- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04804189
Replanteamiento de la prevención de lesiones por armas de fuego a través de intervenciones de espectadores para jóvenes
Replanteamiento de la prevención de lesiones por armas de fuego a través de intervenciones de espectadores para jóvenes participantes en deportes de tiro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las lesiones por armas de fuego y la mortalidad son un problema importante de salud pública para los jóvenes estadounidenses de 1 a 19 años. Solo los accidentes automovilísticos matan a más jóvenes estadounidenses que las armas de fuego. Solo en 2018, 1729 jóvenes estadounidenses murieron por lesiones con armas de fuego (50 % homicidios con armas de fuego, 42 % suicidios con armas de fuego) y más de 6500 jóvenes fueron tratados en un departamento de emergencias por lesiones con armas de fuego; estas lesiones tienen importantes consecuencias a largo plazo para los jóvenes y sus familias. Aproximadamente un tercio de los jóvenes estadounidenses viven en un hogar con un arma de fuego. Los factores de riesgo de lesiones y muerte por armas de fuego en los jóvenes, como el almacenamiento inseguro de un arma de fuego en el hogar, la victimización/agresión previa, el uso de sustancias y los síntomas depresivos, pueden modificarse. Las asociaciones comunitarias son esenciales para desarrollar y promulgar cambios efectivos en los factores de riesgo de lesiones, particularmente para los jóvenes. Debido al tenso panorama político y la falta de financiación para la investigación, faltan alianzas con propietarios de armas de fuego y programas de capacitación en seguridad de armas de fuego para crear y difundir intervenciones preventivas eficaces y no basadas en políticas para las lesiones por armas de fuego en jóvenes.
La intervención de espectadores (BI) es un marco de intervención arraigado en teorías psicológicas sociales como la Teoría del Comportamiento Planificado (TPB), con eficacia y efectividad comprobadas dirigidas al cambio de comportamiento tanto individual como comunitario. "Guardians 4 Health" es una intervención de tres partes, ya probada, que utiliza el marco de BI y los mecanismos de TPB para promover el cambio de las normas comunitarias sobre la seguridad de las armas de fuego, BI y técnicas de reducción de daños (p. ej., almacenamiento seguro, reducción del acceso a medios letales, la resolución de conflictos). Reconociendo que BI es más riguroso cuando está dirigido por mensajeros creíbles, Guardians 4 Health utiliza estrategias educativas, entre pares y de redes sociales junto con organizaciones comunitarias que están profundamente conectadas con los esfuerzos de seguridad de armas de fuego. Los datos piloto respaldan la aceptabilidad y viabilidad de Guardian 4 Health para cambiar las normas y comportamientos de los propietarios de armas de fuego.
El siguiente paso necesario en el desarrollo de esta intervención es evaluar su eficacia utilizando un diseño de estudio controlado y aleatorizado. Nuestro socio comunitario, el Programa Nacional de Deportes de Tiro 4-H, es un líder nacional y un mensajero de confianza para la seguridad de las armas de fuego. En todo Estados Unidos, 20 000 líderes de clubes adultos capacitados, 5000 embajadores adolescentes y 450 000 jóvenes participantes en deportes de tiro (de 8 a 18 años) aprenden puntería y el uso seguro y responsable de armas de fuego a través de su plan de estudios estructurado. Los líderes de 4-H están emocionados de implementar y estudiar Guardian 4 Health entre sus clubes deportivos de tiro y comunidades para reducir las lesiones por armas de fuego y el riesgo de mortalidad en los jóvenes. Nuestro equipo de investigación evaluará la efectividad de Guardian 4 Health, en comparación con el entrenamiento habitual de 4-H, para cambiar las normas, las actitudes, la intención de comportamiento y la práctica de prevención de lesiones por armas de fuego entre una muestra de cien comunidades de clubes deportivos de tiro 4-H, a través de un Tipo I. Ensayo híbrido aleatorizado de eficacia controlada. Los objetivos son:
Refinamiento y planificación (Año 1): Adapte Guardians 4 Health para el contexto del Club de deportes de tiro 4-H Objetivo 1: Llevar a cabo una serie de entrevistas con informantes clave con un panel asesor de hasta 40 partes interesadas clave (adolescentes y adultos 4-H Shooting Sports líderes que representan un grupo diverso de comunidades y experiencia 4-H) para garantizar que The Reframe aborde cuestiones específicas de aceptabilidad, viabilidad y adecuación de 4-H.
Entrega de la intervención (años 2-3): Realice una prueba híbrida de efectividad e implementación Tipo I de Guardians 4 Health con hasta 60 comunidades de deportes de tiro 4-H en los Estados Unidos. Para cada sitio de intervención, involucraremos a un Campeón del sitio para adultos en una reunión inicial; proporcionar materiales para incorporar en el plan de estudios estándar de 4-H; y proporcionar soporte técnico continuo. Las evaluaciones se realizarán a los 0, 3 y 6 meses.
Objetivo 2A: Evaluar la eficacia de Guardian 4 Health, en comparación con la capacitación habitual, para cambiar los resultados conductuales proximales y distales a nivel individual y comunitario relacionados con la prevención de lesiones por armas de fuego.
Objetivo 2B: Examinar las barreras y los facilitadores para la implementación de la intervención Guardians 4 Health utilizando un enfoque de métodos mixtos (cualitativos y cuantitativos).
Objetivo 2C: (Exploratorio) Explorar patrones de lesiones entre todas las comunidades participantes utilizando datos a nivel de población.
El estudio promoverá la ciencia de la prevención de lesiones por armas de fuego en los jóvenes en el contexto de una asociación del mundo real entre investigadores bien establecidos de prevención de lesiones por armas de fuego, suicidio y violencia y el Programa Nacional de Deportes de Tiro 4-H para realizar una evaluación experimental rigurosa de un promisorio programa universal de prevención primaria. Nuestras metas a largo plazo, consistentes con las prioridades de los CDC, son construir una base de evidencia para las mejores prácticas para intervenciones a nivel individual y comunitario que sean fáciles de implementar; promover comportamientos seguros en torno al uso de armas de fuego y la prevención de lesiones, salvando así vidas; fusionar las mejores prácticas científicas con una profunda experiencia basada en la comunidad; y para crear un modelo que se pueda escalar a través de la red de 4-H, que llega a casi 6 millones de jóvenes en todo el país.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Membresía del niño participante en el club deportivo de tiro 4-H local O
- Padre de un niño participante en el club deportivo de tiro 4-H local O
- Miembro de la comunidad de un club deportivo de tiro 4-H local participante
Criterio de exclusión:
- no hablantes de inglés
- Incapaz de consentir o asentir
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Hasta 30 Clubes Deportivos de Tiro 4-H que no recibirán la intervención de Guardianes 4 Salud.
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Experimental: Grupo de Intervención
Hasta 30 Clubes Deportivos de Tiro 4-H Aleatorizados que recibirán la intervención de Guardianes 4 Salud.
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Los clubes implementarán la intervención de Guardians 4 Health en su comunidad incorporando materiales de salud de Guardians 4 en actividades educativas estándar del club.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la intención de utilizar habilidades de intervención conductual según Cook-Craig et al 2014
Periodo de tiempo: 0, 3 y 6 meses
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Mediremos la intención de intervenir para prevenir lesiones por arma de fuego utilizando una escala adaptada de Cook-Craig et al. 2014. Título de la escala: Escala Adaptada de la Teoría del Comportamiento Planificado Valor mínimo: 1 Valor máximo: 5 Una puntuación más alta (ajustada por codificación inversa) indica un mejor resultado. Debido a la baja inscripción, el equipo de investigación decidió establecer este resultado como el ÚNICO resultado primario en septiembre de 2024, antes de que comenzara cualquier análisis de datos. |
0, 3 y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el conocimiento de las lesiones por armas de fuego en los EE. UU.
Periodo de tiempo: 0, 3 y 6 meses
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El conocimiento de la frecuencia, los tipos y los factores de riesgo de lesiones por armas de fuego se evaluará mediante una serie de preguntas de verdadero/falso basadas en el contenido de la intervención.
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0, 3 y 6 meses
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Cambio en las actitudes a través de la Teoría Adaptada de la Escala de Comportamiento Planificado
Periodo de tiempo: 0, 3 y 6 meses
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Las actitudes con respecto a la prevención de lesiones por armas de fuego y la intervención de los espectadores se medirán utilizando una escala adaptada de la Teoría del comportamiento planificado de Azjen (Cita no indexada en PubMed: Ajzen I. La teoría del comportamiento planificado. Comportamiento Organizacional y Procesos de Decisión Humana. 1991;50(2):179-211.) Título de la escala: Escala adaptada de la teoría del comportamiento planificado Valor mínimo: 1 Valor máximo: 5 Una puntuación más alta (ajustada para la codificación inversa) indica un mejor resultado. |
0, 3 y 6 meses
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Cambio en las normas subjetivas a través de la escala adaptada de la teoría del comportamiento planificado
Periodo de tiempo: 0, 3 y 6 meses
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Las normas relativas tanto a la seguridad de las armas de fuego como a la intervención de los transeúntes se medirán utilizando una escala adaptada de la Teoría del comportamiento planificado de Azjen (1). Título de la escala: Escala adaptada de la teoría del comportamiento planificado Valor mínimo: 1 Valor máximo: 5 Una puntuación más alta (ajustada para la codificación inversa) indica un mejor resultado. |
0, 3 y 6 meses
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Cambio en el control conductual percibido a través de la escala adaptada de la teoría del comportamiento planificado
Periodo de tiempo: 0, 3 y 6 meses
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El control conductual percibido con respecto a la intervención como espectador se medirá utilizando una escala adaptada de la Teoría del Comportamiento Planificado de Azjen (1). Título de la escala: Escala adaptada de la teoría del comportamiento planificado Valor mínimo: 1 Valor máximo: 5 Una puntuación más alta (ajustada para la codificación inversa) indica un mejor resultado. |
0, 3 y 6 meses
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Viabilidad de la intervención a través del porcentaje de actividades de intervención completadas
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Usaremos un objetivo del 75% de los participantes que completen las actividades de intervención como un medio para evaluar la viabilidad de la intervención.
También se recopilarán métricas de implementación estándar (p. ej., número de sesiones del Club 4-H, número de eventos comunitarios, número de participantes en cada evento comunitario).
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3 y 6 meses
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Barreras a la intervención a través de entrevistas cualitativas utilizando el marco consolidado para la investigación de intervención
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Medido cualitativamente a través de entrevistas semiestructuradas con campeones del sitio y un subconjunto de líderes de club adultos seleccionados a propósito, según lo guiado por el marco de resultados de implementación del supervisor.
Estas entrevistas se estructurarán utilizando el Marco consolidado para la investigación de intervención; indagaremos sobre las barreras a nivel de la intervención, entorno externo (4-H nacional, comunidad circundante), entorno interno (Club local) y nivel individual (líder adulto).
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3 y 6 meses
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Facilitadores de Intervención a través de Entrevistas Cualitativas Utilizando el Marco Consolidado para la Investigación de Intervención
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Medido cualitativamente a través de entrevistas semiestructuradas con campeones del sitio y un subconjunto de líderes de club adultos seleccionados a propósito, según lo guiado por el marco de resultados de implementación del supervisor.
Estas entrevistas se estructurarán utilizando el Marco consolidado para la investigación de intervención; indagaremos sobre las barreras a nivel de la intervención, entorno externo (4-H nacional, comunidad circundante), entorno interno (Club local) y nivel individual (líder adulto).
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3 y 6 meses
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Aceptabilidad de la intervención a través de la escala de aceptabilidad de Ottawa
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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La Escala de Aceptabilidad de Ottawa (OAS) mide múltiples dimensiones de aceptabilidad de una intervención, que incluyen: duración; cantidad de información; equilibrio en la presentación de la información; y la idoneidad general para la comunidad.
La OEA es una escala de 15 ítems (la mayoría con opciones de respuesta de escala Likert de 4 puntos) que se evaluará de todos los participantes inscritos (Campeones del sitio, Embajadores adolescentes, Líderes de clubes, participantes jóvenes y cuidadores principales) en todos los momentos.
Usaremos un objetivo del 85 % de los participantes que califiquen a Guardians 4 Health como aceptable (calificación global).
También se recopilarán métricas de implementación estándar (p. ej., número de sesiones del Club 4-H, número de eventos comunitarios, número de participantes en cada evento comunitario).
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3 y 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el uso de habilidades de intervención conductual a través de Cook-Craig et al 2014
Periodo de tiempo: 0, 3 y 6 meses
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Esta medida se adaptará de una encuesta previamente validada por Cook-Craig et al 2014.
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0, 3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicole Nugent, PhD, Brown University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ajzen I. The theory of planned behavior. Organizational Behavior and Human Decision Processes. 1991;50(2):179-211.
- Cook-Craig PG, Coker AL, Clear ER, Garcia LS, Bush HM, Brancato CJ, Williams CM, Fisher BS. Challenge and opportunity in evaluating a diffusion-based active bystanding prevention program: Green Dot in high schools. Violence Against Women. 2014 Oct;20(10):1179-202. doi: 10.1177/1077801214551288. Epub 2014 Sep 24.
- Trinka T, Oesterle DW, Silverman AC, Vriniotis MG, Orchowski LM, Beidas RS, Betz ME, Hudson C, Kesner T, Ranney ML. Bystander intervention to prevent firearm injury: A qualitative study of 4-H shooting sports participants. J Community Psychol. 2023 Sep;51(7):2652-2666. doi: 10.1002/jcop.23069. Epub 2023 Jun 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01CE003267 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Proporcionaremos un conjunto de datos abierto que contenga IPD anónimo que resulte en una publicación, junto con código abierto de nuestros análisis y acceso abierto a artículos de investigación. Los PI documentarán los datos recopilados utilizando la Iniciativa de Documentación de Datos (DDI), que es recomendada por el archivo nacional de datos: el Consorcio Interuniversitario para la Investigación Política y Social (ICPSR). Se transcribirán y anonimizarán las entrevistas en audio de los participantes que consientan en ser grabados; las grabaciones de audio no estarán disponibles para su análisis debido a preocupaciones sobre la reidentificación. Las transcripciones solo estarán disponibles con el consentimiento del participante, y las transcripciones anonimizadas se pondrán a disposición de otros investigadores a través de un Acuerdo de uso de datos (DUA) facilitado por ICPSR.
Depositaremos los conjuntos de datos agregados, los instrumentos de encuestas y entrevistas semiestructuradas, el código de análisis, los códigos NVivo y el libro de códigos asociado y los archivos de documentación README relevantes en el archivo de datos de ICPSR.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .