vil blive udelukket.
  • Personer med symptomer på akut eller aktiv sygdom (f. feber, leukocytose) vil blive udelukket.
  • Personer med en historie med alvorlig psykiatrisk sygdom eller psykiatriske lidelser vil blive udelukket.
  • Personer med en historie med almindeligt nat/eller skiftende skifteholdsarbejde i det seneste år, eller som har rejst mere end tre tidszoner i løbet af en måned forud for undersøgelsen, vil blive udelukket.
  • Gravide kvinder, beslutningshæmmede voksne og fanger vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Korte sveller
Rapporterede om natten søvntid på ≤6 timer
Adfærdsmæssigt: Reguleret søvnplan
Deltagerne kan opretholde en selvvalgt 8-timers søvnplan pr. nat som en valgfri intervention. Deltagere fra en af ​​de tre grupper kan gennemføre interventionen.
Eksperimentel: Lange sveller
Rapporteret om aftenens søvntid på ≥9 timer
Adfærdsmæssigt: Reguleret søvnplan
Deltagerne kan opretholde en selvvalgt 8-timers søvnplan pr. nat som en valgfri intervention. Deltagere fra en af ​​de tre grupper kan gennemføre interventionen.
Eksperimentel: Gennemsnitlig varighed sviller
Rapporterede om aftenens søvntid på 7-8 timer
Adfærdsmæssigt: Reguleret søvnplan
Deltagerne kan opretholde en selvvalgt 8-timers søvnplan pr. nat som en valgfri intervention. Deltagere fra en af ​​de tre grupper kan gennemføre interventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaskulær endotelfunktion
Tidsramme: 2 uger
Efterforskere vil måle endotelfunktion som flow-medieret udvidelse.
2 uger
Kardiovaskulær risiko
Tidsramme: 2 uger
Efterforskere vil måle kardiovaskulær risiko som carotis intima-media thickness (IMT).
2 uger
Koronar aterosklerotisk byrde
Tidsramme: 2 uger

Efterforskere kan måle koronar aterosklerotisk mål fra en computeriseret tomografi (CT) scanning. Denne foranstaltning er valgfri for deltagere.

Scanningen vil blive brugt til at beregne coronararterie-calcium-score (CAC-score og/eller Agatston-score). CAC-scoren indikerer risikoen for fremtidige kranspulsårehændelser. En CAC-score på 0 indikerer fravær af koronararterieforkalkning. En score på 0 er meget lav risiko, og risikoen stiger med stigende antal (f.eks. 100-300 er øget risiko, >300 er meget høj risiko). Højere score kan indikere højere risiko for fremtidige koronare hændelser.

Agatston-scoren er også et aterosklerotisk mål, der kan indikere risiko for fremtidige koronararteriehændelser. Agatston går også op fra 1 på en lineær skala (f. 1-100 er diskret åreforkalkning, op til 400 er moderat, >400 er alvorlig).
2 uger
Hjerterytme
Tidsramme: 2 uger
Pulsen vil blive målt som slag i minuttet, mens deltagerne er i liggende stilling.
2 uger
Blodtryk
Tidsramme: 2 uger
Blodtrykket (systolisk og diastolisk) vil blive målt i liggende stilling i den dominerende arm.
2 uger
24-timers BP-måling
Tidsramme: 2 uger
Efterforskere vil måle 24-timers ambulatorisk blodtryk (AMBP, Spacelabs, Inc) i 24 timer før hvert laboratoriebesøg, inklusive det valgfrie besøg. Både systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt.
2 uger
Søvnvarighed
Tidsramme: 2 uger
Søvnvarigheden vil blive scoret fra ActiGraph og korreleret med søvn- og aktivitetsdagbogen.
2 uger
Søvneffektivitet
Tidsramme: 2 uger
Søvneffektiviteten vil blive vurderet ud fra ActiGraph og korreleret med søvn- og aktivitetsdagbogen. Søvneffektivitet måler mængden af ​​tid, du sover, mens du er i seng. Dette måles fra 0-100 %, hvor 0 angiver lav søvneffektivitet eller ingen søvn i sengen, og højere procent indikerer mere søvn eller højere søvneffektivitet i sengen.
2 uger
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 2 uger
Aktivitet vil blive scoret fra ActiGraph og korreleret med søvn- og aktivitetsdagbogen.
2 uger
Total humørforstyrrelse
Tidsramme: 2 uger
Total stemningsforstyrrelse vil blive målt fra spørgeskemaet Profile of Mood States (POMS). Deltagerne bedømmer deres humør på en likert-skala fra 0-4. POMS kan indikere både positive og negative stemninger. Der er en minimumsscore på 0 og maksimum 260. Generelt indikerer lavere score mindre humørforstyrrelser, mens højere score indikerer højere humørforstyrrelser. Undersæt af bestemte scores kan indikere bestemte humørtilstande.
2 uger
Timing af kalorieindtag
Tidsramme: 2 uger
Timing af kalorieindtag kan måles ved, at deltageren udfylder en 7-dages fotografisk maddagbog før laboratoriebesøgene. MealLoggerTM (Wellness Foundry, New York, http://www.meallogger.com). Fotografier er tidsstemplet, hvilket angiver tidspunktet for kalorieindtaget.
2 uger
Indhold af kalorieindtag
Tidsramme: 2 uger
Indholdet af kalorieindtag kan måles ved, at deltageren udfylder en 7-dages fotografisk maddagbog før laboratoriebesøgene. MealLoggerTM (Wellness Foundry, New York, http://www.meallogger.com) Disse fotografier kan vurderes til at identificere mikronæringsstoffer og makronæringsstoffer i indholdet af fødevarer.
2 uger
Kolesterol i blodet
Tidsramme: 2 uger
Kolesterol i blodet (målt i plasma i henhold til laboratorieværdier) kan måles ved en fuldstændig blodtælling efter blodprøvetagning. Dette er en hypotese-genererende variabel. Højere værdier kan indikere øget kardiovaskulær risiko.
2 uger
Fastende blodsukker
Tidsramme: 2 uger
Fastende blodsukker (målt i plasma i henhold til laboratorieværdier) kan måles ved en fuldstændig blodtælling efter blodprøvetagning. Dette er en hypotese-genererende variabel. Højere værdier kan indikere øget kardiovaskulær risiko.
2 uger
C-reaktivt protein
Tidsramme: 2 uger
C-reaktivt protein (målt i plasma i henhold til laboratorieværdier) kan måles ved laboratorietest efter blodprøvetagning som en blodinflammatorisk markør. Dette er en hypotese-genererende variabel. Højere værdier kan indikere øget kardiovaskulær risiko.
2 uger
Interleukiner
Tidsramme: 2 uger
Interleukin 6 (IL-6), Interleukin 1(IL-1 β), interleukin-1 receptorantagonist (IL-1RA), interleukin 18 (IL-18), målt i plasma i henhold til laboratorieværdier, kan måles ved laboratorietests efter blodudtagning som blodbetændelsesmarkører. Dette er en hypotese-genererende variabel. Højere værdier kan indikere øget kardiovaskulær risiko.
2 uger
Plasminogenaktivator-hæmmer-1
Tidsramme: 2 uger
Plasminogenaktivatorhæmmer-1 (målt i plasma i henhold til laboratorieværdier) kan måles ved laboratorieprøver efter blodprøvetagning som en blodinflammatorisk markør. Dette er en hypotese-genererende variabel. Højere værdier kan indikere øget kardiovaskulær risiko.
2 uger
P-selektin
Tidsramme: 2 uger
P-selektin (målt i plasma i henhold til laboratorieværdier) kan måles ved laboratorieprøver efter blodprøvetagning som en blodinflammatorisk markør. Dette er en hypotese-genererende variabel. Højere værdier kan indikere øget kardiovaskulær risiko.
2 uger
Blodkortisol
Tidsramme: 2 uger
Kortisol (målt i plasma i henhold til laboratorieværdier) kan måles ved laboratorietests efter blodprøvetagning som et mål for stress. Dette er en hypotese-genererende variabel. Højere værdier kan indikere øget kardiovaskulær risiko.
2 uger
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 2 uger
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Saurabh S Thosar, PhD, Oregon Health and Science University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00021448

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med Reguleret søvnplan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner