- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04804189
A lőfegyver-sérülések megelőzése a fiataloknak szóló szemlélő beavatkozásokkal
A lőfegyver-sérülések megelőzése külső szemlélődő beavatkozások révén az ifjúsági lövészsport résztvevői számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A lőfegyverek sérülése és halálozása komoly közegészségügyi probléma az 1–19 éves amerikai fiatalok körében. Csak a gépjárműbalesetek halnak meg több amerikai fiatalt, mint a lőfegyverek. Csak 2018-ban 1729 amerikai fiatal halt meg lőfegyverrel okozott sérülések következtében (50%-a lőfegyverrel elkövetett gyilkosság, 42%-a lőfegyverrel elkövetett öngyilkosság), és több mint 6500 fiatalt kezeltek sürgősségi osztályon lőfegyveres sérülés miatt; ezek a sérülések súlyos, hosszú távú következményekkel járnak a fiatalokra és családjaikra nézve. Az amerikai fiatalok hozzávetőleg egyharmada lőfegyverrel rendelkező otthonban él. A fiatalkori lőfegyverek sérülésének és halálának kockázati tényezői, mint például a lőfegyver nem biztonságos otthoni tárolása, korábbi áldozattá válás/agresszió, szerhasználat és depressziós tünetek, módosíthatók. A közösségi partnerségek elengedhetetlenek a sérülések kockázati tényezőinek hatékony változásának kialakításához és végrehajtásához, különösen a fiatalok esetében. A nehéz politikai helyzet és a kutatási finanszírozás hiánya miatt hiányoznak a lőfegyver-tulajdonosokkal való partnerségek és a lőfegyverbiztonsági képzési programok a hatékony, nem szakpolitikai alapú megelőző beavatkozások létrehozására és terjesztésére a fiatalok lőfegyver-sérülése esetén.
A Bystander intervenció (BI) egy olyan szociálpszichológiai elméletekben gyökerező beavatkozási keretrendszer, mint például a Tervezett viselkedés elmélete (TPB), amely bizonyítottan hatékony és eredményes az egyéni és közösségi viselkedésmódosításra egyaránt. A "Guardians 4 Health" egy három részből álló, már kísérletezett beavatkozás, amely a BI keretrendszert és a TPB mechanizmusokat használja a közösségi normák megváltoztatásának elősegítésére a lőfegyverbiztonsággal, a BI-vel és az ártalomcsökkentési technikákkal (pl. biztonságos tárolás, a halálos eszközökhöz való hozzáférés csökkentése, konfliktusmegoldó). Felismerve, hogy a BI a legszigorúbb, ha hiteles hírnökök vezetik, a Guardians 4 Health oktatási, peer-to-peer és közösségi média stratégiákat alkalmaz a lőfegyverbiztonsági erőfeszítésekhez szorosan kapcsolódó közösségi szervezetekkel együttműködve. A kísérleti adatok alátámasztják a Guardian 4 Health elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát a lőfegyvertulajdonosok normáinak és viselkedésének megváltoztatásában.
A beavatkozás fejlesztésének szükséges következő lépése annak hatékonyságának értékelése egy randomizált, ellenőrzött vizsgálati terv segítségével. Közösségi partnerünk, a Nemzeti 4-H Lövészsport Program a lőfegyverbiztonság országos vezetője és megbízható hírnöke. Szerte az Egyesült Államokban 20 000 képzett felnőtt klubvezető, 5 000 tini nagykövet és 450 000 fiatal (8-18 éves) lövészet tanulnak, valamint a lőfegyverek biztonságos és felelősségteljes használatát strukturált tananyaga révén. A 4-H vezetői izgatottan várják, hogy megvalósítsák és tanulmányozzák a Guardian 4 Health programot lövöldözős sportklubjaikban és közösségeikben, hogy csökkentsék a fiatalok lőfegyveresérülésének és halálozási kockázatát. Kutatócsoportunk a Guardian 4 Health hatékonyságát fogja értékelni a szokásos 4-órás képzéshez képest a lőfegyver-sérülés-megelőzési normák, attitűdök, viselkedési szándékok és gyakorlatok megváltoztatásában száz 4-órás lövészsportklub-közösségből álló mintán, egy I. típusú eszközön keresztül. Hibrid randomizált, ellenőrzött hatékonysági vizsgálat. A célok a következők:
Finomítás és tervezés (1. év): A Guardians 4 egészségének adaptálása a 4 órás lövöldözős sportklub kontextusához 1. cél: Készítsen interjúsorozatot kulcsfontosságú informátorokkal egy legfeljebb 40 fő érdekelt félből álló tanácsadó testülettel (tini és felnőtt 4 órás lövészsport). a közösségek sokszínű csoportját képviselő vezetők és a 4-órás tapasztalat) annak biztosítása érdekében, hogy a The Reframe a 4-H-specifikus elfogadhatósági, megvalósíthatósági és megfelelőségi kérdésekkel foglalkozzon.
Intervention Delivery (2–3. év): Végezze el a Guardians 4 Health hibrid I. típusú hatékonyság-megvalósítási próbáját akár 60 4-órás lövéssport közösséggel az Egyesült Államokban. Minden beavatkozási helyen egy Felnőtt Helyszíni Bajnokot veszünk részt egy kezdő megbeszélésben; a szabványos 4-órás tantervekbe beépíthető anyagok biztosítása; és folyamatos technikai támogatást nyújtanak. Az értékelések 0, 3 és 6 hónapos korban történnek.
2A. cél: A Guardian 4 Health hatékonyságának értékelése a szokásos edzéshez képest a lőfegyver-sérülések megelőzésével kapcsolatos egyéni és közösségi szintű, proximális és disztális viselkedési eredmények megváltoztatásában.
2B. cél: A Guardians 4 egészségügyi intervenció megvalósítása előtt álló akadályok és facilitátorok vizsgálata vegyes (minőségi és kvantitatív) módszerek alkalmazásával.
2C. cél: (Felderítő) Az összes résztvevő közösség sérülési mintáinak feltárása populációs szintű adatok felhasználásával.
A tanulmány előmozdítja a lőfegyverrel kapcsolatos sérülések megelőzésének tudományát a fiatalok körében a jól bevált lőfegyver-sérülés-, öngyilkosság- és erőszakmegelőzési kutatók és a Nemzeti 4-órás lövészsportprogram közötti valós együttműködés keretében, hogy szigorú kísérleti értékelést végezzenek ígéretes univerzális elsődleges prevenciós program. Hosszú távú céljaink, összhangban a CDC prioritásaival, az, hogy bizonyítékbázist építsünk ki a könnyen megvalósítható egyéni és közösségi szintű beavatkozások legjobb gyakorlataihoz; a lőfegyverhasználat és a sérülések megelőzése körüli biztonságos magatartás előmozdítása, ezáltal életek megmentése; a legjobb tudományos gyakorlat és a mély közösségi alapú szakértelem ötvözése; és egy olyan modell létrehozása, amely a 4-H hálózatán átméretezhető, és amely közel 6 millió fiatalt ér el országszerte.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermek résztvevő tagság a helyi 4-H Shooting Sport Clubban VAGY
- A helyi 4-H Shooting Sport Clubban résztvevő gyermek szülője VAGY
- Egy részt vevő helyi 4-H Shooting Sport Club közösség tagja
Kizárási kritériumok:
- Nem angolul beszélők
- Nem tud hozzájárulni vagy hozzájárulni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Legfeljebb 30 4 órás lövöldözős sportklub, amelyek nem részesülnek Guardians 4 egészségügyi beavatkozásban.
|
|
|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Akár 30 véletlenszerű 4 órás lövöldözős sportklub, amely Guardians 4 egészségügyi beavatkozásban részesül.
|
A klubok végrehajtják a Guardians 4 Health beavatkozását a közösségbe azáltal, hogy beépítik a Guardians 4 Health Anyagokat a szokásos kluboktatási tevékenységekbe.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A viselkedésbeavatkozási készségek használati szándékának változása Cook-Craig et al 2014 alapján
Időkeret: 0, 3 és 6 hónap
|
A lőfegyveres sérülés megelőzése érdekében történő beavatkozási szándékot a Cook-Craig és mtsai 2014-es munkája alapján adaptált skálával mérjük. Skála címe: Adaptált Tervezett Magatartás Elmélet Skála Minimális érték: 1 Maximális érték: 5 Magasabb pontszám (fordított kódolásra korrigálva) jobb eredményt jelez. A kutatási csoport a túl alacsony betegszám miatt úgy döntött, hogy ezt az eredményváltozót az EGYETLEN elsődleges eredményváltozóvá teszi 2024 szeptemberében, még mielőtt bármilyen adatelemzés elkezdődött volna. |
0, 3 és 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a lőfegyverek sérüléseivel kapcsolatos ismeretek terén az Egyesült Államokban
Időkeret: 0, 3 és 6 hónap
|
A lőfegyverek sérüléseinek gyakoriságának, típusainak és kockázati tényezőinek ismeretét a beavatkozás tartalmán alapuló igaz/hamis kérdéssor segítségével értékeljük.
|
0, 3 és 6 hónap
|
|
Az attitűdök változása a tervezett viselkedés adaptált elmélete skálán keresztül
Időkeret: 0, 3 és 6 hónap
|
A lőfegyveres sérülések megelőzésével és a szemlélődő beavatkozással kapcsolatos attitűdöket az Azjen Tervezett viselkedéselméletéből adaptált skála segítségével mérjük (a PubMedben nincs indexelve: Ajzen I. A tervezett viselkedés elmélete. Szervezeti magatartás és emberi döntési folyamatok. 1991;50(2):179-211.) Skála címe: A tervezett viselkedés adaptált elmélete Skála Minimális érték: 1 Maximális érték: 5 A magasabb pontszám (fordított kódoláshoz igazítva) jobb eredményt jelez. |
0, 3 és 6 hónap
|
|
A szubjektív normák változása a tervezett viselkedés adaptált elmélete révén
Időkeret: 0, 3 és 6 hónap
|
Mind a lőfegyverbiztonságra, mind a szemlélő beavatkozására vonatkozó normákat Azjen tervezett viselkedéselméletéből (1) adaptált skála segítségével mérik. Skála címe: A tervezett viselkedés adaptált elmélete Skála Minimális érték: 1 Maximális érték: 5 A magasabb pontszám (fordított kódoláshoz igazítva) jobb eredményt jelez. |
0, 3 és 6 hónap
|
|
Változás az észlelt viselkedésszabályozásban a tervezett viselkedési skála adaptált elmélete révén
Időkeret: 0, 3 és 6 hónap
|
A szemlélőként történő beavatkozás észlelt viselkedési kontrollját Azjen Tervezett viselkedéselméletéből (1) adaptált skála segítségével mérik. Skála címe: A tervezett viselkedés adaptált elmélete Skála Minimális érték: 1 Maximális érték: 5 A magasabb pontszám (fordított kódoláshoz igazítva) jobb eredményt jelez. |
0, 3 és 6 hónap
|
|
A beavatkozás megvalósíthatósága a befejezett beavatkozási tevékenységek százalékos arányán keresztül
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
A beavatkozás megvalósíthatóságának értékelésére azt a célt fogjuk használni, hogy a résztvevők 75%-a végezzen beavatkozási tevékenységeket.
A szabványos megvalósítási mutatókat (pl. a 4-H Club üléseinek száma, a közösségi események száma, az egyes közösségi események résztvevőinek száma) szintén összegyűjtjük.
|
3 és 6 hónap
|
|
A beavatkozás akadályai kvalitatív interjúkon keresztül az intervenciós kutatás összevont keretrendszerét használva
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
Kvalitatív mérése a helyszíni bajnokokkal készített félig strukturált interjúkon és a felnőtt klubvezetők egy célzottan kiválasztott részhalmazán keresztül történik, a Proctor Implementation Outcomes keretrendszerének megfelelően.
Ezek az interjúk az Intervenciókutatás összevont keretrendszere alapján készülnek; a beavatkozás szintjén, külső környezet (országos 4-H, környező közösség), belső környezet (helyi klub) és egyéni (felnőtt vezető) szinten fogunk kérdezni a korlátok körül.
|
3 és 6 hónap
|
|
A beavatkozás segítői kvalitatív interjúkon keresztül az intervenciós kutatás összevont keretrendszerét használva
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
Kvalitatív mérése a helyszíni bajnokokkal készített félig strukturált interjúkon és a felnőtt klubvezetők egy célzottan kiválasztott részhalmazán keresztül történik, a Proctor Implementation Outcomes keretrendszerének megfelelően.
Ezek az interjúk az Intervenciókutatás összevont keretrendszere alapján készülnek; a beavatkozás szintjén, külső környezet (országos 4-H, környező közösség), belső környezet (helyi klub) és egyéni (felnőtt vezető) szinten fogunk kérdezni a korlátok körül.
|
3 és 6 hónap
|
|
A beavatkozás elfogadhatósága az Ottawai Elfogadhatósági Skálán keresztül
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
Az Ottawa Elfogadhatósági Skála (OAS) egy beavatkozás elfogadhatóságának több dimenzióját méri, beleértve: hossza; információ mennyisége; egyensúly az információk bemutatásában; és általános alkalmasság a közösség számára.
Az OAS egy 15 tételből álló skála (legtöbbször 4 pontos Likert-skálával), amelyet minden beiratkozott résztvevő (Site Champions, Teen Ambassadors, Club Leaders, Youth Ambassadors, Club Leaders, Youth résztvevők és elsődleges gondozók) minden időpontban értékelni fognak.
Azt a célt fogjuk alkalmazni, hogy a résztvevők 85%-a elfogadhatónak minősítse a Guardians 4 Health-et (globális értékelés).
A szabványos megvalósítási mutatókat (pl. a 4-H Club üléseinek száma, a közösségi események száma, az egyes közösségi események résztvevőinek száma) szintén összegyűjtjük.
|
3 és 6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a viselkedési beavatkozási készségek használatában Cook-Craig és munkatársai által 2014
Időkeret: 0, 3 és 6 hónap
|
Ez az intézkedés a Cook-Craig és munkatársai 2014-es, korábban validált felméréséből lesz adaptálva.
|
0, 3 és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicole Nugent, PhD, Brown University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ajzen I. The theory of planned behavior. Organizational Behavior and Human Decision Processes. 1991;50(2):179-211.
- Cook-Craig PG, Coker AL, Clear ER, Garcia LS, Bush HM, Brancato CJ, Williams CM, Fisher BS. Challenge and opportunity in evaluating a diffusion-based active bystanding prevention program: Green Dot in high schools. Violence Against Women. 2014 Oct;20(10):1179-202. doi: 10.1177/1077801214551288. Epub 2014 Sep 24.
- Trinka T, Oesterle DW, Silverman AC, Vriniotis MG, Orchowski LM, Beidas RS, Betz ME, Hudson C, Kesner T, Ranney ML. Bystander intervention to prevent firearm injury: A qualitative study of 4-H shooting sports participants. J Community Psychol. 2023 Sep;51(7):2652-2666. doi: 10.1002/jcop.23069. Epub 2023 Jun 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01CE003267 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Nyílt adatkészletet biztosítunk, amely névtelen IPD-t tartalmaz, amely publikációt eredményez, elemzéseink nyílt kódjával, valamint nyílt hozzáféréssel a kutatási cikkekhez. A PI-k az összegyűjtött adatokat a Data Documentation Initiative (DDI) segítségével dokumentálják, amelyet a nemzeti adattár: az Egyetemközi Politikai és Társadalomkutatási Konzorcium (ICPSR) ajánl. A felvételhez hozzájáruló résztvevők hanginterjúit átírják és azonosítják; a hangfelvételek nem állnak rendelkezésre elemzésre az újraazonosítással kapcsolatos aggályok miatt. Az átiratok csak a résztvevő beleegyezésével lesznek elérhetők, az azonosítatlan átiratokat pedig az ICPSR által támogatott adathasználati megállapodás (DUA) útján bocsátják más kutatók rendelkezésére.
Az összesített adatkészleteket, a felmérési és félig strukturált interjúeszközöket, az elemzési kódot, az NVivo kódokat és a kapcsolódó kódkönyvet, valamint a vonatkozó README dokumentációs fájlokat elhelyezzük az ICPSR adatarchívumában.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .