- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04804189
Reenquadrando a prevenção de lesões por armas de fogo por meio de intervenções de espectadores para jovens
Reenquadrando a prevenção de lesões por armas de fogo por meio de intervenções de espectadores para jovens participantes de esportes de tiro
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Lesões por armas de fogo e mortalidade são uma grande preocupação de saúde pública para jovens americanos de 1 a 19 anos. Apenas acidentes de veículos motorizados matam mais jovens americanos do que armas de fogo. Somente em 2018, 1.729 jovens americanos morreram devido a ferimentos por arma de fogo (50% homicídio por arma de fogo, 42% por suicídio por arma de fogo) e mais de 6.500 jovens foram tratados em um departamento de emergência por ferimentos por arma de fogo; essas lesões têm grandes consequências a longo prazo para os jovens e suas famílias. Aproximadamente um terço dos jovens americanos vivem em uma casa com uma arma de fogo. Fatores de risco para ferimentos e morte por arma de fogo em jovens, como armazenamento doméstico inseguro de uma arma de fogo, vitimização/agressão anterior, uso de substâncias e sintomas depressivos, podem ser modificados. As parcerias comunitárias são essenciais para desenvolver e promover mudanças efetivas nos fatores de risco de lesões, principalmente para os jovens. Devido ao cenário político tenso e à falta de financiamento para pesquisas, faltam parcerias com proprietários de armas de fogo e programas de treinamento em segurança com armas de fogo para criar e disseminar intervenções preventivas eficazes e não baseadas em políticas para lesões por arma de fogo em jovens.
A intervenção do espectador (BI) é uma estrutura de intervenção enraizada em teorias psicológicas sociais, como a Teoria do Comportamento Planejado (TPB), com eficácia e eficácia comprovadas visando a mudança de comportamento individual e da comunidade. "Guardians 4 Health" é uma intervenção já testada em três partes que usa a estrutura BI e os mecanismos TPB para promover mudanças nas normas da comunidade sobre segurança de armas de fogo, BI e técnicas de redução de danos (por exemplo, armazenamento seguro, redução do acesso a meios letais, resolução de conflitos). Reconhecendo que o BI é mais rigoroso quando liderado por mensageiros confiáveis, o Guardians 4 Health usa estratégias instrucionais, ponto a ponto e de mídia social em conjunto com organizações comunitárias que estão profundamente conectadas aos esforços de segurança de armas de fogo. Os dados do piloto apóiam a aceitabilidade e a viabilidade do Guardian 4 Health na mudança de normas e comportamentos dos proprietários de armas de fogo.
O próximo passo necessário no desenvolvimento desta intervenção é avaliar sua eficácia usando um projeto de estudo randomizado e controlado. Nosso parceiro comunitário, o Programa Nacional de Esportes de Tiro 4-H, é um líder nacional e mensageiro confiável para segurança de armas de fogo. Nos Estados Unidos, 20.000 Líderes de Clubes adultos treinados, 5.000 Embaixadores Adolescentes e 450.000 participantes de esportes de tiro juvenis (de 8 a 18 anos) aprendem tiro ao alvo e uso seguro e responsável de armas de fogo por meio de seu currículo estruturado. Os líderes da 4-H estão entusiasmados em implementar e estudar o Guardian 4 Health entre seus clubes e comunidades de esportes de tiro para reduzir o risco de mortalidade e lesões por armas de fogo em jovens. Nossa equipe de pesquisa avaliará a eficácia do Guardian 4 Health, em comparação com o treinamento usual de 4-H, na mudança de normas de prevenção de ferimentos por arma de fogo, atitudes, intenção comportamental e prática entre uma amostra de cem comunidades de clubes esportivos de tiro 4-H, por meio de um Tipo I Ensaio de eficácia controlado, randomizado e híbrido. Os objetivos são:
Refinamento e Planejamento (Ano 1): Adaptar Guardians 4 Health para o contexto do Clube Esportivo de Tiro 4H Objetivo 1: Conduzir uma série de entrevistas com informantes-chave com um painel consultivo de até 40 interessados principais (adolescentes e adultos Tiro Esportivo 4-H líderes que representam um grupo diverso de comunidades e experiência 4-H) para garantir que The Reframe trate de questões específicas 4-H de aceitabilidade, viabilidade e adequação.
Entrega de intervenção (Anos 2-3): Conduza um teste de implementação de eficácia híbrida Tipo I de Guardians 4 Health com até 60 comunidades de esportes de tiro 4-H nos Estados Unidos. Para cada local de intervenção, envolveremos um Campeão do Local Adulto em uma reunião inicial; fornecer materiais para incorporar nos currículos 4-H padrão; e fornecer suporte técnico contínuo. As avaliações serão realizadas aos 0, 3 e 6 meses.
Objetivo 2A: Avaliar a eficácia do Guardian 4 Health, em comparação com o treinamento usual, na mudança de resultados comportamentais proximais e distais em nível individual e comunitário relacionados à prevenção de lesões por arma de fogo.
Objetivo 2B: Examinar barreiras e facilitadores para a implementação da intervenção do Guardians 4 Health usando uma abordagem de métodos mistos (qualitativo e quantitativo).
Objetivo 2C: (Exploratório) Explorar padrões de lesões entre todas as comunidades participantes usando dados em nível populacional.
O estudo promoverá a ciência da prevenção de ferimentos por armas de fogo em jovens no contexto de uma parceria do mundo real entre pesquisadores bem estabelecidos em lesões por armas de fogo, suicídio e prevenção de violência e o Programa Nacional de Esportes de Tiro 4-H para conduzir uma avaliação experimental rigorosa de um promissor programa universal de prevenção primária. Nossas metas de longo prazo, consistentes com as prioridades do CDC, são construir uma base de evidências para as melhores práticas para intervenções em nível individual e comunitário que sejam fáceis de implementar; promover comportamentos seguros em relação ao uso de armas de fogo e prevenção de lesões, salvando vidas; fundir as melhores práticas científicas com conhecimentos profundos baseados na comunidade; e criar um modelo que possa ser ampliado na rede 4-H, que atinge quase 6 milhões de jovens em todo o país.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Afiliação de criança participante no Clube Esportivo de Tiro 4-H local OU
- Pai de uma criança participante do Clube Esportivo de Tiro 4-H local OU
- Membro da comunidade de um Clube Esportivo de Tiro 4-H local participante
Critério de exclusão:
- Não falantes de inglês
- Incapaz de consentir ou consentir
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Até 30 Clubes Esportivos de Tiro 4-H que não receberão intervenção do Guardians 4 Health.
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Experimental: Grupo de Intervenção
Até 30 clubes esportivos de tiro 4-H randomizados que receberão intervenção do Guardians 4 Health.
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Os clubes implementarão a intervenção dos Guardiões 4 em sua comunidade, incorporando os Guardiões 4 Materiais de Saúde em atividades educacionais do clube padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Intenção de Utilizar Competências de Intervenção Comportamental via Cook-Craig et al 2014
Prazo: 0, 3 e 6 meses
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Vamos medir a intenção de intervir para prevenir lesões por arma de fogo usando uma escala adaptada de Cook-Craig et al 2014. Título da escala: Escala Adaptada da Teoria do Comportamento Planeado Valor mínimo: 1 Valor máximo: 5 Uma pontuação mais alta (ajustada para codificação inversa) indica um melhor resultado. Devido à subinscrição, a equipa do estudo decidiu ter este resultado como o ÚNICO resultado primário em setembro de 2024, antes de qualquer análise de dados ter começado. |
0, 3 e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no conhecimento sobre lesões por armas de fogo nos EUA
Prazo: 0, 3 e 6 meses
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O conhecimento da frequência, tipos e fatores de risco para lesões por arma de fogo será avaliado usando uma série de perguntas verdadeiro/falso com base no conteúdo da intervenção.
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0, 3 e 6 meses
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Mudança de Atitudes por meio da Teoria Adaptada da Escala de Comportamento Planejado
Prazo: 0, 3 e 6 meses
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As atitudes em relação à prevenção de lesões por arma de fogo e à intervenção do espectador serão medidas usando uma escala adaptada da Teoria do Comportamento Planejado de Azjen (Citação não indexada no PubMed: Ajzen I. A teoria do comportamento planejado. Comportamento Organizacional e Processos de Decisão Humana. 1991;50(2):179-211.) Título da escala: Teoria Adaptada da Escala de Comportamento Planejado Valor mínimo: 1 Valor máximo: 5 Pontuação mais alta (ajustada para codificação reversa) indica um melhor resultado. |
0, 3 e 6 meses
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Mudança nas Normas Subjetivas por meio da Teoria Adaptada da Escala de Comportamento Planejado
Prazo: 0, 3 e 6 meses
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As normas relativas à segurança das armas de fogo e à intervenção do espectador serão medidas usando uma escala adaptada da Teoria do Comportamento Planejado de Azjen (1). Título da escala: Teoria Adaptada da Escala de Comportamento Planejado Valor mínimo: 1 Valor máximo: 5 Pontuação mais alta (ajustada para codificação reversa) indica um melhor resultado. |
0, 3 e 6 meses
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Mudança no Controle Comportamental Percebido por meio da Teoria Adaptada da Escala de Comportamento Planejado
Prazo: 0, 3 e 6 meses
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O controle comportamental percebido em relação à intervenção como espectador será medido usando uma escala adaptada da Teoria do Comportamento Planejado de Azjen (1). Título da escala: Teoria Adaptada da Escala de Comportamento Planejado Valor mínimo: 1 Valor máximo: 5 Pontuação mais alta (ajustada para codificação reversa) indica um melhor resultado. |
0, 3 e 6 meses
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Viabilidade da Intervenção via Porcentagem de Atividades de Intervenção Concluídas
Prazo: 3 e 6 meses
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Usaremos uma meta de 75% dos participantes concluindo as atividades de intervenção como meio de avaliar a viabilidade da intervenção.
Métricas de implementação padrão (por exemplo, número de sessões do 4-H Club, número de eventos comunitários, número de participantes em cada evento comunitário) também serão coletadas.
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3 e 6 meses
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Barreiras à intervenção por meio de entrevistas qualitativas usando a estrutura consolidada para pesquisa de intervenção
Prazo: 3 e 6 meses
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Medido qualitativamente por meio de entrevistas semi-estruturadas com Campeões Locais e um subconjunto amostrado intencionalmente de Líderes de Clube adultos, conforme guiado pela estrutura de Resultados de Implementação do Inspetor.
Essas entrevistas serão estruturadas usando a Estrutura Consolidada para Pesquisa de Intervenção; vamos questionar as barreiras ao nível da intervenção, ambiente externo (4-H nacional, comunidade envolvente), ambiente interno (clube local) e nível individual (líder adulto).
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3 e 6 meses
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Facilitadores de intervenção por meio de entrevistas qualitativas usando a estrutura consolidada para pesquisa de intervenção
Prazo: 3 e 6 meses
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Medido qualitativamente por meio de entrevistas semi-estruturadas com Campeões Locais e um subconjunto amostrado intencionalmente de Líderes de Clube adultos, conforme guiado pela estrutura de Resultados de Implementação do Inspetor.
Essas entrevistas serão estruturadas usando a Estrutura Consolidada para Pesquisa de Intervenção; vamos questionar as barreiras ao nível da intervenção, ambiente externo (4-H nacional, comunidade envolvente), ambiente interno (clube local) e nível individual (líder adulto).
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3 e 6 meses
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Aceitabilidade da Intervenção por meio da Escala de Aceitabilidade de Ottawa
Prazo: 3 e 6 meses
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A Escala de Aceitabilidade de Ottawa (OAS) mede múltiplas dimensões de aceitabilidade de uma intervenção, incluindo: duração; quantidade de informações; equilíbrio na apresentação das informações; e adequação geral para a comunidade.
O OAS é uma escala de 15 itens (a maioria com opções de resposta de escala Likert de 4 pontos) que será avaliada por todos os participantes inscritos (campeões locais, jovens embaixadores, líderes de clube, participantes jovens e cuidadores principais) em todos os momentos.
Usaremos uma meta de 85% dos participantes classificando Guardians 4 Health como aceitável (classificação global).
Métricas de implementação padrão (por exemplo, número de sessões do 4-H Club, número de eventos da comunidade, número de participantes em cada evento da comunidade) também serão coletadas.
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3 e 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no uso de habilidades de intervenção comportamental via Cook-Craig et al 2014
Prazo: 0, 3 e 6 meses
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Esta medida será adaptada de uma pesquisa previamente validada por Cook-Craig et al 2014.
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0, 3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicole Nugent, PhD, Brown University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ajzen I. The theory of planned behavior. Organizational Behavior and Human Decision Processes. 1991;50(2):179-211.
- Cook-Craig PG, Coker AL, Clear ER, Garcia LS, Bush HM, Brancato CJ, Williams CM, Fisher BS. Challenge and opportunity in evaluating a diffusion-based active bystanding prevention program: Green Dot in high schools. Violence Against Women. 2014 Oct;20(10):1179-202. doi: 10.1177/1077801214551288. Epub 2014 Sep 24.
- Trinka T, Oesterle DW, Silverman AC, Vriniotis MG, Orchowski LM, Beidas RS, Betz ME, Hudson C, Kesner T, Ranney ML. Bystander intervention to prevent firearm injury: A qualitative study of 4-H shooting sports participants. J Community Psychol. 2023 Sep;51(7):2652-2666. doi: 10.1002/jcop.23069. Epub 2023 Jun 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01CE003267 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Forneceremos um conjunto de dados aberto contendo IPD anônimo que resulta em uma publicação, junto com o código aberto de nossas análises e acesso aberto a artigos de pesquisa. Os PIs documentarão os dados coletados usando a Iniciativa de Documentação de Dados (DDI), recomendada pelo arquivo de dados nacional: o Consórcio Interuniversitário para Pesquisa Política e Social (ICPSR). As entrevistas em áudio dos participantes que consentirem em serem gravadas serão transcritas e desidentificadas; as gravações de áudio não estarão disponíveis para análise devido a preocupações com a reidentificação. As transcrições só estarão disponíveis com o consentimento do participante, e as transcrições não identificadas seriam disponibilizadas a outros pesquisadores por meio de um Contrato de Uso de Dados (DUA) facilitado pelo ICPSR.
Depositaremos os conjuntos de dados agregados, instrumentos de pesquisa e entrevista semiestruturada, código de análise, códigos NVivo e codebook associado e arquivos de documentação README relevantes no arquivo de dados ICPSR.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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