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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04804189
Neuausrichtung der Prävention von Schusswaffenverletzungen durch Zuschauerinterventionen für Jugendliche
Neuausrichtung der Prävention von Schusswaffenverletzungen durch Zuschauerinterventionen für jugendliche Schießsportler
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Verletzungen und Todesfälle durch Schusswaffen sind ein großes Gesundheitsproblem für amerikanische Jugendliche im Alter von 1 bis 19 Jahren. Nur Autounfälle töten mehr amerikanische Jugendliche als Schusswaffen. Allein im Jahr 2018 starben 1.729 amerikanische Jugendliche an Verletzungen durch Schusswaffen (50 % Tötungsdelikte mit Schusswaffen, 42 % Selbstmord mit Schusswaffen), und über 6.500 Jugendliche wurden wegen Schussverletzungen in einer Notaufnahme behandelt; Diese Verletzungen haben schwerwiegende langfristige Folgen für Jugendliche und ihre Familien. Ungefähr ein Drittel der amerikanischen Jugendlichen lebt in einem Haushalt und besitzt eine Schusswaffe. Risikofaktoren für Verletzungen und Todesfälle durch Schusswaffen bei Jugendlichen, wie z. B. unsichere Aufbewahrung einer Schusswaffe zu Hause, frühere Viktimisierung/Aggression, Substanzkonsum und depressive Symptome, können verändert werden. Gemeindepartnerschaften sind für die Entwicklung und Umsetzung wirksamer Veränderungen bei Verletzungsrisikofaktoren, insbesondere für Jugendliche, von entscheidender Bedeutung. Aufgrund der angespannten politischen Landschaft und des Mangels an Forschungsgeldern mangelt es an Partnerschaften mit Schusswaffenbesitzern und Schulungsprogrammen zur Schusswaffensicherheit, um wirksame, nicht politikbasierte Präventionsmaßnahmen gegen Schusswaffenverletzungen bei Jugendlichen zu entwickeln und zu verbreiten.
Die Bystander-Intervention (BI) ist ein Interventionsrahmen, der auf sozialpsychologischen Theorien wie der Theorie des geplanten Verhaltens (Theory of Planned Behavior, TPB) basiert und nachweislich wirksam und wirksam ist und sowohl auf individuelle als auch gemeinschaftliche Verhaltensänderungen abzielt. „Guardians 4 Health“ ist eine dreiteilige, bereits pilotierte Intervention, die das BI-Framework und TPB-Mechanismen nutzt, um eine Änderung der Community-Normen in Bezug auf Schusswaffensicherheit, BI und Schadensminderungstechniken (z. B. sichere Lagerung, Einschränkung des Zugangs zu tödlichen Mitteln, Konfliktlösung). Guardians 4 Health ist sich bewusst, dass BI am strengsten ist, wenn sie von glaubwürdigen Boten geleitet wird, und nutzt daher Lehr-, Peer-to-Peer- und Social-Media-Strategien in Zusammenarbeit mit Gemeinschaftsorganisationen, die eng mit den Bemühungen zur Sicherheit von Schusswaffen verbunden sind. Pilotdaten belegen die Akzeptanz und Durchführbarkeit von Guardian 4 Health bei der Änderung der Normen und Verhaltensweisen von Schusswaffenbesitzern.
Der notwendige nächste Schritt in dieser Interventionsentwicklung besteht darin, ihre Wirksamkeit mithilfe eines randomisierten, kontrollierten Studiendesigns zu bewerten. Unser Community-Partner, das National 4-H Shooting Sports Program, ist landesweit führend und vertrauenswürdiger Botschafter für die Sicherheit von Schusswaffen. In den Vereinigten Staaten erlernen 20.000 ausgebildete erwachsene Clubleiter, 5.000 jugendliche Botschafter und 450.000 jugendliche Schießsportteilnehmer (im Alter von 8 bis 18 Jahren) mithilfe des strukturierten Lehrplans das Schießen sowie den sicheren und verantwortungsvollen Umgang mit Schusswaffen. Führungskräfte von 4-H freuen sich darauf, Guardian 4 Health in ihren Schießsportvereinen und Gemeinden umzusetzen und zu studieren, um das Verletzungs- und Sterberisiko von Jugendlichen durch Schusswaffen zu reduzieren. Unser Forschungsteam wird die Wirksamkeit von Guardian 4 Health im Vergleich zum üblichen 4-H-Training bei der Änderung von Normen, Einstellungen, Verhaltensabsichten und Praktiken zur Verhinderung von Schusswaffenverletzungen anhand einer Stichprobe von einhundert 4-H Shooting Sports Club-Gemeinschaften anhand eines Typ-I-Trainings bewerten Hybride randomisierte, kontrollierte Wirksamkeitsstudie. Ziele sind:
Verfeinerung und Planung (Jahr 1): Anpassung von Guardians 4 Health an den Kontext des 4-H Shooting Sports Club. Ziel 1: Durchführung einer Reihe wichtiger Informanteninterviews mit einem Beratungsgremium aus bis zu 40 wichtigen Interessenvertretern (4-H Shooting Sports für Jugendliche und Erwachsene). Führungskräfte, die eine vielfältige Gruppe von Gemeinschaften und 4-H-Erfahrung repräsentieren, um sicherzustellen, dass The Reframe 4-H-spezifische Fragen der Akzeptanz, Durchführbarkeit und Angemessenheit berücksichtigt.
Interventionsbereitstellung (Jahre 2–3): Führen Sie einen Hybrid-Typ-I-Test zur Wirksamkeit und Implementierung von Guardians 4 Health mit bis zu 60 4-H-Schießsportgemeinschaften in den Vereinigten Staaten durch. Für jede Interventionsstelle engagieren wir einen Adult Site Champion für ein Kickoff-Meeting; Bereitstellung von Materialien zur Integration in Standard-4-H-Lehrpläne; und bieten fortlaufenden technischen Support. Die Bewertungen werden nach 0, 3 und 6 Monaten durchgeführt.
Ziel 2A: Bewerten Sie die Wirksamkeit von Guardian 4 Health im Vergleich zu herkömmlichem Training bei der Veränderung der proximalen und distalen Verhaltensergebnisse auf individueller und gemeinschaftlicher Ebene im Zusammenhang mit der Prävention von Schusswaffenverletzungen.
Ziel 2B: Untersuchen Sie Hindernisse und Erleichterungen bei der Umsetzung der Guardians 4 Health-Intervention mithilfe eines Ansatzes mit gemischten Methoden (qualitativ und quantitativ).
Ziel 2C: (explorativ) Untersuchung von Verletzungsmustern in allen teilnehmenden Gemeinden anhand von Daten auf Bevölkerungsebene.
Die Studie wird die Wissenschaft der Prävention von Schusswaffenverletzungen bei Jugendlichen im Kontext einer realen Partnerschaft zwischen etablierten Forschern zur Prävention von Schusswaffenverletzungen, Selbstmord und Gewalt und dem National 4-H Shooting Sports Program vorantreiben, um eine strenge experimentelle Bewertung durchzuführen ein vielversprechendes universelles Primärpräventionsprogramm. Unsere langfristigen Ziele bestehen im Einklang mit den CDC-Prioritäten darin, eine Evidenzbasis für Best Practices für Interventionen auf individueller und gemeinschaftlicher Ebene aufzubauen, die einfach umzusetzen sind; Förderung sicherer Verhaltensweisen im Zusammenhang mit dem Gebrauch von Schusswaffen und der Verletzungsprävention, um so Leben zu retten; beste wissenschaftliche Praxis mit fundiertem gemeinschaftsbasiertem Fachwissen zu verbinden; und ein Modell zu schaffen, das auf das gesamte 4-H-Netzwerk skaliert werden kann, das fast 6 Millionen Jugendliche im ganzen Land erreicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mitgliedschaft des Kinderteilnehmers im örtlichen 4-H Shooting Sports Club OR
- Eltern eines Kindes, das am örtlichen 4-H Shooting Sports Club OR teilnimmt
- Community-Mitglied eines teilnehmenden örtlichen 4-H-Schießsportvereins
Ausschlusskriterien:
- Nicht-Englisch-Sprecher
- Unfähig, zuzustimmen oder zuzustimmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Bis zu 30 4-H-Schießsportvereine, die keine Guardians 4 Health-Intervention erhalten.
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Experimental: Interventionsgruppe
Bis zu 30 randomisierte 4-H-Schießsportvereine, die eine Guardians 4 Health-Intervention erhalten.
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Clubs werden die Intervention von Guardians 4 Health in ihre Gemeinde umsetzen, indem sie Guardians 4 Health Materials in Standard -Bildungsaktivitäten des Clubs einbeziehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Absicht, Verhaltensinterventionsfähigkeiten via Cook-Craig et al 2014 anzuwenden
Zeitfenster: 0, 3 und 6 Monate
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Wir werden die Absicht, einzugreifen, um Schusswaffenverletzungen zu verhindern, anhand einer Skala messen, die von Cook-Craig et al. 2014 adaptiert wurde. Skalentitel: Adaptierte Theorie des geplanten Verhaltens Skala Mindestwert: 1 Höchstwert: 5 Ein höherer Wert (angepasst für umgekehrte Kodierung) zeigt ein besseres Ergebnis an. Aufgrund von Unterbelegung beschloss das Studienteam im September 2024, bevor mit der Datenanalyse begonnen wurde, dieses Ergebnis als EINZIGES primäres Ergebnis festzulegen. |
0, 3 und 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Wissens über Schusswaffenverletzungen in den USA
Zeitfenster: 0, 3 und 6 Monate
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Das Wissen über Häufigkeit, Art und Risikofaktoren von Schusswaffenverletzungen wird anhand einer Reihe von Richtig/Falsch-Fragen auf der Grundlage des Interventionsinhalts bewertet.
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0, 3 und 6 Monate
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Änderung der Einstellungen durch angepasste Theorie der geplanten Verhaltensskala
Zeitfenster: 0, 3 und 6 Monate
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Die Einstellungen sowohl zur Prävention von Schusswaffenverletzungen als auch zum Eingreifen von Unbeteiligten werden anhand einer Skala gemessen, die an Azjens Theorie des geplanten Verhaltens angelehnt ist (Zitat nicht in PubMed indexiert: Ajzen I. Die Theorie des geplanten Verhaltens. Organisatorisches Verhalten und menschliche Entscheidungsprozesse. 1991;50(2):179-211.) Titel der Skala: Skala „Adapted Theory of Planned Behavior“ Mindestwert: 1 Maximalwert: 5 Eine höhere Punktzahl (bereinigt um umgekehrte Kodierung) weist auf ein besseres Ergebnis hin. |
0, 3 und 6 Monate
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Veränderung subjektiver Normen durch angepasste Theorie der geplanten Verhaltensskala
Zeitfenster: 0, 3 und 6 Monate
|
Normen sowohl hinsichtlich der Schusswaffensicherheit als auch des Eingreifens von Unbeteiligten werden anhand einer Skala gemessen, die an Azjens Theorie des geplanten Verhaltens (1) angelehnt ist. Titel der Skala: Skala „Adapted Theory of Planned Behavior“ Mindestwert: 1 Maximalwert: 5 Eine höhere Punktzahl (bereinigt um umgekehrte Kodierung) weist auf ein besseres Ergebnis hin. |
0, 3 und 6 Monate
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Änderung der wahrgenommenen Verhaltenskontrolle durch angepasste Theorie der geplanten Verhaltensskala
Zeitfenster: 0, 3 und 6 Monate
|
Die wahrgenommene Verhaltenskontrolle in Bezug auf die Intervention als Zuschauer wird anhand einer Skala gemessen, die an Azjens Theorie des geplanten Verhaltens (1) angelehnt ist. Titel der Skala: Skala „Adapted Theory of Planned Behavior“ Mindestwert: 1 Maximalwert: 5 Eine höhere Punktzahl (bereinigt um umgekehrte Kodierung) weist auf ein besseres Ergebnis hin. |
0, 3 und 6 Monate
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Durchführbarkeit der Intervention anhand des Prozentsatzes der abgeschlossenen Interventionsaktivitäten
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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Als Ziel zur Beurteilung der Durchführbarkeit der Intervention setzen wir das Ziel, dass 75 % der Teilnehmer die Interventionsaktivitäten abschließen.
Standardmäßige Implementierungsmetriken (z. B. zur Anzahl der 4-H-Club-Sitzungen, zur Anzahl der Community-Events, zur Anzahl der Teilnehmer bei jedem Community-Event) werden ebenfalls erfasst.
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3 und 6 Monate
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Hindernisse für Interventionen durch qualitative Interviews unter Verwendung des konsolidierten Rahmens für Interventionsforschung
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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Qualitativ gemessen anhand halbstrukturierter Interviews mit Site Champions und einer gezielt ausgewählten Untergruppe erwachsener Clubleiter, basierend auf dem Proctor Implementation Outcomes Framework.
Diese Interviews werden anhand des Consolidated Framework for Intervention Research strukturiert. Wir werden Barrieren auf der Ebene der Intervention, im äußeren Umfeld (nationales 4-H, umliegende Gemeinde), im inneren Umfeld (örtlicher Club) und auf individueller Ebene (erwachsener Leiter) abfragen.
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3 und 6 Monate
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Moderatoren von Interventionen durch qualitative Interviews unter Verwendung des konsolidierten Rahmens für Interventionsforschung
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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Qualitativ gemessen anhand halbstrukturierter Interviews mit Site Champions und einer gezielt ausgewählten Untergruppe erwachsener Clubleiter, basierend auf dem Proctor Implementation Outcomes Framework.
Diese Interviews werden anhand des Consolidated Framework for Intervention Research strukturiert. Wir werden Barrieren auf der Ebene der Intervention, im äußeren Umfeld (nationales 4-H, umliegende Gemeinde), im inneren Umfeld (örtlicher Club) und auf individueller Ebene (erwachsener Leiter) abfragen.
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3 und 6 Monate
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Akzeptanz der Intervention anhand der Ottawa Acceptability Scale
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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Die Ottawa Acceptability Scale (OAS) misst mehrere Dimensionen der Akzeptanz einer Intervention, darunter: Länge; Menge an Informationen; Ausgewogenheit bei der Präsentation von Informationen; und allgemeine Angemessenheit für die Gemeinschaft.
Bei der OAS handelt es sich um eine 15-Punkte-Skala (die meisten mit Antwortoptionen auf der 4-Punkte-Likert-Skala), die zu jedem Zeitpunkt von allen eingeschriebenen Teilnehmern (Standortmeister, jugendliche Botschafter, Clubleiter, jugendliche Teilnehmer und primäre Betreuer) bewertet wird.
Unser Ziel ist es, dass 85 % der Teilnehmer Guardians 4 Health als akzeptabel bewerten (globale Bewertung).
Standardmäßige Implementierungsmetriken (z. B. zur Anzahl der 4-H-Club-Sitzungen, zur Anzahl der Community-Events, zur Anzahl der Teilnehmer bei jedem Community-Event) werden ebenfalls erfasst.
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3 und 6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Nutzung verhaltensbezogener Interventionsfähigkeiten durch Cook-Craig et al. 2014
Zeitfenster: 0, 3 und 6 Monate
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Diese Messung wird aus einer zuvor validierten Umfrage von Cook-Craig et al. 2014 übernommen.
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0, 3 und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nicole Nugent, PhD, Brown University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ajzen I. The theory of planned behavior. Organizational Behavior and Human Decision Processes. 1991;50(2):179-211.
- Cook-Craig PG, Coker AL, Clear ER, Garcia LS, Bush HM, Brancato CJ, Williams CM, Fisher BS. Challenge and opportunity in evaluating a diffusion-based active bystanding prevention program: Green Dot in high schools. Violence Against Women. 2014 Oct;20(10):1179-202. doi: 10.1177/1077801214551288. Epub 2014 Sep 24.
- Trinka T, Oesterle DW, Silverman AC, Vriniotis MG, Orchowski LM, Beidas RS, Betz ME, Hudson C, Kesner T, Ranney ML. Bystander intervention to prevent firearm injury: A qualitative study of 4-H shooting sports participants. J Community Psychol. 2023 Sep;51(7):2652-2666. doi: 10.1002/jcop.23069. Epub 2023 Jun 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- R01CE003267 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Wir stellen einen offenen Datensatz mit anonymisierten IPDs zur Verfügung, der zu einer Veröffentlichung führt, zusammen mit offenem Code aus unseren Analysen und offenem Zugang zu Forschungsartikeln. Die PIs dokumentieren die gesammelten Daten mithilfe der Data Documentation Initiative (DDI), die vom nationalen Datenarchiv, dem Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR), empfohlen wird. Audiointerviews von Teilnehmern, die der Aufzeichnung zustimmen, werden transkribiert und anonymisiert; Audioaufnahmen stehen aufgrund von Bedenken hinsichtlich der Wiederidentifizierbarkeit nicht zur Analyse zur Verfügung. Transkripte sind nur mit Zustimmung der Teilnehmer verfügbar, und anonymisierte Transkripte werden anderen Forschern über eine von ICPSR unterstützte Datennutzungsvereinbarung (Data Use Agreement, DUA) zur Verfügung gestellt.
Wir werden die aggregierten Datensätze, Umfrage- und halbstrukturierten Interviewinstrumente, Analysecode, NVivo-Codes und zugehöriges Codebuch sowie relevante README-Dokumentationsdateien im ICPSR-Datenarchiv hinterlegen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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