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Duración del sueño y salud cardiovascular (Goldilocks)

9 de mayo de 2025 actualizado por: Saurabh Thosar, Oregon Health and Science University
Este es un estudio transversal con una intervención opcional que examinará cómo las duraciones extremas del sueño se relacionan con la salud cardiovascular, la actividad física y la calidad del sueño mediante el estudio de tres grupos de participantes: durmientes cortos (≤ 6 h), durmientes largos (≥ 9 h ), y durmientes de duración media (7-8 h). La intervención opcional pide a los participantes que mantengan un horario regular de sueño de 8 horas por noche durante una semana.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

1. Probar la hipótesis de que la función del endotelio vascular en la arteria braquial y otros marcadores de riesgo cardiovascular asociados están alterados en los durmientes cortos y largos en comparación con el grupo de control de durmientes de duración media.

Probar la hipótesis de que la intervención opcional para mantener un horario de sueño de 8 horas por noche aliviará el deterioro de la función endotelial vascular.

DESCRIBIR:

Los participantes medirán el sueño, la actividad física y la presión arterial con dispositivos en el hogar antes de asistir a una visita al laboratorio, donde se les medirá la función vascular y los marcadores sanguíneos, así como una tomografía computarizada opcional para medir el calcio en las arterias coronarias. arterias Después de esto, puede ocurrir una intervención opcional: los participantes continuarán con las medidas en el hogar mientras mantienen un horario de sueño regular elegido de 8 horas por noche, antes de ingresar para una segunda visita al laboratorio con todas las mismas medidas excepto la tomografía computarizada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nicole Chaudhary, MPH
  • Número de teléfono: 5034942064
  • Correo electrónico: burkeni@ohsu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health and Science University
        • Contacto:
          • Saurabh S Thosar, PhD
          • Número de teléfono: 503-494-2064
          • Correo electrónico: clinphys@ohsu.edu
        • Investigador principal:
          • Saurabh S Thosar, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 25 a 65 años
  • Delgadez y sobrepeso (IMC 18,5-40 kg/m2)
  • Sin condiciones médicas agudas, crónicas o debilitantes
  • Sin medicamentos recetados/sin receta o drogas de abuso
  • No fumador actual (tabaco y marihuana)
  • Las personas que cumplan con todos los criterios anteriores y sean adecuadas según un historial médico y un cuestionario de hábitos de salud, y cuestionarios adicionales de perfiles de sueño y salud pueden ser elegibles para participar.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán las personas con cualquier condición médica aguda, crónica o debilitante, excepto la prehipertensión.
  • Personas con cualquier síntoma de enfermedad aguda o activa (p. fiebre, leucocitosis) serán excluidos.
  • Se excluirán las personas con antecedentes de enfermedad psiquiátrica grave o trastornos psiquiátricos.
  • Serán excluidas las personas con antecedentes de trabajo regular nocturno/rotativo en el último año, o que hayan viajado a más de tres husos horarios durante el mes anterior al estudio.
  • Se excluirán las mujeres embarazadas, los adultos con problemas de decisión y los reclusos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sleeperios cortos
Reportó una hora de sueño nocturna de ≤6 horas
Conductual: Horario de sueño regularizado
Los participantes pueden mantener un horario de sueño de 8 horas por noche seleccionado por ellos mismos como una intervención opcional. Los participantes de cualquiera de los tres grupos pueden completar la intervención.
Experimental: Durmientes largos
Reportó una hora de sueño nocturna de ≥9 horas
Conductual: Horario de sueño regularizado
Los participantes pueden mantener un horario de sueño de 8 horas por noche seleccionado por ellos mismos como una intervención opcional. Los participantes de cualquiera de los tres grupos pueden completar la intervención.
Experimental: Durmientes de duración promedio
Reportó una hora de sueño nocturna de 7-8 horas
Conductual: Horario de sueño regularizado
Los participantes pueden mantener un horario de sueño de 8 horas por noche seleccionado por ellos mismos como una intervención opcional. Los participantes de cualquiera de los tres grupos pueden completar la intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función endotelial vascular
Periodo de tiempo: 2 semanas
Los investigadores medirán la función endotelial como dilatación mediada por flujo.
2 semanas
Riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: 2 semanas
Los investigadores medirán el riesgo cardiovascular como el grosor íntima-media carotideo (IMT).
2 semanas
Carga aterosclerótica coronaria
Periodo de tiempo: 2 semanas

Los investigadores pueden medir la medida aterosclerótica coronaria a partir de una tomografía computarizada (TC). Esta medida es opcional para los participantes.

La exploración se utilizará para calcular la puntuación de calcio en las arterias coronarias (puntuación CAC y/o puntuación Agatston). La puntuación CAC indica el riesgo de futuros eventos en las arterias coronarias. Una puntuación CAC de 0 indica ausencia de calcificación de la arteria coronaria. Una puntuación de 0 es un riesgo muy bajo y el riesgo aumenta con números crecientes (p. 100-300 es mayor riesgo, >300 es muy alto riesgo). Las puntuaciones más altas pueden indicar un mayor riesgo de futuros eventos coronarios.

La puntuación de Agatston también es una medida aterosclerótica que puede indicar el riesgo de futuros eventos en las arterias coronarias. Agatston también sube de 1 en una escala lineal (por ejemplo, 1-100 es aterosclerosis discreta, hasta 400 es moderada, >400 es grave).
2 semanas
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 2 semanas
La frecuencia cardíaca se medirá como latidos por minuto mientras los participantes están en posición supina.
2 semanas
Presión arterial
Periodo de tiempo: 2 semanas
La presión arterial (sistólica y diastólica) se medirá en posición supina en el brazo dominante.
2 semanas
Medición de PA de 24 horas
Periodo de tiempo: 2 semanas
Los investigadores medirán la presión arterial ambulatoria de 24 horas (AMBP, Spacelabs, Inc) durante un período de 24 horas antes de cada visita al laboratorio, incluida la visita opcional. Se medirá tanto la presión arterial sistólica como la diastólica.
2 semanas
Duración del sueño
Periodo de tiempo: 2 semanas
La duración del sueño se anotará a partir del ActiGraph y se correlacionará con el diario de actividad y sueño.
2 semanas
Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: 2 semanas
La eficiencia del sueño se calificará a partir del ActiGraph y se correlacionará con el diario de actividad y sueño. La eficiencia del sueño mide la cantidad de tiempo dormido en la cama. Esto se mide de 0 a 100 %, donde 0 indica poca eficiencia del sueño o no dormir en la cama, y ​​un porcentaje más alto indica más sueño o mayor eficiencia del sueño mientras está en la cama.
2 semanas
Actividad física
Periodo de tiempo: 2 semanas
La actividad se calificará a partir del ActiGraph y se correlacionará con el diario de actividad y sueño.
2 semanas
Trastorno total del estado de ánimo
Periodo de tiempo: 2 semanas
La perturbación total del estado de ánimo se medirá a partir del cuestionario Profile of Mood States (POMS). Los participantes calificarán sus estados de ánimo en una escala Likert de 0 a 4. POMS puede indicar estados de ánimo tanto positivos como negativos. Hay una puntuación mínima de 0 y máxima de 260. En general, las puntuaciones más bajas indican una menor alteración del estado de ánimo, mientras que las puntuaciones más altas indican una mayor alteración del estado de ánimo. Los subconjuntos de puntajes particulares pueden indicar estados de ánimo particulares.
2 semanas
Momento de la ingesta calórica
Periodo de tiempo: 2 semanas
El momento de la ingesta calórica puede medirse completando el participante un diario fotográfico de alimentos de 7 días antes de las visitas al laboratorio. MealLoggerTM (Wellness Foundry, Nueva York, http://www.meallogger.com). Las fotografías tienen una marca de tiempo, lo que indica el momento de la ingesta calórica.
2 semanas
Contenido de la ingesta calórica
Periodo de tiempo: 2 semanas
El contenido de la ingesta calórica se puede medir si el participante completa un diario fotográfico de alimentos de 7 días antes de las visitas al laboratorio. MealLoggerTM (Wellness Foundry, Nueva York, http://www.meallogger.com) Estas fotografías pueden evaluarse para identificar micronutrientes y macronutrientes en el contenido de los alimentos.
2 semanas
Colesterol en la sangre
Periodo de tiempo: 2 semanas
El colesterol en sangre (medido en plasma según valores de laboratorio) puede medirse mediante un hemograma completo después de la extracción de sangre. Esta es una variable generadora de hipótesis. Los valores más altos pueden indicar un mayor riesgo cardiovascular.
2 semanas
Glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: 2 semanas
La glucosa en sangre en ayunas (medida en plasma según los valores de laboratorio) se puede medir mediante un hemograma completo después de la extracción de sangre. Esta es una variable generadora de hipótesis. Los valores más altos pueden indicar un mayor riesgo cardiovascular.
2 semanas
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: 2 semanas
La proteína C reactiva (medida en plasma según los valores de laboratorio) se puede medir mediante pruebas de laboratorio después de la extracción de sangre como marcador inflamatorio de la sangre. Esta es una variable generadora de hipótesis. Los valores más altos pueden indicar un mayor riesgo cardiovascular.
2 semanas
Interleucinas
Periodo de tiempo: 2 semanas
Interleucina 6 (IL-6), interleucina 1 (IL-1 β), antagonista del receptor de interleucina-1 (IL-1RA), interleucina 18 (IL-18), medido en plasma según valores de laboratorio, puede medirse mediante pruebas de laboratorio después de la extracción de sangre como marcadores inflamatorios de la sangre. Esta es una variable generadora de hipótesis. Los valores más altos pueden indicar un mayor riesgo cardiovascular.
2 semanas
Inhibidor del activador del plasminógeno-1
Periodo de tiempo: 2 semanas
El inhibidor del activador del plasminógeno-1 (medido en plasma según los valores de laboratorio) se puede medir mediante pruebas de laboratorio después de la extracción de sangre como marcador inflamatorio de la sangre. Esta es una variable generadora de hipótesis. Los valores más altos pueden indicar un mayor riesgo cardiovascular.
2 semanas
P-selectina
Periodo de tiempo: 2 semanas
La P-selectina (medida en plasma de acuerdo con los valores de laboratorio) se puede medir mediante pruebas de laboratorio después de la extracción de sangre como marcador inflamatorio de la sangre. Esta es una variable generadora de hipótesis. Los valores más altos pueden indicar un mayor riesgo cardiovascular.
2 semanas
Cortisol en sangre
Periodo de tiempo: 2 semanas
El cortisol (medido en plasma según valores de laboratorio) se puede medir mediante pruebas de laboratorio después de la extracción de sangre como medida de estrés. Esta es una variable generadora de hipótesis. Los valores más altos pueden indicar un mayor riesgo cardiovascular.
2 semanas
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 2 semanas
El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oregon Health and Science University

Investigadores

  • Investigador principal: Saurabh S Thosar, PhD, Oregon Health and Science University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

15 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 00021448

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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