- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04804189
Reframing forebygging av skytevåpenskade gjennom tilskuerintervensjoner for ungdom
Reframing forebygging av skytevåpenskade gjennom tilskuerintervensjoner for deltakere i skytesport for ungdom
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Skytevåpenskade og dødelighet er et stort folkehelseproblem for amerikansk ungdom i alderen 1-19. Bare bilulykker dreper flere amerikanske ungdommer enn skytevåpen. Bare i 2018 døde 1729 amerikanske ungdommer av skytevåpenskader (50% skytevåpendrap, 42% skytevåpenselvmord) og over 6500 ungdommer ble behandlet i en akuttavdeling for skytevåpenskade; disse skadene har store langsiktige konsekvenser for ungdom og deres familier. Omtrent en tredjedel av amerikanske ungdommer bor i et hjem med skytevåpen. Risikofaktorer for ungdomsvåpenskade og død, som usikker hjemmeoppbevaring av et skytevåpen, tidligere utsatthet/aggresjon, rusmiddelbruk og depressive symptomer, kan endres. Samfunnspartnerskap er avgjørende for å utvikle og gjennomføre effektive endringer i skaderisikofaktorer, spesielt for ungdom. På grunn av det urolige politiske landskapet og mangelen på forskningsmidler, mangler partnerskap med skytevåpeneiere og skytevåpensikkerhetsopplæringsprogrammer for å skape og formidle effektive, ikke-policybaserte forebyggende intervensjoner for skytevåpenskader.
Bystander-intervensjon (BI) er et intervensjonsrammeverk forankret i sosialpsykologiske teorier som Theory of Planned Behavior (TPB), med bevist effekt og effektivitet rettet mot både individuell og lokal atferdsendring. "Guardians 4 Health" er en tredelt, allerede pilotert intervensjon som bruker BI-rammeverket og TPB-mekanismene for å fremme endringer i fellesskapsnormer om skytevåpensikkerhet, BI og skadereduksjonsteknikker (f.eks. sikker lagring, redusere tilgang til dødelige midler, konfliktløsning). Guardians 4 Health erkjenner at BI er mest streng når det ledes av troverdige budbringere, og bruker instruksjons-, peer-to-peer- og sosiale medier-strategier i samarbeid med samfunnsorganisasjoner som er dypt knyttet til skytevåpensikkerhetsarbeid. Pilotdata støtter Guardian 4 Healths aksept og gjennomførbarhet i å endre skytevåpeneieres normer og atferd.
Det nødvendige neste trinnet i denne intervensjonsutviklingen er å evaluere effektiviteten ved hjelp av et randomisert, kontrollert studiedesign. Vår samfunnspartner, National 4-H Shooting Sports Program, er en nasjonal leder og pålitelig budbringer for skytevåpensikkerhet. Over hele USA lærer 20 000 trente voksne klubbledere, 5 000 tenåringsambassadører og 450 000 deltakere i skytesport for ungdom (8-18 år) skyteteknikk og sikker og ansvarlig bruk av skytevåpen gjennom den strukturerte læreplanen. Ledere fra 4-H er glade for å implementere og studere Guardian 4 Health blant sine skytesportklubber og lokalsamfunn for å redusere skytevåpenskader og dødelighetsrisiko for ungdom. Forskerteamet vårt vil evaluere Guardian 4 Healths effektivitet, sammenlignet med vanlig 4-H-trening, i å endre normer for forebygging av skytevåpenskade, holdninger, atferdsintensjon og praksis blant et utvalg av hundre 4-H-skytesportklubbsamfunn, via en Type I Hybrid randomisert, kontrollert effektivitetsforsøk. Målene er:
Forfining og planlegging (år 1): Tilpass Guardians 4 Health for 4-H Shooting Sports Club-konteksten Mål 1: Gjennomfør en serie nøkkelinformantintervjuer med et rådgivende panel med opptil 40 nøkkelinteressenter (tenåringer og voksne 4-H Shooting Sports ledere som representerer en mangfoldig gruppe samfunn og 4-H-erfaring) for å sikre at The Reframe adresserer 4-H-spesifikke spørsmål om akseptabilitet, gjennomførbarhet og hensiktsmessighet.
Intervensjonslevering (år 2-3): Gjennomfør en hybrid Type I-effektivitetsimplementeringsprøve av Guardians 4 Health med opptil 60 4-H-skytesportmiljøer over hele USA. For hvert intervensjonssted vil vi engasjere en voksenplassmester i et kickoff-møte; skaffe materiell som skal innlemmes i standard 4-timers læreplaner; og gi løpende teknisk støtte. Evalueringer vil bli utført etter 0, 3 og 6 måneder.
Mål 2A: Evaluer Guardian 4 Healths effektivitet, sammenlignet med vanlig trening, for å endre individ- og samfunnsnivå, proksimale og distale atferdsresultater relatert til forebygging av skytevåpenskade.
Mål 2B: Undersøke barrierer og tilretteleggere for implementering av Guardians 4 Health-intervensjon ved bruk av en blandet metode (kvalitativ og kvantitativ) tilnærming.
Mål 2C: (Utforskende) Utforske skademønstre blant alle deltakende lokalsamfunn ved å bruke data på befolkningsnivå.
Studien vil fremme vitenskapen om forebygging av skytevåpenskader hos ungdom i sammenheng med et virkelig partnerskap mellom veletablerte forskere innen skytevåpenskade, selvmord og voldsforebygging og National 4-H Shooting Sports Program for å gjennomføre en streng eksperimentell evaluering av et lovende universelt primærforebyggingsprogram. Våre langsiktige mål, i samsvar med CDC-prioriteringer, er å bygge et bevisgrunnlag for beste praksis for intervensjoner på individ- og samfunnsnivå som er enkle å implementere; å fremme sikker oppførsel rundt skytevåpenbruk og skadeforebygging, og dermed redde liv; å kombinere beste vitenskapelige praksis med dyp samfunnsbasert ekspertise; og å lage en modell som kan skaleres på tvers av 4-Hs nettverk, som når nesten 6 millioner ungdommer over hele landet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medlemskap av barnedeltaker i lokal 4-H Skytesportklubb ELLER
- Foreldre til en barnedeltaker i lokal 4-H Skytesportklubb ELLER
- Fellesskapsmedlem i en lokal 4-H Shooting Sports Club som deltar
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Kan ikke samtykke eller samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Opptil 30 4-H skytesportklubber som ikke vil motta Guardians 4 Health-intervensjon.
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Opptil 30 randomiserte 4-H skytesportklubber som vil motta Guardians 4 Health-intervensjon.
|
Klubber vil implementere Guardians 4 Healths inngripen i samfunnet deres ved å innlemme Guardians 4 helsemateriell i standardklubbutdanningsaktiviteter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i intensjon om å bruke atferdsintervensjonsferdigheter via Cook-Craig et al 2014
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
|
Vi vil måle intensjonen om å gripe inn for å forebygge skytevåpenskader ved hjelp av en skala tilpasset fra Cook-Craig et al 2014. Skalattittel: Tilpasset Teori om Planlagt Atferd Skala Minimumsverdi: 1 Maksimumsverdi: 5 Høyere poengsum (justert for omvendt koding) indikerer et bedre utfall. På grunn av underrekruttering bestemte studiegruppen seg for å ha dette utfallet som ENESTE primære utfall i september 2024, før noen dataanalyse startet. |
0, 3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kunnskap om skytevåpenskader i USA
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
|
Kunnskap om frekvens, typer og risikofaktorer for skytevåpenskade vil bli vurdert ved hjelp av en serie sanne/falske spørsmål basert på intervensjonsinnhold.
|
0, 3 og 6 måneder
|
|
Endring i holdninger via Adapted Theory of Planned Behaviour Scale
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
|
Holdninger angående både forebygging av skytevåpenskade og intervensjon fra tilskuere vil bli målt ved hjelp av en skala tilpasset fra Azjens Theory of Planned Behavior (Sitat ikke indeksert i PubMed: Ajzen I. Teorien om planlagt atferd. Organisatorisk atferd og menneskelige beslutningsprosesser. 1991;50(2):179-211.) Skalatittel: Adapted Theory of Planned Behaviour Skala Minimumsverdi: 1 Maksimal verdi: 5 Høyere poengsum (justert for omvendt koding) indikerer et bedre resultat. |
0, 3 og 6 måneder
|
|
Endring i subjektive normer via tilpasset teori om planlagt atferdsskala
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
|
Normer vedrørende både skytevåpensikkerhet og tilskuerintervensjon vil bli målt ved hjelp av en skala tilpasset fra Azjens Theory of Planned Behavior (1). Skalatittel: Adapted Theory of Planned Behaviour Skala Minimumsverdi: 1 Maksimal verdi: 5 Høyere poengsum (justert for omvendt koding) indikerer et bedre resultat. |
0, 3 og 6 måneder
|
|
Endring i oppfattet atferdskontroll via tilpasset teori om planlagt atferdsskala
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
|
Opplevd atferdskontroll vedrørende intervensjon som tilskuer vil bli målt ved hjelp av en skala tilpasset fra Azjens Theory of Planned Behavior (1). Skalatittel: Adapted Theory of Planned Behaviour Skala Minimumsverdi: 1 Maksimal verdi: 5 Høyere poengsum (justert for omvendt koding) indikerer et bedre resultat. |
0, 3 og 6 måneder
|
|
Gjennomførbarhet for intervensjon via prosent av fullførte intervensjonsaktiviteter
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Vi vil bruke et mål på 75 % av deltakerne som fullfører intervensjonsaktiviteter som et middel til å vurdere intervensjonsgjennomførbarhet.
Standard implementeringsberegninger (f.eks. antall 4-timers klubbøkter, antall fellesskapsarrangementer, antall deltakere på hvert fellesskapsarrangement) vil også bli samlet inn.
|
3 og 6 måneder
|
|
Barrierer for intervensjon via kvalitative intervjuer ved bruk av det konsoliderte rammeverket for intervensjonsforskning
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Målt kvalitativt via semi-strukturerte intervjuer med Site Champions og en målrettet utvalgt undergruppe av voksne klubbledere, som veiledet av Proctor Implementation Outcomes-rammeverket.
Disse intervjuene vil bli strukturert ved hjelp av Consolidated Framework for Intervention Research; vi vil spørre rundt barrierer på nivå med intervensjon, ytre setting (nasjonal 4-H, omkringliggende samfunn), indre setting (lokal klubb) og individuell (voksen leder) nivå.
|
3 og 6 måneder
|
|
Tilretteleggere for intervensjon via kvalitative intervjuer ved bruk av det konsoliderte rammeverket for intervensjonsforskning
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Målt kvalitativt via semi-strukturerte intervjuer med Site Champions og en målrettet utvalgt undergruppe av voksne klubbledere, som veiledet av Proctor Implementation Outcomes-rammeverket.
Disse intervjuene vil bli strukturert ved hjelp av Consolidated Framework for Intervention Research; vi vil spørre rundt barrierer på nivå med intervensjon, ytre setting (nasjonal 4-H, omkringliggende samfunn), indre setting (lokal klubb) og individuell (voksen leder) nivå.
|
3 og 6 måneder
|
|
Akseptabilitet av intervensjon via Ottawa Acceptability Scale
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Ottawa Acceptability Scale (OAS) måler flere dimensjoner for aksept av en intervensjon, inkludert: lengde; mengde informasjon; balanse i presentasjon av informasjon; og generell hensiktsmessighet for fellesskapet.
OAS er en skala med 15 elementer (de fleste med 4-punkts Likert-skala-svaralternativer) som vil bli vurdert fra alle påmeldte deltakere (sidemestere, ungdomsambassadører, klubbledere, ungdomsdeltakere og primære omsorgspersoner) til enhver tid.
Vi vil bruke et mål på at 85 % av deltakerne vurderer Guardians 4 Health som akseptabelt (global vurdering).
Standard implementeringsberegninger (f.eks. antall 4-timers klubbøkter, antall fellesskapsarrangementer, antall deltakere på hvert fellesskapsarrangement) vil også bli samlet inn.
|
3 og 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i bruk av ferdigheter i atferdsintervensjon via Cook-Craig et al 2014
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
|
Dette tiltaket vil bli tilpasset fra en tidligere validert undersøkelse av Cook-Craig et al 2014.
|
0, 3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicole Nugent, PhD, Brown University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ajzen I. The theory of planned behavior. Organizational Behavior and Human Decision Processes. 1991;50(2):179-211.
- Cook-Craig PG, Coker AL, Clear ER, Garcia LS, Bush HM, Brancato CJ, Williams CM, Fisher BS. Challenge and opportunity in evaluating a diffusion-based active bystanding prevention program: Green Dot in high schools. Violence Against Women. 2014 Oct;20(10):1179-202. doi: 10.1177/1077801214551288. Epub 2014 Sep 24.
- Trinka T, Oesterle DW, Silverman AC, Vriniotis MG, Orchowski LM, Beidas RS, Betz ME, Hudson C, Kesner T, Ranney ML. Bystander intervention to prevent firearm injury: A qualitative study of 4-H shooting sports participants. J Community Psychol. 2023 Sep;51(7):2652-2666. doi: 10.1002/jcop.23069. Epub 2023 Jun 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01CE003267 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Vi vil levere et åpent datasett som inneholder anonymisert IPD som resulterer i en publikasjon, sammen med åpen kode fra våre analyser, og åpen tilgang til forskningsartikler. PI-ene vil dokumentere innsamlet data ved hjelp av Data Documentation Initiative (DDI), som er anbefalt av det nasjonale dataarkivet: Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR). Lydintervjuer av deltakere som samtykker til å bli tatt opp vil bli transkribert og avidentifisert; lydopptak vil ikke være tilgjengelig for analyse på grunn av bekymringer om re-identifiserbarhet. Transkripsjoner vil kun være tilgjengelige med deltakersamtykke, og avidentifiserte transkripsjoner vil bli gjort tilgjengelig for andre forskere via en databruksavtale (DUA) tilrettelagt av ICPSR.
Vi vil deponere de aggregerte datasettene, undersøkelses- og semistrukturerte intervjuinstrumenter, analysekode, NVivo-koder og tilhørende kodebok og relevante README-dokumentasjonsfiler i ICPSR-dataarkivet.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .