- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04804189
Omformulering af forebyggelse af skydevåbenskade gennem tilstedeværelsesinterventioner for unge
Omformulering af forebyggelse af skydevåbenskade gennem tilstedeværelsesinterventioner for skydesportsdeltagere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skydevåbenskade og dødelighed er et stort folkesundhedsproblem for amerikanske unge i alderen 1-19. Kun motorkøretøjsulykker dræber flere amerikanske unge end skydevåben. Alene i 2018 døde 1729 amerikanske unge af skydevåbenskader (50% skydevåbendrab, 42% skydevåbenselvmord) og over 6500 unge blev behandlet på en akutafdeling for skydevåbenskade; disse skader har store langsigtede konsekvenser for unge og deres familier. Cirka en tredjedel af de amerikanske unge bor i et hjem med et skydevåben. Risikofaktorer for unge skydevåbenskade og dødsfald, såsom usikker opbevaring af et skydevåben i hjemmet, tidligere offer/aggression, stofbrug og depressive symptomer, kan ændres. Fællesskabspartnerskaber er afgørende for at udvikle og gennemføre effektive ændringer i skadesrisikofaktorer, især for unge. På grund af det fyldte politiske landskab og manglen på forskningsfinansiering mangler der partnerskaber med skydevåbenejere og skydevåbensikkerhedstræningsprogrammer for at skabe og formidle effektive, ikke-politikbaserede forebyggende indsatser for unge skydevåbenskader.
Bystander intervention (BI) er en interventionsramme, der er forankret i socialpsykologiske teorier såsom Theory of Planned Behavior (TPB), med dokumenteret effekt og effektivitet rettet mod både individuelle og samfundsmæssige adfærdsændringer. "Guardians 4 Health" er en tredelt, allerede piloteret intervention, der bruger BI-rammen og TPB-mekanismerne til at fremme fællesskabsnormændringer om skydevåbensikkerhed, BI og skadesreduktionsteknikker (f.eks. sikker opbevaring, reduktion af adgang til dødelige midler, konfliktløsning). I erkendelse af, at BI er mest streng, når det ledes af troværdige budbringere, bruger Guardians 4 Health instruktions-, peer-to-peer- og sociale medier-strategier i samarbejde med samfundsorganisationer, der er dybt forbundet med skydevåbensikkerhedsindsatsen. Pilotdata understøtter Guardian 4 Healths accept og gennemførlighed i at ændre skydevåbenejeres normer og adfærd.
Det nødvendige næste skridt i denne interventionsudvikling er at evaluere dens effektivitet ved hjælp af et randomiseret, kontrolleret studiedesign. Vores samfundspartner, National 4-H Shooting Sports Program, er en national leder og betroet budbringer for skydevåbensikkerhed. På tværs af USA lærer 20.000 uddannede voksne klubledere, 5.000 teenambassadører og 450.000 unge deltagere i skydesport (8-18 år) skydeteknik og sikker og ansvarlig brug af skydevåben gennem dets strukturerede læseplan. Ledere fra 4-H er begejstrede for at implementere og studere Guardian 4 Health blandt deres skydesportsklubber og lokalsamfund for at reducere unges skydevåbenskade og risiko for dødelighed. Vores forskerteam vil evaluere Guardian 4 Health's effektivitet sammenlignet med sædvanlig 4-H-træning i at ændre normer for forebyggelse af skydevåbenskade, holdninger, adfærdsmæssige intentioner og praksis blandt et udsnit af hundrede 4-H Shooting Sports Club-fællesskaber via en Type I Hybrid randomiseret, kontrolleret effektivitetsforsøg. Målene er:
Forfining og planlægning (år 1): Tilpas Guardians 4 Health til 4-H Shooting Sports Club-konteksten Mål 1: Gennemfør en række nøgleinformantinterviews med et rådgivende panel på op til 40 nøgleinteressenter (teenagere og voksne 4-H Shooting Sports ledere, der repræsenterer en forskelligartet gruppe af samfund og 4-H-erfaring) for at sikre, at The Reframe adresserer 4-H-specifikke spørgsmål om accept, gennemførlighed og passende.
Interventionslevering (år 2-3): Gennemfør et hybrid Type I-effektivitetsimplementeringsforsøg med Guardians 4 Health med op til 60 4-H-skydesportssamfund i hele USA. For hvert interventionssted vil vi engagere en voksenpladsmester i et kickoff-møde; levere materialer til at inkorporere i standard 4-timers læseplaner; og yde løbende teknisk support. Evalueringer vil blive udført efter 0, 3 og 6 måneder.
Mål 2A: Evaluer Guardian 4 Healths effektivitet, sammenlignet med sædvanlig træning, med hensyn til at ændre individuelt- og samfundsniveau, proksimale og distale adfærdsresultater relateret til forebyggelse af skydevåbenskade.
Mål 2B: Undersøg barrierer og facilitatorer for implementering af Guardians 4 Sundhedsintervention ved brug af en blandet metode (kvalitativ og kvantitativ) tilgang.
Mål 2C: (Undersøgende) Udforsk skadesmønstre blandt alle deltagende samfund ved hjælp af data på befolkningsniveau.
Undersøgelsen vil fremme videnskaben om forebyggelse af skydevåbenskade hos unge i forbindelse med et virkeligt partnerskab mellem veletablerede forskere inden for skydevåbenskade, selvmord og voldsforebyggelse og National 4-H Shooting Sports Program for at gennemføre en streng eksperimentel evaluering af et lovende universelt primært forebyggelsesprogram. Vores langsigtede mål, i overensstemmelse med CDC's prioriteter, er at opbygge en evidensbase for bedste praksis for individuelle og samfundsmæssige interventioner, der er nemme at implementere; at fremme sikker adfærd omkring brug af skydevåben og forebyggelse af skader og derved redde liv; at forene bedste videnskabelige praksis med dyb samfundsbaseret ekspertise; og at skabe en model, der kan skaleres på tværs af 4-H's netværk, som når ud til næsten 6 millioner unge over hele landet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medlemskab af børnedeltager i lokal 4-H Skydesportsklub ELLER
- Forælder til en børnedeltager i den lokale 4-H Skydesportsklub ELLER
- Fællesskabsmedlem af en deltagende lokal 4-H Skydesportsklub
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Ude af stand til at give samtykke eller samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Op til 30 4-H skydesportsklubber, der ikke vil modtage Guardians 4 Health-intervention.
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Op til 30 randomiserede 4-H skydesportsklubber, der vil modtage Guardians 4 Health-intervention.
|
Klubber vil implementere Guardians 4 Health's indgriben i deres samfund ved at inkorporere Guardians 4 sundhedsmaterialer i standardklubuddannelsesaktiviteter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i intention om at bruge adfærdsinterventionsfærdigheder via Cook-Craig et al 2014
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
|
Vi vil måle intentionen om at indgribe for at forhindre skydevåbenskader ved hjælp af en skala tilpasset fra Cook-Craig et al 2014. Skalattitel: Tilpasset Theory of Planned Behavior-skala Minimumsværdi: 1 Maksimumsværdi: 5 Højere score (justeret for omvendt kodning) indikerer et bedre resultat. På grund af underbesætning besluttede studieteamet at have dette resultat som det ENESTE primære resultat i september 2024, før enhver dataanalyse begyndte. |
0, 3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i viden om skydevåbenskader i USA
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
|
Viden om hyppighed, typer og risikofaktorer for våbenskade vil blive vurderet ved hjælp af en række sande/falske spørgsmål baseret på interventionsindhold.
|
0, 3 og 6 måneder
|
|
Ændring i holdninger via tilpasset teori om planlagt adfærdsskala
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
|
Holdninger vedrørende både forebyggelse af skydevåbenskader og tilstedeværelsesintervention vil blive målt ved hjælp af en skala tilpasset fra Azjens Theory of Planned Behavior (Citation ikke indekseret i PubMed: Ajzen I. Teorien om planlagt adfærd. Organisatorisk adfærd og menneskelige beslutningsprocesser. 1991;50(2):179-211.) Skalatitel: Adapted Theory of Planned Behavior Skala Minimumværdi: 1 Maksimalværdi: 5 Højere score (justeret for omvendt kodning) indikerer et bedre resultat. |
0, 3 og 6 måneder
|
|
Ændring i subjektiv normer via tilpasset teori om planlagt adfærdsskala
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
|
Normer vedrørende både skydevåbensikkerhed og tilskuerindgreb vil blive målt ved hjælp af en skala tilpasset fra Azjens teori om planlagt adfærd (1). Skalatitel: Adapted Theory of Planned Behavior Skala Minimumværdi: 1 Maksimalværdi: 5 Højere score (justeret for omvendt kodning) indikerer et bedre resultat. |
0, 3 og 6 måneder
|
|
Ændring i Perceived Behavioural Control via Adapted Theory of Planned Behaviour Scale
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
|
Opfattet adfærdskontrol vedrørende intervention som tilskuer vil blive målt ved hjælp af en skala tilpasset fra Azjens Theory of Planned Behavior (1). Skalatitel: Adapted Theory of Planned Behavior Skala Minimumværdi: 1 Maksimalværdi: 5 Højere score (justeret for omvendt kodning) indikerer et bedre resultat. |
0, 3 og 6 måneder
|
|
Gennemførlighed af intervention via procentdel af gennemførte interventionsaktiviteter
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Vi vil bruge et mål på, at 75 % af deltagerne gennemfører interventionsaktiviteter som et middel til at vurdere interventionsgennemførlighed.
Standardimplementeringsmetrics (f.eks. antal 4-timers klubsessioner, antal fællesskabsbegivenheder, antal deltagere ved hver fællesskabsbegivenhed) vil også blive indsamlet.
|
3 og 6 måneder
|
|
Barrierer for intervention via kvalitative interviews ved hjælp af den konsoliderede ramme for interventionsforskning
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Målt kvalitativt via semi-strukturerede interviews med Site Champions og en målrettet stikprøve undergruppe af voksne klubledere, som guidet af Proctor Implementation Outcomes-rammen.
Disse interviews vil blive struktureret ved hjælp af Consolidated Framework for Intervention Research; vi vil spørge om barrierer på niveau med interventionen, ydre rammer (national 4-H, omgivende samfund), indre rammer (lokal klub) og individuel (voksen leder) niveau.
|
3 og 6 måneder
|
|
Facilitatorer af intervention via kvalitative interviews ved hjælp af den konsoliderede ramme for interventionsforskning
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Målt kvalitativt via semi-strukturerede interviews med Site Champions og en målrettet stikprøve undergruppe af voksne klubledere, som guidet af Proctor Implementation Outcomes-rammen.
Disse interviews vil blive struktureret ved hjælp af Consolidated Framework for Intervention Research; vi vil spørge om barrierer på niveau med interventionen, ydre rammer (national 4-H, omgivende samfund), indre rammer (lokal klub) og individuel (voksen leder) niveau.
|
3 og 6 måneder
|
|
Acceptabilitet af intervention via Ottawa Acceptability Scale
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Ottawa Acceptability Scale (OAS) måler flere dimensioner for accept af en intervention, herunder: længde; mængden af information; balance i præsentation af information; og overordnet hensigtsmæssighed for fællesskabet.
OAS er en skala med 15 punkter (de fleste med 4-punkts Likert-skalaens svarmuligheder), der vil blive vurderet fra alle tilmeldte deltagere (Site Champions, Teen-ambassadører, klubledere, ungdomsdeltagere og primære omsorgspersoner) på alle tidspunkter.
Vi vil bruge et mål på, at 85 % af deltagerne vurderer Guardians 4 Health som acceptabelt (global vurdering).
Standardimplementeringsmetrics (f.eks. om antal 4-H klubsessioner, antal fællesskabsbegivenheder, antal deltagere ved hver fællesskabsbegivenhed) vil også blive indsamlet.
|
3 og 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i brugen af adfærdsmæssige interventionsfærdigheder via Cook-Craig et al 2014
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
|
Denne foranstaltning vil blive tilpasset fra en tidligere valideret undersøgelse af Cook-Craig et al. 2014.
|
0, 3 og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicole Nugent, PhD, Brown University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ajzen I. The theory of planned behavior. Organizational Behavior and Human Decision Processes. 1991;50(2):179-211.
- Cook-Craig PG, Coker AL, Clear ER, Garcia LS, Bush HM, Brancato CJ, Williams CM, Fisher BS. Challenge and opportunity in evaluating a diffusion-based active bystanding prevention program: Green Dot in high schools. Violence Against Women. 2014 Oct;20(10):1179-202. doi: 10.1177/1077801214551288. Epub 2014 Sep 24.
- Trinka T, Oesterle DW, Silverman AC, Vriniotis MG, Orchowski LM, Beidas RS, Betz ME, Hudson C, Kesner T, Ranney ML. Bystander intervention to prevent firearm injury: A qualitative study of 4-H shooting sports participants. J Community Psychol. 2023 Sep;51(7):2652-2666. doi: 10.1002/jcop.23069. Epub 2023 Jun 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01CE003267 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Vi vil levere et åbent datasæt indeholdende anonymiseret IPD, der resulterer i en publikation, sammen med åben kode fra vores analyser og åben adgang til forskningsartikler. PI'erne vil dokumentere indsamlede data ved hjælp af Data Documentation Initiative (DDI), som anbefales af det nationale dataarkiv: Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR). Lydinterviews af deltagere, der giver samtykke til at blive optaget, vil blive transskriberet og afidentificeret; lydoptagelser vil ikke være tilgængelige til analyse på grund af bekymringer om genidentificerbarhed. Transskriptioner vil kun være tilgængelige med deltagerens samtykke, og de-identificerede transskriptioner vil blive gjort tilgængelige for andre forskere via en databrugsaftale (DUA) faciliteret af ICPSR.
Vi vil deponere de samlede datasæt, undersøgelses- og semistrukturerede interviewinstrumenter, analysekode, NVivo-koder og tilhørende kodebog og relevante README-dokumentationsfiler i ICPSR-dataarkivet.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skydevåbenskade
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
Kliniske forsøg med Guardians 4 Sundhed
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiEuropean CommissionAfsluttetOmsorgsgiver | AldersproblemerItalien, Holland, Schweiz
-
University of South CarolinaAfsluttet
-
Medtronic DiabetesAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttet
-
Medtronic DiabetesAfsluttetDiabetes mellitusKina
-
University Hospital PadovaUniversity of PadovaRekrutteringSpædbørns udvikling | Neuroudviklingsabnormitet | Hypoglykæmi NeonatalItalien
-
Kangbuk Samsung HospitalMedtronicAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Korea, Republikken
-
University of OklahomaAfsluttetVægtøgning | Ernæringsforstyrrelse Neonatal | Spædbarn med meget lav fødselsvægtForenede Stater
-
NYU Langone HealthTrukket tilbage