- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04804189
Omformning av förebyggande av skador på skjutvapen genom åskådarinsatser för ungdomar
Omformning av förebyggande av skador på skjutvapen genom ingripanden från åskådare för ungdomar som deltar i skyttesporter
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Skjutvapenskador och dödlighet är ett stort folkhälsoproblem för amerikanska ungdomar i åldern 1-19. Endast motorfordonsolyckor dödar fler amerikanska ungdomar än skjutvapen. Bara under 2018 dog 1 729 amerikanska ungdomar av skjutvapenskador (50 % mordvapen, 42 % skjutvapensjälvmord) och över 6 500 ungdomar behandlades på en akutavdelning för skjutvapenskador; dessa skador har stora långsiktiga konsekvenser för ungdomar och deras familjer. Ungefär en tredjedel av de amerikanska ungdomarna bor i ett hem med skjutvapen. Riskfaktorer för skador på ungdomar och dödsfall, såsom osäker förvaring av ett skjutvapen i hemmet, tidigare utsatthet/aggression, droganvändning och depressiva symtom, kan modifieras. Samhällspartnerskap är avgörande för att utveckla och genomföra effektiva förändringar av skaderiskfaktorer, särskilt för ungdomar. På grund av det plågsamma politiska landskapet och bristen på forskningsfinansiering saknas partnerskap med skjutvapenägare och utbildningsprogram för skjutvapensäkerhet för att skapa och sprida effektiva, icke-policybaserade förebyggande insatser för unga skjutvapenskador.
Åskådarintervention (BI) är ett interventionsramverk med rötter i socialpsykologiska teorier såsom Theory of Planned Behavior (TPB), med bevisad effekt och effektivitet inriktad på både individens och samhällets beteendeförändring. "Guardians 4 Health" är en tredelad, redan piloterad intervention som använder BI-ramverket och TPB-mekanismer för att främja förändringar i samhällets normer om skjutvapensäkerhet, BI och skadereducerande tekniker (t.ex. säker förvaring, minskad tillgång till dödliga medel, konfliktlösning). Guardians 4 Health inser att BI är mest rigorös när den leds av trovärdiga budbärare, och använder instruktions-, peer-to-peer- och sociala medier-strategier i samarbete med samhällsorganisationer som är djupt kopplade till skjutvapensäkerhetsinsatser. Pilotdata stöder Guardian 4 Healths acceptans och genomförbarhet när det gäller att ändra skjutvapenägares normer och beteenden.
Det nödvändiga nästa steget i denna interventionsutveckling är att utvärdera dess effektivitet med hjälp av en randomiserad, kontrollerad studiedesign. Vår samhällspartner, National 4-H Shooting Sports Program, är en nationell ledare och pålitlig budbärare för skjutvapensäkerhet. Över hela USA lär sig 20 000 utbildade vuxna klubbledare, 5 000 tonårsambassadörer och 450 000 skyttesportdeltagare (åldern 8-18) skytteskytte och säker och ansvarsfull användning av skjutvapen genom sin strukturerade läroplan. Ledare från 4-H är entusiastiska över att implementera och studera Guardian 4 Health bland sina skyttesportklubbar och samhällen för att minska ungdomars skjutvapenskador och dödsrisken. Vårt forskarteam kommer att utvärdera Guardian 4 Healths effektivitet, jämfört med vanlig 4-H-träning, när det gäller att ändra normer för förebyggande av skjutvapenskador, attityder, beteendeavsikter och övningar bland ett urval av hundra 4-H Shooting Sports Club-gemenskaper, via en typ I Hybrid randomiserad, kontrollerad effektivitetsprövning. Målen är:
Förfining och planering (år 1): Anpassa Guardians 4 Health för 4-H Shooting Sports Club-sammanhang Mål 1: Genomför en serie nyckelinformantintervjuer med en rådgivande panel med upp till 40 nyckelintressenter (tonåringar och vuxna 4-H Shooting Sports ledare som representerar en mångsidig grupp av samhällen och 4-H-erfarenhet) för att säkerställa att The Reframe tar upp 4-H-specifika frågor om acceptans, genomförbarhet och lämplighet.
Interventionsleverans (år 2-3): Genomför en hybrid typ I-test av effektivitetsimplementering av Guardians 4 Health med upp till 60 4-H Shooting Sports communities över hela USA. För varje interventionsplats kommer vi att engagera en Adult Site Champion i ett kickoffmöte; tillhandahålla material att införliva i standard 4-H läroplaner; och ge kontinuerlig teknisk support. Utvärderingar kommer att genomföras efter 0, 3 och 6 månader.
Syfte 2A: Utvärdera Guardian 4 Healths effektivitet, jämfört med vanlig träning, för att förändra individ- och samhällsnivå, proximala och distala beteenderesultat relaterade till förebyggande av skador på skjutvapen.
Syfte 2B: Undersök hinder och facilitatorer för implementering av Guardians 4 Health-intervention med hjälp av en blandad metod (kvalitativ och kvantitativ) metod.
Mål 2C: (Utforskande) Utforska skademönster bland alla deltagande samhällen med hjälp av data på befolkningsnivå.
Studien kommer att främja vetenskapen om förebyggande av skador på skjutvapen hos ungdomar inom ramen för ett verkligt partnerskap mellan väletablerade forskare som förebygger skjutvapenskador, självmord och våld och National 4-H Shooting Sports Program för att genomföra en rigorös experimentell utvärdering av ett lovande universellt primärt preventionsprogram. Våra långsiktiga mål, i överensstämmelse med CDC:s prioriteringar, är att bygga en evidensbas för bästa praxis för insatser på individ- och samhällsnivå som är lätta att implementera; att främja säkra beteenden kring användning av skjutvapen och förebyggande av skador, och därigenom rädda liv; att kombinera bästa vetenskapliga praxis med djup gemenskapsbaserad expertis; och att skapa en modell som kan skalas över 4-H:s nätverk, som når nästan 6 miljoner ungdomar över hela landet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Medlemskap av barndeltagare i lokal 4-H Shooting Sports Club ELLER
- Förälder till en barndeltagare i den lokala 4-H Shooting Sports Club ELLER
- Gemenskapsmedlem i en deltagande lokal 4-H Shooting Sports Club
Exklusions kriterier:
- Icke engelsktalande
- Kan inte samtycka eller samtycka
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Upp till 30 4-H Shooting Sport Clubs som inte kommer att ta emot Guardians 4 Health-intervention.
|
|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Upp till 30 randomiserade 4-H-skyttesportklubbar som kommer att få Guardians 4 Health-intervention.
|
Klubbar kommer att implementera Guardians 4 Healths ingripande i sitt samhälle genom att integrera Guardians 4 Health Materials i Standard Club -utbildningsaktiviteter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i avsikt att använda beteendeförändringsfärdigheter via Cook-Craig et al 2014
Tidsram: 0, 3 och 6 månader
|
Vi kommer att mäta intention att ingripa för att förhindra skjutvapenrelaterade skador med hjälp av en skala anpassad från Cook-Craig et al 2014. Skaltitel: Anpassad Theory of Planned Behavior-skala Minsta värde: 1 Högsta värde: 5 Högre poäng (justerad för omvänd kodning) indikerar ett bättre utfall. På grund av underrekrytering beslutade studieteamet i september 2024 att göra detta utfall till det ENDA primära utfallet, innan någon dataanalys påbörjades. |
0, 3 och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kunskap om skjutvapenskador i USA
Tidsram: 0, 3 och 6 månader
|
Kunskap om frekvens, typer och riskfaktorer för skjutvapenskada kommer att bedömas med hjälp av en serie sanna/falska frågor baserade på interventionsinnehåll.
|
0, 3 och 6 månader
|
|
Förändring i attityder via anpassad teori om planerat beteende
Tidsram: 0, 3 och 6 månader
|
Attityder avseende både förebyggande av skador på skjutvapen och ingripande av åskådare kommer att mätas med hjälp av en skala anpassad från Azjens Theory of Planned Behavior (Citat ej indexerat i PubMed: Ajzen I. Teorin om planerat beteende. Organisatoriskt beteende och mänskliga beslutsprocesser. 1991;50(2):179-211.) Skaltitel: Adapted Theory of Planned Behavior Skala Minsta värde: 1 Maxvärde: 5 Högre poäng (justerat för omvänd kodning) indikerar ett bättre resultat. |
0, 3 och 6 månader
|
|
Förändring i subjektiva normer via anpassad skala för planerat beteende
Tidsram: 0, 3 och 6 månader
|
Normer avseende både skjutvapensäkerhet och ingripande av åskådare kommer att mätas med hjälp av en skala anpassad från Azjens Theory of Planned Behavior (1). Skaltitel: Adapted Theory of Planned Behavior Skala Minsta värde: 1 Maxvärde: 5 Högre poäng (justerat för omvänd kodning) indikerar ett bättre resultat. |
0, 3 och 6 månader
|
|
Förändring i Perceived Behavioural Control via Adapted Theory of Planned Behaviour Scale
Tidsram: 0, 3 och 6 månader
|
Upplevd beteendekontroll avseende intervention som åskådare kommer att mätas med hjälp av en skala anpassad från Azjens Theory of Planned Behavior (1). Skaltitel: Adapted Theory of Planned Behavior Skala Minsta värde: 1 Maxvärde: 5 Högre poäng (justerat för omvänd kodning) indikerar ett bättre resultat. |
0, 3 och 6 månader
|
|
Genomförbarhet för intervention via procent av slutförda interventionsaktiviteter
Tidsram: 3 och 6 månader
|
Vi kommer att använda ett mål på 75 % av deltagarna som slutför interventionsaktiviteter som ett sätt att bedöma genomförbarheten av intervention.
Standardimplementeringsstatistik (t.ex. antal 4-H Club-sessioner, antal community-evenemang, antal deltagare vid varje Community-evenemang) kommer också att samlas in.
|
3 och 6 månader
|
|
Hinder för intervention via kvalitativa intervjuer med hjälp av det konsoliderade ramverket för interventionsforskning
Tidsram: 3 och 6 månader
|
Mäts kvalitativt via semistrukturerade intervjuer med Site Champions och en målmedveten undergrupp av vuxna klubbledare, enligt ledning av Proctor Implementation Outcomes-ramverket.
Dessa intervjuer kommer att struktureras med hjälp av Consolidated Framework for Intervention Research; vi kommer att fråga om hinder på nivån för interventionen, yttre miljö (nationell 4-H, omgivande gemenskap), inre miljö (lokal klubb) och individuell nivå (vuxen ledare).
|
3 och 6 månader
|
|
Facilitatorer för intervention via kvalitativa intervjuer med hjälp av det konsoliderade ramverket för interventionsforskning
Tidsram: 3 och 6 månader
|
Mäts kvalitativt via semistrukturerade intervjuer med Site Champions och en målmedveten undergrupp av vuxna klubbledare, enligt ledning av Proctor Implementation Outcomes-ramverket.
Dessa intervjuer kommer att struktureras med hjälp av Consolidated Framework for Intervention Research; vi kommer att fråga om hinder på nivån för interventionen, yttre miljö (nationell 4-H, omgivande gemenskap), inre miljö (lokal klubb) och individuell nivå (vuxen ledare).
|
3 och 6 månader
|
|
Acceptans av intervention via Ottawa Acceptability Scale
Tidsram: 3 och 6 månader
|
Ottawa Acceptability Scale (OAS) mäter flera dimensioner av acceptans av en intervention inklusive: längd; mängd information; balans i presentationen av information; och övergripande lämplighet för samhället.
OAS är en skala med 15 punkter (de flesta med svarsalternativ på 4-punkts Likert-skala) som kommer att bedömas från alla inskrivna deltagare (platsmästare, tonårsambassadörer, klubbledare, ungdomsdeltagare och primärvårdare) vid alla tidpunkter.
Vi kommer att använda ett mål på att 85 % av deltagarna ska betygsätta Guardians 4 Health som acceptabelt (globalt betyg).
Standardimplementeringsstatistik (t.ex. antal 4-H Club-sessioner, antal community-evenemang, antal deltagare vid varje Community-evenemang) kommer också att samlas in.
|
3 och 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i användningen av beteendeinterventionsfärdigheter via Cook-Craig et al 2014
Tidsram: 0, 3 och 6 månader
|
Denna åtgärd kommer att anpassas från en tidigare validerad undersökning av Cook-Craig et al 2014.
|
0, 3 och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nicole Nugent, PhD, Brown University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ajzen I. The theory of planned behavior. Organizational Behavior and Human Decision Processes. 1991;50(2):179-211.
- Cook-Craig PG, Coker AL, Clear ER, Garcia LS, Bush HM, Brancato CJ, Williams CM, Fisher BS. Challenge and opportunity in evaluating a diffusion-based active bystanding prevention program: Green Dot in high schools. Violence Against Women. 2014 Oct;20(10):1179-202. doi: 10.1177/1077801214551288. Epub 2014 Sep 24.
- Trinka T, Oesterle DW, Silverman AC, Vriniotis MG, Orchowski LM, Beidas RS, Betz ME, Hudson C, Kesner T, Ranney ML. Bystander intervention to prevent firearm injury: A qualitative study of 4-H shooting sports participants. J Community Psychol. 2023 Sep;51(7):2652-2666. doi: 10.1002/jcop.23069. Epub 2023 Jun 9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01CE003267 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Vi kommer att tillhandahålla en öppen datauppsättning som innehåller anonymiserad IPD som resulterar i en publikation, tillsammans med öppen kod från våra analyser och öppen tillgång till forskningsartiklar. PI:erna kommer att dokumentera insamlad data med hjälp av Data Documentation Initiative (DDI), som rekommenderas av det nationella dataarkivet: Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR). Ljudintervjuer av deltagare som samtycker till att spelas in kommer att transkriberas och avidentifieras; ljudinspelningar kommer inte att finnas tillgängliga för analys på grund av farhågor om återidentifierbarhet. Transkriptioner kommer endast att vara tillgängliga med deltagarnas samtycke, och avidentifierade transkriptioner skulle göras tillgängliga för andra forskare via ett dataanvändningsavtal (DUA) som underlättas av ICPSR.
Vi kommer att deponera de samlade datamängderna, enkät- och semistrukturerade intervjuinstrument, analyskod, NVivo-koder och tillhörande kodbok och relevanta README-dokumentationsfiler i ICPSR-dataarkivet.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .