Durata del sonno e salute cardiovascolare (Goldilocks)
31 luglio 2026 aggiornato da: Saurabh Thosar, Oregon Health and Science University
Questo è uno studio trasversale con un intervento facoltativo che esaminerà come le durate estreme del sonno si relazionano alla salute cardiovascolare, all'attività fisica e alla qualità del sonno studiando tre gruppi di partecipanti: dormienti brevi (≤ 6 ore), dormienti lunghi (≥ 9 ore ), e dormienti di durata media (7-8 ore).
L'intervento facoltativo chiede ai partecipanti di mantenere un programma di sonno regolare di 8 ore a notte per una settimana.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
1. Verificare l'ipotesi che la funzione endoteliale vascolare nell'arteria brachiale e altri marcatori di rischio cardiovascolare associati siano compromessi nei dormienti brevi e lunghi rispetto al gruppo di controllo di dormienti di durata media.
Per verificare l'ipotesi che l'intervento facoltativo per mantenere un programma di sonno di 8 ore per notte allevierà la compromissione della funzione endoteliale vascolare.
CONTORNO:
I partecipanti misureranno il sonno, l'attività fisica e la pressione sanguigna con dispositivi a casa prima di entrare per una visita in laboratorio, dove verranno misurati la funzione vascolare e i marcatori del sangue, nonché una scansione TC opzionale per misurare il calcio nelle coronarie arterie. Dopo questo può verificarsi un intervento facoltativo: i partecipanti continueranno le misure a casa mantenendo un programma di sonno regolare di 8 ore per notte scelto, prima di entrare per una seconda visita in laboratorio con tutte le stesse misure ad eccezione della TAC.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Nicole Chaudhary, MPH
- Numero di telefono: 5034942064
- Email: burkeni@ohsu.edu
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Reclutamento
- Oregon Health and Science University
-
Contatto:
- Saurabh S Thosar, PhD
- Numero di telefono: 503-494-2064
- Email: clinphys@ohsu.edu
-
Investigatore principale:
- Saurabh S Thosar, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra 25 e 65 anni
- Magri e in sovrappeso (BMI 18,5-40 kg/m2)
- Nessuna condizione medica acuta, cronica o debilitante
- Nessuna prescrizione / farmaci senza prescrizione o droghe d'abuso
- Attuale non fumatore (tabacco e marijuana)
- Le persone che soddisfano tutti i criteri di cui sopra e sono idonee sulla base di un questionario sull'anamnesi e sulle abitudini di salute e su ulteriori questionari di profilazione del sonno e della salute possono essere idonee a partecipare.
Criteri di esclusione:
- Saranno escluse le persone con qualsiasi condizione medica acuta, cronica o debilitante eccetto la pre-ipertensione.
- Persone con qualsiasi sintomo di malattia acuta o attiva (ad es. febbre, leucocitosi) saranno escluse.
- Saranno escluse le persone con una storia di grave malattia psichiatrica o disturbi psichiatrici.
- Saranno escluse le persone con una storia di lavoro notturno regolare/o turni a rotazione nell'ultimo anno o che hanno viaggiato per più di tre fusi orari durante il mese precedente allo studio.
- Saranno escluse le donne incinte, gli adulti con disabilità decisionale e i detenuti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dormienti corti
Tempo di sonno notturno riportato di ≤6 ore
|
I partecipanti possono mantenere un programma di sonno auto-selezionato di 8 ore per notte come intervento facoltativo.
I partecipanti di uno qualsiasi dei tre gruppi possono completare l'intervento.
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|
Sperimentale: Dormienti lunghi
Tempo di sonno notturno riportato di ≥9 ore
|
I partecipanti possono mantenere un programma di sonno auto-selezionato di 8 ore per notte come intervento facoltativo.
I partecipanti di uno qualsiasi dei tre gruppi possono completare l'intervento.
|
|
Sperimentale: Dormiente di durata media
Tempo di sonno notturno di 7-8 ore
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I partecipanti possono mantenere un programma di sonno auto-selezionato di 8 ore per notte come intervento facoltativo.
I partecipanti di uno qualsiasi dei tre gruppi possono completare l'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione endoteliale vascolare
Lasso di tempo: 2 settimane
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Gli investigatori misureranno la funzione endoteliale come dilatazione mediata dal flusso.
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2 settimane
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|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 2 settimane
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La pressione sanguigna (sistolica e diastolica) sarà misurata in posizione supina nel braccio dominante.
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2 settimane
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|
Durata del sonno
Lasso di tempo: 2 settimane
|
La durata del sonno sarà segnata dall'ActiGraph e correlata con il diario del sonno e dell'attività.
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Saurabh S Thosar, PhD, Oregon Health and Science University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 giugno 2021
Completamento primario (Stimato)
15 settembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
15 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
18 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00021448
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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