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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04804189
청소년을 위한 방관자 개입을 통한 총기 부상 예방 재구성
청소년 사격 스포츠 참가자를 위한 방관자 개입을 통한 총기 부상 예방 재구성
연구 개요
상세 설명
총기 부상 및 사망은 1-19세 미국 청소년의 주요 공중 보건 문제입니다. 자동차 사고만이 총기보다 더 많은 미국 청소년을 죽입니다. 2018년에만 1729명의 미국 청소년이 총기 부상으로 사망했고(50%는 총기 살인, 42%는 총기 자살) 6500명 이상의 청소년이 총기 부상으로 응급실에서 치료를 받았습니다. 이러한 부상은 청소년과 그 가족에게 장기적으로 중대한 결과를 초래합니다. 미국 청소년의 약 1/3이 총기가 있는 집에서 산다. 총기의 안전하지 않은 집 보관, 이전의 희생/공격, 물질 사용 및 우울 증상과 같은 청소년 총기 부상 및 사망에 대한 위험 요소는 수정할 수 있습니다. 지역사회 파트너십은 특히 청소년의 부상 위험 요인에 대한 효과적인 변화를 개발하고 제정하는 데 필수적입니다. 어려운 정치적 환경과 연구 자금 부족으로 인해 청소년 총기 부상에 대한 효과적인 비정책 기반 예방 개입을 만들고 보급하기 위한 총기 소유자 및 총기 안전 교육 프로그램과의 파트너십이 부족합니다.
방관자 개입(BI)은 계획된 행동 이론(TPB)과 같은 사회 심리학 이론에 뿌리를 둔 개입 프레임워크로, 개인 및 지역 사회 행동 변화 모두를 목표로 하는 입증된 효능 및 효과를 가지고 있습니다. "Guardians 4 Health"는 BI 프레임워크와 TPB 메커니즘을 사용하여 총기 안전, BI 및 피해 감소 기술(예: 안전한 보관, 치명적인 수단에 대한 액세스 감소, 갈등 해결). 신뢰할 수 있는 메신저가 주도할 때 BI가 가장 엄격하다는 것을 인식한 Guardians 4 Health는 총기 안전 노력과 깊이 연결된 커뮤니티 조직과 함께 교육, P2P 및 소셜 미디어 전략을 사용합니다. 파일럿 데이터는 변화하는 총기 소유자의 규범과 행동에 대한 Guardian 4 Health의 수용 가능성과 실행 가능성을 지원합니다.
이 개입 개발에서 필요한 다음 단계는 무작위 통제 연구 설계를 사용하여 그 효과를 평가하는 것입니다. 우리 커뮤니티 파트너인 National 4-H Shooting Sports Program은 총기 안전을 위한 전국적인 리더이자 신뢰할 수 있는 메신저입니다. 미국 전역에서 20,000명의 훈련된 성인 클럽 리더, 5,000명의 청소년 대사, 450,000명의 청소년 사격 스포츠 참가자(8-18세)가 구조화된 커리큘럼을 통해 사격술과 안전하고 책임감 있는 총기 사용을 배웁니다. 4-H의 리더는 청소년 총기 부상 및 사망 위험을 줄이기 위해 슈팅 스포츠 클럽 및 커뮤니티에서 Guardian 4 Health를 구현하고 연구하게 되어 기쁩니다. 우리 연구팀은 유형 I을 통해 100개의 4-H 슈팅 스포츠 클럽 커뮤니티 샘플 중에서 총기 부상 예방 규범, 태도, 행동 의도 및 연습을 변경하는 데 일반적인 4-H 교육과 비교하여 Guardian 4 Health의 효과를 평가할 것입니다. 하이브리드 무작위 통제 효과 시험. 목표는 다음과 같습니다.
개선 및 계획(1년차): 4-H 슈팅 스포츠 클럽 컨텍스트에 맞게 Guardians 4 Health 조정 목표 1: 최대 40명의 주요 이해 관계자(청소년 및 성인 4-H 슈팅 스포츠)로 구성된 자문 패널과 일련의 주요 정보 인터뷰 수행 다양한 그룹의 커뮤니티 및 4-H 경험을 대표하는 리더)를 통해 The Reframe이 4-H 관련 수용 가능성, 실행 가능성 및 적합성 문제를 해결할 수 있도록 합니다.
개입 전달(2-3년): 미국 전역의 최대 60개 4-H 슈팅 스포츠 커뮤니티에서 Guardians 4 Health의 하이브리드 유형 I 효과 구현 시험을 수행합니다. 각 개입 사이트에 대해 킥오프 회의에서 한 명의 성인 사이트 챔피언을 참여시킬 것입니다. 표준 4-H 커리큘럼에 통합할 자료를 제공합니다. 지속적인 기술 지원을 제공합니다. 평가는 0, 3, 6개월에 실시됩니다.
목표 2A: 일반 교육과 비교하여 개인 및 지역 사회 수준, 총기 부상 예방과 관련된 근위 및 원위 행동 결과의 변화에 대한 Guardian 4 Health의 효과를 평가합니다.
목표 2B: 혼합 방법(정성적 및 정량적) 접근 방식을 사용하여 Guardians 4 건강 개입 구현에 대한 장벽 및 촉진제를 조사합니다.
목표 2C: (탐구적) 인구 수준 데이터를 사용하여 모든 참여 커뮤니티에서 부상 패턴을 탐색합니다.
이 연구는 잘 확립된 총기 부상, 자살 및 폭력 예방 연구원과 국가 4-H 사격 스포츠 프로그램 간의 실제 파트너십의 맥락에서 청소년의 총기 부상 예방 과학을 발전시켜 다음에 대한 엄격한 실험 평가를 수행할 것입니다. 유망한 보편적 일차 예방 프로그램. CDC 우선 순위와 일치하는 우리의 장기 목표는 구현하기 쉬운 개인 및 커뮤니티 수준 개입을 위한 모범 사례에 대한 증거 기반을 구축하는 것입니다. 총기 사용 및 부상 예방에 대한 안전한 행동을 촉진하여 생명을 구합니다. 지역사회에 기반을 둔 심도 있는 전문지식과 최고의 과학적 관행을 융합합니다. 그리고 전국적으로 거의 600만 명의 청소년에게 도달하는 4-H의 네트워크를 통해 확장할 수 있는 모델을 만드는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 지역 4-H 사격 스포츠 클럽 어린이 참가자 회원 또는
- 지역 4-H 사격 스포츠 클럽에 참가하는 어린이의 부모 또는
- 참여하는 지역 4-H 슈팅 스포츠 클럽의 커뮤니티 회원
제외 기준:
- 비영어권 사용자
- 동의하거나 동의할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
Guardians 4 Health 개입을 받지 않는 최대 30개의 4-H 슈팅 스포츠 클럽.
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실험적: 개입 그룹
Guardians 4 Health 개입을 받을 최대 30개의 무작위 4-H 슈팅 스포츠 클럽.
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클럽은 Guardians 4 Health 자료를 표준 클럽 교육 활동에 통합하여 Guardians 4 Health의 개입을 구현할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cook-Craig et al 2014에 따른 행동 개입 기술 사용 의도 변화
기간: 0, 3, 6개월
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우리는 Cook-Craig 외(2014)에서 적응된 척도를 사용하여 총기 사고 예방을 위한 개입 의도를 측정할 것입니다. 척도 제목: 적응된 계획된 행동 이론 척도 최소값: 1 최대값: 5 높은 점수(역코딩 조정 후)는 더 나은 결과를 나타냅니다. 모집 부족으로 인해, 연구팀은 2024년 9월에 데이터 분석이 시작되기 전에 이 결과를 유일한 주요 결과로 결정했습니다. |
0, 3, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미국의 총기 부상에 대한 지식의 변화
기간: 0, 3, 6개월
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총기 부상의 빈도, 유형 및 위험 요소에 대한 지식은 개입 내용에 기반한 일련의 참/거짓 질문을 사용하여 평가됩니다.
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0, 3, 6개월
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계획행동척도의 적응이론을 통한 태도의 변화
기간: 0, 3, 6개월
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총기 부상 예방 및 방관자 개입에 대한 태도는 Azjen의 계획된 행동 이론(PubMed에 색인되지 않은 인용: Ajzen I. 계획된 행동 이론. 조직 행동 및 인간의 의사 결정 프로세스. 1991;50(2):179-211.) 척도 제목: 적응된 계획 행동 이론 척도 최소값: 1 최대값: 5 점수가 높을수록(역 코딩에 대해 조정됨) 더 나은 결과를 나타냅니다. |
0, 3, 6개월
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계획된 행동 척도의 적응 이론을 통한 주관적 규범의 변화
기간: 0, 3, 6개월
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총기 안전 및 방관자 개입에 관한 규범은 Azjen의 계획된 행동 이론(1)에서 채택된 척도를 사용하여 측정됩니다. 척도 제목: 적응된 계획 행동 이론 척도 최소값: 1 최대값: 5 점수가 높을수록(역 코딩에 대해 조정됨) 더 나은 결과를 나타냅니다. |
0, 3, 6개월
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계획행동척도의 적응이론을 통한 지각된 행동제어의 변화
기간: 0, 3, 6개월
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방관자로서 개입에 대한 인식된 행동 제어는 Azjen의 계획된 행동 이론(1)에서 채택된 척도를 사용하여 측정됩니다. 척도 제목: 적응된 계획 행동 이론 척도 최소값: 1 최대값: 5 점수가 높을수록(역 코딩에 대해 조정됨) 더 나은 결과를 나타냅니다. |
0, 3, 6개월
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개입 활동 완료율을 통한 개입 타당성
기간: 3개월 및 6개월
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우리는 개입 타당성을 평가하는 수단으로 개입 활동을 완료하는 참가자의 75%를 목표로 사용할 것입니다.
표준 구현 지표(예: 4-H 클럽 세션 수, 커뮤니티 이벤트 수, 각 커뮤니티 이벤트 참가자 수)도 수집됩니다.
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3개월 및 6개월
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중재 연구를 위한 통합 프레임워크를 사용한 질적 인터뷰를 통한 중재의 장벽
기간: 3개월 및 6개월
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Proctor Implementation Outcomes 프레임워크의 안내에 따라 사이트 챔피언 및 의도적으로 샘플링된 성인 클럽 리더 하위 집합과의 반구조화된 인터뷰를 통해 질적으로 측정됩니다.
이러한 인터뷰는 중재 연구를 위한 통합 프레임워크를 사용하여 구성됩니다. 우리는 개입 수준, 외부 설정(국가 4-H, 주변 커뮤니티), 내부 설정(지역 클럽) 및 개인(성인 리더) 수준에서 장벽에 대해 질문할 것입니다.
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3개월 및 6개월
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중재 연구를 위한 통합 프레임워크를 사용한 질적 인터뷰를 통한 중재 촉진자
기간: 3개월 및 6개월
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Proctor Implementation Outcomes 프레임워크의 안내에 따라 사이트 챔피언 및 의도적으로 샘플링된 성인 클럽 리더 하위 집합과의 반구조화된 인터뷰를 통해 질적으로 측정됩니다.
이러한 인터뷰는 중재 연구를 위한 통합 프레임워크를 사용하여 구성됩니다. 우리는 개입 수준, 외부 설정(국가 4-H, 주변 커뮤니티), 내부 설정(지역 클럽) 및 개인(성인 리더) 수준에서 장벽에 대해 질문할 것입니다.
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3개월 및 6개월
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오타와 수용 가능성 척도를 통한 개입 수용 가능성
기간: 3개월 및 6개월
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오타와 수용 가능성 척도(OAS)는 다음을 포함하여 중재 수용 가능성의 여러 차원을 측정합니다. 정보량; 정보 표현의 균형; 지역 사회에 대한 전반적인 적합성.
OAS는 등록된 모든 참가자(사이트 챔피언, 청소년 대사, 클럽 리더, 청소년 참가자 및 1차 간병인)로부터 항상 평가되는 15개 항목 척도(대부분 4점 리커트 척도 응답 옵션 포함)입니다.
우리는 Guardians 4 Health를 수용 가능한 것으로 평가하는 참가자의 85%를 목표로 사용할 것입니다(글로벌 등급).
표준 구현 지표(예: 4-H 클럽 세션 수, 커뮤니티 이벤트 수, 각 커뮤니티 이벤트 참가자 수)도 수집됩니다.
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3개월 및 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cook-Craig et al 2014를 통한 행동 중재 기술 사용의 변화
기간: 0, 3, 6개월
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이 측정은 Cook-Craig et al 2014에 의해 이전에 검증된 설문 조사에서 채택됩니다.
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0, 3, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ajzen I. The theory of planned behavior. Organizational Behavior and Human Decision Processes. 1991;50(2):179-211.
- Cook-Craig PG, Coker AL, Clear ER, Garcia LS, Bush HM, Brancato CJ, Williams CM, Fisher BS. Challenge and opportunity in evaluating a diffusion-based active bystanding prevention program: Green Dot in high schools. Violence Against Women. 2014 Oct;20(10):1179-202. doi: 10.1177/1077801214551288. Epub 2014 Sep 24.
- Trinka T, Oesterle DW, Silverman AC, Vriniotis MG, Orchowski LM, Beidas RS, Betz ME, Hudson C, Kesner T, Ranney ML. Bystander intervention to prevent firearm injury: A qualitative study of 4-H shooting sports participants. J Community Psychol. 2023 Sep;51(7):2652-2666. doi: 10.1002/jcop.23069. Epub 2023 Jun 9.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R01CE003267 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
우리는 분석의 공개 코드 및 연구 기사에 대한 공개 액세스와 함께 출판으로 이어지는 익명화된 IPD를 포함하는 개방형 데이터 세트를 제공할 것입니다. PI는 국가 데이터 아카이브인 ICPSR(Inter-university Consortium for Political and Social Research)에서 권장하는 DDI(Data Documentation Initiative)를 사용하여 수집된 데이터를 문서화합니다. 녹음에 동의한 참가자의 오디오 인터뷰는 녹음되고 식별되지 않습니다. 오디오 녹음은 재식별 가능성에 대한 우려로 인해 분석에 사용할 수 없습니다. 성적표는 참가자의 동의가 있는 경우에만 사용할 수 있으며 식별되지 않은 성적표는 ICPSR에서 진행하는 데이터 사용 계약(DUA)을 통해 다른 연구자에게 제공됩니다.
집계 데이터 세트, 설문조사 및 반구조화된 인터뷰 도구, 분석 코드, NVivo 코드, 관련 코드북 및 관련 README 문서 파일을 ICPSR 데이터 아카이브에 보관합니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
총기 상해에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
-
National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
Guardians 4 건강에 대한 임상 시험
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Mayo Clinic아직 모집하지 않음양극성 장애 | 물질 사용(마약, 알코올)미국
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Teal Health, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of Georgia초대로 등록
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Centre Hospitalier Universitaire Dijon종료됨
-
Johns Hopkins UniversityApple Inc.; iHealth완전한
-
University of Texas Southwestern Medical CenterVivify Health빼는