- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04804189
Przeformułowanie zapobiegania urazom z broni palnej poprzez interwencje osób postronnych dla młodzieży
Przeformułowanie zapobiegania urazom z broni palnej poprzez interwencje osób postronnych dla młodych uczestników sportów strzeleckich
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Urazy związane z bronią palną i śmiertelność to poważny problem zdrowia publicznego amerykańskiej młodzieży w wieku od 1 do 19 lat. Tylko wypadki samochodowe zabijają więcej amerykańskiej młodzieży niż broń palna. Tylko w 2018 roku 1729 młodych Amerykanów zmarło w wyniku obrażeń spowodowanych bronią palną (50% zabójstw z użyciem broni palnej, 42% samobójstw z użyciem broni palnej), a ponad 6500 młodych osób leczono na oddziale ratunkowym z powodu obrażeń spowodowanych bronią palną; urazy te mają poważne długoterminowe konsekwencje dla młodzieży i ich rodzin. Około jedna trzecia amerykańskiej młodzieży mieszka w domu z bronią palną. Czynniki ryzyka obrażeń i śmierci młodzieży związanej z bronią palną, takie jak niebezpieczne przechowywanie broni w domu, wcześniejsza wiktymizacja / agresja, używanie substancji i objawy depresyjne, można modyfikować. Partnerstwa społeczne są niezbędne do opracowania i wprowadzenia skutecznych zmian w czynnikach ryzyka urazów, szczególnie w przypadku młodzieży. Ze względu na napiętą sytuację polityczną i brak funduszy na badania brakuje partnerstw z właścicielami broni palnej i programów szkoleniowych w zakresie bezpieczeństwa broni palnej w celu tworzenia i rozpowszechniania skutecznych, niezwiązanych z polityką interwencji zapobiegawczych w przypadku obrażeń spowodowanych bronią palną przez młodzież.
Interwencja osoby postronnej (BI) to ramy interwencji zakorzenione w teoriach psychologii społecznej, takich jak teoria planowanego zachowania (TPB), o udowodnionej skuteczności i skuteczności ukierunkowanej na zmianę zachowania zarówno jednostki, jak i społeczności. „Guardians 4 Health” to trzyczęściowa, już pilotażowa interwencja, która wykorzystuje ramy BI i mechanizmy TPB do promowania zmian norm społecznych dotyczących bezpieczeństwa broni palnej, BI i technik redukcji szkód (np. rozwiązanie konfliktu). Uznając, że BI jest najbardziej rygorystyczna, gdy jest prowadzona przez wiarygodnych posłańców, Guardians 4 Health wykorzystuje strategie instruktażowe, peer-to-peer i media społecznościowe we współpracy z organizacjami społecznymi, które są głęboko powiązane z wysiłkami na rzecz bezpieczeństwa broni palnej. Dane pilota potwierdzają akceptowalność i wykonalność Guardian 4 Health w zmianie norm i zachowań właścicieli broni palnej.
Niezbędnym następnym krokiem w rozwoju tej interwencji jest ocena jej skuteczności przy użyciu randomizowanego, kontrolowanego projektu badania. Nasz partner społeczny, National 4-H Shooting Sports Program, jest krajowym liderem i zaufanym posłańcem w zakresie bezpieczeństwa broni palnej. W całych Stanach Zjednoczonych 20 000 wyszkolonych dorosłych liderów klubów, 5 000 nastoletnich ambasadorów i 450 000 młodych uczestników sportów strzeleckich (w wieku 8-18 lat) uczy się strzelectwa oraz bezpiecznego i odpowiedzialnego posługiwania się bronią palną w ramach ustrukturyzowanego programu nauczania. Liderzy z 4-H z radością wdrażają i badają Guardian 4 Health w swoich klubach strzeleckich i społecznościach, aby zmniejszyć ryzyko obrażeń i śmiertelności wśród młodzieży. Nasz zespół badawczy oceni skuteczność programu Guardian 4 Health w porównaniu ze zwykłym treningiem 4-godzinnym pod względem zmiany norm zapobiegania urazom, postaw, intencji behawioralnych i praktyki w próbie stu społeczności 4-godzinnych klubów strzeleckich za pomocą testu typu I Hybrydowa randomizowana, kontrolowana próba skuteczności. Cele to:
Udoskonalanie i planowanie (rok 1): Dostosuj stan zdrowia Guardians 4 do kontekstu 4-H Shooting Sports Club Cel 1: Przeprowadź serię wywiadów z kluczowymi informatorami z panelem doradczym składającym się z maksymalnie 40 kluczowych interesariuszy (nastoletnich i dorosłych 4-H Shooting Sports Club liderów reprezentujących zróżnicowaną grupę społeczności i doświadczenie 4-H), aby upewnić się, że The Reframe odnosi się do specyficznych dla 4-H kwestii akceptowalności, wykonalności i stosowności.
Realizacja interwencji (lata 2-3): Przeprowadź hybrydową próbę wdrożenia skuteczności typu I Guardians 4 Health z maksymalnie 60 społecznościami 4-H Shooting Sports w całych Stanach Zjednoczonych. W przypadku każdej placówki interwencyjnej zaangażujemy jednego mistrza placówki dla dorosłych w spotkanie inauguracyjne; zapewnić materiały do włączenia do standardowych programów nauczania 4-H; i zapewnić stałe wsparcie techniczne. Oceny zostaną przeprowadzone po 0, 3 i 6 miesiącach.
Cel 2A: Ocena skuteczności programu Guardian 4 Health, w porównaniu ze zwykłym szkoleniem, w zmianie indywidualnych i społecznościowych, proksymalnych i dystalnych wyników behawioralnych związanych z zapobieganiem urazom związanym z bronią palną.
Cel 2B: Zbadanie barier i czynników ułatwiających wdrożenie interwencji Guardians 4 Health przy użyciu podejścia mieszanego (jakościowego i ilościowego).
Cel 2C: (Eksploracyjny) Zbadanie wzorców urazów wśród wszystkich uczestniczących społeczności przy użyciu danych na poziomie populacji.
Badanie przyczyni się do postępu naukowego w zakresie zapobiegania urazom z użyciem broni palnej wśród młodzieży w kontekście rzeczywistego partnerstwa między uznanymi naukowcami zajmującymi się urazami z użyciem broni palnej, samobójstwami i zapobieganiem przemocy oraz Narodowym Programem Sportów Strzeleckich 4-H w celu przeprowadzenia rygorystycznej eksperymentalnej oceny obiecujący uniwersalny program profilaktyki pierwotnej. Naszymi długoterminowymi celami, zgodnymi z priorytetami CDC, jest zbudowanie bazy dowodowej dla najlepszych praktyk w zakresie interwencji na poziomie indywidualnym i wspólnotowym, które są łatwe do wdrożenia; promowanie bezpiecznych zachowań związanych z używaniem broni palnej i zapobieganiem urazom, ratując w ten sposób życie; połączenie najlepszych praktyk naukowych z głęboką wiedzą opartą na społeczności; oraz stworzyć model, który można skalować w sieci 4-H, która dociera do prawie 6 milionów młodych ludzi w całym kraju.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Członkostwo dziecka w lokalnym Klubie Strzeleckim 4-H LUB
- Rodzic dziecka uczestniczącego w lokalnym Klubie Strzeleckim 4-H LUB
- Członek społeczności uczestniczącego lokalnego klubu strzeleckiego 4-H
Kryteria wyłączenia:
- Osoby nieanglojęzyczne
- Brak możliwości wyrażenia zgody lub wyrażenia zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Do 30 klubów sportów strzeleckich 4-H, które nie otrzymają interwencji Guardians 4 Health.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Do 30 losowych klubów strzeleckich 4-H, które otrzymają interwencję Guardians 4 Health.
|
Kluby będą wdrażać interwencję Guardians 4 Health do swojej społeczności, włączając materiały zdrowotne Guardians 4 do standardowych działań edukacyjnych klubowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w intencji wykorzystania umiejętności interwencji behawioralnej według Cook-Craig i in. 2014
Ramy czasowe: 0, 3 i 6 miesięcy
|
Zamiar interwencji w celu zapobieżenia urazom z użyciem broni palnej zostanie zmierzony za pomocą skali zaadaptowanej z Cook-Craig i in. 2014. Tytuł skali: Zaadaptowana Skala Teorii Planowanego Zachowania Wartość minimalna: 1 Wartość maksymalna: 5 Wyższy wynik (skorygowany o odwrócone kodowanie) wskazuje na lepszy wynik. Ze względu na niedostateczną rekrutację, zespół badawczy zdecydował się we wrześniu 2024 r., przed rozpoczęciem jakiejkolwiek analizy danych, aby ten wynik był JEDYNYM wynikiem pierwszorzędowym. |
0, 3 i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wiedzy o urazach spowodowanych bronią palną w USA
Ramy czasowe: 0, 3 i 6 miesięcy
|
Znajomość częstotliwości, typów i czynników ryzyka obrażeń spowodowanych bronią palną zostanie oceniona za pomocą serii pytań prawda/fałsz opartych na treści interwencji.
|
0, 3 i 6 miesięcy
|
|
Zmiana postaw poprzez adaptowaną teorię planowanej skali zachowań
Ramy czasowe: 0, 3 i 6 miesięcy
|
Postawy dotyczące zarówno zapobiegania obrażeniom bronią palną, jak i interwencji osób postronnych będą mierzone za pomocą skali dostosowanej z Teorii Planowanego Zachowania Azjena (Cytat nieindeksowany w PubMed: Ajzen I. Teoria planowanego zachowania. Zachowania organizacyjne i procesy decyzyjne ludzi. 1991;50(2):179-211.) Nazwa skali: Skala Adaptowana Teoria Planowanego Zachowania Wartość minimalna: 1 Wartość maksymalna: 5 Wyższy wynik (skorygowany o kodowanie odwrotne) wskazuje na lepszy wynik. |
0, 3 i 6 miesięcy
|
|
Zmiana norm subiektywnych poprzez adaptowaną teorię skali planowanego zachowania
Ramy czasowe: 0, 3 i 6 miesięcy
|
Normy dotyczące zarówno bezpieczeństwa broni palnej, jak i interwencji osób postronnych będą mierzone przy użyciu skali zaadaptowanej z Teorii Planowanego Zachowania Azjena (1). Nazwa skali: Skala Adaptowana Teoria Planowanego Zachowania Wartość minimalna: 1 Wartość maksymalna: 5 Wyższy wynik (skorygowany o kodowanie odwrotne) wskazuje na lepszy wynik. |
0, 3 i 6 miesięcy
|
|
Zmiana postrzeganej kontroli behawioralnej poprzez adaptowaną teorię planowanej skali zachowań
Ramy czasowe: 0, 3 i 6 miesięcy
|
Postrzegana kontrola behawioralna dotycząca interwencji jako obserwatora będzie mierzona przy użyciu skali zaadaptowanej z Teorii Planowanego Zachowania Azjena (1). Nazwa skali: Skala Adaptowana Teoria Planowanego Zachowania Wartość minimalna: 1 Wartość maksymalna: 5 Wyższy wynik (skorygowany o kodowanie odwrotne) wskazuje na lepszy wynik. |
0, 3 i 6 miesięcy
|
|
Wykonalność interwencji poprzez procent zakończonych działań interwencyjnych
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Jako środek oceny wykonalności interwencji wykorzystamy cel 75% uczestników, którzy ukończą działania interwencyjne.
Zostaną również zebrane standardowe wskaźniki wdrażania (np. liczba sesji 4-H Club, liczba wydarzeń społecznościowych, liczba uczestników każdego wydarzenia społecznościowego).
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Bariery w interwencji poprzez wywiady jakościowe z wykorzystaniem skonsolidowanych ram badań interwencyjnych
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Mierzone jakościowo poprzez częściowo ustrukturyzowane wywiady z Mistrzami Ośrodków i celowo wybraną podzbiorem dorosłych Liderów Klubów, zgodnie z ramami Proctor Implementation Outcomes.
Wywiady te zostaną ustrukturyzowane przy użyciu skonsolidowanych ram badań interwencyjnych; będziemy pytać o bariery na poziomie interwencji, otoczenia zewnętrznego (krajowy 4-H, otaczająca społeczność), otoczenia wewnętrznego (lokalny klub) i indywidualnego (dorosły lider).
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Facylitatorzy interwencji poprzez wywiady jakościowe z wykorzystaniem skonsolidowanych ram badań interwencyjnych
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Mierzone jakościowo poprzez częściowo ustrukturyzowane wywiady z Mistrzami Ośrodków i celowo wybraną podzbiorem dorosłych Liderów Klubów, zgodnie z ramami Proctor Implementation Outcomes.
Wywiady te zostaną ustrukturyzowane przy użyciu skonsolidowanych ram badań interwencyjnych; będziemy pytać o bariery na poziomie interwencji, otoczenia zewnętrznego (krajowy 4-H, otaczająca społeczność), otoczenia wewnętrznego (lokalny klub) i indywidualnego (dorosły lider).
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Akceptowalność interwencji za pomocą Ottawskiej Skali Akceptowalności
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Ottawska Skala Akceptacji (OAS) mierzy wiele wymiarów akceptowalności interwencji, w tym: długość; ilość informacji; równowaga w prezentacji informacji; i ogólną przydatność dla społeczności.
OAS to 15-punktowa skala (większość z 4-punktowymi opcjami odpowiedzi na skali Likerta), która będzie oceniana od wszystkich zapisanych uczestników (Mistrzów Ośrodka, Nastoletnich Ambasadorów, Liderów Klubów, uczestników młodzieżowych i głównych opiekunów) we wszystkich punktach czasowych.
Zastosujemy cel, zgodnie z którym 85% uczestników oceni Guardians 4 Health jako akceptowalne (ocena globalna).
Gromadzone będą również standardowe wskaźniki wdrażania (np. liczba sesji 4-H Club, liczba wydarzeń społecznościowych, liczba uczestników każdego wydarzenia społecznościowego).
|
3 i 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosowaniu umiejętności interwencji behawioralnej za pośrednictwem Cook-Craig i in. 2014
Ramy czasowe: 0, 3 i 6 miesięcy
|
Miara ta zostanie zaadaptowana z wcześniej zatwierdzonej ankiety przeprowadzonej przez Cook-Craig i in. 2014.
|
0, 3 i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nicole Nugent, PhD, Brown University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ajzen I. The theory of planned behavior. Organizational Behavior and Human Decision Processes. 1991;50(2):179-211.
- Cook-Craig PG, Coker AL, Clear ER, Garcia LS, Bush HM, Brancato CJ, Williams CM, Fisher BS. Challenge and opportunity in evaluating a diffusion-based active bystanding prevention program: Green Dot in high schools. Violence Against Women. 2014 Oct;20(10):1179-202. doi: 10.1177/1077801214551288. Epub 2014 Sep 24.
- Trinka T, Oesterle DW, Silverman AC, Vriniotis MG, Orchowski LM, Beidas RS, Betz ME, Hudson C, Kesner T, Ranney ML. Bystander intervention to prevent firearm injury: A qualitative study of 4-H shooting sports participants. J Community Psychol. 2023 Sep;51(7):2652-2666. doi: 10.1002/jcop.23069. Epub 2023 Jun 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01CE003267 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dostarczymy otwarty zbiór danych zawierający zanonimizowane IChP, którego efektem jest publikacja, wraz z otwartym kodem z naszych analiz i otwartym dostępem do artykułów naukowych. PI będą dokumentować zebrane dane za pomocą Inicjatywy Dokumentacji Danych (DDI), która jest zalecana przez krajowe archiwum danych: Międzyuczelniane Konsorcjum Badań Politycznych i Społecznych (ICPSR). Wywiady audio uczestników, którzy wyrazili zgodę na nagrywanie, zostaną poddane transkrypcji i pozbawione elementów umożliwiających identyfikację; nagrania dźwiękowe nie będą dostępne do analizy ze względu na obawy dotyczące możliwości ponownej identyfikacji. Transkrypty będą dostępne tylko za zgodą uczestnika, a transkrypcje pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione innym naukowcom za pośrednictwem umowy o wykorzystywaniu danych (DUA) ułatwianej przez ICPSR.
Zdeponujemy zagregowane zbiory danych, instrumenty do ankiet i częściowo ustrukturyzowanych wywiadów, kod analizy, kody NVivo i powiązaną książkę kodów oraz odpowiednie pliki dokumentacji README w archiwum danych ICPSR.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guardians 4 Zdrowie
-
Massachusetts Institute of TechnologyMillennium Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyMiary wyników zgłaszane przez pacjentów | ZgodnośćStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentJeszcze nie rekrutacja
-
Radicle ScienceZakończonyBól brzucha | Trawienie | Zaburzenia przewodu pokarmowegoStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończonyZdrowie przewodu pokarmowegoStany Zjednoczone
-
Ohio State UniversityJeszcze nie rekrutacjaChoroba wieńcowa | Przewlekła zastoinowa niewydolność serca | Zawał mięśnia sercowego (MI) | Leczenie zastoinowej niewydolności sercaStany Zjednoczone
-
Noctrix Health, Inc.ZakończonySyndrom niespokojnych nógStany Zjednoczone
-
Emory UniversityJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIVStany Zjednoczone
-
Changzhou No.2 People's HospitalRekrutacyjny
-
Radicle ScienceZakończonyDepresja | Ból | Spać | LękStany Zjednoczone
-
University of MichiganZakończony