- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04804189
Recadrer la prévention des blessures par arme à feu grâce à des interventions de proximité pour les jeunes
Recadrer la prévention des blessures par arme à feu grâce à des interventions de spectateurs pour les jeunes participants aux sports de tir
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les blessures et la mortalité par arme à feu sont un problème de santé publique majeur pour les jeunes américains âgés de 1 à 19 ans. Seuls les accidents de véhicules à moteur tuent plus de jeunes américains que les armes à feu. Rien qu'en 2018, 1 729 jeunes Américains sont décédés des suites de blessures par arme à feu (50 % d'homicides par arme à feu, 42 % de suicides par arme à feu) et plus de 6 500 jeunes ont été traités dans un service d'urgence pour des blessures par arme à feu ; ces blessures ont des conséquences majeures à long terme pour les jeunes et leurs familles. Environ un tiers des jeunes américains vivent dans une maison avec une arme à feu. Les facteurs de risque de blessures et de décès par arme à feu chez les jeunes, tels que l'entreposage dangereux d'une arme à feu à domicile, la victimisation ou l'agression antérieure, la consommation de substances et les symptômes dépressifs, peuvent être modifiés. Les partenariats communautaires sont essentiels pour élaborer et mettre en œuvre des changements efficaces dans les facteurs de risque de blessures, en particulier chez les jeunes. En raison du paysage politique tendu et du manque de financement de la recherche, les partenariats avec les propriétaires d'armes à feu et les programmes de formation à la sécurité des armes à feu pour créer et diffuser des interventions préventives efficaces et non fondées sur des politiques pour les blessures par arme à feu chez les jeunes font défaut.
L'intervention de proximité (BI) est un cadre d'intervention ancré dans les théories psychologiques sociales telles que la théorie du comportement planifié (TPB), avec une efficacité et une efficacité éprouvées ciblant à la fois le changement de comportement individuel et communautaire. "Guardians 4 Health" est une intervention en trois parties, déjà pilotée, qui utilise le cadre BI et les mécanismes TPB pour promouvoir le changement des normes communautaires concernant la sécurité des armes à feu, la BI et les techniques de réduction des méfaits (par exemple, stockage sûr, réduction de l'accès aux moyens létaux, résolution de conflit). Reconnaissant que la BI est plus rigoureuse lorsqu'elle est dirigée par des messagers crédibles, Guardians 4 Health utilise des stratégies pédagogiques, entre pairs et de médias sociaux en collaboration avec des organisations communautaires qui sont profondément liées aux efforts de sécurité des armes à feu. Les données pilotes confirment l'acceptabilité et la faisabilité de Guardian 4 Health dans la modification des normes et des comportements des propriétaires d'armes à feu.
La prochaine étape nécessaire dans le développement de cette intervention consiste à évaluer son efficacité à l'aide d'un plan d'étude randomisé et contrôlé. Notre partenaire communautaire, le National 4-H Shooting Sports Program, est un leader national et un messager de confiance pour la sécurité des armes à feu. Partout aux États-Unis, 20 000 responsables de club adultes formés, 5 000 ambassadeurs adolescents et 450 000 jeunes participants aux sports de tir (âgés de 8 à 18 ans) apprennent l'adresse au tir et l'utilisation sûre et responsable des armes à feu, grâce à son programme structuré. Les dirigeants des 4-H sont ravis de mettre en œuvre et d'étudier Guardian 4 Health au sein de leurs clubs de sports de tir et de leurs communautés afin de réduire les risques de blessures et de mortalité par arme à feu chez les jeunes. Notre équipe de recherche évaluera l'efficacité de Guardian 4 Health, par rapport à la formation 4-H habituelle, pour modifier les normes, les attitudes, l'intention comportementale et la pratique de prévention des blessures par arme à feu parmi un échantillon de cent communautés de clubs de tir 4-H, via un Type I Essai d'efficacité hybride randomisé et contrôlé. Les objectifs sont :
Raffinement et planification (Année 1) : Adapter Guardians 4 Health au contexte du club de tir sportif 4-H dirigeants représentant un groupe diversifié de communautés et une expérience 4-H) pour s'assurer que The Reframe aborde les questions d'acceptabilité, de faisabilité et de pertinence propres aux 4-H.
Livraison de l'intervention (années 2-3) : Mener un essai hybride d'efficacité et de mise en œuvre de type I de Guardians 4 Health avec jusqu'à 60 communautés de sports de tir 4-H à travers les États-Unis. Pour chaque site d'intervention, nous engagerons un champion de site adulte lors d'une réunion de lancement ; fournir du matériel à intégrer dans les programmes d'études standards des 4-H; et fournir un soutien technique continu. Les évaluations seront effectuées à 0, 3 et 6 mois.
Objectif 2A : Évaluer l'efficacité de Guardian 4 Health, par rapport à la formation habituelle, pour modifier les résultats comportementaux proximaux et distaux au niveau individuel et communautaire liés à la prévention des blessures par arme à feu.
Objectif 2B : Examiner les obstacles et les facilitateurs à la mise en œuvre de l'intervention Guardians 4 Health en utilisant une approche à méthodes mixtes (qualitative et quantitative).
Objectif 2C : (Exploratoire) Explorer les schémas de blessures parmi toutes les communautés participantes à l'aide de données au niveau de la population.
L'étude fera progresser la science de la prévention des blessures par arme à feu chez les jeunes dans le contexte d'un partenariat réel entre des chercheurs bien établis sur la prévention des blessures par arme à feu, du suicide et de la violence et le programme national 4-H Shooting Sports pour mener une évaluation expérimentale rigoureuse de un programme prometteur de prévention primaire universelle. Nos objectifs à long terme, conformément aux priorités du CDC, sont de constituer une base de données factuelles sur les meilleures pratiques pour des interventions au niveau individuel et communautaire faciles à mettre en œuvre ; promouvoir des comportements sécuritaires concernant l'utilisation des armes à feu et la prévention des blessures, sauvant ainsi des vies ; fusionner les meilleures pratiques scientifiques avec une expertise communautaire approfondie; et créer un modèle pouvant être étendu à l'ensemble du réseau des 4-H, qui rejoint près de 6 millions de jeunes à travers le pays.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adhésion de l'enfant participant au club de tir sportif 4-H local OU
- Parent d'un enfant participant au club de tir sportif 4-H local OU
- Membre de la communauté d'un club de tir sportif 4-H local participant
Critère d'exclusion:
- Non-anglophones
- Incapable de donner son consentement ou son assentiment
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Jusqu'à 30 clubs de tir sportif 4-H qui ne recevront pas l'intervention de Guardians 4 Health.
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Expérimental: Groupe d'intervention
Jusqu'à 30 clubs sportifs de tir 4-H randomisés qui recevront l'intervention Guardians 4 Health.
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Les clubs mettront en œuvre l'intervention de Guardians 4 Health dans leur communauté en incorporant les matériaux de santé Guardians 4 dans les activités éducatives standard du club.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'intention d'utiliser les compétences d'intervention comportementale via Cook-Craig et al 2014
Délai: 0, 3 et 6 mois
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Nous mesurerons l'intention d'intervenir pour prévenir les blessures par arme à feu en utilisant une échelle adaptée de Cook-Craig et al. 2014. Titre de l'échelle : Échelle adaptée de la théorie du comportement planifié Valeur minimale : 1 Valeur maximale : 5 Un score plus élevé (ajusté pour le codage inversé) indique un meilleur résultat. En raison d'un sous-recrutement, l'équipe de recherche a décidé de faire de ce critère d'évaluation le SEUL critère d'évaluation principal en septembre 2024, avant le début de toute analyse des données. |
0, 3 et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans la connaissance des blessures par arme à feu aux États-Unis
Délai: 0, 3 et 6 mois
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La connaissance de la fréquence, des types et des facteurs de risque de blessures par arme à feu sera évaluée à l'aide d'une série de questions vrai/faux basées sur le contenu de l'intervention.
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0, 3 et 6 mois
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Changement d'attitudes via l'échelle de la théorie adaptée du comportement planifié
Délai: 0, 3 et 6 mois
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Les attitudes concernant à la fois la prévention des blessures par arme à feu et l'intervention des témoins seront mesurées à l'aide d'une échelle adaptée de la théorie du comportement planifié d'Azjen (Citation non indexée dans PubMed : Ajzen I. La théorie du comportement planifié. Comportement organisationnel et processus décisionnels humains. 1991;50(2):179-211.) Titre de l'échelle : Échelle de la théorie adaptée du comportement planifié Valeur minimale : 1 Valeur maximale : 5 Un score plus élevé (ajusté pour le codage inversé) indique un meilleur résultat. |
0, 3 et 6 mois
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Changement des normes subjectives via l'échelle de la théorie adaptée du comportement planifié
Délai: 0, 3 et 6 mois
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Les normes concernant à la fois la sécurité des armes à feu et l'intervention de spectateurs seront mesurées à l'aide d'une échelle adaptée de la théorie du comportement planifié d'Azjen (1). Titre de l'échelle : Échelle de la théorie adaptée du comportement planifié Valeur minimale : 1 Valeur maximale : 5 Un score plus élevé (ajusté pour le codage inversé) indique un meilleur résultat. |
0, 3 et 6 mois
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Changement du contrôle comportemental perçu via l'échelle de la théorie adaptée du comportement planifié
Délai: 0, 3 et 6 mois
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Le contrôle comportemental perçu concernant l'intervention en tant que spectateur sera mesuré à l'aide d'une échelle adaptée de la théorie du comportement planifié d'Azjen (1). Titre de l'échelle : Échelle de la théorie adaptée du comportement planifié Valeur minimale : 1 Valeur maximale : 5 Un score plus élevé (ajusté pour le codage inversé) indique un meilleur résultat. |
0, 3 et 6 mois
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Faisabilité de l'intervention via le pourcentage d'activités d'intervention réalisées
Délai: 3 et 6 mois
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Nous utiliserons un objectif de 75 % de participants qui terminent les activités d'intervention comme moyen d'évaluer la faisabilité de l'intervention.
Les paramètres de mise en œuvre standard (par exemple, le nombre de sessions du Club 4-H, le nombre d'événements communautaires, le nombre de participants à chaque événement communautaire) seront également collectés.
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3 et 6 mois
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Obstacles à l'intervention par le biais d'entrevues qualitatives à l'aide du Cadre consolidé pour la recherche interventionnelle
Délai: 3 et 6 mois
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Mesuré qualitativement via des entretiens semi-structurés avec des champions de site et un sous-ensemble délibérément échantillonné de dirigeants de club adultes, conformément au cadre des résultats de mise en œuvre de Proctor.
Ces entrevues seront structurées à l'aide du Cadre consolidé pour la recherche interventionnelle; nous nous interrogerons sur les obstacles au niveau de l'intervention, du cadre extérieur (4-H national, communauté environnante), du cadre intérieur (club local) et de l'individu (leader adulte).
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3 et 6 mois
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Facilitateurs d'intervention via des entretiens qualitatifs à l'aide du Cadre consolidé de recherche interventionnelle
Délai: 3 et 6 mois
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Mesuré qualitativement via des entretiens semi-structurés avec des champions de site et un sous-ensemble délibérément échantillonné de dirigeants de club adultes, conformément au cadre des résultats de mise en œuvre de Proctor.
Ces entrevues seront structurées à l'aide du Cadre consolidé pour la recherche interventionnelle; nous nous interrogerons sur les obstacles au niveau de l'intervention, du cadre extérieur (4-H national, communauté environnante), du cadre intérieur (club local) et de l'individu (leader adulte).
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3 et 6 mois
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Acceptabilité de l'intervention via l'échelle d'acceptabilité d'Ottawa
Délai: 3 et 6 mois
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L'Échelle d'acceptabilité d'Ottawa (OEA) mesure plusieurs dimensions de l'acceptabilité d'une intervention, notamment : la durée; quantité d'informations; équilibre dans la présentation des informations ; et la pertinence globale pour la communauté.
L'OEA est une échelle de 15 items (la plupart avec des options de réponse sur l'échelle de Likert en 4 points) qui sera évaluée à partir de tous les participants inscrits (champions de site, ambassadeurs adolescents, dirigeants de club, jeunes participants et principaux soignants) à tout moment.
Nous utiliserons un objectif de 85 % de participants évaluant Guardians 4 Health comme acceptable (évaluation globale).
Les paramètres de mise en œuvre standard (par exemple, le nombre de sessions du Club 4-H, le nombre d'événements communautaires, le nombre de participants à chaque événement communautaire) seront également collectés.
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3 et 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'utilisation des compétences d'intervention comportementale via Cook-Craig et al 2014
Délai: 0, 3 et 6 mois
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Cette mesure sera adaptée d'une enquête précédemment validée par Cook-Craig et al 2014.
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0, 3 et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicole Nugent, PhD, Brown University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ajzen I. The theory of planned behavior. Organizational Behavior and Human Decision Processes. 1991;50(2):179-211.
- Cook-Craig PG, Coker AL, Clear ER, Garcia LS, Bush HM, Brancato CJ, Williams CM, Fisher BS. Challenge and opportunity in evaluating a diffusion-based active bystanding prevention program: Green Dot in high schools. Violence Against Women. 2014 Oct;20(10):1179-202. doi: 10.1177/1077801214551288. Epub 2014 Sep 24.
- Trinka T, Oesterle DW, Silverman AC, Vriniotis MG, Orchowski LM, Beidas RS, Betz ME, Hudson C, Kesner T, Ranney ML. Bystander intervention to prevent firearm injury: A qualitative study of 4-H shooting sports participants. J Community Psychol. 2023 Sep;51(7):2652-2666. doi: 10.1002/jcop.23069. Epub 2023 Jun 9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01CE003267 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Nous fournirons un ensemble de données ouvertes contenant des IPD anonymisées qui aboutiront à une publication, ainsi qu'un code ouvert de nos analyses et un accès libre aux articles de recherche. Les IP documenteront les données collectées à l'aide de l'Initiative de documentation des données (DDI), qui est recommandée par l'archive nationale des données : le Consortium interuniversitaire pour la recherche politique et sociale (ICPSR). Les entretiens audio des participants acceptant d'être enregistrés seront transcrits et anonymisés ; les enregistrements audio ne seront pas disponibles pour analyse en raison de problèmes de ré-identifiabilité. Les transcriptions ne seront disponibles qu'avec le consentement des participants, et les transcriptions anonymisées seront mises à la disposition d'autres chercheurs via un accord d'utilisation des données (DUA) facilité par l'ICPSR.
Nous déposerons les ensembles de données agrégées, les instruments d'enquête et d'entretien semi-structuré, le code d'analyse, les codes NVivo et le livre de codes associé et les fichiers de documentation README pertinents dans les archives de données de l'ICPSR.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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