- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04804189
Riformulazione della prevenzione delle lesioni da arma da fuoco attraverso interventi sugli astanti per i giovani
Riformulazione della prevenzione delle lesioni da arma da fuoco attraverso interventi sugli astanti per i giovani partecipanti agli sport di tiro
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le lesioni da arma da fuoco e la mortalità sono una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica per i giovani americani di età compresa tra 1 e 19 anni. Solo gli incidenti automobilistici uccidono più giovani americani delle armi da fuoco. Solo nel 2018, 1729 giovani americani sono morti per ferite da arma da fuoco (50% omicidio da arma da fuoco, 42% suicidio da arma da fuoco) e oltre 6500 giovani sono stati curati in un pronto soccorso per lesioni da arma da fuoco; queste lesioni hanno gravi conseguenze a lungo termine per i giovani e le loro famiglie. Circa un terzo dei giovani americani vive in una casa con un'arma da fuoco. I fattori di rischio per lesioni e morte da arma da fuoco giovanile, come il deposito domestico non sicuro di un'arma da fuoco, precedente vittimizzazione/aggressione, uso di sostanze e sintomi depressivi, possono essere modificati. I partenariati comunitari sono essenziali per sviluppare e attuare un cambiamento efficace nei fattori di rischio di infortunio, in particolare per i giovani. A causa del difficile panorama politico e della mancanza di fondi per la ricerca, mancano partnership con i proprietari di armi da fuoco e programmi di formazione sulla sicurezza delle armi da fuoco per creare e diffondere interventi preventivi efficaci e non basati sulla politica per le lesioni giovanili da arma da fuoco.
L'intervento dello spettatore (BI) è un quadro di intervento radicato nelle teorie psicologiche sociali come la Teoria del comportamento pianificato (TPB), con comprovata efficacia ed efficacia mirata al cambiamento del comportamento sia individuale che comunitario. "Guardians 4 Health" è un intervento già pilotato in tre parti che utilizza il framework BI e i meccanismi TPB per promuovere il cambiamento delle norme della comunità in materia di sicurezza delle armi da fuoco, BI e tecniche di riduzione del danno (ad esempio, stoccaggio sicuro, riduzione dell'accesso a mezzi letali, risoluzione del conflitto). Riconoscendo che la BI è più rigorosa quando guidata da messaggeri credibili, Guardians 4 Health utilizza strategie didattiche, peer-to-peer e social media in collaborazione con organizzazioni della comunità che sono profondamente legate agli sforzi per la sicurezza delle armi da fuoco. I dati pilota supportano l'accettabilità e la fattibilità di Guardian 4 Health nel modificare le norme e i comportamenti dei proprietari di armi da fuoco.
Il passo successivo necessario nello sviluppo di questo intervento è valutarne l'efficacia utilizzando un disegno di studio randomizzato e controllato. Il nostro partner della comunità, il National 4-H Shooting Sports Program, è un leader nazionale e un fidato messaggero per la sicurezza delle armi da fuoco. Negli Stati Uniti, 20.000 leader di club adulti formati, 5.000 ambasciatori adolescenti e 450.000 giovani partecipanti agli sport di tiro (età 8-18) imparano l'abilità nel tiro e l'uso sicuro e responsabile delle armi da fuoco, attraverso il suo curriculum strutturato. I leader di 4-H sono entusiasti di implementare e studiare Guardian 4 Health tra i loro club e comunità di sport di tiro per ridurre il rischio di mortalità e lesioni da arma da fuoco dei giovani. Il nostro team di ricerca valuterà l'efficacia di Guardian 4 Health, rispetto alla normale formazione 4-H, nel modificare le norme, gli atteggiamenti, le intenzioni comportamentali e la pratica di prevenzione delle lesioni da arma da fuoco in un campione di cento comunità di club sportivi di tiro 4-H, tramite un test di tipo I Prova di efficacia ibrida randomizzata e controllata. Gli obiettivi sono:
Perfezionamento e pianificazione (Anno 1): adattare Guardians 4 Health per il contesto 4-H Shooting Sports Club Obiettivo 1: Condurre una serie di interviste a informatori chiave con un gruppo consultivo composto da un massimo di 40 soggetti chiave (adolescenti e adulti 4-H Shooting Sports leader che rappresentano un gruppo eterogeneo di comunità e l'esperienza 4-H) per garantire che The Reframe affronti questioni specifiche di 4-H di accettabilità, fattibilità e adeguatezza.
Erogazione dell'intervento (anni 2-3): condurre una prova di implementazione dell'efficacia ibrida di tipo I di Guardians 4 Health con un massimo di 60 comunità di sport di tiro 4-H negli Stati Uniti. Per ogni sito di intervento, coinvolgeremo un campione del sito per adulti in una riunione iniziale; fornire materiali da incorporare nei curricula standard 4-H; e fornire supporto tecnico continuo. Le valutazioni saranno condotte a 0, 3 e 6 mesi.
Obiettivo 2A: valutare l'efficacia di Guardian 4 Health, rispetto alla normale formazione, nel modificare gli esiti comportamentali prossimali e distali a livello individuale e di comunità relativi alla prevenzione delle lesioni da arma da fuoco.
Obiettivo 2B: esaminare gli ostacoli ei facilitatori all'attuazione dell'intervento di Guardians 4 Health utilizzando un approccio misto (qualitativo e quantitativo).
Obiettivo 2C: (esplorativo) Esplorare i modelli di infortunio tra tutte le comunità partecipanti utilizzando dati a livello di popolazione.
Lo studio farà progredire la scienza della prevenzione delle lesioni da arma da fuoco nei giovani nel contesto di una partnership nel mondo reale tra ricercatori affermati sulla prevenzione di lesioni da arma da fuoco, suicidio e violenza e il National 4-H Shooting Sports Program per condurre una rigorosa valutazione sperimentale di un promettente programma universale di prevenzione primaria. I nostri obiettivi a lungo termine, coerenti con le priorità del CDC, sono costruire una base di prove per le migliori pratiche per interventi a livello individuale e comunitario che siano facili da implementare; promuovere comportamenti sicuri riguardo all'uso delle armi da fuoco e alla prevenzione degli infortuni, salvando così vite umane; fondere la migliore pratica scientifica con una profonda esperienza basata sulla comunità; e per creare un modello che possa essere scalato attraverso la rete di 4-H, che raggiunge quasi 6 milioni di giovani in tutta la nazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Iscrizione del bambino partecipante al locale 4-H Shooting Sports Club OPPURE
- Genitore di un bambino partecipante al locale 4-H Shooting Sports Club OR
- Membro della comunità di un club sportivo di tiro 4-H locale partecipante
Criteri di esclusione:
- Non anglofoni
- Impossibile acconsentire o acconsentire
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Fino a 30 club sportivi di tiro a 4 ore che non riceveranno l'intervento Guardians 4 Health.
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Fino a 30 club sportivi di tiro 4-H randomizzati che riceveranno l'intervento Guardians 4 Health.
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I club implementeranno l'intervento di Guardians 4 Health nella loro comunità incorporando Guardians 4 Materiali sanitari nelle attività educative di club standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'Intenzione di Utilizzare le Competenze di Intervento Comportamentale secondo Cook-Craig et al 2014
Lasso di tempo: 0, 3 e 6 mesi
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Misureremo l'intenzione di intervenire per prevenire lesioni da arma da fuoco utilizzando una scala adattata da Cook-Craig et al 2014. Titolo della scala: Scala Adattata della Teoria del Comportamento Pianificato Valore minimo: 1 Valore massimo: 5 Un punteggio più alto (corretto per la codifica inversa) indica un risultato migliore. A causa del sottoarruolamento, il team di studio ha deciso di considerare questo risultato come l'UNICO risultato primario nel settembre 2024, prima dell'inizio di qualsiasi analisi dei dati. |
0, 3 e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella conoscenza delle lesioni da arma da fuoco negli Stati Uniti
Lasso di tempo: 0, 3 e 6 mesi
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La conoscenza della frequenza, dei tipi e dei fattori di rischio per le lesioni da arma da fuoco sarà valutata utilizzando una serie di domande vero/falso basate sul contenuto dell'intervento.
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0, 3 e 6 mesi
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Cambiamento negli atteggiamenti tramite la teoria adattata della scala del comportamento pianificato
Lasso di tempo: 0, 3 e 6 mesi
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Gli atteggiamenti riguardanti sia la prevenzione delle lesioni da arma da fuoco che l'intervento degli astanti saranno misurati utilizzando una scala adattata dalla Teoria del comportamento pianificato di Azjen (Citazione non indicizzata in PubMed: Ajzen I. La teoria del comportamento pianificato. Comportamento organizzativo e processi decisionali umani. 1991;50(2):179-211.) Titolo della scala: Scala della teoria adattata del comportamento pianificato Valore minimo: 1 Valore massimo: 5 Il punteggio più alto (aggiustato per la codifica inversa) indica un risultato migliore. |
0, 3 e 6 mesi
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Modifica delle norme soggettive tramite la teoria adattata della scala del comportamento pianificato
Lasso di tempo: 0, 3 e 6 mesi
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Le norme riguardanti sia la sicurezza delle armi da fuoco che l'intervento degli astanti saranno misurate utilizzando una scala adattata dalla Teoria del comportamento pianificato di Azjen (1). Titolo della scala: Scala della teoria adattata del comportamento pianificato Valore minimo: 1 Valore massimo: 5 Il punteggio più alto (aggiustato per la codifica inversa) indica un risultato migliore. |
0, 3 e 6 mesi
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Cambiamento nel controllo comportamentale percepito tramite la teoria adattata della scala del comportamento pianificato
Lasso di tempo: 0, 3 e 6 mesi
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Il controllo comportamentale percepito per quanto riguarda l'intervento come spettatore sarà misurato utilizzando una scala adattata dalla Teoria del comportamento pianificato di Azjen (1). Titolo della scala: Scala della teoria adattata del comportamento pianificato Valore minimo: 1 Valore massimo: 5 Il punteggio più alto (aggiustato per la codifica inversa) indica un risultato migliore. |
0, 3 e 6 mesi
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Fattibilità dell'intervento tramite la percentuale di attività di intervento completate
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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Useremo un obiettivo del 75% dei partecipanti che completano le attività di intervento come mezzo per valutare la fattibilità dell'intervento.
Verranno inoltre raccolte le metriche di implementazione standard (ad esempio, sul numero di sessioni del Club 4-H, sul numero di eventi della comunità, sul numero di partecipanti a ciascun evento della comunità).
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3 e 6 mesi
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Barriere all'intervento tramite interviste qualitative utilizzando il quadro consolidato per la ricerca sull'intervento
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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Misurato qualitativamente tramite interviste semi-strutturate con campioni del sito e un sottoinsieme appositamente campionato di leader di club adulti, come guidato dal quadro dei risultati dell'implementazione di Proctor.
Tali interviste saranno strutturate utilizzando il Consolidated Framework for Intervention Research; interrogheremo le barriere a livello di intervento, contesto esterno (4-H nazionale, comunità circostante), contesto interno (Club locale) e livello individuale (leader adulto).
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3 e 6 mesi
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Facilitatori di intervento tramite interviste qualitative utilizzando il quadro consolidato per la ricerca di intervento
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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Misurato qualitativamente tramite interviste semi-strutturate con campioni del sito e un sottoinsieme appositamente campionato di leader di club adulti, come guidato dal quadro dei risultati dell'implementazione di Proctor.
Tali interviste saranno strutturate utilizzando il Consolidated Framework for Intervention Research; interrogheremo le barriere a livello di intervento, contesto esterno (4-H nazionale, comunità circostante), contesto interno (Club locale) e livello individuale (leader adulto).
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3 e 6 mesi
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Accettabilità dell'intervento tramite la scala di accettabilità di Ottawa
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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La Ottawa Acceptability Scale (OAS) misura molteplici dimensioni di accettabilità di un intervento, tra cui: lunghezza; quantità di informazioni; equilibrio nella presentazione delle informazioni; e l'adeguatezza generale per la comunità.
L'OAS è una scala di 15 elementi (la maggior parte con opzioni di risposta della scala Likert a 4 punti) che verrà valutata da tutti i partecipanti iscritti (campioni del sito, ambasciatori adolescenti, leader di club, partecipanti giovani e operatori sanitari primari) in tutti i momenti.
Useremo un obiettivo dell'85% dei partecipanti che valuta Guardians 4 Health come accettabile (valutazione globale).
Verranno inoltre raccolte le metriche di implementazione standard (ad esempio, sul numero di sessioni del Club 4-H, sul numero di eventi della comunità, sul numero di partecipanti a ciascun evento della comunità).
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3 e 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'uso delle capacità di intervento comportamentale tramite Cook-Craig et al 2014
Lasso di tempo: 0, 3 e 6 mesi
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Questa misura sarà adattata da un sondaggio precedentemente convalidato da Cook-Craig et al 2014.
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0, 3 e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nicole Nugent, PhD, Brown University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ajzen I. The theory of planned behavior. Organizational Behavior and Human Decision Processes. 1991;50(2):179-211.
- Cook-Craig PG, Coker AL, Clear ER, Garcia LS, Bush HM, Brancato CJ, Williams CM, Fisher BS. Challenge and opportunity in evaluating a diffusion-based active bystanding prevention program: Green Dot in high schools. Violence Against Women. 2014 Oct;20(10):1179-202. doi: 10.1177/1077801214551288. Epub 2014 Sep 24.
- Trinka T, Oesterle DW, Silverman AC, Vriniotis MG, Orchowski LM, Beidas RS, Betz ME, Hudson C, Kesner T, Ranney ML. Bystander intervention to prevent firearm injury: A qualitative study of 4-H shooting sports participants. J Community Psychol. 2023 Sep;51(7):2652-2666. doi: 10.1002/jcop.23069. Epub 2023 Jun 9.
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01CE003267 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Forniremo un set di dati aperto contenente IPD anonimizzato che risulta in una pubblicazione, insieme al codice aperto delle nostre analisi e all'accesso aperto agli articoli di ricerca. I PI documenteranno i dati raccolti utilizzando la Data Documentation Initiative (DDI), raccomandata dall'archivio nazionale dei dati: il Consorzio interuniversitario per la ricerca politica e sociale (ICPSR). Le interviste audio dei partecipanti che acconsentono alla registrazione saranno trascritte e anonime; le registrazioni audio non saranno disponibili per l'analisi a causa di preoccupazioni sulla re-identificabilità. Le trascrizioni saranno disponibili solo con il consenso dei partecipanti e le trascrizioni anonime saranno rese disponibili ad altri ricercatori tramite un accordo sull'uso dei dati (DUA) facilitato da ICPSR.
Depositeremo i set di dati aggregati, gli strumenti di indagine e di intervista semi-strutturata, il codice di analisi, i codici NVivo e il codebook associato e i relativi file di documentazione README nell'archivio dati ICPSR.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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