睡眠时间和心血管健康 (Goldilocks)
2022年8月10日 更新者：Saurabh Thosar、Oregon Health and Science University
这是一项具有可选干预措施的横断面研究，将通过研究三组参与者来研究极端睡眠持续时间与心血管健康、身体活动和睡眠质量的关系：短睡眠者（≤ 6 小时）、长睡眠者（≥ 9 小时） )，以及平均睡眠时间（7-8 小时）。
可选干预要求参与者在一周内保持每晚 8 小时的规律睡眠时间表。
研究概览
详细说明
主要目标：
1. 与平均睡眠时间的对照组相比，短睡眠者和长睡眠者的肱动脉血管内皮功能和其他相关心血管风险标志物受损的假设得到验证。
检验维持每晚 8 小时睡眠时间表的可选干预将减轻血管内皮功能损伤的假设。
大纲：
参与者将使用家用设备测量睡眠、身体活动和血压，然后再进行一次实验室访问，在那里他们将测量血管功能和血液标记物，以及可选的 CT 扫描以测量冠状动脉中的钙动脉。 在此之后可能会进行可选的干预：参与者将继续在家采取措施，同时保持选择的每晚 8 小时的规律睡眠时间表，然后再进行第二次实验室访问，采取除 CT 扫描之外的所有相同措施。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
112
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nicole Chaudhary, MPH
- 电话号码：5034942064
- 邮箱：burkeni@ohsu.edu
学习地点
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- 招聘中
- Oregon Health and Science University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 25-65 岁的男性和女性
- 瘦和超重（BMI 18.5-40 kg/m2）
- 没有急性、慢性或虚弱的医疗状况
- 没有处方药/非处方药或滥用药物
- 目前不吸烟（烟草和大麻）
- 符合上述所有标准并根据病史和健康习惯调查问卷以及额外的睡眠和健康状况调查问卷适合的人可能有资格参加。
排除标准：
- 除高血压前期外，患有任何急性、慢性或使人衰弱的身体状况的人将被排除在外。
- 有任何急性或活动性疾病症状的人（例如 发热、白细胞增多症）将被排除在外。
- 有严重精神疾病或精神障碍病史的人将被排除在外。
- 在过去一年中有规律的夜间/或轮班工作史的人，或者在研究前一个月内旅行过三个以上时区的人将被排除在外。
- 孕妇、有决策障碍的成年人和囚犯将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：短卧铺
报告的夜间睡眠时间≤6小时
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作为可选干预措施，参与者可以维持每晚 8 小时的自选睡眠时间表。
来自三组中任何一组的参与者都可以完成干预。
|
|
实验性的：长枕木
报告的夜间睡眠时间≥9小时
|
作为可选干预措施，参与者可以维持每晚 8 小时的自选睡眠时间表。
来自三组中任何一组的参与者都可以完成干预。
|
|
实验性的：平均持续时间的睡眠者
报告的夜间睡眠时间为 7-8 小时
|
作为可选干预措施，参与者可以维持每晚 8 小时的自选睡眠时间表。
来自三组中任何一组的参与者都可以完成干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血管内皮功能
大体时间：2周
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研究人员将测量内皮功能作为流量介导的扩张。
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2周
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心血管风险
大体时间：2周
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研究人员将测量心血管风险作为颈动脉内膜中层厚度 (IMT)。
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2周
|
|
冠状动脉粥样硬化负担
大体时间：2周
|
调查人员可以通过计算机断层扫描 (CT) 扫描来测量冠状动脉粥样硬化测量值。 这项措施对参与者来说是可选的。 该扫描将用于计算冠状动脉钙化评分（CAC 评分和/或 Agatston 评分）。 CAC 评分表明未来冠状动脉事件的风险。 CAC 评分为 0 表示没有冠状动脉钙化。 0 分是非常低的风险，风险随着数字的增加而增加（例如 100-300 是增加的风险，>300 是非常高的风险）。 较高的分数可能表明未来冠状动脉事件的风险较高。 Agatston 评分也是一种动脉粥样硬化测量，可指示未来冠状动脉事件的风险。 Agatston 也从 1 线性上升（例如 1-100 是谨慎的动脉粥样硬化，高达 400 是中度的，>400 是严重的）。 |
2周
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|
心率
大体时间：2周
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当参与者处于仰卧位时，心率将以每分钟的心跳数来衡量。
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2周
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血压
大体时间：2周
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将在优势臂的仰卧位测量血压（收缩压和舒张压）。
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2周
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24小时血压测量
大体时间：2周
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研究人员将在每次实验室访问之前测量 24 小时动态血压（AMBP，Spacelabs，Inc）24 小时，包括可选访问。
将测量收缩压和舒张压。
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2周
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睡眠时长
大体时间：2周
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睡眠持续时间将从 ActiGraph 进行评分，并与睡眠和活动日记相关联。
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2周
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睡眠效率
大体时间：2周
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睡眠效率将从 ActiGraph 进行评分，并与睡眠和活动日记相关联。
睡眠效率衡量的是在床上睡着的时间。
这是从 0-100% 测量的，其中 0 表示睡眠效率低，或者没有睡在床上，百分比越高表示睡眠越多，或者在床上睡眠效率越高。
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2周
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体力活动
大体时间：2周
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将从 ActiGraph 对活动进行评分，并将其与睡眠和活动日记相关联。
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2周
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总情绪障碍
大体时间：2周
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总情绪障碍将从情绪状态概况 (POMS) 调查问卷中测量。
参与者将按照 0-4 的李克特量表对他们的情绪状态进行评分。
POMS 可能表明积极和消极的情绪。
最低分数为 0，最高分数为 260。
一般来说，较低的分数表示较少的情绪障碍，而较高的分数表示较高的情绪障碍。
特定分数的子集可以指示特定的情绪状态。
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2周
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热量摄入时间
大体时间：2周
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热量摄入的时间可以通过参与者在实验室访问之前完成为期 7 天的食物摄影日记来衡量。
MealLoggerTM（Wellness Foundry，纽约，http://www.meallogger.com）。
照片带有时间戳，表明热量摄入的时间。
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2周
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热量摄取内容
大体时间：2周
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可以通过参与者在实验室访问之前完成为期 7 天的食物摄影日记来衡量卡路里摄入量。
MealLoggerTM（Wellness Foundry，纽约，http://www.meallogger.com）
可以对这些照片进行评估，以确定食物中的微量营养素和常量营养素。
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2周
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血胆固醇
大体时间：2周
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血液胆固醇（根据实验室值在血浆中测量）可以通过抽血后的全血细胞计数来测量。
这是一个假设生成变量。
较高的值可能表明心血管风险增加。
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2周
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空腹血糖
大体时间：2周
|
空腹血糖（根据实验室值在血浆中测量）可以通过抽血后的全血细胞计数来测量。
这是一个假设生成变量。
较高的值可能表明心血管风险增加。
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2周
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C反应蛋白
大体时间：2周
|
C 反应蛋白（根据实验室值在血浆中测量）可在抽血后通过实验室测试作为血液炎症标志物进行测量。
这是一个假设生成变量。
较高的值可能表明心血管风险增加。
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2周
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白介素
大体时间：2周
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白细胞介素 6 (IL-6)、白细胞介素 1(IL-1 β)、白细胞介素 1 受体拮抗剂 (IL-1RA)、白细胞介素 18 (IL-18)，根据实验室值在血浆中测量，可通过实验室测试测量抽血后作为血液炎症标志物。
这是一个假设生成变量。
较高的值可能表明心血管风险增加。
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2周
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纤溶酶原激活物抑制剂-1
大体时间：2周
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Plasminogen activator inhibitor-1（根据实验室值在血浆中测量）可在抽血后通过实验室测试作为血液炎症标志物进行测量。
这是一个假设生成变量。
较高的值可能表明心血管风险增加。
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2周
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P-选择素
大体时间：2周
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P-选择素（根据实验室值在血浆中测量）可在抽血后通过实验室测试作为血液炎症标志物进行测量。
这是一个假设生成变量。
较高的值可能表明心血管风险增加。
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2周
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血皮质醇
大体时间：2周
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皮质醇（根据实验室值在血浆中测量）可以在抽血后通过实验室测试测量，作为压力的测量。
这是一个假设生成变量。
较高的值可能表明心血管风险增加。
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2周
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身体质量指数 (BMI)
大体时间：2周
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体重和身高将结合起来以 kg/m^2 为单位报告 BMI。
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月9日
初级完成 (预期的)
2024年3月15日
研究完成 (预期的)
2024年3月15日
研究注册日期
首次提交
2021年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月15日
首次发布 (实际的)
2021年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月10日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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