Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czas snu i zdrowie układu sercowo-naczyniowego (Goldilocks)

9 maja 2025 zaktualizowane przez: Saurabh Thosar, Oregon Health and Science University
Jest to badanie przekrojowe z opcjonalną interwencją, które ma na celu zbadanie, w jaki sposób ekstremalne czasy snu wpływają na zdrowie układu krążenia, aktywność fizyczną i jakość snu, badając trzy grupy uczestników: osoby śpiące krótko (≤ 6 godzin), osoby śpiące długo (≥ 9 godzin) ) i średni czas snu (7-8 godzin). Opcjonalna interwencja prosi uczestników o utrzymanie regularnego harmonogramu snu przez 8 godzin na noc przez jeden tydzień.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

1. Zbadanie hipotezy, że funkcja śródbłonka naczyniowego w tętnicy ramiennej i inne związane z nią markery ryzyka sercowo-naczyniowego są upośledzone u osób śpiących krótko i długo w porównaniu z grupą kontrolną śpiących przeciętnie.

Aby przetestować hipotezę, że opcjonalna interwencja polegająca na utrzymaniu 8-godzinnego harmonogramu snu na noc złagodzi upośledzenie funkcji śródbłonka naczyniowego.

ZARYS:

Uczestnicy będą mierzyć sen, aktywność fizyczną i ciśnienie krwi za pomocą urządzeń domowych przed wizytą w laboratorium, podczas której zostaną zmierzone funkcje naczyniowe i markery krwi, a także opcjonalnie tomografia komputerowa w celu pomiaru wapnia w naczyniach wieńcowych. tętnice. Po tym może nastąpić opcjonalna interwencja: uczestnicy będą kontynuować pomiary w domu, utrzymując wybrany regularny 8-godzinny harmonogram nocnego snu, przed przyjściem na drugą wizytę w laboratorium z tymi samymi pomiarami, z wyjątkiem tomografii komputerowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Nicole Chaudhary, MPH
  • Numer telefonu: 5034942064
  • E-mail: burkeni@ohsu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Saurabh S Thosar, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 25-65 lat
  • szczupła i z nadwagą (BMI 18,5-40 kg/m2)
  • Brak ostrych, przewlekłych lub wyniszczających schorzeń
  • Żadnych leków na receptę/bez recepty ani narkotyków
  • Obecnie niepalący (tytoń i marihuana)
  • Osoby, które spełniają wszystkie powyższe kryteria i są odpowiednie na podstawie kwestionariusza historii medycznej i nawyków zdrowotnych oraz dodatkowych kwestionariuszy dotyczących snu i profilowania zdrowia, mogą kwalifikować się do udziału.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z jakimkolwiek ostrym, przewlekłym lub osłabiającym stanem zdrowia, z wyjątkiem stanu przednadciśnieniowego, zostaną wykluczone.
  • Osoby z objawami ostrej lub czynnej choroby (np. gorączka, leukocytoza) zostaną wykluczone.
  • Osoby z historią ciężkich chorób psychicznych lub zaburzeń psychicznych zostaną wykluczone.
  • Osoby, które w ciągu ostatniego roku regularnie pracowały w nocy/lub w systemie zmianowym lub które podróżowały przez więcej niż trzy strefy czasowe w ciągu jednego miesiąca poprzedzającego badanie, zostaną wykluczone.
  • Kobiety w ciąży, osoby dorosłe z upośledzeniem decyzyjnym i więźniowie zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krótkie śpiące
Zgłosił nocny czas snu ≤6 godzin
Behawioralne: Regularny harmonogram snu
Uczestnicy mogą utrzymać wybrany przez siebie 8-godzinny harmonogram snu jako opcjonalną interwencję. Uczestnicy z dowolnej z trzech grup mogą ukończyć interwencję.
Eksperymentalny: Długie śpiące
Zgłosił nocny czas snu ≥9 godzin
Behawioralne: Regularny harmonogram snu
Uczestnicy mogą utrzymać wybrany przez siebie 8-godzinny harmonogram snu jako opcjonalną interwencję. Uczestnicy z dowolnej z trzech grup mogą ukończyć interwencję.
Eksperymentalny: Średni czas trwania
Zgłosił nocny czas snu wynoszący 7-8 godzin
Behawioralne: Regularny harmonogram snu
Uczestnicy mogą utrzymać wybrany przez siebie 8-godzinny harmonogram snu jako opcjonalną interwencję. Uczestnicy z dowolnej z trzech grup mogą ukończyć interwencję.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja śródbłonka naczyń
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Badacze zmierzą funkcję śródbłonka jako rozszerzenie zależne od przepływu.
2 tygodnie
Ryzyko sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Badacze zmierzą ryzyko sercowo-naczyniowe jako grubość błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej (IMT).
2 tygodnie
Obciążenie miażdżycowe naczyń wieńcowych
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Badacze mogą mierzyć miarę miażdżycy naczyń wieńcowych na podstawie tomografii komputerowej (CT). Ten środek jest opcjonalny dla uczestników.

Skan zostanie wykorzystany do obliczenia stopnia uwapnienia w tętnicy wieńcowej (wynik CAC i/lub wynik Agatstona). Wynik CAC wskazuje na ryzyko przyszłych incydentów wieńcowych. Wynik CAC równy 0 wskazuje na brak zwapnienia tętnicy wieńcowej. Wynik 0 oznacza bardzo niskie ryzyko, a ryzyko wzrasta wraz ze wzrostem liczby (np. 100-300 to zwiększone ryzyko, >300 to bardzo wysokie ryzyko). Wyższe wyniki mogą wskazywać na większe ryzyko przyszłych zdarzeń wieńcowych.

Skala Agatstona jest również miarą miażdżycową, która może wskazywać na ryzyko przyszłych incydentów wieńcowych. Agatston również idzie w górę od 1 w skali liniowej (np. 1-100 to dyskretna miażdżyca, do 400 to umiarkowana, >400 to ciężka).
2 tygodnie
Tętno
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Tętno będzie mierzone w uderzeniach na minutę, gdy uczestnicy będą w pozycji leżącej.
2 tygodnie
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe) będzie mierzone w pozycji leżącej na ramieniu dominującym.
2 tygodnie
24-godzinny pomiar BP
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Badacze będą mierzyć 24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie krwi (AMBP, Spacelabs, Inc) przez 24 godziny przed każdą wizytą w laboratorium, w tym wizytą opcjonalną. Zmierzone zostanie zarówno ciśnienie skurczowe, jak i rozkurczowe.
2 tygodnie
Czas snu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Czas trwania snu zostanie oceniony na podstawie ActiGraph i skorelowany z dziennikiem snu i aktywności.
2 tygodnie
Efektywność snu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Efektywność snu zostanie oceniona na podstawie ActiGraph i skorelowana z dziennikiem snu i aktywności. Efektywność snu mierzy czas snu w łóżku. Jest to mierzone od 0 do 100%, gdzie 0 oznacza niską efektywność snu lub brak snu w łóżku, a wyższy procent oznacza więcej snu lub wyższą efektywność snu w łóżku.
2 tygodnie
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Aktywność zostanie oceniona z ActiGraph i skorelowana z dziennikiem snu i aktywności.
2 tygodnie
Całkowite zaburzenie nastroju
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Całkowite zaburzenie nastroju będzie mierzone na podstawie kwestionariusza Profile of Mood States (POMS). Uczestnicy oceniają swoje stany nastroju w skali Likerta od 0 do 4. POMS może wskazywać zarówno na pozytywne, jak i negatywne nastroje. Minimalny wynik to 0, a maksymalny to 260. Ogólnie rzecz biorąc, niższe wyniki wskazują na mniejsze zaburzenia nastroju, podczas gdy wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia nastroju. Podzbiory poszczególnych wyników mogą wskazywać na określone stany nastroju.
2 tygodnie
Czas przyjmowania kalorii
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Czas przyjmowania kalorii można zmierzyć, wypełniając przez uczestnika 7-dniowy fotograficzny dziennik żywności przed wizytami w laboratorium. MealLoggerTM (Wellness Foundry, Nowy Jork, http://www.meallogger.com). Zdjęcia są opatrzone stemplem czasowym, wskazującym czas spożycia kalorii.
2 tygodnie
Zawartość kalorii w spożyciu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zawartość kalorii może być mierzona poprzez wypełnienie przez uczestnika 7-dniowego fotograficznego dziennika żywności przed wizytami w laboratorium. MealLoggerTM (Wellness Foundry, Nowy Jork, http://www.meallogger.com) Fotografie te mogą być oceniane w celu identyfikacji mikroelementów i makroelementów w żywności.
2 tygodnie
Cholesterol we krwi
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Cholesterol we krwi (mierzony w osoczu zgodnie z wartościami laboratoryjnymi) można zmierzyć za pomocą pełnej morfologii krwi po pobraniu krwi. Jest to zmienna generująca hipotezę. Wyższe wartości mogą wskazywać na zwiększone ryzyko sercowo-naczyniowe.
2 tygodnie
Glukoza na czczo
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Stężenie glukozy we krwi na czczo (mierzone w osoczu zgodnie z wartościami laboratoryjnymi) można zmierzyć za pomocą pełnej morfologii krwi po pobraniu krwi. Jest to zmienna generująca hipotezę. Wyższe wartości mogą wskazywać na zwiększone ryzyko sercowo-naczyniowe.
2 tygodnie
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Białko C-reaktywne (mierzone w osoczu zgodnie z wartościami laboratoryjnymi) można oznaczać w badaniach laboratoryjnych po pobraniu krwi jako marker stanu zapalnego krwi. Jest to zmienna generująca hipotezę. Wyższe wartości mogą wskazywać na zwiększone ryzyko sercowo-naczyniowe.
2 tygodnie
Interleukiny
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Interleukina 6 (IL-6), Interleukina 1 (IL-1 β), antagonista receptora interleukiny-1 (IL-1RA), interleukina 18 (IL-18), mierzona w osoczu zgodnie z wartościami laboratoryjnymi, może być mierzona za pomocą testów laboratoryjnych po pobraniu krwi jako markery stanu zapalnego krwi. Jest to zmienna generująca hipotezę. Wyższe wartości mogą wskazywać na zwiększone ryzyko sercowo-naczyniowe.
2 tygodnie
Inhibitor aktywatora plazminogenu-1
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Inhibitor aktywatora plazminogenu-1 (oznaczony w osoczu zgodnie z wartościami laboratoryjnymi) można oznaczyć w badaniach laboratoryjnych po pobraniu krwi jako marker stanu zapalnego krwi. Jest to zmienna generująca hipotezę. Wyższe wartości mogą wskazywać na zwiększone ryzyko sercowo-naczyniowe.
2 tygodnie
P-selektyna
Ramy czasowe: 2 tygodnie
P-selektyna (mierzona w osoczu zgodnie z wartościami laboratoryjnymi) może być mierzona w badaniach laboratoryjnych po pobraniu krwi jako marker stanu zapalnego krwi. Jest to zmienna generująca hipotezę. Wyższe wartości mogą wskazywać na zwiększone ryzyko sercowo-naczyniowe.
2 tygodnie
Kortyzol we krwi
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Kortyzol (mierzony w osoczu zgodnie z wartościami laboratoryjnymi) może być mierzony za pomocą testów laboratoryjnych po pobraniu krwi jako miara stresu. Jest to zmienna generująca hipotezę. Wyższe wartości mogą wskazywać na zwiększone ryzyko sercowo-naczyniowe.
2 tygodnie
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Śledczy

  • Główny śledczy: Saurabh S Thosar, PhD, Oregon Health and Science University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00021448

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Regularny harmonogram snu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj