- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04804189
Přeformulování prevence zranění střelnou zbraní prostřednictvím zásahů přihlížejících pro mládež
Změna rámce prevence zranění střelnou zbraní prostřednictvím zásahů přihlížejících pro mladé účastníky střeleckých sportů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zranění a úmrtnost střelnou zbraní je hlavním problémem veřejného zdraví pro americkou mládež ve věku 1-19 let. Pouze srážky motorových vozidel zabíjejí více americké mládeže než střelné zbraně. Jen v roce 2018 zemřelo 1 729 amerických mladých lidí na zranění střelnou zbraní (50 % zabití střelnou zbraní, 42 % sebevražda střelnou zbraní) a více než 6 500 mladých lidí bylo ošetřeno na pohotovosti kvůli zranění střelnou zbraní; tato zranění mají vážné dlouhodobé následky pro mládež a jejich rodiny. Přibližně jedna třetina americké mládeže žije v domě se střelnou zbraní. Rizikové faktory pro zranění a smrt mladistvých střelnou zbraní, jako je nebezpečné domácí skladování střelné zbraně, předchozí viktimizace/agrese, užívání návykových látek a depresivní symptomy, lze upravit. Partnerství komunity jsou zásadní pro rozvoj a uzákonění účinných změn rizikových faktorů zranění, zejména u mládeže. Kvůli složitému politickému prostředí a nedostatku finančních prostředků na výzkum chybí partnerství s vlastníky střelných zbraní a programy školení v oblasti bezpečnosti střelných zbraní za účelem vytvoření a šíření účinných preventivních zásahů, které by nebyly založeny na zásadách, pro zranění mládeže střelnou zbraní.
Přihlížející intervence (BI) je intervenční rámec vycházející ze sociálně psychologických teorií, jako je Teorie plánovaného chování (TPB), s prokázanou účinností a efektivitou zaměřenou na změnu chování jednotlivců i komunity. „Guardians 4 Health“ je třídílný, již pilotovaný zásah, který využívá rámec BI a mechanismy TPB k podpoře změny komunitních norem v oblasti bezpečnosti střelných zbraní, BI a technik snižování škod (např. řešení konfliktů). Guardians 4 Health si uvědomuje, že BI je nejpřísnější, když je vedena důvěryhodnými posly, a proto používá instruktážní, peer-to-peer a sociální mediální strategie ve spojení s komunitními organizacemi, které jsou hluboce spojeny s úsilím o bezpečnost střelných zbraní. Pilotní data podporují přijatelnost a proveditelnost Guardian 4 Health při změně norem a chování vlastníků střelných zbraní.
Nezbytným dalším krokem v tomto vývoji intervence je vyhodnocení její účinnosti pomocí randomizovaného, kontrolovaného designu studie. Náš komunitní partner, National 4-H Shooting Sports Program, je národním lídrem a důvěryhodným poslem pro bezpečnost střelných zbraní. Po celých Spojených státech se 20 000 vyškolených vedoucích klubů pro dospělé, 5 000 ambasadorů náctiletých a 450 000 mladých účastníků střeleckých sportů (ve věku 8–18 let) učí střelbě a bezpečnému a zodpovědnému používání střelných zbraní prostřednictvím strukturovaného učebního plánu. Vedoucí ze 4-H jsou nadšeni z implementace a studia Guardian 4 Health mezi svými střeleckými sportovními kluby a komunitami, aby snížili riziko zranění a úmrtnosti mladých lidí. Náš výzkumný tým vyhodnotí účinnost Guardian 4 Health ve srovnání s běžným 4-H tréninkem při změně norem, postojů, záměrů chování a praxe na vzorku sta komunit 4-H Shooting Sports Club prostřednictvím Typu I. Hybridní randomizovaná, kontrolovaná studie účinnosti. Cíle jsou:
Upřesnění a plánování (1. rok): Přizpůsobte Guardians 4 Health kontextu 4-H Shooting Sports Club Cíl 1: Proveďte sérii rozhovorů s klíčovými informátory s poradním panelem až 40 klíčových zúčastněných stran (teenageři a dospělí 4-H Shooting Sports vůdci zastupující různorodou skupinu komunit a zkušenosti 4-H), aby bylo zajištěno, že The Reframe řeší specifické otázky přijatelnosti, proveditelnosti a vhodnosti 4-H.
Intervenční doručení (2.–3. rok): Proveďte hybridní zkoušku účinnosti a implementace typu I Guardians 4 Health s až 60 komunitami 4-H Shooting Sports po celých Spojených státech. Pro každé místo zásahu zapojíme do úvodního setkání jednoho šampiona místa pro dospělé; poskytnout materiály k začlenění do standardních 4-H osnov; a poskytovat trvalou technickou podporu. Hodnocení se bude provádět po 0, 3 a 6 měsících.
Cíl 2A: Vyhodnotit účinnost Guardian 4 Health ve srovnání s obvyklým školením při změně výsledků chování na úrovni jednotlivce a komunity, proximální a distální chování související s prevencí zranění střelnou zbraní.
Cíl 2B: Prozkoumat bariéry a facilitátory implementace zdravotní intervence Guardians 4 pomocí smíšeného přístupu (kvalitativní a kvantitativní).
Cíl 2C: (Průzkumný) Prozkoumat vzorce zranění mezi všemi zúčastněnými komunitami pomocí údajů na úrovni populace.
Studie posouvá vědu o prevenci poranění střelnou zbraní u mládeže v kontextu skutečného partnerství mezi dobře zavedenými výzkumníky v oblasti prevence zranění střelnou zbraní, sebevražd a násilí a Národního programu střeleckých sportů 4-H za účelem provedení přísného experimentálního hodnocení slibný univerzální program primární prevence. Našimi dlouhodobými cíli, v souladu s prioritami CDC, je vybudovat důkazní základnu pro nejlepší postupy pro intervence na úrovni jednotlivců a komunity, které lze snadno implementovat; podporovat bezpečné chování při používání střelných zbraní a prevenci zranění, a tím zachraňovat životy; skloubit nejlepší vědeckou praxi s hlubokou komunitní odborností; a vytvořit model, který lze škálovat v rámci sítě 4-H, která osloví téměř 6 milionů mladých lidí v celé zemi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Členství dětského účastníka v místním 4-H Střeleckém sportovním klubu NEBO
- Rodič dětského účastníka místního 4-H Střeleckého sportovního klubu OR
- Člen komunity zúčastněného místního 4-H střeleckého sportovního klubu
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící
- Nelze dát souhlas nebo souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Až 30 4-H střeleckých sportovních klubů, které neobdrží zásah Guardians 4 Health.
|
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Až 30 randomizovaných 4-H střeleckých sportovních klubů, které obdrží zásah Guardians 4 Health.
|
Kluby budou implementovat intervence Guardians 4 Health do své komunity začleněním Guardians 4 Health Materials do standardních klubových vzdělávacích aktivit.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v úmyslu používat dovednosti behaviorální intervence podle Cook-Craig et al 2014
Časové okno: 0, 3 a 6 měsíců
|
Záměr zasáhnout k prevenci poranění střelnou zbraní budeme měřit pomocí škály adaptované z Cook-Craig et al 2014. Název škály: Adaptovaná škála teorie plánovaného chování Minimální hodnota: 1 Maximální hodnota: 5 Vyšší skóre (upravené pro reverzní kódování) znamená lepší výsledek. Kvůli nedostatečnému počtu účastníků se výzkumný tým v září 2024 rozhodl stanovit tento výsledek jako JEDINÝ primární výsledek, a to před zahájením jakékoli analýzy dat. |
0, 3 a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve znalostech o zraněních ze střelných zbraní v USA
Časové okno: 0, 3 a 6 měsíců
|
Znalost frekvence, typů a rizikových faktorů pro zranění střelnou zbraní bude posouzena pomocí řady pravdivých/nepravdivých otázek založených na obsahu zásahu.
|
0, 3 a 6 měsíců
|
|
Změna v postojích prostřednictvím škály adaptované teorie plánovaného chování
Časové okno: 0, 3 a 6 měsíců
|
Postoje týkající se prevence zranění střelnou zbraní a zásahu přihlížejících budou měřeny pomocí stupnice upravené podle Azjenovy teorie plánovaného chování (Citace není indexována v PubMed: Ajzen I. Teorie plánovaného chování. Organizační chování a lidské rozhodovací procesy. 1991;50(2):179-211.) Scale title: Adapted Theory of Planned Behavior Scale Minimální hodnota: 1 Maximální hodnota: 5 Vyšší skóre (upravené pro reverzní kódování) znamená lepší výsledek. |
0, 3 a 6 měsíců
|
|
Změna subjektivních norem prostřednictvím škály adaptované teorie plánovaného chování
Časové okno: 0, 3 a 6 měsíců
|
Normy týkající se bezpečnosti střelných zbraní a zásahu přihlížejících budou měřeny pomocí stupnice upravené podle Azjenovy teorie plánovaného chování (1). Scale title: Adapted Theory of Planned Behavior Scale Minimální hodnota: 1 Maximální hodnota: 5 Vyšší skóre (upravené pro reverzní kódování) znamená lepší výsledek. |
0, 3 a 6 měsíců
|
|
Změna v perceived behavioral control prostřednictvím Adapted Theory of Planned Behavior Scale
Časové okno: 0, 3 a 6 měsíců
|
Vnímaná behaviorální kontrola týkající se intervence jako přihlížejícího bude měřena pomocí škály upravené z Azjenovy teorie plánovaného chování (1). Scale title: Adapted Theory of Planned Behavior Scale Minimální hodnota: 1 Maximální hodnota: 5 Vyšší skóre (upravené pro reverzní kódování) znamená lepší výsledek. |
0, 3 a 6 měsíců
|
|
Proveditelnost intervence prostřednictvím procenta dokončených intervenčních aktivit
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Jako prostředek k posouzení proveditelnosti intervence použijeme cíl, aby 75 % účastníků dokončilo intervenční aktivity.
Rovněž budou shromažďovány standardní metriky implementace (např. počet sezení 4-H Clubu, počet komunitních akcí, počet účastníků na každé komunitní akci).
|
3 a 6 měsíců
|
|
Bariéry intervence prostřednictvím kvalitativních rozhovorů s využitím konsolidovaného rámce pro výzkum intervence
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Měřeno kvalitativně prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů s šampiony stránek a cíleně vzorkovanou podskupinou dospělých vedoucích klubů podle rámce Proctor Implementation Outcomes.
Tyto rozhovory budou strukturovány pomocí konsolidovaného rámce pro intervenční výzkum; budeme se ptát na bariéry na úrovni intervence, vnějšího prostředí (národní 4-H, okolní komunita), vnitřního prostředí (místní klub) a jednotlivce (dospělý vůdce).
|
3 a 6 měsíců
|
|
Facilitátoři intervence prostřednictvím kvalitativních rozhovorů s využitím konsolidovaného rámce pro výzkum intervence
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Měřeno kvalitativně prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů s šampiony stránek a cíleně vzorkovanou podskupinou dospělých vedoucích klubů podle rámce Proctor Implementation Outcomes.
Tyto rozhovory budou strukturovány pomocí konsolidovaného rámce pro intervenční výzkum; budeme se ptát na bariéry na úrovni intervence, vnějšího prostředí (národní 4-H, okolní komunita), vnitřního prostředí (místní klub) a jednotlivce (dospělý vůdce).
|
3 a 6 měsíců
|
|
Přijatelnost intervence prostřednictvím Ottawské škály přijatelnosti
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Ottawská škála přijatelnosti (OAS) měří více dimenzí přijatelnosti zásahu, včetně: délky; množství informací; rovnováha v prezentaci informací; a celkovou vhodnost pro komunitu.
OAS je 15bodová škála (většina se 4bodovými možnostmi odpovědi Likertovy škály), která bude posuzována od všech zapsaných účastníků (mistři stránek, teenageři, vedoucí klubů, mladí účastníci a primární pečovatelé) ve všech časových bodech.
Použijeme cíl, aby 85 % účastníků ohodnotilo Guardians 4 Health jako přijatelné (globální hodnocení).
Rovněž budou shromažďovány standardní metriky implementace (např. počet sezení 4-H Clubu, počet komunitních akcí, počet účastníků na každé komunitní akci).
|
3 a 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v používání dovedností behaviorální intervence prostřednictvím Cook-Craig et al 2014
Časové okno: 0, 3 a 6 měsíců
|
Toto opatření bude upraveno z dříve ověřeného průzkumu Cook-Craig et al z roku 2014.
|
0, 3 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicole Nugent, PhD, Brown University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ajzen I. The theory of planned behavior. Organizational Behavior and Human Decision Processes. 1991;50(2):179-211.
- Cook-Craig PG, Coker AL, Clear ER, Garcia LS, Bush HM, Brancato CJ, Williams CM, Fisher BS. Challenge and opportunity in evaluating a diffusion-based active bystanding prevention program: Green Dot in high schools. Violence Against Women. 2014 Oct;20(10):1179-202. doi: 10.1177/1077801214551288. Epub 2014 Sep 24.
- Trinka T, Oesterle DW, Silverman AC, Vriniotis MG, Orchowski LM, Beidas RS, Betz ME, Hudson C, Kesner T, Ranney ML. Bystander intervention to prevent firearm injury: A qualitative study of 4-H shooting sports participants. J Community Psychol. 2023 Sep;51(7):2652-2666. doi: 10.1002/jcop.23069. Epub 2023 Jun 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01CE003267 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Poskytneme otevřený datový soubor obsahující anonymizované IPD, jehož výsledkem bude publikace, spolu s otevřeným kódem z našich analýz a otevřeným přístupem k výzkumným článkům. PI budou dokumentovat shromážděná data pomocí iniciativy Data Documentation Initiative (DDI), kterou doporučuje národní archiv dat: Meziuniverzitní konsorcium pro politický a sociální výzkum (ICPSR). Zvukové rozhovory s účastníky, kteří souhlasí se záznamem, budou přepsány a de-identifikace; zvukové nahrávky nebudou k dispozici k analýze z důvodu obav o opětovnou identifikaci. Přepisy budou k dispozici pouze se souhlasem účastníka a neidentifikované přepisy budou zpřístupněny ostatním výzkumníkům prostřednictvím dohody o používání dat (DUA), kterou zajišťuje ICPSR.
Soubory souhrnných dat, nástroje průzkumu a polostrukturovaných rozhovorů, kód analýzy, kódy NVivo a související číselník a příslušné soubory dokumentace README uložíme do datového archivu ICPSR.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Strážci 4 Zdraví
-
University of South CarolinaDokončeno
-
Massachusetts Institute of TechnologyMillennium Pharmaceuticals, Inc.DokončenoPacientem hlášená výsledná opatření | DodržováníSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentZatím nenabíráme
-
Arizona State UniversityUniversity of Oregon; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Northwestern... a další spolupracovníciNáborKlinická studieSpojené státy
-
Klein Buendel, Inc.National Cancer Institute (NCI); University of Colorado, Denver; University of... a další spolupracovníciDokončeno
-
George Washington UniversityDokončeno
-
Radicle ScienceDokončenoBolest břicha | Trávení | Poruchy GISpojené státy
-
Radicle ScienceDokončeno
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...Medisch Spectrum TwenteStaženo
-
National Defense Medical Center, TaiwanDokončenoÚzkost | Akutní infarkt myokardu | Mobilní zdraví | Vlastní účinnost | Nedefinováno | Kardio-respirační fitnessTchaj-wan