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Schlafdauer und kardiovaskuläre Gesundheit (Goldilocks)

9. Mai 2025 aktualisiert von: Saurabh Thosar, Oregon Health and Science University
Dies ist eine Querschnittsstudie mit einer optionalen Intervention, die untersucht, wie extreme Schlafdauern mit der kardiovaskulären Gesundheit, der körperlichen Aktivität und der Schlafqualität zusammenhängen, indem drei Gruppen von Teilnehmern untersucht werden: Kurzschläfer (≤ 6 Std.), Langschläfer (≥ 9 Std ) und Schläfer mit durchschnittlicher Dauer (7-8 Stunden). Die optionale Intervention fordert die Teilnehmer auf, eine Woche lang einen regelmäßigen Schlafplan von 8 Stunden pro Nacht einzuhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

1. Um die Hypothese zu testen, dass die vaskuläre Endothelfunktion in der A. brachialis und andere damit verbundene kardiovaskuläre Risikomarker bei Kurzschläfern und Langschläfern im Vergleich zur Kontrollgruppe mit Durchschnittsschläfern beeinträchtigt sind.

Es sollte die Hypothese getestet werden, dass die optionale Intervention zur Aufrechterhaltung eines 8-Stunden-Schlafplans pro Nacht die Beeinträchtigung der vaskulären Endothelfunktion lindern wird.

UMRISS:

Die Teilnehmer messen Schlaf, körperliche Aktivität und Blutdruck mit Geräten für zu Hause, bevor sie zu einem Laborbesuch kommen, bei dem die Gefäßfunktion und Blutmarker gemessen werden, sowie ein optionaler CT-Scan zur Messung des Kalziums in den Herzkranzgefäßen Arterien. Danach kann eine optionale Intervention erfolgen: Die Teilnehmer setzen die Maßnahmen zu Hause fort, während sie einen ausgewählten regelmäßigen Schlafplan von 8 Stunden pro Nacht beibehalten, bevor sie zu einem zweiten Laborbesuch mit denselben Maßnahmen außer dem CT-Scan kommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Nicole Chaudhary, MPH
  • Telefonnummer: 5034942064
  • E-Mail: burkeni@ohsu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Saurabh S Thosar, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 25-65 Jahren
  • Schlank und übergewichtig (BMI 18,5-40 kg/m2)
  • Keine akuten, chronischen oder schwächenden Erkrankungen
  • Keine verschreibungspflichtigen/nicht verschreibungspflichtigen Medikamente oder Missbrauchsdrogen
  • Aktueller Nichtraucher (Tabak und Marihuana)
  • Personen, die alle oben genannten Kriterien erfüllen und basierend auf einem Fragebogen zu Anamnese und Gesundheitsgewohnheiten sowie zusätzlichen Fragebögen zu Schlaf- und Gesundheitsprofilen geeignet sind, können zur Teilnahme berechtigt sein.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit akuten, chronischen oder schwächenden Erkrankungen außer Prä-Hypertonie werden ausgeschlossen.
  • Personen mit akuten oder aktiven Krankheitssymptomen (z. Fieber, Leukozytose) ausgeschlossen.
  • Personen mit einer Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Erkrankungen oder psychiatrischer Störungen werden ausgeschlossen.
  • Personen, die im vergangenen Jahr regelmäßig Nacht- oder Wechselschichtarbeit geleistet haben oder die im Monat vor der Studie mehr als drei Zeitzonen bereist haben, werden ausgeschlossen.
  • Schwangere Frauen, entscheidungsbehinderte Erwachsene und Gefangene werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kurze Schläfer
Gemeldete Nachtschlafzeit von ≤ 6 Stunden
Verhalten: Regelmäßiger Schlafplan
Die Teilnehmer können als optionale Intervention einen selbstgewählten 8-Stunden-Schlafplan pro Nacht beibehalten. Teilnehmer aus jeder der drei Gruppen können die Intervention abschließen.
Experimental: Lange Schläfer
Gemeldete Nachtschlafzeit von ≥ 9 Stunden
Verhalten: Regelmäßiger Schlafplan
Die Teilnehmer können als optionale Intervention einen selbstgewählten 8-Stunden-Schlafplan pro Nacht beibehalten. Teilnehmer aus jeder der drei Gruppen können die Intervention abschließen.
Experimental: Durchschnittliche Dauerschläfer
Gemeldete Nachtschlafzeit von 7-8 Stunden
Verhalten: Regelmäßiger Schlafplan
Die Teilnehmer können als optionale Intervention einen selbstgewählten 8-Stunden-Schlafplan pro Nacht beibehalten. Teilnehmer aus jeder der drei Gruppen können die Intervention abschließen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefäßendothelfunktion
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Ermittler werden die Endothelfunktion als flussvermittelte Dilatation messen.
2 Wochen
Herz-Kreislauf-Risiko
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Ermittler messen das kardiovaskuläre Risiko als Karotis-Intima-Media-Dicke (IMT).
2 Wochen
Koronare atherosklerotische Belastung
Zeitfenster: 2 Wochen

Ermittler können koronare Arteriosklerose anhand eines Computertomographie (CT)-Scans messen. Diese Maßnahme ist für die Teilnehmer optional.

Der Scan wird zur Berechnung des Koronararterien-Calcium-Scores (CAC-Score und/oder Agatston-Score) verwendet. Der CAC-Score zeigt das Risiko zukünftiger Koronararterienereignisse an. Ein CAC-Score von 0 zeigt das Fehlen einer Koronararterienverkalkung an. Ein Wert von 0 bedeutet ein sehr geringes Risiko, und das Risiko steigt mit zunehmender Anzahl (z. 100-300 ist ein erhöhtes Risiko, >300 ist ein sehr hohes Risiko). Höhere Werte können auf ein höheres Risiko für zukünftige koronare Ereignisse hindeuten.

Der Agatston-Score ist auch ein atherosklerotisches Maß, das auf das Risiko zukünftiger Koronararterienereignisse hinweisen kann. Agatston geht auch auf einer linearen Skala von 1 nach oben (z. 1-100 ist diskrete Atherosklerose, bis zu 400 ist mittelschwer, >400 ist schwer).
2 Wochen
Pulsschlag
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Herzfrequenz wird in Schlägen pro Minute gemessen, während sich die Teilnehmer in Rückenlage befinden.
2 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Blutdruck (systolisch und diastolisch) wird in Rückenlage am dominanten Arm gemessen.
2 Wochen
24-Stunden-BD-Messung
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Ermittler messen den ambulanten 24-Stunden-Blutdruck (AMBP, Spacelabs, Inc) für einen Zeitraum von 24 Stunden vor jedem Laborbesuch, einschließlich des optionalen Besuchs. Gemessen wird sowohl der systolische als auch der diastolische Blutdruck.
2 Wochen
Schlafdauer
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Schlafdauer wird vom ActiGraph bewertet und mit dem Schlaf- und Aktivitätstagebuch korreliert.
2 Wochen
Schlafeffizienz
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Schlafeffizienz wird vom ActiGraph bewertet und mit dem Schlaf- und Aktivitätstagebuch korreliert. Die Schlafeffizienz misst die Schlafdauer im Bett. Dies wird von 0–100 % gemessen, wobei 0 eine geringe Schlafeffizienz oder keinen Schlaf im Bett anzeigt und ein höherer Prozentsatz mehr Schlaf oder eine höhere Schlafeffizienz im Bett anzeigt.
2 Wochen
Physische Aktivität
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Aktivität wird vom ActiGraph bewertet und mit dem Schlaf- und Aktivitätstagebuch korreliert.
2 Wochen
Totale Stimmungsstörung
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Gesamtstimmungsstörung wird anhand des Fragebogens Profile of Mood States (POMS) gemessen. Die Teilnehmer bewerten ihre Stimmungslage auf einer Likert-Skala von 0-4. POMS können sowohl positive als auch negative Stimmungen anzeigen. Es gibt eine Mindestpunktzahl von 0 und eine Höchstpunktzahl von 260. Im Allgemeinen weisen niedrigere Werte auf eine geringere Stimmungsstörung hin, während höhere Werte auf eine stärkere Stimmungsstörung hindeuten. Teilmengen bestimmter Werte können bestimmte Stimmungszustände anzeigen.
2 Wochen
Zeitpunkt der Kalorienaufnahme
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Zeitpunkt der Kalorienaufnahme kann gemessen werden, indem die Teilnehmer vor den Laborbesuchen ein 7-tägiges fotografisches Ernährungstagebuch führen. MealLoggerTM (Wellness Foundry, New York, http://www.meallogger.com). Die Fotos sind mit einem Zeitstempel versehen, der den Zeitpunkt der Kalorienaufnahme anzeigt.
2 Wochen
Inhalt der Kalorienaufnahme
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Inhalt der Kalorienaufnahme kann gemessen werden, indem die Teilnehmer vor den Laborbesuchen ein 7-tägiges fotografisches Ernährungstagebuch führen. MealLoggerTM (Wellness Foundry, New York, http://www.meallogger.com) Diese Fotografien können ausgewertet werden, um Mikronährstoffe und Makronährstoffe im Lebensmittelgehalt zu identifizieren.
2 Wochen
Blutcholesterin
Zeitfenster: 2 Wochen
Blutcholesterin (gemessen im Plasma gemäß Laborwerten) kann durch ein großes Blutbild nach einer Blutabnahme bestimmt werden. Dies ist eine hypothesengenerierende Variable. Höhere Werte können auf ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko hindeuten.
2 Wochen
Blutnüchternglukose
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Nüchternblutzucker (gemessen im Plasma gemäß Laborwerten) kann durch ein großes Blutbild nach der Blutabnahme bestimmt werden. Dies ist eine hypothesengenerierende Variable. Höhere Werte können auf ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko hindeuten.
2 Wochen
C-reaktives Protein
Zeitfenster: 2 Wochen
C-reaktives Protein (gemessen im Plasma gemäß Laborwerten) kann durch Labortests nach einer Blutabnahme als Entzündungsmarker im Blut bestimmt werden. Dies ist eine hypothesengenerierende Variable. Höhere Werte können auf ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko hindeuten.
2 Wochen
Interleukine
Zeitfenster: 2 Wochen
Interleukin 6 (IL-6), Interleukin 1 (IL-1 β), Interleukin-1-Rezeptorantagonist (IL-1RA), Interleukin 18 (IL-18), gemäß Laborwerten im Plasma gemessen, können durch Labortests gemessen werden nach Blutabnahme als Blutentzündungsmarker. Dies ist eine hypothesengenerierende Variable. Höhere Werte können auf ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko hindeuten.
2 Wochen
Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-1
Zeitfenster: 2 Wochen
Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-1 (gemessen im Plasma gemäß Laborwerten) kann durch Labortests nach einer Blutentnahme als Blutentzündungsmarker gemessen werden. Dies ist eine hypothesengenerierende Variable. Höhere Werte können auf ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko hindeuten.
2 Wochen
P-Selektin
Zeitfenster: 2 Wochen
P-Selectin (gemessen im Plasma gemäß Laborwerten) kann durch Labortests nach einer Blutabnahme als Entzündungsmarker im Blut bestimmt werden. Dies ist eine hypothesengenerierende Variable. Höhere Werte können auf ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko hindeuten.
2 Wochen
Cortisol im Blut
Zeitfenster: 2 Wochen
Cortisol (gemessen im Plasma gemäß Laborwerten) kann durch Labortests nach einer Blutabnahme als Maß für Stress gemessen werden. Dies ist eine hypothesengenerierende Variable. Höhere Werte können auf ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko hindeuten.
2 Wochen
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 2 Wochen
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Ermittler

  • Hauptermittler: Saurabh S Thosar, PhD, Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00021448

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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