Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продолжительность сна и здоровье сердечно-сосудистой системы (Goldilocks)

9 мая 2025 г. обновлено: Saurabh Thosar, Oregon Health and Science University
Это кросс-секционное исследование с дополнительным вмешательством, в ходе которого будет изучено, как экстремальная продолжительность сна связана со здоровьем сердечно-сосудистой системы, физической активностью и качеством сна, путем изучения трех групп участников: тех, кто спит недолго (≤ 6 часов), тех, кто спит долго (≥ 9 часов). ) и средней продолжительности сна (7-8 часов). Дополнительное вмешательство просит участников поддерживать 8-часовой режим сна в течение одной недели.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

1. Проверить гипотезу о том, что функция сосудистого эндотелия в плечевой артерии и другие связанные с ней маркеры сердечно-сосудистого риска нарушены у короткоспящих и долгоспящих по сравнению с контрольной группой спящих средней продолжительности.

Проверить гипотезу о том, что факультативное вмешательство, направленное на поддержание 8-часового графика ночного сна, облегчит ухудшение функции эндотелия сосудов.

КОНТУР:

Участники будут измерять сон, физическую активность и артериальное давление с помощью домашних устройств, а затем придут на одно посещение в лабораторию, где им будут измерять функцию сосудов и маркеры крови, а также дополнительно делать компьютерную томографию для измерения кальция в коронарных артериях. артерии. После этого может произойти дополнительное вмешательство: участники будут продолжать меры в домашних условиях, сохраняя при этом выбранный регулярный 8-часовой график ночного сна, прежде чем прийти на второй визит в лабораторию со всеми теми же мерами, кроме компьютерной томографии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nicole Chaudhary, MPH
  • Номер телефона: 5034942064
  • Электронная почта: burkeni@ohsu.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health and Science University
        • Контакт:
          • Saurabh S Thosar, PhD
          • Номер телефона: 503-494-2064
          • Электронная почта: clinphys@ohsu.edu
        • Главный следователь:
          • Saurabh S Thosar, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте 25-65 лет
  • Худощавое телосложение и избыточный вес (ИМТ 18,5-40 кг/м2)
  • Отсутствие острых, хронических или изнурительных заболеваний
  • Никаких рецептурных / безрецептурных лекарств или наркотиков
  • Текущий некурящий (табак и марихуана)
  • Право на участие могут иметь лица, которые соответствуют всем вышеперечисленным критериям и подходят на основании опросника истории болезни и привычек в отношении здоровья, а также дополнительных вопросников по профилированию сна и здоровья.

Критерий исключения:

  • Лица с любым острым, хроническим или изнурительным заболеванием, кроме предгипертонии, будут исключены.
  • Лица с любыми симптомами острого или активного заболевания (например, лихорадка, лейкоцитоз) будут исключены.
  • Лица с тяжелыми психическими заболеваниями или психическими расстройствами в анамнезе будут исключены.
  • Лица, которые в прошлом году регулярно работали в ночное время или посменно, или которые путешествовали более чем в три часовых пояса в течение одного месяца до исследования, будут исключены.
  • Беременные женщины, взрослые с ограниченными возможностями принятия решений и заключенные будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Короткие спящие
Сообщалось о ночном времени сна ≤6 часов
Поведенческий: Регулярный график сна
Участники могут поддерживать выбранный ими 8-часовой график ночного сна в качестве дополнительного вмешательства. Участники любой из трех групп могут завершить интервенцию.
Экспериментальный: Длинные шпалы
Сообщалось о ночном времени сна ≥9 часов
Поведенческий: Регулярный график сна
Участники могут поддерживать выбранный ими 8-часовой график ночного сна в качестве дополнительного вмешательства. Участники любой из трех групп могут завершить интервенцию.
Экспериментальный: Средняя продолжительность спящих
Сообщалось о ночном времени сна 7-8 часов
Поведенческий: Регулярный график сна
Участники могут поддерживать выбранный ими 8-часовой график ночного сна в качестве дополнительного вмешательства. Участники любой из трех групп могут завершить интервенцию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сосудистая эндотелиальная функция
Временное ограничение: 2 недели
Исследователи будут измерять эндотелиальную функцию как опосредованную потоком дилатацию.
2 недели
Сердечно-сосудистый риск
Временное ограничение: 2 недели
Исследователи будут измерять сердечно-сосудистый риск по толщине комплекса интима-медиа сонных артерий (ТИМ).
2 недели
Коронарная атеросклеротическая нагрузка
Временное ограничение: 2 недели

Исследователи могут измерить меру коронарного атеросклероза с помощью компьютерной томографии (КТ). Эта мера не является обязательной для участников.

Сканирование будет использоваться для расчета показателя кальция в коронарной артерии (показатель CAC и/или показатель Agatston). Оценка CAC указывает на риск будущих событий коронарной артерии. Оценка CAC 0 указывает на отсутствие кальцификации коронарной артерии. Оценка 0 означает очень низкий риск, и риск увеличивается с увеличением числа (например, 100-300 — повышенный риск, >300 — очень высокий риск). Более высокие баллы могут указывать на более высокий риск будущих коронарных событий.

Шкала Agatston также является атеросклеротической мерой, которая может указывать на риск будущих событий коронарной артерии. Агатстон также поднимается с 1 по линейной шкале (например, 1-100 — незаметный атеросклероз, до 400 — умеренный, >400 — тяжелый).
2 недели
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 2 недели
Частота сердечных сокращений будет измеряться как количество ударов в минуту, когда участники находятся в положении лежа.
2 недели
Артериальное давление
Временное ограничение: 2 недели
Артериальное давление (систолическое и диастолическое) будет измеряться в положении лежа на ведущей руке.
2 недели
24-часовое измерение АД
Временное ограничение: 2 недели
Исследователи будут измерять артериальное давление в течение 24 часов в амбулаторных условиях (AMBP, Spacelabs, Inc) в течение 24 часов перед каждым визитом в лабораторию, включая дополнительный визит. Будет измеряться как систолическое, так и диастолическое артериальное давление.
2 недели
Продолжительность сна
Временное ограничение: 2 недели
Продолжительность сна будет оцениваться с помощью ActiGraph и соотноситься с дневником сна и активности.
2 недели
Эффективность сна
Временное ограничение: 2 недели
Эффективность сна будет оцениваться с помощью ActiGraph и соотноситься с дневником сна и активности. Эффективность сна измеряет количество времени, проведенного во сне в постели. Это измеряется от 0 до 100%, где 0 указывает на низкую эффективность сна или отсутствие сна в постели, а более высокий процент указывает на более продолжительный сон или более высокую эффективность сна в постели.
2 недели
Физическая активность
Временное ограничение: 2 недели
Активность будет оцениваться с помощью ActiGraph и соотноситься с дневником сна и активности.
2 недели
Общее расстройство настроения
Временное ограничение: 2 недели
Общее расстройство настроения будет измеряться с помощью анкеты «Профиль состояний настроения» (POMS). Участники оценивают свое настроение по шкале Лайкерта от 0 до 4. POMS может указывать как на позитивное, так и на негативное настроение. Минимальный балл 0, максимальный 260. В целом, более низкие баллы указывают на меньшее расстройство настроения, а более высокие баллы указывают на более сильное расстройство настроения. Подмножества конкретных баллов могут указывать на определенные состояния настроения.
2 недели
Время приема калорий
Временное ограничение: 2 недели
Время потребления калорий может быть измерено путем заполнения участниками 7-дневного фотографического дневника питания перед визитами в лабораторию. MealLoggerTM (Wellness Foundry, Нью-Йорк, http://www.meallogger.com). На фотографиях есть отметка времени, указывающая время потребления калорий.
2 недели
Калорийность рациона
Временное ограничение: 2 недели
Содержание потребляемых калорий может быть измерено путем заполнения участником 7-дневного фотографического дневника питания перед визитами в лабораторию. MealLoggerTM (Wellness Foundry, Нью-Йорк, http://www.meallogger.com) Эти фотографии могут быть оценены для определения микронутриентов и макронутриентов в составе пищи.
2 недели
Холестерин крови
Временное ограничение: 2 недели
Холестерин в крови (измеряемый в плазме согласно лабораторным данным) может быть измерен с помощью общего анализа крови после забора крови. Это переменная, порождающая гипотезы. Более высокие значения могут указывать на повышенный сердечно-сосудистый риск.
2 недели
Глюкоза крови натощак
Временное ограничение: 2 недели
Глюкоза крови натощак (измеренная в плазме в соответствии с лабораторными значениями) может быть измерена путем общего анализа крови после забора крови. Это переменная, порождающая гипотезы. Более высокие значения могут указывать на повышенный сердечно-сосудистый риск.
2 недели
С-реактивный белок
Временное ограничение: 2 недели
С-реактивный белок (измеренный в плазме согласно лабораторным показателям) может быть измерен лабораторными тестами после забора крови в качестве маркера воспаления крови. Это переменная, порождающая гипотезы. Более высокие значения могут указывать на повышенный сердечно-сосудистый риск.
2 недели
Интерлейкины
Временное ограничение: 2 недели
Интерлейкин 6 (IL-6), интерлейкин 1 (IL-1 β), антагонист рецептора интерлейкина-1 (IL-1RA), интерлейкин 18 (IL-18), измеренный в плазме согласно лабораторным значениям, может быть измерен лабораторными тестами после забора крови в качестве маркеров воспаления в крови. Это переменная, порождающая гипотезы. Более высокие значения могут указывать на повышенный сердечно-сосудистый риск.
2 недели
Ингибитор активатора плазминогена-1
Временное ограничение: 2 недели
Ингибитор активатора плазминогена-1 (измеренный в плазме согласно лабораторным данным) может быть измерен лабораторными тестами после забора крови в качестве маркера воспаления крови. Это переменная, порождающая гипотезы. Более высокие значения могут указывать на повышенный сердечно-сосудистый риск.
2 недели
Р-селектин
Временное ограничение: 2 недели
Р-селектин (измеренный в плазме в соответствии с лабораторными значениями) может быть измерен с помощью лабораторных анализов после забора крови в качестве маркера воспаления крови. Это переменная, порождающая гипотезы. Более высокие значения могут указывать на повышенный сердечно-сосудистый риск.
2 недели
Кортизол крови
Временное ограничение: 2 недели
Кортизол (измеренный в плазме согласно лабораторным данным) может быть измерен с помощью лабораторных анализов после забора крови в качестве меры стресса. Это переменная, порождающая гипотезы. Более высокие значения могут указывать на повышенный сердечно-сосудистый риск.
2 недели
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 2 недели
Вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2.
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oregon Health and Science University

Следователи

  • Главный следователь: Saurabh S Thosar, PhD, Oregon Health and Science University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 00021448

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Регулярный график сна

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться