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Duração do Sono e Saúde Cardiovascular (Goldilocks)

10 de agosto de 2022 atualizado por: Saurabh Thosar, Oregon Health and Science University
Este é um estudo transversal com uma intervenção opcional que examinará como as durações extremas do sono se relacionam com a saúde cardiovascular, atividade física e qualidade do sono, estudando três grupos de participantes: dormidores curtos (≤ 6 horas), dormidores longos (≥ 9 horas ) e dormentes de duração média (7-8 horas). A intervenção opcional pede aos participantes que mantenham um horário regular de sono de 8 horas por noite durante uma semana.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

1. Testar a hipótese de que a função endotelial vascular na artéria braquial e outros marcadores de risco cardiovascular associados estão prejudicados em dormidores curtos e longos em comparação com o grupo controle de dormidores de duração média.

Testar a hipótese de que a intervenção opcional para manter um horário de sono de 8 horas por noite aliviará o comprometimento da função endotelial vascular.

CONTORNO:

Os participantes medirão o sono, a atividade física e a pressão arterial com dispositivos domésticos antes de fazer uma visita ao laboratório, onde terão a função vascular e os marcadores sanguíneos medidos, bem como uma tomografia computadorizada opcional para medir o cálcio nas coronárias artérias. Uma intervenção opcional pode ocorrer depois disso: os participantes continuarão as medidas em casa, mantendo um horário de sono regular de 8 horas por noite, antes de vir para uma segunda visita ao laboratório com todas as mesmas medidas, exceto a tomografia computadorizada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

112

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Nicole Chaudhary, MPH
  • Número de telefone: 5034942064
  • E-mail: burkeni@ohsu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health and Science University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 25 a 65 anos
  • Magro e acima do peso (IMC 18,5-40 kg/m2)
  • Sem condições médicas agudas, crônicas ou debilitantes
  • Sem prescrição / medicamentos não prescritos ou drogas de abuso
  • Não fumante atual (tabaco e maconha)
  • As pessoas que se enquadram em todos os critérios acima e são adequadas com base em um questionário de histórico médico e hábitos de saúde e questionários adicionais de perfil de sono e saúde podem ser elegíveis para participar.

Critério de exclusão:

  • Pessoas com qualquer condição médica aguda, crônica ou debilitante, exceto pré-hipertensão, serão excluídas.
  • Pessoas com quaisquer sintomas de doença aguda ou ativa (p. febre, leucocitose) serão excluídos.
  • Pessoas com histórico de doença psiquiátrica grave ou transtornos psiquiátricos serão excluídas.
  • Serão excluídas pessoas com histórico de trabalho regular noturno/em turnos rotativos no último ano, ou que tenham viajado por mais de três fusos horários durante o mês anterior ao estudo.
  • Mulheres grávidas, adultos com deficiência decisória e prisioneiros serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Dorminhocos curtos
Tempo de sono noturno relatado de ≤6 horas
Comportamental: Horário de sono regularizado
Os participantes podem manter um horário de sono auto-selecionado de 8 horas por noite como uma intervenção opcional. Os participantes de qualquer um dos três grupos podem completar a intervenção.
EXPERIMENTAL: Long Sleepers
Tempo de sono noturno relatado de ≥9 horas
Comportamental: Horário de sono regularizado
Os participantes podem manter um horário de sono auto-selecionado de 8 horas por noite como uma intervenção opcional. Os participantes de qualquer um dos três grupos podem completar a intervenção.
EXPERIMENTAL: Dormentes de duração média
Tempo de sono noturno relatado de 7-8 horas
Comportamental: Horário de sono regularizado
Os participantes podem manter um horário de sono auto-selecionado de 8 horas por noite como uma intervenção opcional. Os participantes de qualquer um dos três grupos podem completar a intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função Endotelial Vascular
Prazo: 2 semanas
Os investigadores medirão a função endotelial como dilatação mediada por fluxo.
2 semanas
Risco Cardiovascular
Prazo: 2 semanas
Os investigadores medirão o risco cardiovascular como a espessura da camada íntima e média da carótida (IMT).
2 semanas
Carga Aterosclerótica Coronária
Prazo: 2 semanas

Os investigadores podem medir a medida aterosclerótica coronária a partir de uma tomografia computadorizada (TC). Esta medida é opcional para os participantes.

A varredura será usada para calcular o escore de cálcio da artéria coronária (escore CAC e/ou escore de Agatston). O escore CAC indica risco de eventos coronarianos futuros. Uma pontuação CAC de 0 indica ausência de calcificação da artéria coronária. Uma pontuação de 0 é um risco muito baixo e o risco aumenta com o aumento dos números (por exemplo, 100-300 é um risco aumentado, >300 é um risco muito alto). Pontuações mais altas podem indicar maior risco de eventos coronarianos futuros.

O escore de Agatston também é uma medida aterosclerótica que pode indicar risco de futuros eventos coronarianos. Agatston também sobe de 1 em uma escala linear (por exemplo, 1-100 é aterosclerose discreta, até 400 é moderada, >400 é grave).
2 semanas
Frequência cardíaca
Prazo: 2 semanas
A frequência cardíaca será medida em batimentos por minuto enquanto os participantes estiverem em posição supina.
2 semanas
Pressão arterial
Prazo: 2 semanas
A pressão arterial (sistólica e diastólica) será medida em decúbito dorsal no braço dominante.
2 semanas
Medição de PA de 24 horas
Prazo: 2 semanas
Os investigadores medirão a pressão arterial ambulatorial de 24 horas (AMBP, Spacelabs, Inc) por um período de 24 horas antes de cada visita no laboratório, incluindo a visita opcional. Tanto a pressão arterial sistólica quanto a diastólica serão medidas.
2 semanas
Duração do sono
Prazo: 2 semanas
A duração do sono será pontuada no ActiGraph e correlacionada com o sono e o diário de atividades.
2 semanas
Eficiência do sono
Prazo: 2 semanas
A eficiência do sono será pontuada no ActiGraph e correlacionada com o sono e o diário de atividades. A eficiência do sono mede a quantidade de tempo dormindo na cama. Isso é medido de 0 a 100%, onde 0 indica baixa eficiência do sono ou nenhum sono na cama, e uma porcentagem mais alta indica mais sono ou maior eficiência do sono na cama.
2 semanas
Atividade física
Prazo: 2 semanas
A atividade será pontuada no ActiGraph e correlacionada com o sono e o diário de atividades.
2 semanas
Perturbação total do humor
Prazo: 2 semanas
O distúrbio total do humor será medido a partir do questionário Profile of Mood States (POMS). Os participantes avaliarão seus estados de humor em uma escala likert de 0-4. POMS pode indicar humores positivos e negativos. Há uma pontuação mínima de 0 e máxima de 260. Em geral, pontuações mais baixas indicam menos perturbação do humor, enquanto pontuações mais altas indicam maior perturbação do humor. Subconjuntos de pontuações específicas podem indicar estados de humor específicos.
2 semanas
Horário da ingestão calórica
Prazo: 2 semanas
O tempo de ingestão calórica pode ser medido pela conclusão do participante de um diário alimentar fotográfico de 7 dias antes das visitas no laboratório. MealLoggerTM (Wellness Foundry, Nova York, http://www.meallogger.com). As fotografias são carimbadas com a hora, indicando o tempo de ingestão calórica.
2 semanas
Conteúdo da ingestão calórica
Prazo: 2 semanas
O conteúdo da ingestão calórica pode ser medido pela conclusão do participante de um diário alimentar fotográfico de 7 dias antes das visitas no laboratório. MealLoggerTM (Wellness Foundry, Nova York, http://www.meallogger.com) Essas fotografias podem ser avaliadas para identificar micronutrientes e macronutrientes no conteúdo dos alimentos.
2 semanas
Colesterol Sanguíneo
Prazo: 2 semanas
O colesterol no sangue (medido no plasma de acordo com valores laboratoriais) pode ser medido por um hemograma completo após a coleta de sangue. Esta é uma variável geradora de hipótese. Valores mais altos podem indicar maior risco cardiovascular.
2 semanas
Glicemia em jejum
Prazo: 2 semanas
A glicemia de jejum (medida no plasma de acordo com os valores laboratoriais) pode ser medida por um hemograma completo após a coleta de sangue. Esta é uma variável geradora de hipótese. Valores mais altos podem indicar maior risco cardiovascular.
2 semanas
Proteína C-reativa
Prazo: 2 semanas
A proteína C-reativa (medida no plasma de acordo com os valores laboratoriais) pode ser dosada por exames laboratoriais após a coleta de sangue como um marcador inflamatório sanguíneo. Esta é uma variável geradora de hipótese. Valores mais altos podem indicar maior risco cardiovascular.
2 semanas
Interleucinas
Prazo: 2 semanas
Interleucina 6 (IL-6), Interleucina 1 (IL-1 β), antagonista do receptor de interleucina-1 (IL-1RA), interleucina 18 (IL-18), medida no plasma de acordo com valores laboratoriais, pode ser medida por exames laboratoriais após coleta de sangue como marcadores inflamatórios sanguíneos. Esta é uma variável geradora de hipótese. Valores mais altos podem indicar maior risco cardiovascular.
2 semanas
Inibidor do ativador do plasminogênio-1
Prazo: 2 semanas
O inibidor-1 do ativador do plasminogênio (medido no plasma de acordo com valores laboratoriais) pode ser medido por testes de laboratório após coleta de sangue como um marcador inflamatório sanguíneo. Esta é uma variável geradora de hipótese. Valores mais altos podem indicar maior risco cardiovascular.
2 semanas
P-selectina
Prazo: 2 semanas
A P-selectina (medida no plasma de acordo com valores laboratoriais) pode ser medida por testes de laboratório após coleta de sangue como marcador inflamatório sanguíneo. Esta é uma variável geradora de hipótese. Valores mais altos podem indicar maior risco cardiovascular.
2 semanas
Cortisol no sangue
Prazo: 2 semanas
O cortisol (medido no plasma de acordo com os valores laboratoriais) pode ser medido por testes de laboratório após a coleta de sangue como uma medida de estresse. Esta é uma variável geradora de hipótese. Valores mais altos podem indicar maior risco cardiovascular.
2 semanas
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 2 semanas
O peso e a altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oregon Health and Science University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

9 de junho de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

15 de março de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

15 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2021

Primeira postagem (REAL)

18 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 00021448

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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