- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04804189
Переосмысление предотвращения травм от огнестрельного оружия посредством вмешательства свидетелей для молодежи
Переосмысление предотвращения травм от огнестрельного оружия посредством вмешательства свидетелей для молодых участников стрелковых видов спорта
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Травмы и смертность от огнестрельного оружия являются серьезной проблемой общественного здравоохранения для американской молодежи в возрасте от 1 до 19 лет. Только автокатастрофы убивают больше американской молодежи, чем огнестрельное оружие. Только в 2018 году 1729 американских молодых людей погибли от огнестрельных ранений (50% убийств с применением огнестрельного оружия, 42% самоубийств с применением огнестрельного оружия), и более 6500 молодых людей обратились в отделение неотложной помощи по поводу огнестрельных ранений; эти травмы имеют серьезные долгосрочные последствия для молодежи и их семей. Примерно треть американской молодежи живет в домах с огнестрельным оружием. Факторы риска травм и смерти от огнестрельного оружия среди молодежи, такие как небезопасное домашнее хранение огнестрельного оружия, предшествующая виктимизация/агрессия, употребление психоактивных веществ и симптомы депрессии, могут быть изменены. Партнерство с местными сообществами имеет важное значение для разработки и осуществления эффективных изменений в факторах риска травматизма, особенно среди молодежи. Из-за сложной политической ситуации и отсутствия финансирования исследований отсутствуют партнерские отношения с владельцами огнестрельного оружия и программы обучения технике безопасности с огнестрельным оружием для создания и распространения эффективных, не основанных на политике профилактических мер для молодых людей, получивших травмы от огнестрельного оружия.
Вмешательство свидетеля (BI) представляет собой структуру вмешательства, основанную на социально-психологических теориях, таких как Теория запланированного поведения (TPB), с доказанной эффективностью и действенностью, нацеленной на изменение поведения как отдельного человека, так и сообщества. «Стражи 4 Здоровье» — это уже пилотируемая интервенция, состоящая из трех частей, которая использует структуру BI и механизмы TPB для содействия изменению норм сообщества в отношении безопасности огнестрельного оружия, BI и методов снижения вреда (например, безопасное хранение, ограничение доступа к смертоносным средствам, Решение конфликта). Признавая, что BI является наиболее строгим, когда его возглавляют заслуживающие доверия мессенджеры, Guardians 4 Health использует обучающие, одноранговые стратегии и стратегии социальных сетей в сотрудничестве с общественными организациями, которые тесно связаны с усилиями по обеспечению безопасности огнестрельного оружия. Пилотные данные подтверждают приемлемость и осуществимость Guardian 4 Health для изменения норм и поведения владельцев огнестрельного оружия.
Необходимым следующим шагом в разработке этого вмешательства является оценка его эффективности с использованием рандомизированного контролируемого исследования. Наш общественный партнер, Национальная программа спортивной стрельбы 4-H, является национальным лидером и доверенным лицом в области безопасности огнестрельного оружия. В Соединенных Штатах 20 000 обученных взрослых лидеров клубов, 5 000 подростков-послов и 450 000 молодых участников стрелковых видов спорта (в возрасте 8–18 лет) учатся меткой стрельбе, а также безопасному и ответственному обращению с огнестрельным оружием в рамках структурированного учебного плана. Руководители 4-H рады внедрить и изучить Guardian 4 Health в своих стрелковых спортивных клубах и сообществах, чтобы снизить риск травм и смертности от огнестрельного оружия среди молодежи. Наша исследовательская группа оценит эффективность Guardian 4 Health по сравнению с обычной тренировкой 4-H в изменении норм предотвращения травм от огнестрельного оружия, отношения, поведенческих намерений и практики среди выборки из ста сообществ стрелковых спортивных клубов 4-H с помощью Типа I. Гибридное рандомизированное контролируемое исследование эффективности. Цели:
Уточнение и планирование (год 1): адаптация Guardians 4 Health к контексту 4-H Shooting Sports Club лидеры, представляющие различные группы сообществ и опыт 4-H), чтобы гарантировать, что Reframe решает специфические для 4-H проблемы приемлемости, осуществимости и уместности.
Вмешательство (годы 2-3): Проведите гибридное испытание эффективности и внедрения типа I Guardians 4 Health с участием до 60 сообществ 4-H Shooting Sports в Соединенных Штатах. Для каждого сайта вмешательства мы будем привлекать к стартовому совещанию одного представителя сайта для взрослых; предоставить материалы для включения в стандартную учебную программу 4-H; и обеспечить постоянную техническую поддержку. Оценки будут проводиться в 0, 3 и 6 месяцев.
Цель 2A: Оценить эффективность Guardian 4 Health по сравнению с обычным обучением в изменении индивидуальных и общественных, ближайших и отдаленных поведенческих результатов, связанных с предотвращением травм от огнестрельного оружия.
Цель 2B: Изучить барьеры и факторы, способствующие реализации вмешательства Guardians 4 Health, используя смешанный подход (качественный и количественный).
Цель 2C: (Исследовательская) Изучение моделей травм среди всех участвующих сообществ с использованием данных на уровне населения.
Исследование продвинет науку о предотвращении травм от огнестрельного оружия среди молодежи в контексте реального партнерства между хорошо зарекомендовавшими себя исследователями в области предотвращения травм от огнестрельного оружия, самоубийств и насилия и Национальной программой спортивной стрельбы 4-H для проведения тщательной экспериментальной оценки многообещающая универсальная программа первичной профилактики. Наши долгосрочные цели, соответствующие приоритетам Центра по контролю и профилактике заболеваний США, состоят в том, чтобы создать доказательную базу для передового опыта для вмешательств на уровне отдельных лиц и сообществ, которые легко реализовать; способствовать безопасному поведению при использовании огнестрельного оружия и предотвращению травм, тем самым спасая жизни; объединить передовую научную практику с глубоким опытом сообщества; и создать модель, которую можно масштабировать в сети 4-H, которая охватывает почти 6 миллионов молодых людей по всей стране.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Членство ребенка-участника в местном стрелковом спортивном клубе 4-H ИЛИ
- Родитель ребенка-участника местного спортивно-стрелкового клуба 4-H ИЛИ
- Член сообщества местного стрелкового спортивного клуба 4-H.
Критерий исключения:
- Не говорящие по-английски
- Невозможно дать согласие или согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
До 30 стрелковых спортивных клубов 4-H, которые не получат вмешательства Guardians 4 Health.
|
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
До 30 рандомизированных 4-H стрелковых спортивных клубов, которые получат интервенцию Guardians 4 Health.
|
Клубы будут реализовать вмешательство Guardians 4 Health в свое сообщество, включив Guardians 4 Health Materials в стандартные клубные образовательные мероприятия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение намерения использовать навыки поведенческого вмешательства согласно Cook-Craig et al 2014
Временное ограничение: 0, 3 и 6 месяцев
|
Мы будем измерять намерение вмешаться для предотвращения огнестрельных травм, используя шкалу, адаптированную из работы Cook-Craig и др. 2014 года. Название шкалы: Адаптированная шкала теории запланированного поведения. Минимальное значение: 1. Максимальное значение: 5. Более высокий балл (скорректированный на обратное кодирование) указывает на лучший результат. Из-за недостаточного набора участников исследовательская группа решила сделать этот результат ЕДИНСТВЕННЫМ первичным результатом в сентябре 2024 года, до начала какого-либо анализа данных. |
0, 3 и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение знаний о травмах от огнестрельного оружия в США
Временное ограничение: 0, 3 и 6 месяцев
|
Знание частоты, типов и факторов риска травм от огнестрельного оружия будет оцениваться с помощью серии вопросов «верно/неверно», основанных на содержании вмешательства.
|
0, 3 и 6 месяцев
|
|
Изменение установок с помощью шкалы адаптированной теории запланированного поведения
Временное ограничение: 0, 3 и 6 месяцев
|
Отношение как к предотвращению травм от огнестрельного оружия, так и к вмешательству свидетелей будет измеряться с использованием шкалы, адаптированной из теории запланированного поведения Азьена (цитата не индексируется в PubMed: Ajzen I. Теория запланированного поведения. Организационное поведение и процессы принятия решений человеком. 1991;50(2):179-211.) Название шкалы: Адаптированная шкала теории запланированного поведения Минимальное значение: 1 Максимальное значение: 5 Более высокий балл (с поправкой на обратное кодирование) указывает на лучший результат. |
0, 3 и 6 месяцев
|
|
Изменение субъективных норм по шкале адаптированной теории запланированного поведения
Временное ограничение: 0, 3 и 6 месяцев
|
Нормы, касающиеся как безопасности обращения с огнестрельным оружием, так и вмешательства посторонних лиц, будут измеряться с использованием шкалы, адаптированной из Теории планируемого поведения Азьена (1). Название шкалы: Адаптированная шкала теории запланированного поведения Минимальное значение: 1 Максимальное значение: 5 Более высокий балл (с поправкой на обратное кодирование) указывает на лучший результат. |
0, 3 и 6 месяцев
|
|
Изменение воспринимаемого поведенческого контроля с помощью шкалы адаптированной теории запланированного поведения
Временное ограничение: 0, 3 и 6 месяцев
|
Воспринимаемый поведенческий контроль в отношении вмешательства в качестве стороннего наблюдателя будет измеряться с использованием шкалы, адаптированной из Теории запланированного поведения Азьена (1). Название шкалы: Адаптированная шкала теории запланированного поведения Минимальное значение: 1 Максимальное значение: 5 Более высокий балл (с поправкой на обратное кодирование) указывает на лучший результат. |
0, 3 и 6 месяцев
|
|
Осуществимость вмешательства через процент завершенных мероприятий по вмешательству
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Мы будем использовать цель 75% участников, завершающих интервенционные мероприятия, как средство оценки осуществимости интервенции.
Также будут собираться стандартные показатели реализации (например, количество сессий 4-H Club, количество мероприятий сообщества, количество участников на каждом мероприятии сообщества).
|
3 и 6 месяцев
|
|
Барьеры для вмешательства с помощью качественных интервью с использованием консолидированной основы для исследований вмешательств
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Качественно измерено с помощью полуструктурированных интервью с лидерами сайта и целенаправленно отобранной подгруппой взрослых лидеров клубов в соответствии с схемой результатов реализации проктора.
Эти интервью будут структурированы с использованием Консолидированных рамок интервенционных исследований; мы исследуем барьеры на уровне вмешательства, внешней среды (национальный 4-H, окружающее сообщество), внутренней среды (местный клуб) и на индивидуальном уровне (взрослый лидер).
|
3 и 6 месяцев
|
|
Фасилитаторы вмешательства с помощью качественных интервью с использованием консолидированной основы для исследований вмешательства
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Качественно измерено с помощью полуструктурированных интервью с лидерами сайта и целенаправленно отобранной подгруппой взрослых лидеров клубов в соответствии с схемой результатов реализации проктора.
Эти интервью будут структурированы с использованием Консолидированных рамок интервенционных исследований; мы исследуем барьеры на уровне вмешательства, внешней среды (национальный 4-H, окружающее сообщество), внутренней среды (местный клуб) и на индивидуальном уровне (взрослый лидер).
|
3 и 6 месяцев
|
|
Приемлемость вмешательства по Оттавской шкале приемлемости
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Оттавская шкала приемлемости (OAS) измеряет несколько параметров приемлемости вмешательства, включая: продолжительность; количество информации; сбалансированность подачи информации; и общая пригодность для сообщества.
OAS представляет собой шкалу из 15 пунктов (большинство с вариантами ответа по 4-балльной шкале Лайкерта), которая будет оцениваться всеми зачисленными участниками (чемпионами сайта, послами подростков, лидерами клубов, молодежными участниками и основными опекунами) во все моменты времени.
Мы будем использовать цель 85% участников, оценивающих Guardians 4 Health как приемлемые (глобальный рейтинг).
Также будут собираться стандартные показатели реализации (например, количество сессий 4-H Club, количество мероприятий сообщества, количество участников на каждом мероприятии сообщества).
|
3 и 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в использовании навыков поведенческого вмешательства через Cook-Craig et al 2014
Временное ограничение: 0, 3 и 6 месяцев
|
Эта мера будет адаптирована из ранее утвержденного исследования Cook-Craig et al 2014.
|
0, 3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nicole Nugent, PhD, Brown University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ajzen I. The theory of planned behavior. Organizational Behavior and Human Decision Processes. 1991;50(2):179-211.
- Cook-Craig PG, Coker AL, Clear ER, Garcia LS, Bush HM, Brancato CJ, Williams CM, Fisher BS. Challenge and opportunity in evaluating a diffusion-based active bystanding prevention program: Green Dot in high schools. Violence Against Women. 2014 Oct;20(10):1179-202. doi: 10.1177/1077801214551288. Epub 2014 Sep 24.
- Trinka T, Oesterle DW, Silverman AC, Vriniotis MG, Orchowski LM, Beidas RS, Betz ME, Hudson C, Kesner T, Ranney ML. Bystander intervention to prevent firearm injury: A qualitative study of 4-H shooting sports participants. J Community Psychol. 2023 Sep;51(7):2652-2666. doi: 10.1002/jcop.23069. Epub 2023 Jun 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01CE003267 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Мы предоставим открытый набор данных, содержащий анонимные IPD, результаты которых будут опубликованы, а также открытый код наших анализов и открытый доступ к исследовательским статьям. PI будут документировать собранные данные, используя Инициативу документирования данных (DDI), рекомендованную национальным архивом данных: Межуниверситетский консорциум политических и социальных исследований (ICPSR). Аудиоинтервью участников, давших согласие на запись, будут расшифрованы и деидентифицированы; аудиозаписи не будут доступны для анализа из-за проблем с повторной идентификацией. Стенограммы будут доступны только с согласия участников, а деидентифицированные стенограммы будут доступны другим исследователям через Соглашение об использовании данных (DUA) при содействии ICPSR.
Мы поместим совокупные наборы данных, инструменты опросов и полуструктурированных интервью, код анализа, коды NVivo и связанную кодовую книгу, а также соответствующие файлы документации README в архиве данных ICPSR.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .