- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04804189
Ampuma-asevammojen ehkäisyn muotoileminen sivustakatsojan avulla nuorille
Ampuma-asevammojen ehkäisyn muotoileminen nuorten ampumaurheilun osallistujille sivullisten toimenpiteillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ampuma-asevammat ja -kuolleisuus ovat suuri kansanterveyshuoli 1–19-vuotiaille amerikkalaisille nuorille. Vain moottoriajoneuvojen kolareissa kuolee enemmän amerikkalaisia nuoria kuin ampuma-aseet. Pelkästään vuonna 2018 1729 amerikkalaista nuorta kuoli ampuma-asevammoihin (50 % ampuma-asemurha, 42 % ampuma-aseen itsemurha) ja yli 6 500 nuorta hoidettiin ensiapuosastolla ampuma-asevamman vuoksi; Näillä vammoilla on suuria pitkän aikavälin seurauksia nuorille ja heidän perheilleen. Noin kolmasosa amerikkalaisista nuorista asuu kodissa, jossa on ampuma-ase. Nuorten ampuma-asevamman ja kuoleman riskitekijöitä, kuten ampuma-aseen vaarallinen kotisäilytys, aiempi uhriksi joutuminen/aggressio, päihteiden käyttö ja masennusoireet, voidaan muuttaa. Yhteisökumppanuudet ovat välttämättömiä erityisesti nuorten tapaturmariskitekijöiden tehokkaan muutoksen kehittämiseksi ja toteuttamiseksi. Tiukan poliittisen maiseman ja tutkimusrahoituksen puutteen vuoksi kumppanuuksia ampuma-aseiden omistajien kanssa ja ampuma-aseturvallisuuskoulutusohjelmia ei ole olemassa tehokkaiden, ei-politiikkaan perustuvien ennaltaehkäisevien toimenpiteiden luomiseksi ja levittämiseksi nuorten ampuma-asevammojen varalta.
Bystander Interventio (BI) on interventiokehys, joka perustuu sosiaalipsykologisiin teorioihin, kuten Theory of Planned Behavior (TPB) ja jonka tehokkuus ja vaikuttavuus on osoitettu sekä yksilön että yhteisön käyttäytymisen muutokseen. "Guardians 4 Health" on kolmiosainen, jo pilotoitu interventio, joka käyttää BI-kehystä ja TPB-mekanismeja edistääkseen yhteisön normien muutoksia ampuma-aseturvallisuudesta, BI:stä ja haittojen vähentämistekniikoista (esim. turvallinen varastointi, tappavien keinojen saatavuuden vähentäminen, konfliktien ratkaiseminen). Guardians 4 Health ymmärtää, että BI on tiukinta, kun sitä johtavat uskottavat sanansaattajat, joten se käyttää neuvonta-, peer-to-peer- ja sosiaalisen median strategioita yhdessä yhteisöorganisaatioiden kanssa, jotka ovat vahvasti yhteydessä ampuma-aseturvallisuustoimiin. Pilottitiedot tukevat Guardian 4 Healthin hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta ampuma-aseiden omistajien normien ja käyttäytymisen muuttamisessa.
Tarvittava seuraava askel tässä interventiokehityksessä on arvioida sen tehokkuutta käyttämällä satunnaistettua, kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa. Yhteisömme kumppanimme, National 4-H Shooting Sports Program, on kansallinen johtaja ja luotettava ampuma-aseturvallisuuden sanansaattaja. Yhdysvalloista 20 000 koulutettua aikuisten klubien johtajaa, 5 000 teini-suurlähettiläsä ja 450 000 nuorta ampumaurheilun osallistujaa (8–18-vuotiaat) oppivat ampumataitoa sekä ampuma-aseiden turvallista ja vastuullista käyttöä sen jäsennellyn opetussuunnitelman kautta. 4-H:n johtajat ovat innoissaan voidessaan ottaa käyttöön ja tutkia Guardian 4 Healthia ammuntaurheiluseuroissaan ja -yhteisöissään vähentääkseen nuorten ampuma-asevammojen ja kuolleisuusriskiä. Tutkimusryhmämme arvioi Guardian 4 Healthin tehokkuutta verrattuna tavalliseen 4-H-koulutukseen ampuma-asevammojen ehkäisynormien, asenteiden, käyttäytymisaikeiden ja käytäntöjen muuttamisessa sadan 4-H-ammuntaurheiluseurayhteisön otoksessa tyypin I kautta. Hybridi, satunnaistettu, kontrolloitu tehokkuuskoe. Tavoitteet ovat:
Tarkentaminen ja suunnittelu (vuosi 1): Mukauta huoltajat 4:n terveys 4H-ammuntaurheiluseuran kontekstiin Tavoite 1: Suorita joukko keskeisiä informanttihaastatteluja jopa 40 avainsidosryhmästä koostuvan neuvoa-antavan paneelin kanssa (teini- ja aikuisten 4H-ammuntaurheilulajit). johtajat, jotka edustavat erilaisia yhteisöryhmiä ja 4-H-kokemusta) varmistaakseen, että The Reframe käsittelee 4-H-spesifisiä hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta ja tarkoituksenmukaisuutta koskevia kysymyksiä.
Intervention toimitus (vuot 2–3): Suorita Guardians 4 Healthin tyypin I tehokkuuden hybridikoe jopa 60 4-H-ammuntaurheiluyhteisön kanssa kaikkialla Yhdysvalloissa. Jokaista interventiopaikkaa kohden osallistumme aloituskokoukseen yhden aikuisten paikan mestarin; tarjota materiaaleja, jotka voidaan sisällyttää vakiomuotoisiin 4-H-opetussuunnitelmiin; ja tarjota jatkuvaa teknistä tukea. Arvioinnit suoritetaan 0, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
Tavoite 2A: Arvioi Guardian 4 Healthin tehokkuutta tavanomaiseen harjoitteluun verrattuna ampuma-asevammojen ehkäisyyn liittyvien yksilö- ja yhteisötason, proksimaalisten ja distaalisten käyttäytymistulosten muuttamisessa.
Tavoite 2B: Tarkastellaan esteitä ja edistäjiä Guardians 4 -terveystoimien toteuttamiselle käyttämällä sekamenetelmiä (laadullinen ja määrällinen).
Tavoite 2C: (Tutkiva) Tutki kaikkien osallistuvien yhteisöjen vammautumismalleja käyttäen väestötason tietoja.
Tutkimus edistää nuorten ampuma-asevammojen ehkäisyä vakiintuneiden ampumavamman, itsemurhien ja väkivallan ehkäisyn tutkijoiden ja kansallisen 4-H-ammuntaurheiluohjelman välisen todellisen kumppanuuden puitteissa, jotta voidaan suorittaa tiukka kokeellinen arviointi lupaava yleinen ensisijainen ehkäisyohjelma. Pitkän aikavälin tavoitteemme, jotka ovat sopusoinnussa CDC:n prioriteettien kanssa, ovat rakentaa näyttöpohja parhaille käytännöille yksilö- ja yhteisötason interventioihin, jotka on helppo toteuttaa; edistää turvallista käyttäytymistä ampuma-aseiden käytössä ja vammojen ehkäisyssä ja siten pelastaa ihmishenkiä; yhdistää parhaat tieteelliset käytännöt syvään yhteisöön perustuvaan asiantuntemukseen; ja luoda malli, joka voidaan skaalata 4-H:n verkostoon ja joka tavoittaa lähes 6 miljoonaa nuorta eri puolilla maata.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsijäsenen jäsenyys paikallisessa 4-H-ammuntaurheiluseurassa TAI
- Paikallisessa 4H-ammuntaurheiluseurassa osallistuvan lapsen vanhempi TAI
- Osallistuvan paikallisen 4H Shooting Sports Clubin yhteisön jäsen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englanninkieliset
- Ei pysty antamaan suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Jopa 30 4H-ammuntaurheiluseuraa, jotka eivät saa Guardians 4 -terveystoimia.
|
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Jopa 30 satunnaistettua 4H-ammuntaurheiluseuraa, jotka saavat Guardians 4 -terveystoimenpiteen.
|
Klubit toteuttavat Guardians 4 Healthin puuttumisen yhteisöönsä sisällyttämällä Guardians 4 -terveysmateriaalit tavanomaiseen klubin koulutustoimintaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos käyttöaikeessa käyttää käyttäytymisinterventiotaitoja Cook-Craig et al 2014:n mukaan
Aikaikkuna: 0, 3 ja 6 kuukautta
|
Mittaamme tarkoituksen puuttua asevammojen ehkäisemiseksi käyttämällä Cook-Craig et al 2014 mukautettua asteikkoa. Asteikon otsikko: Mukautettu suunnitellun käyttäytymisen teoria -asteikko Pienin arvo: 1 Suurin arvo: 5 Korkeampi pisteetaso (oikaistu käänteiselle koodaukselle) osoittaa parempaa lopputulosta. Alirekrytoinnin vuoksi tutkimusryhmä päätti tehdä tästä lopputuloksesta YKSITTÄISEN ensisijaisen lopputuloksen syyskuussa 2024 ennen kuin minkäänlaista tietojen analysointia aloitettiin. |
0, 3 ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tietoon ampuma-asevammoista Yhdysvalloissa
Aikaikkuna: 0, 3 ja 6 kuukautta
|
Tietoa ampuma-asevammojen esiintymistiheydestä, tyypeistä ja riskitekijöistä arvioidaan käyttämällä sarjan tosi/epätosia kysymyksiä, jotka perustuvat interventiosisältöön.
|
0, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Muutos asenteissa mukautetun suunnitellun käyttäytymisen teoriaasteikon avulla
Aikaikkuna: 0, 3 ja 6 kuukautta
|
Asenteita sekä ampuma-asevammojen ehkäisyyn että sivullisten väliintuloon mitataan asteikkoa käyttäen, joka on mukautettu Azjenin Theory of Planned Behavior (Siaatti ei indeksoitu PubMedissä: Ajzen I. Suunnitellun käyttäytymisen teoria. Organisaation käyttäytyminen ja ihmisten päätöksentekoprosessit. 1991; 50(2):179-211.) Asteikon otsikko: Suunniteltujen käyttäytymisen teorian mukautettu asteikko Minimiarvo: 1 Maksimiarvo: 5 Korkeampi pistemäärä (oikaistu käänteiseen koodaukseen) tarkoittaa parempaa lopputulosta. |
0, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Muutos subjektiivisissa normeissa mukautetun suunnitellun käyttäytymisen teoriaasteikon kautta
Aikaikkuna: 0, 3 ja 6 kuukautta
|
Sekä ampuma-aseturvallisuutta että sivullisten väliintuloa koskevia normeja mitataan Azjenin Suunniteltua käyttäytymistä koskevasta teoriasta (1) mukautetulla asteikolla. Asteikon otsikko: Suunniteltujen käyttäytymisen teorian mukautettu asteikko Minimiarvo: 1 Maksimiarvo: 5 Korkeampi pistemäärä (oikaistu käänteiseen koodaukseen) tarkoittaa parempaa lopputulosta. |
0, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Muutos havaitun käyttäytymisen ohjauksessa mukautetun suunnitellun käyttäytymisen teorian avulla
Aikaikkuna: 0, 3 ja 6 kuukautta
|
Havaittua käyttäytymisen ohjausta sivustakatsojana interventiossa mitataan Azjenin Suunniteltua käyttäytymistä koskevasta teoriasta (1) mukautetulla asteikolla. Asteikon otsikko: Suunniteltujen käyttäytymisen teorian mukautettu asteikko Minimiarvo: 1 Maksimiarvo: 5 Korkeampi pistemäärä (oikaistu käänteiseen koodaukseen) tarkoittaa parempaa lopputulosta. |
0, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Toimenpiteen toteutettavuus suoritettujen interventiotoimien prosenttiosuuden perusteella
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Käytämme tavoitetta, jonka mukaan 75 % osallistujista suorittaa interventiotoimia, keinona arvioida toimenpiteen toteutettavuutta.
Myös tavanomaiset toteutusmittarit (esim. 4-H Club -istuntojen määrä, yhteisötapahtumien määrä, osallistujien määrä kussakin yhteisötapahtumassa) kerätään.
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Intervention esteet kvalitatiivisten haastattelujen kautta käyttämällä interventiotutkimuksen konsolidoitua viitekehystä
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Mitattiin laadullisesti puolistrukturoiduilla haastatteluilla sivuston mestareiden kanssa ja tarkoituksenmukaisesti valitun aikuisten klubijohtajien alajoukon avulla Proctor Implementation Outcomes -kehyksen ohjeiden mukaisesti.
Nämä haastattelut rakennetaan käyttämällä Interventiotutkimuksen konsolidoitua viitekehystä; tutkimme esteitä interventiotasolla, ulkoisella ympäristöllä (kansallinen 4-H, ympäröivä yhteisö), sisäisellä ympäristöllä (paikallinen klubi) ja yksilötasolla (aikuinen johtaja).
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Intervention fasilitaattorit kvalitatiivisten haastattelujen kautta käyttämällä interventiotutkimuksen konsolidoitua viitekehystä
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Mitattiin laadullisesti puolistrukturoiduilla haastatteluilla sivuston mestareiden kanssa ja tarkoituksenmukaisesti valitun aikuisten klubijohtajien alajoukon avulla Proctor Implementation Outcomes -kehyksen ohjeiden mukaisesti.
Nämä haastattelut rakennetaan käyttämällä Interventiotutkimuksen konsolidoitua viitekehystä; tutkimme esteitä interventiotasolla, ulkoisella ympäristöllä (kansallinen 4-H, ympäröivä yhteisö), sisäisellä ympäristöllä (paikallinen klubi) ja yksilötasolla (aikuinen johtaja).
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Intervention hyväksyttävyys Ottawan hyväksyttävyysasteikon kautta
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Ottawa Acceptability Scale (OAS) mittaa toimenpiteen hyväksyttävyyden useita ulottuvuuksia, mukaan lukien: pituus; tiedon määrä; tasapaino tiedon esittämisessä; ja yleinen sopivuus yhteisölle.
OAS on 15 pisteen asteikko (useimmissa 4-pisteen Likert-asteikon vastausvaihtoehdot), joka arvioidaan kaikilta ilmoittautuneilta osallistujilta (sivuston mestarit, teini-suurlähettiläät, klubien johtajat, nuorten osallistujat ja ensisijaiset hoitajat) kaikkina aikoina.
Käytämme tavoitetta, jonka mukaan 85 % osallistujista arvioi Guardians 4 Healthin hyväksyttäväksi (yleinen luokitus).
Myös tavanomaiset toteutusmittarit (esim. 4-H Club -istuntojen määrä, yhteisötapahtumien määrä, osallistujien määrä kussakin yhteisötapahtumassa) kerätään.
|
3 ja 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos käyttäytymiseen liittyvien interventiotaitojen käytössä Cook-Craigin ym. 2014 kautta
Aikaikkuna: 0, 3 ja 6 kuukautta
|
Tämä mitta on mukautettu Cook-Craigin ym. 2014 aiemmin validoimasta tutkimuksesta.
|
0, 3 ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nicole Nugent, PhD, Brown University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ajzen I. The theory of planned behavior. Organizational Behavior and Human Decision Processes. 1991;50(2):179-211.
- Cook-Craig PG, Coker AL, Clear ER, Garcia LS, Bush HM, Brancato CJ, Williams CM, Fisher BS. Challenge and opportunity in evaluating a diffusion-based active bystanding prevention program: Green Dot in high schools. Violence Against Women. 2014 Oct;20(10):1179-202. doi: 10.1177/1077801214551288. Epub 2014 Sep 24.
- Trinka T, Oesterle DW, Silverman AC, Vriniotis MG, Orchowski LM, Beidas RS, Betz ME, Hudson C, Kesner T, Ranney ML. Bystander intervention to prevent firearm injury: A qualitative study of 4-H shooting sports participants. J Community Psychol. 2023 Sep;51(7):2652-2666. doi: 10.1002/jcop.23069. Epub 2023 Jun 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01CE003267 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tarjoamme avoimen tietojoukon, joka sisältää anonymisoidun IPD:n, joka johtaa julkaisuun, avoimen koodin analyyseistamme sekä avoimen pääsyn tutkimusartikkeleihin. PI:t dokumentoivat kerätyt tiedot Data Documentation Initiativen (DDI) avulla, jota kansallinen tietoarkisto: Inter-University Consortium for Political and Social Research (ICPSR) suosittelee. Äänittämiseen suostuneiden osallistujien äänihaastattelut kirjoitetaan ja niistä poistetaan henkilöllisyys. äänitallenteita ei ole saatavilla analysoitavaksi uudelleentunnistettavuuden vuoksi. Transkriptiot ovat saatavilla vain osallistujan suostumuksella, ja tunnistamattomat transkriptit asetetaan muiden tutkijoiden saataville ICPSR:n edistämän Data Käyttösopimuksen (DUA) kautta.
Tallennamme aggregoidut tietojoukot, kysely- ja puolistrukturoidut haastatteluvälineet, analyysikoodin, NVivo-koodit ja niihin liittyvät koodikirjat sekä asiaankuuluvat README-dokumentaatiotiedostot ICPSR-tietoarkistoon.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .