수면 시간 및 심혈관 건강 (Goldilocks)
2022년 8월 10일 업데이트: Saurabh Thosar, Oregon Health and Science University
이것은 3개 그룹의 참가자를 연구하여 극단적인 수면 시간이 심혈관 건강, 신체 활동 및 수면의 질과 어떤 관련이 있는지 조사하는 선택적 개입이 포함된 횡단면 연구입니다. 짧은 수면자(≤ 6시간), 긴 수면자(≥ 9시간) ), 평균 수면 시간(7-8시간).
선택적 개입은 참가자에게 일주일 동안 매일 밤 8시간의 규칙적인 수면 일정을 유지하도록 요청합니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
1. 상완 동맥의 혈관 내피 기능 및 기타 관련 심혈관 위험 지표가 평균 수면 시간의 대조군과 비교하여 짧은 수면 및 긴 수면에서 손상된다는 가설을 테스트합니다.
밤에 8시간 수면 일정을 유지하기 위한 선택적 개입이 혈관 내피 기능 손상을 완화할 것이라는 가설을 테스트합니다.
개요:
참가자는 혈관 기능과 혈액 지표를 측정하고 선택적으로 CT 스캔을 통해 관상 동맥의 칼슘을 측정하는 실험실 방문을 위해 방문하기 전에 재택 장치로 수면, 신체 활동 및 혈압을 측정합니다. 동맥. 이 후 선택적인 개입이 발생할 수 있습니다. 참가자는 CT 스캔을 제외한 모든 동일한 조치로 두 번째 실험실 방문을 위해 들어오기 전에 선택한 규칙적인 밤당 8시간 수면 일정을 유지하면서 재택 측정을 계속합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
112
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nicole Chaudhary, MPH
- 전화번호: 5034942064
- 이메일: burkeni@ohsu.edu
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- Oregon Health and Science University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 25-65세 남녀
- 날씬하고 과체중(BMI 18.5-40kg/m2)
- 급성, 만성 또는 쇠약하게 만드는 의학적 상태 없음
- 처방/비처방 약물 또는 남용 약물 없음
- 현재 비흡연자(담배 및 마리화나)
- 위의 모든 기준에 부합하고 병력 및 건강 습관 설문지와 추가 수면 및 건강 프로파일링 설문지를 기반으로 적합한 사람은 참가 자격이 있을 수 있습니다.
제외 기준:
- 고혈압 전단계를 제외한 급성, 만성 또는 쇠약한 의학적 상태가 있는 사람은 제외됩니다.
- 급성 또는 활동성 질병의 증상이 있는 사람(예: 발열, 백혈구 증가증)은 제외됩니다.
- 중증의 정신 질환 또는 정신 질환의 병력이 있는 사람은 제외됩니다.
- 지난 1년간 정규 야간/교대 근무 이력이 있거나 연구 전 1개월 동안 3개 시간대 이상을 여행한 사람은 제외됩니다.
- 임산부, 결정 장애가 있는 성인 및 수감자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 짧은 슬리퍼
보고된 야간 수면 시간은 ≤6시간입니다.
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참가자는 선택적 개입으로 밤에 스스로 선택한 8시간 수면 일정을 유지할 수 있습니다.
세 그룹의 참가자는 개입을 완료할 수 있습니다.
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실험적: 긴 슬리퍼
보고된 야간 수면 시간은 ≥9시간입니다.
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참가자는 선택적 개입으로 밤에 스스로 선택한 8시간 수면 일정을 유지할 수 있습니다.
세 그룹의 참가자는 개입을 완료할 수 있습니다.
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실험적: 평균 기간 침목
보고된 야간 수면 시간은 7~8시간입니다.
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참가자는 선택적 개입으로 밤에 스스로 선택한 8시간 수면 일정을 유지할 수 있습니다.
세 그룹의 참가자는 개입을 완료할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈관 내피 기능
기간: 이주
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수사관은 흐름 매개 확장으로 내피 기능을 측정합니다.
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이주
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심혈관 위험
기간: 이주
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조사관은 경동맥 내막-중막 두께(IMT)로 심혈관 위험을 측정할 것입니다.
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이주
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관상 동맥 경화성 부담
기간: 이주
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조사관은 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔을 통해 관상동맥 죽상경화 측정을 측정할 수 있습니다. 이 측정은 참가자의 선택 사항입니다. 스캔은 관상 동맥 칼슘 점수(CAC 점수 및/또는 Agatston 점수)를 계산하는 데 사용됩니다. CAC 점수는 향후 관상 동맥 사건의 위험을 나타냅니다. CAC 점수 0은 관상 동맥 석회화가 없음을 나타냅니다. 0점은 위험이 매우 낮으며 숫자가 증가할수록 위험이 증가합니다(예: 100-300은 위험 증가, >300은 매우 높은 위험). 점수가 높을수록 향후 관상 동맥 사건의 위험이 높을 수 있습니다. Agatston 점수는 또한 향후 관상 동맥 사건의 위험을 나타낼 수 있는 죽상동맥경화 척도입니다. Agatston은 또한 선형 스케일에서 1부터 올라갑니다(예: 1-100은 신중한 죽상동맥경화증, 400까지는 중등도, >400은 중증입니다. |
이주
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심박수
기간: 이주
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심박수는 참가자가 앙와위 자세로 있는 동안 분당 박동수로 측정됩니다.
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이주
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혈압
기간: 이주
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혈압(수축기 및 이완기)은 주로 사용하는 팔의 앙와위 자세에서 측정됩니다.
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이주
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24시간 혈압 측정
기간: 이주
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조사관은 선택적 방문을 포함하여 각 실험실 방문 전 24시간 동안 24시간 보행 혈압(AMBP, Spacelabs, Inc)을 측정합니다.
수축기 혈압과 이완기 혈압이 모두 측정됩니다.
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이주
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수면 시간
기간: 이주
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수면 시간은 ActiGraph에서 점수를 매기고 수면 및 활동 일지와 연관됩니다.
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이주
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수면 효율
기간: 이주
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수면 효율성은 ActiGraph에서 점수를 매기고 수면 및 활동 일지와 연관됩니다.
수면 효율은 침대에서 자는 시간을 측정합니다.
이것은 0-100%로 측정되며, 여기서 0은 낮은 수면 효율성 또는 침대에서 잠을 자지 않는 것을 나타내고, 높은 비율은 침대에서 더 많은 수면 또는 더 높은 수면 효율성을 나타냅니다.
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이주
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신체 활동
기간: 이주
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활동은 ActiGraph에서 점수를 매기고 수면 및 활동 일지와 연관됩니다.
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이주
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총 기분 장애
기간: 이주
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총 기분 장애는 기분 상태 프로필(POMS) 설문지에서 측정됩니다.
참가자는 자신의 기분 상태를 0-4의 리커트 척도로 평가합니다.
POMS는 긍정적인 기분과 부정적인 기분을 모두 나타낼 수 있습니다.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 260입니다.
일반적으로 점수가 낮을수록 기분 장애가 적음을 나타내고 점수가 높을수록 기분 장애가 높은 것을 나타냅니다.
특정 점수의 하위 집합은 특정 기분 상태를 나타낼 수 있습니다.
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이주
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칼로리 섭취 타이밍
기간: 이주
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열량 섭취 시기는 실험실 방문 전 7일간의 사진 음식 일기를 참가자가 완료하여 측정할 수 있습니다.
MealLoggerTM(웰니스 파운드리, 뉴욕, http://www.meallogger.com).
사진에는 타임스탬프가 찍혀 있어 칼로리 섭취 시점을 나타냅니다.
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이주
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칼로리 섭취량
기간: 이주
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열량 섭취량은 실험실 방문 전 참가자가 7일간의 사진 음식 일기를 작성하여 측정할 수 있습니다.
MealLoggerTM(웰니스 파운드리, 뉴욕, http://www.meallogger.com)
이러한 사진은 식품의 함량에 있는 미량영양소와 다량영양소를 식별하기 위해 평가될 수 있습니다.
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이주
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혈중 콜레스테롤
기간: 이주
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혈중 콜레스테롤(실험실 수치에 따라 혈장에서 측정)은 채혈 후 전체 혈구수로 측정할 수 있습니다.
이것은 가설 생성 변수입니다.
값이 높을수록 심혈관 위험이 증가했음을 나타낼 수 있습니다.
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이주
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공복혈당
기간: 이주
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공복혈당(실험실 값에 따라 혈장에서 측정)은 채혈 후 전체 혈구수로 측정할 수 있습니다.
이것은 가설 생성 변수입니다.
값이 높을수록 심혈관 위험이 증가했음을 나타낼 수 있습니다.
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이주
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C 반응성 단백질
기간: 이주
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C-반응성 단백질(실험실 값에 따라 혈장에서 측정)은 혈액 염증 표지자로서 채혈 후 실험실 테스트로 측정할 수 있습니다.
이것은 가설 생성 변수입니다.
값이 높을수록 심혈관 위험이 증가했음을 나타낼 수 있습니다.
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이주
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인터루킨
기간: 이주
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실험실 값에 따라 혈장에서 측정되는 인터루킨 6(IL-6), 인터루킨 1(IL-1 β), 인터루킨-1 수용체 길항제(IL-1RA), 인터루킨 18(IL-18)은 실험실 테스트로 측정할 수 있습니다. 혈액 염증 마커로 채혈 후.
이것은 가설 생성 변수입니다.
값이 높을수록 심혈관 위험이 증가했음을 나타낼 수 있습니다.
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이주
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플라스미노겐 활성제 억제제-1
기간: 이주
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플라스미노겐 활성제 억제제-1(실험실 값에 따라 혈장에서 측정됨)은 혈액 염증 표지자로서 채혈 후 실험실 테스트에 의해 측정될 수 있습니다.
이것은 가설 생성 변수입니다.
값이 높을수록 심혈관 위험이 증가했음을 나타낼 수 있습니다.
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이주
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P-셀렉틴
기간: 이주
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P-셀렉틴(실험실 값에 따라 혈장에서 측정됨)은 혈액 염증 표지자로서 채혈 후 실험실 테스트로 측정할 수 있습니다.
이것은 가설 생성 변수입니다.
값이 높을수록 심혈관 위험이 증가했음을 나타낼 수 있습니다.
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이주
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혈액 코르티솔
기간: 이주
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코르티솔(실험실 값에 따라 혈장에서 측정됨)은 스트레스 측정으로 채혈 후 실험실 테스트로 측정할 수 있습니다.
이것은 가설 생성 변수입니다.
값이 높을수록 심혈관 위험이 증가했음을 나타낼 수 있습니다.
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이주
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체질량지수(BMI)
기간: 이주
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몸무게와 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 9일
기본 완료 (예상)
2024년 3월 15일
연구 완료 (예상)
2024년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
규칙적인 수면 일정에 대한 임상 시험
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Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring Univeristies완전한
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Brain Electrophysiology Laboratory Company완전한
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Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital완전한
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University of Maryland, Baltimore종료됨