- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04804189
Herkaderen van letselpreventie door vuurwapens door middel van omstandersinterventies voor jongeren
Herkaderen van letselpreventie door vuurwapens door middel van interventies door omstanders voor jonge schietsportdeelnemers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verwondingen en sterfte door vuurwapens vormen een groot probleem voor de volksgezondheid in de leeftijd van 1 tot 19 jaar. Alleen ongevallen met motorvoertuigen doden meer Amerikaanse jongeren dan vuurwapens. Alleen al in 2018 stierven 1729 Amerikaanse jongeren door vuurwapenverwondingen (50% vuurwapenmoord, 42% vuurwapenzelfmoord) en meer dan 6500 jongeren werden op een afdeling spoedeisende hulp behandeld voor vuurwapenletsel; deze verwondingen hebben grote langetermijngevolgen voor jongeren en hun gezinnen. Ongeveer een derde van de Amerikaanse jongeren woont in een huis met een vuurwapen. Risicofactoren voor letsel en overlijden door vuurwapens bij jongeren, zoals onveilige thuisopslag van een vuurwapen, eerder slachtofferschap/agressie, middelengebruik en depressieve symptomen, kunnen worden gewijzigd. Communautaire partnerschappen zijn essentieel voor het ontwikkelen en doorvoeren van effectieve veranderingen in risicofactoren voor letsel, met name voor jongeren. Vanwege het beladen politieke landschap en het gebrek aan financiering voor onderzoek, ontbreken partnerschappen met eigenaren van vuurwapens en trainingsprogramma's voor vuurwapenveiligheid om effectieve, niet-beleidsgebaseerde preventieve interventies voor vuurwapenletsel bij jongeren te creëren en te verspreiden.
Omstanderinterventie (BI) is een interventiekader dat is geworteld in sociaal-psychologische theorieën zoals de Theory of Planned Behavior (TPB), met bewezen werkzaamheid en effectiviteit gericht op zowel individuele als gemeenschapsgedragsverandering. "Guardians 4 Health" is een driedelige, reeds geteste interventie die gebruikmaakt van het BI-framework en TPB-mechanismen om gemeenschapsnormen op het gebied van vuurwapenveiligheid, BI en technieken voor schadebeperking te bevorderen (bijv. veilige opslag, beperking van de toegang tot dodelijke middelen, conflictoplossing). Guardians 4 Health erkent dat BI het meest rigoureus is wanneer het wordt geleid door geloofwaardige boodschappers en gebruikt instructie-, peer-to-peer- en sociale-mediastrategieën in samenwerking met gemeenschapsorganisaties die nauw verbonden zijn met inspanningen op het gebied van vuurwapenveiligheid. Pilootgegevens ondersteunen de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van Guardian 4 Health bij het veranderen van de normen en het gedrag van vuurwapenbezitters.
De noodzakelijke volgende stap in deze interventie-ontwikkeling is het evalueren van de effectiviteit ervan met behulp van een gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeksopzet. Onze gemeenschapspartner, het National 4-H Shooting Sports Program, is een nationale leider en vertrouwde boodschapper voor de veiligheid van vuurwapens. In de Verenigde Staten leren 20.000 getrainde volwassen clubleiders, 5.000 tienerambassadeurs en 450.000 jonge schietsportdeelnemers (leeftijd 8-18) schietvaardigheid en veilig en verantwoord gebruik van vuurwapens, via het gestructureerde curriculum. Leiders van 4-H zijn verheugd om Guardian 4 Health te implementeren en te bestuderen bij hun schietsportclubs en -gemeenschappen om letsel door vuurwapens bij jongeren en het sterfterisico te verminderen. Ons onderzoeksteam zal de effectiviteit van Guardian 4 Health evalueren, in vergelijking met de gebruikelijke 4-H-training, bij het veranderen van de normen, attitudes, gedragsintentie en praktijk van letselpreventie door vuurwapens onder een steekproef van honderd 4-H Shooting Sports Club-gemeenschappen, via een Type I Hybride gerandomiseerde, gecontroleerde effectiviteitsstudie. Doelen zijn:
Verfijning en planning (jaar 1): Pas Guardians 4 Health aan voor de 4-H Shooting Sports Club-context Doel 1: Voer een reeks interviews met sleutelinformanten met een adviespanel van maximaal 40 belangrijke belanghebbenden (tieners en volwassen 4-H Shooting Sports leiders die een diverse groep gemeenschappen vertegenwoordigen en 4-H-ervaring) om ervoor te zorgen dat The Reframe 4-H-specifieke kwesties van aanvaardbaarheid, haalbaarheid en geschiktheid aanpakt.
Interventielevering (jaar 2-3): Voer een hybride Type I-effectiviteitsimplementatieproef uit van Guardians 4 Health met maximaal 60 4-H Shooting Sports-gemeenschappen in de Verenigde Staten. Voor elke interventiesite zullen we één Adult Site Champion betrekken bij een kick-off meeting; materiaal verstrekken om op te nemen in standaard 4-H curricula; en voortdurende technische ondersteuning bieden. Evaluaties worden uitgevoerd op 0, 3 en 6 maanden.
Doel 2A: Evalueer de effectiviteit van Guardian 4 Health, in vergelijking met gebruikelijke training, bij het veranderen van proximale en distale gedragsuitkomsten op individueel en gemeenschapsniveau met betrekking tot de preventie van vuurwapenletsel.
Doel 2B: Onderzoek welke belemmeringen en factoren die de implementatie van Guardians 4 Health-interventie in de weg staan, gebruikmakend van een gemengde (kwalitatieve en kwantitatieve) benadering.
Doel 2C: (Verkennend) Verken letselpatronen onder alle deelnemende gemeenschappen met behulp van gegevens op populatieniveau.
De studie zal de wetenschap van de preventie van vuurwapenletsel bij jongeren bevorderen in de context van een realistisch partnerschap tussen gevestigde onderzoekers op het gebied van vuurwapenletsel, zelfmoord en geweldpreventie en het National 4-H Shooting Sports Program om een rigoureuze experimentele evaluatie uit te voeren van een veelbelovend universeel primair preventieprogramma. Onze langetermijndoelen, in overeenstemming met CDC-prioriteiten, zijn het bouwen van een wetenschappelijke basis voor best practices voor interventies op individueel en gemeenschapsniveau die gemakkelijk te implementeren zijn; om veilig gedrag rond het gebruik van vuurwapens en letselpreventie te bevorderen, waardoor levens worden gered; om de beste wetenschappelijke praktijk te versmelten met diepgaande, op de gemeenschap gebaseerde expertise; en om een model te creëren dat kan worden geschaald over het netwerk van 4-H, dat bijna 6 miljoen jongeren in het hele land bereikt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lidmaatschap van een kinddeelnemer van de lokale 4-H Shooting Sports Club OF
- Ouder van een kind dat deelneemt aan de plaatselijke 4-H Shooting Sports Club OF
- Gemeenschapslid van een deelnemende lokale 4-H Shooting Sports Club
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engelstaligen
- Kan niet instemmen of instemmen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Maximaal 30 4-H Shooting Sportclubs die geen Guardians 4 Health-interventie ontvangen.
|
|
|
Experimenteel: Interventie groep
Maximaal 30 gerandomiseerde 4-H Shooting Sport Clubs die Guardians 4 Health-interventie zullen ontvangen.
|
Clubs zullen de interventie van Guardians 4 Health in hun gemeenschap implementeren door Guardians 4 Health Materials op te nemen in standaard club -educatieve activiteiten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Intentie om Gedragsinterventievaardigheden te Gebruiken via Cook-Craig et al 2014
Tijdsspanne: 0, 3 en 6 maanden
|
We zullen de intentie om in te grijpen om vuurwapenletsel te voorkomen meten met behulp van een schaal aangepast van Cook-Craig et al 2014. Schaaltitel: Aangepaste Theory of Planned Behavior-schaal Minimale waarde: 1 Maximale waarde: 5 Een hogere score (aangepast voor omgekeerde codering) duidt op een beter resultaat. Vanwege onderinschrijving besloot het onderzoeksteam in september 2024, voordat enige data-analyse begon, om deze uitkomst als de ENIGE primaire uitkomst te hebben. |
0, 3 en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kennis van vuurwapenverwondingen in de VS
Tijdsspanne: 0, 3 en 6 maanden
|
Kennis van frequentie, typen en risicofactoren voor vuurwapenletsel zal worden beoordeeld met behulp van een reeks waar/niet waar-vragen op basis van de inhoud van de interventie.
|
0, 3 en 6 maanden
|
|
Verandering in attitudes via aangepaste Theory of Planned Behavior-schaal
Tijdsspanne: 0, 3 en 6 maanden
|
Houdingen met betrekking tot zowel het voorkomen van letsel door vuurwapens als het ingrijpen van omstanders zullen worden gemeten met behulp van een schaal aangepast aan Azjen's Theory of Planned Behavior (citatie niet geïndexeerd in PubMed: Ajzen I. De theorie van gepland gedrag. Organisatiegedrag en menselijke besluitvormingsprocessen. 1991;50(2):179-211.) Schaaltitel: Adapted Theory of Planned Behavior Scale Minimale waarde: 1 Maximale waarde: 5 Hogere score (gecorrigeerd voor omgekeerde codering) geeft een beter resultaat aan. |
0, 3 en 6 maanden
|
|
Verandering in subjectieve normen via aangepaste Theory of Planned Behavior-schaal
Tijdsspanne: 0, 3 en 6 maanden
|
Normen met betrekking tot zowel vuurwapenveiligheid als omstandersinterventie zullen worden gemeten met behulp van een schaal aangepast aan Azjen's Theory of Planned Behavior (1). Schaaltitel: Adapted Theory of Planned Behavior Scale Minimale waarde: 1 Maximale waarde: 5 Hogere score (gecorrigeerd voor omgekeerde codering) geeft een beter resultaat aan. |
0, 3 en 6 maanden
|
|
Verandering in waargenomen gedragscontrole via aangepaste Theory of Planned Behavior-schaal
Tijdsspanne: 0, 3 en 6 maanden
|
Gepercipieerde gedragscontrole met betrekking tot interventie als omstander zal worden gemeten met behulp van een schaal aangepast aan Azjen's Theory of Planned Behavior (1). Schaaltitel: Adapted Theory of Planned Behavior Scale Minimale waarde: 1 Maximale waarde: 5 Hogere score (gecorrigeerd voor omgekeerde codering) geeft een beter resultaat aan. |
0, 3 en 6 maanden
|
|
Haalbaarheid van interventie via percentage voltooide interventieactiviteiten
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
We zullen een doel gebruiken van 75% van de deelnemers die interventieactiviteiten voltooien als een middel om de haalbaarheid van interventies te beoordelen.
Standaard implementatiestatistieken (bijv. aantal 4-H Club-sessies, aantal community-evenementen, aantal deelnemers aan elk Community-evenement) worden ook verzameld.
|
3 en 6 maanden
|
|
Belemmeringen voor interventie via kwalitatieve interviews met behulp van het geconsolideerde raamwerk voor interventieonderzoek
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Kwalitatief gemeten via semi-gestructureerde interviews met Site Champions en een doelbewuste steekproef van volwassen Clubleiders, volgens het Proctor Implementation Outcomes-raamwerk.
Deze interviews worden gestructureerd met behulp van het Consolidated Framework for Intervention Research; we zullen barrières onderzoeken op het niveau van de interventie, uiterlijke setting (nationale 4-H, omringende gemeenschap), innerlijke setting (lokale club) en individueel (volwassen leider) niveau.
|
3 en 6 maanden
|
|
Facilitators van interventie via kwalitatieve interviews met behulp van het geconsolideerde raamwerk voor interventieonderzoek
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Kwalitatief gemeten via semi-gestructureerde interviews met Site Champions en een doelbewuste steekproef van volwassen Clubleiders, volgens het Proctor Implementation Outcomes-raamwerk.
Deze interviews worden gestructureerd met behulp van het Consolidated Framework for Intervention Research; we zullen barrières onderzoeken op het niveau van de interventie, uiterlijke setting (nationale 4-H, omringende gemeenschap), innerlijke setting (lokale club) en individueel (volwassen leider) niveau.
|
3 en 6 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid van interventie via de Ottawa-aanvaardbaarheidsschaal
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
De Ottawa Acceptability Scale (OAS) meet meerdere dimensies van aanvaardbaarheid van een interventie, waaronder: lengte; hoeveelheid informatie; balans in presentatie van informatie; en algehele geschiktheid voor de gemeenschap.
De OAS is een schaal met 15 items (de meeste met 4-punts Likert-schaal antwoordopties) die op alle tijdstippen zal worden beoordeeld onder alle ingeschreven deelnemers (Site Champions, Teen Ambassadors, Club Leaders, jeugddeelnemers en primaire zorgverleners).
We hanteren als doel dat 85% van de deelnemers Guardians 4 Health als acceptabel beoordeelt (wereldwijde beoordeling).
Standaard implementatiestatistieken (bijv. aantal 4-H Club-sessies, aantal community-evenementen, aantal deelnemers aan elk Community-evenement) worden ook verzameld.
|
3 en 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het gebruik van gedragsinterventievaardigheden via Cook-Craig et al 2014
Tijdsspanne: 0, 3 en 6 maanden
|
Deze maatregel zal worden aangepast van een eerder gevalideerde enquête door Cook-Craig et al 2014.
|
0, 3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicole Nugent, PhD, Brown University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ajzen I. The theory of planned behavior. Organizational Behavior and Human Decision Processes. 1991;50(2):179-211.
- Cook-Craig PG, Coker AL, Clear ER, Garcia LS, Bush HM, Brancato CJ, Williams CM, Fisher BS. Challenge and opportunity in evaluating a diffusion-based active bystanding prevention program: Green Dot in high schools. Violence Against Women. 2014 Oct;20(10):1179-202. doi: 10.1177/1077801214551288. Epub 2014 Sep 24.
- Trinka T, Oesterle DW, Silverman AC, Vriniotis MG, Orchowski LM, Beidas RS, Betz ME, Hudson C, Kesner T, Ranney ML. Bystander intervention to prevent firearm injury: A qualitative study of 4-H shooting sports participants. J Community Psychol. 2023 Sep;51(7):2652-2666. doi: 10.1002/jcop.23069. Epub 2023 Jun 9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01CE003267 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
We bieden een open dataset met geanonimiseerde IPD die resulteert in een publicatie, samen met open code van onze analyses en open toegang tot onderzoeksartikelen. De PI's zullen de verzamelde gegevens documenteren met behulp van het Data Documentation Initiative (DDI), dat wordt aanbevolen door het nationale data-archief: het Interuniversitair Consortium voor Politiek en Sociaal Onderzoek (ICPSR). Audio-interviews van deelnemers die ermee instemmen om te worden opgenomen, worden getranscribeerd en geanonimiseerd; audio-opnamen zullen niet beschikbaar zijn voor analyse vanwege bezorgdheid over heridentificeerbaarheid. Transcripten zullen alleen beschikbaar zijn met toestemming van de deelnemers, en geanonimiseerde transcripten zouden beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers via een Data Use Agreement (DUA) gefaciliteerd door ICPSR.
We zullen de geaggregeerde datasets, enquête- en semi-gestructureerde interviewinstrumenten, analysecode, NVivo-codes en bijbehorend codeboek en relevante README-documentatiebestanden in het ICPSR-gegevensarchief deponeren.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .