Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvnvarighet og kardiovaskulær helse (Goldilocks)

9. mai 2025 oppdatert av: Saurabh Thosar, Oregon Health and Science University
Dette er en tverrsnittsstudie med en valgfri intervensjon som vil undersøke hvordan ekstrem søvnvarighet forholder seg til kardiovaskulær helse, fysisk aktivitet og søvnkvalitet ved å studere tre grupper av deltakere: kortsovende (≤ 6 timer), langsovende (≥ 9 timer). ), og gjennomsnittlig varighet sovende (7-8 timer). Den valgfrie intervensjonen ber deltakerne om å opprettholde en 8-timers søvnplan per natt i en uke.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

1. For å teste hypotesen om at vaskulær endotelfunksjon i arterien brachialis, og andre assosierte kardiovaskulære risikomarkører er svekket hos kortsovende og lange sovende sammenlignet med kontrollgruppen av sovende med gjennomsnittlig varighet.

For å teste hypotesen om at den valgfrie intervensjonen for å opprettholde en 8-timers søvnplan per natt vil lindre svekkelse av vaskulær endotelfunksjon.

OVERSIKT:

Deltakerne vil måle søvn, fysisk aktivitet og blodtrykk med hjemmeapparater før de kommer inn for ett laboratoriebesøk, hvor de vil få målt vaskulær funksjon og blodmarkører, samt en valgfri CT-skanning for å måle kalsium i koronaren arterier. En valgfri intervensjon kan forekomme etter dette: Deltakerne vil fortsette hjemmetiltakene mens de opprettholder en valgt vanlig 8-timers søvnplan per natt, før de kommer inn for et andre besøk i laboratoriet med alle de samme tiltakene bortsett fra CT-skanning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Nicole Chaudhary, MPH
  • Telefonnummer: 5034942064
  • E-post: burkeni@ohsu.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Saurabh S Thosar, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 25-65 år
  • Mager og overvektig (BMI 18,5-40 kg/m2)
  • Ingen akutte, kroniske eller svekkende medisinske tilstander
  • Ingen reseptbelagte/ikke-reseptbelagte medisiner eller misbruksmedisiner
  • Nåværende ikke-røyker (tobakk og marihuana)
  • Personer som oppfyller alle kriteriene ovenfor og er egnet basert på et spørreskjema om sykehistorie og helsevaner, og ytterligere spørreskjemaer om søvn og helseprofilering kan være kvalifisert til å delta.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med enhver akutt, kronisk eller svekkende medisinsk tilstand unntatt pre-hypertensjon vil bli ekskludert.
  • Personer med symptomer på akutt eller aktiv sykdom (f. feber, leukocytose) vil bli ekskludert.
  • Personer med en historie med alvorlig psykiatrisk sykdom eller psykiatriske lidelser vil bli ekskludert.
  • Personer med en historie med vanlig natt-/eller roterende skiftarbeid det siste året, eller som har reist mer enn tre tidssoner i løpet av én måned før studiet, vil bli ekskludert.
  • Gravide kvinner, beslutningshemmede voksne og fanger vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Korte sviller
Rapporterte nattlig søvntid på ≤6 timer
Atferdsmessig: Regelmessig søvnplan
Deltakerne kan opprettholde en selvvalgt 8-timers søvnplan per natt som en valgfri intervensjon. Deltakere fra en av de tre gruppene kan fullføre intervensjonen.
Eksperimentell: Lange sviller
Rapporterte nattlig søvntid på ≥9 timer
Atferdsmessig: Regelmessig søvnplan
Deltakerne kan opprettholde en selvvalgt 8-timers søvnplan per natt som en valgfri intervensjon. Deltakere fra en av de tre gruppene kan fullføre intervensjonen.
Eksperimentell: Gjennomsnittlig varighetsviller
Rapporterte nattlig søvntid på 7-8 timer
Atferdsmessig: Regelmessig søvnplan
Deltakerne kan opprettholde en selvvalgt 8-timers søvnplan per natt som en valgfri intervensjon. Deltakere fra en av de tre gruppene kan fullføre intervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaskulær endotelfunksjon
Tidsramme: 2 uker
Etterforskere vil måle endotelfunksjon som strømningsmediert dilatasjon.
2 uker
Kardiovaskulær risiko
Tidsramme: 2 uker
Etterforskere vil måle kardiovaskulær risiko som carotis intima-media thickness (IMT).
2 uker
Koronar aterosklerotisk byrde
Tidsramme: 2 uker

Etterforskere kan måle koronar aterosklerotisk mål fra en datastyrt tomografi (CT) skanning. Dette tiltaket er valgfritt for deltakerne.

Skanningen vil bli brukt til å beregne koronararteriekalsiumscore (CAC-score og/eller Agatston-score). CAC-skåren indikerer risiko for fremtidige koronararteriehendelser. En CAC-score på 0 indikerer fravær av koronarforkalkning. En poengsum på 0 er svært lav risiko, og risikoen øker med økende tall (f. 100-300 er økt risiko, >300 er svært høy risiko). Høyere score kan indikere høyere risiko for fremtidige koronare hendelser.

Agatston-skåren er også et aterosklerotisk mål som kan indikere risiko for fremtidige koronarhendelser. Agatston går også opp fra 1 på en lineær skala (f. 1-100 er diskret aterosklerose, opptil 400 er moderat, >400 er alvorlig).
2 uker
Puls
Tidsramme: 2 uker
Hjertefrekvensen vil bli målt som slag per minutt mens deltakerne er i liggende stilling.
2 uker
Blodtrykk
Tidsramme: 2 uker
Blodtrykket (systolisk og diastolisk) vil bli målt i liggende stilling i den dominerende armen.
2 uker
24-timers BP-måling
Tidsramme: 2 uker
Etterforskere vil måle 24-timers ambulatorisk blodtrykk (AMBP, Spacelabs, Inc) i 24-timers periode før hvert laboratoriebesøk, inkludert det valgfrie besøket. Både systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt.
2 uker
Søvnvarighet
Tidsramme: 2 uker
Søvnvarighet vil bli skåret fra ActiGraph og korrelert med søvn- og aktivitetsdagboken.
2 uker
Søvneffektivitet
Tidsramme: 2 uker
Søvneffektivitet vil bli skåret fra ActiGraph og korrelert med søvn- og aktivitetsdagboken. Søvneffektivitet måler hvor lenge du sover mens du er i sengen. Dette er målt fra 0-100 %, der 0 indikerer lav søvneffektivitet, eller ingen søvn i sengen, og høyere prosent indikerer mer søvn, eller høyere søvneffektivitet mens du er i sengen.
2 uker
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 2 uker
Aktivitet vil bli skåret fra ActiGraph og korrelert med søvn- og aktivitetsdagboken.
2 uker
Total humørforstyrrelse
Tidsramme: 2 uker
Total stemningsforstyrrelse vil bli målt fra spørreskjemaet Profile of Mood States (POMS). Deltakerne vil vurdere humørstilstandene sine på en likert-skala fra 0-4. POMS kan indikere både positive og negative stemninger. Det er en minimumsscore på 0, og maksimum 260. Generelt indikerer lavere skår mindre humørforstyrrelser, mens høyere skårer indikerer høyere humørforstyrrelser. Undergrupper av bestemte poengsummer kan indikere bestemte humørtilstander.
2 uker
Tidspunkt for kaloriinntak
Tidsramme: 2 uker
Tidspunktet for kaloriinntaket kan måles ved at deltakeren fullfører en 7-dagers fotografisk matdagbok før laboratoriebesøkene. MealLoggerTM (Wellness Foundry, New York, http://www.meallogger.com). Fotografier er tidsstemplet, som indikerer tidspunktet for kaloriinntaket.
2 uker
Innhold av kaloriinntak
Tidsramme: 2 uker
Innhold av kaloriinntak kan måles ved at deltakeren fullfører en 7-dagers fotografisk matdagbok før laboratoriebesøkene. MealLoggerTM (Wellness Foundry, New York, http://www.meallogger.com) Disse fotografiene kan vurderes for å identifisere mikronæringsstoffer og makronæringsstoffer i innholdet i maten.
2 uker
Kolesterol i blodet
Tidsramme: 2 uker
Blodkolesterol (målt i plasma i henhold til laboratorieverdier) kan måles ved en fullstendig blodtelling etter blodprøvetaking. Dette er en hypotesegenererende variabel. Høyere verdier kan indikere økt kardiovaskulær risiko.
2 uker
Fastende blodsukker
Tidsramme: 2 uker
Fastende blodsukker (målt i plasma i henhold til laboratorieverdier) kan måles ved en fullstendig blodtelling etter blodprøvetaking. Dette er en hypotesegenererende variabel. Høyere verdier kan indikere økt kardiovaskulær risiko.
2 uker
C-reaktivt protein
Tidsramme: 2 uker
C-reaktivt protein (målt i plasma i henhold til laboratorieverdier) kan måles ved laboratorietester etter blodprøvetaking som en blodinflammatorisk markør. Dette er en hypotesegenererende variabel. Høyere verdier kan indikere økt kardiovaskulær risiko.
2 uker
Interleukiner
Tidsramme: 2 uker
Interleukin 6 (IL-6), Interleukin 1(IL-1 β), interleukin-1 reseptorantagonist (IL-1RA), interleukin 18 (IL-18), målt i plasma i henhold til laboratorieverdier, kan måles ved laboratorietester etter bloduttak som blodbetennelsesmarkører. Dette er en hypotesegenererende variabel. Høyere verdier kan indikere økt kardiovaskulær risiko.
2 uker
Plasminogenaktivatorhemmer-1
Tidsramme: 2 uker
Plasminogenaktivatorinhibitor-1 (målt i plasma i henhold til laboratorieverdier) kan måles ved laboratorietester etter blodprøvetaking som en blodinflammatorisk markør. Dette er en hypotesegenererende variabel. Høyere verdier kan indikere økt kardiovaskulær risiko.
2 uker
P-selektin
Tidsramme: 2 uker
P-selektin (målt i plasma i henhold til laboratorieverdier) kan måles ved laboratorietester etter blodprøvetaking som en blodinflammatorisk markør. Dette er en hypotesegenererende variabel. Høyere verdier kan indikere økt kardiovaskulær risiko.
2 uker
Blodkortisol
Tidsramme: 2 uker
Kortisol (målt i plasma i henhold til laboratorieverdier) kan måles ved laboratorietester etter blodprøvetaking som et mål på stress. Dette er en hypotesegenererende variabel. Høyere verdier kan indikere økt kardiovaskulær risiko.
2 uker
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 2 uker
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Saurabh S Thosar, PhD, Oregon Health and Science University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

15. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 00021448

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sove

Kliniske studier på Regelmessig søvnplan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere