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Durata del sonno e salute cardiovascolare (Goldilocks)

10 agosto 2022 aggiornato da: Saurabh Thosar, Oregon Health and Science University
Questo è uno studio trasversale con un intervento facoltativo che esaminerà come le durate estreme del sonno si relazionano alla salute cardiovascolare, all'attività fisica e alla qualità del sonno studiando tre gruppi di partecipanti: dormienti brevi (≤ 6 ore), dormienti lunghi (≥ 9 ore ), e dormienti di durata media (7-8 ore). L'intervento facoltativo chiede ai partecipanti di mantenere un programma di sonno regolare di 8 ore a notte per una settimana.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

1. Verificare l'ipotesi che la funzione endoteliale vascolare nell'arteria brachiale e altri marcatori di rischio cardiovascolare associati siano compromessi nei dormienti brevi e lunghi rispetto al gruppo di controllo di dormienti di durata media.

Per verificare l'ipotesi che l'intervento facoltativo per mantenere un programma di sonno di 8 ore per notte allevierà la compromissione della funzione endoteliale vascolare.

CONTORNO:

I partecipanti misureranno il sonno, l'attività fisica e la pressione sanguigna con dispositivi a casa prima di entrare per una visita in laboratorio, dove verranno misurati la funzione vascolare e i marcatori del sangue, nonché una scansione TC opzionale per misurare il calcio nelle coronarie arterie. Dopo questo può verificarsi un intervento facoltativo: i partecipanti continueranno le misure a casa mantenendo un programma di sonno regolare di 8 ore per notte scelto, prima di entrare per una seconda visita in laboratorio con tutte le stesse misure ad eccezione della TAC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Nicole Chaudhary, MPH
  • Numero di telefono: 5034942064
  • Email: burkeni@ohsu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health and Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra 25 e 65 anni
  • Magri e in sovrappeso (BMI 18,5-40 kg/m2)
  • Nessuna condizione medica acuta, cronica o debilitante
  • Nessuna prescrizione / farmaci senza prescrizione o droghe d'abuso
  • Attuale non fumatore (tabacco e marijuana)
  • Le persone che soddisfano tutti i criteri di cui sopra e sono idonee sulla base di un questionario sull'anamnesi e sulle abitudini di salute e su ulteriori questionari di profilazione del sonno e della salute possono essere idonee a partecipare.

Criteri di esclusione:

  • Saranno escluse le persone con qualsiasi condizione medica acuta, cronica o debilitante eccetto la pre-ipertensione.
  • Persone con qualsiasi sintomo di malattia acuta o attiva (ad es. febbre, leucocitosi) saranno escluse.
  • Saranno escluse le persone con una storia di grave malattia psichiatrica o disturbi psichiatrici.
  • Saranno escluse le persone con una storia di lavoro notturno regolare/o turni a rotazione nell'ultimo anno o che hanno viaggiato per più di tre fusi orari durante il mese precedente allo studio.
  • Saranno escluse le donne incinte, gli adulti con disabilità decisionale e i detenuti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Brevi dormienti
Tempo di sonno notturno riportato di ≤6 ore
Comportamentale: Programma di sonno regolarizzato
I partecipanti possono mantenere un programma di sonno auto-selezionato di 8 ore per notte come intervento facoltativo. I partecipanti di uno qualsiasi dei tre gruppi possono completare l'intervento.
SPERIMENTALE: Dormienti lunghi
Tempo di sonno notturno riportato di ≥9 ore
Comportamentale: Programma di sonno regolarizzato
I partecipanti possono mantenere un programma di sonno auto-selezionato di 8 ore per notte come intervento facoltativo. I partecipanti di uno qualsiasi dei tre gruppi possono completare l'intervento.
SPERIMENTALE: Dormienti di durata media
Tempo di sonno notturno segnalato di 7-8 ore
Comportamentale: Programma di sonno regolarizzato
I partecipanti possono mantenere un programma di sonno auto-selezionato di 8 ore per notte come intervento facoltativo. I partecipanti di uno qualsiasi dei tre gruppi possono completare l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione endoteliale vascolare
Lasso di tempo: 2 settimane
Gli investigatori misureranno la funzione endoteliale come dilatazione mediata dal flusso.
2 settimane
Rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: 2 settimane
Gli investigatori misureranno il rischio cardiovascolare come spessore intima-media carotideo (IMT).
2 settimane
Carico aterosclerotico coronarico
Lasso di tempo: 2 settimane

Gli investigatori possono misurare la misura aterosclerotica coronarica da una tomografia computerizzata (TC). Questa misura è facoltativa per i partecipanti.

La scansione verrà utilizzata per calcolare il punteggio del calcio dell'arteria coronaria (punteggio CAC e/o punteggio Agatston). Il punteggio CAC indica il rischio di futuri eventi coronarici. Un punteggio CAC di 0 indica l'assenza di calcificazione dell'arteria coronaria. Un punteggio pari a 0 è un rischio molto basso e il rischio aumenta con l'aumentare dei numeri (ad es. 100-300 è un rischio aumentato, >300 è un rischio molto elevato). Punteggi più alti possono indicare un rischio più elevato di futuri eventi coronarici.

Il punteggio di Agatston è anche una misura aterosclerotica che può indicare il rischio di futuri eventi coronarici. Agatston sale anche da 1 su una scala lineare (ad es. 1-100 è aterosclerosi discreta, fino a 400 è moderata, >400 è grave).
2 settimane
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 2 settimane
La frequenza cardiaca sarà misurata come battiti al minuto mentre i partecipanti sono in posizione supina.
2 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 2 settimane
La pressione sanguigna (sistolica e diastolica) sarà misurata in posizione supina nel braccio dominante.
2 settimane
Misurazione della PA nelle 24 ore
Lasso di tempo: 2 settimane
Gli investigatori misureranno la pressione sanguigna ambulatoriale 24 ore su 24 (AMBP, Spacelabs, Inc) per un periodo di 24 ore prima di ogni visita in laboratorio, inclusa la visita facoltativa. Verranno misurate sia la pressione arteriosa sistolica che quella diastolica.
2 settimane
Durata del sonno
Lasso di tempo: 2 settimane
La durata del sonno sarà segnata dall'ActiGraph e correlata con il diario del sonno e dell'attività.
2 settimane
Efficienza del sonno
Lasso di tempo: 2 settimane
L'efficienza del sonno sarà valutata dall'ActiGraph e correlata con il diario del sonno e dell'attività. L'efficienza del sonno misura la quantità di tempo che si dorme mentre si è a letto. Questo viene misurato da 0 a 100%, dove 0 indica una bassa efficienza del sonno o nessun sonno a letto e una percentuale più alta indica più sonno o una maggiore efficienza del sonno mentre si è a letto.
2 settimane
Attività fisica
Lasso di tempo: 2 settimane
L'attività sarà segnata dall'ActiGraph e correlata con il diario del sonno e dell'attività.
2 settimane
Totale disturbo dell'umore
Lasso di tempo: 2 settimane
Il disturbo totale dell'umore sarà misurato dal questionario POMS (Profile of Mood States). I partecipanti valuteranno i loro stati d'animo su una scala likert da 0 a 4. POMS può indicare stati d'animo sia positivi che negativi. C'è un punteggio minimo di 0 e massimo di 260. In generale, i punteggi più bassi indicano un minor disturbo dell'umore, mentre i punteggi più alti indicano un disturbo dell'umore più elevato. Sottoinsiemi di punteggi particolari possono indicare particolari stati d'animo.
2 settimane
Tempistica dell'apporto calorico
Lasso di tempo: 2 settimane
La tempistica dell'apporto calorico può essere misurata dal completamento da parte del partecipante di un diario alimentare fotografico di 7 giorni prima delle visite in laboratorio. MealLoggerTM (Wellness Foundry, New York, http://www.meallogger.com). Le fotografie sono contrassegnate con data e ora, che indicano i tempi dell'apporto calorico.
2 settimane
Contenuto dell'apporto calorico
Lasso di tempo: 2 settimane
Il contenuto dell'apporto calorico può essere misurato completando da parte del partecipante un diario alimentare fotografico di 7 giorni prima delle visite in laboratorio. MealLoggerTM(Wellness Foundry, New York, http://www.meallogger.com) Queste fotografie possono essere valutate per identificare micronutrienti e macronutrienti nel contenuto del cibo.
2 settimane
Colesterolo nel sangue
Lasso di tempo: 2 settimane
Il colesterolo nel sangue (misurato nel plasma secondo i valori di laboratorio) può essere misurato con un esame emocromocitometrico completo dopo il prelievo di sangue. Questa è una variabile generatrice di ipotesi. Valori più alti possono indicare un aumento del rischio cardiovascolare.
2 settimane
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 2 settimane
La glicemia a digiuno (misurata nel plasma secondo i valori di laboratorio) può essere misurata con un esame emocromocitometrico completo dopo il prelievo di sangue. Questa è una variabile generatrice di ipotesi. Valori più alti possono indicare un aumento del rischio cardiovascolare.
2 settimane
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 2 settimane
La proteina C-reattiva (misurata nel plasma secondo i valori di laboratorio) può essere misurata mediante test di laboratorio dopo il prelievo di sangue come marcatore infiammatorio del sangue. Questa è una variabile generatrice di ipotesi. Valori più alti possono indicare un aumento del rischio cardiovascolare.
2 settimane
Interleuchine
Lasso di tempo: 2 settimane
Interleuchina 6 (IL-6), interleuchina 1 (IL-1 β), antagonista del recettore dell'interleuchina-1 (IL-1RA), interleuchina 18 (IL-18), misurata nel plasma in base ai valori di laboratorio, può essere misurata mediante test di laboratorio dopo il prelievo di sangue come marker infiammatori del sangue. Questa è una variabile generatrice di ipotesi. Valori più alti possono indicare un aumento del rischio cardiovascolare.
2 settimane
Inibitore dell'attivatore del plasminogeno-1
Lasso di tempo: 2 settimane
L'inibitore-1 dell'attivatore del plasminogeno (misurato nel plasma secondo i valori di laboratorio) può essere misurato mediante test di laboratorio dopo il prelievo di sangue come marcatore di infiammazione del sangue. Questa è una variabile generatrice di ipotesi. Valori più alti possono indicare un aumento del rischio cardiovascolare.
2 settimane
P-selectina
Lasso di tempo: 2 settimane
La P-selectina (misurata nel plasma secondo i valori di laboratorio) può essere misurata mediante test di laboratorio dopo il prelievo di sangue come marcatore infiammatorio del sangue. Questa è una variabile generatrice di ipotesi. Valori più alti possono indicare un aumento del rischio cardiovascolare.
2 settimane
Cortisolo nel sangue
Lasso di tempo: 2 settimane
Il cortisolo (misurato nel plasma secondo i valori di laboratorio) può essere misurato mediante test di laboratorio dopo il prelievo di sangue come misura dello stress. Questa è una variabile generatrice di ipotesi. Valori più alti possono indicare un aumento del rischio cardiovascolare.
2 settimane
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 2 settimane
Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 giugno 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

15 marzo 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

15 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00021448

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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