Rekonstrukce a fúzní operace předního míšního kanálu pro léčbu degenerativní cervikální kyfózy se stenózou
4. května 2022 aktualizováno: Xuhua Lu, Shanghai Changzheng Hospital
Aplikace operace rekonstrukce a fúze předního míšního kanálu pro léčbu degenerativní cervikální kyfózy se stenózou: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Degenerativní cervikální kyfóza se stenózou (DCKS) je běžné degenerativní onemocnění krční páteře, způsobující bolest, necitlivost a slabost končetin, které vážně ovlivňuje kvalitu života pacienta.
Chirurgie je účinný způsob léčby tohoto stavu, nicméně nejlepší chirurgický postup je stále kontroverzní.
Rekonstrukce a fúze předního spinálního kanálu (ACRF) je nový chirurgický výkon, který dříve navrhoval náš tým, kombinuje výhody konvenčního předního i zadního přístupu.
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost operace ACRF pro léčbu DCKS.
Byla navržena multicentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie.
Vhodní pacienti budou náhodně rozděleni do tří skupin, včetně skupiny ACRF, skupiny konvenční přední chirurgie a skupiny konvenční zadní operace.
Demografické údaje, informace o operacích a výsledky sledování budou shromážděny a porovnány mezi skupinami.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xuhua Lu, M.D.
- Telefonní číslo: +862181885793
- E-mail: xuhualu@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Bangke Zhang, M.D.
- Telefonní číslo: +8618301783716
- E-mail: zbk12345@163.com
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientkám je diagnostikována degenerativní krční kyfóza se stenózou
- Pacienti ve věku od 30 do 70 let
- Pacienti splňují indikace k operaci
- Pacienti předložili písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nádor, infekce nebo trauma krční páteře
- Těžká cervikální kyfóza větší než 50°
- Těžká osifikace zadního podélného vazu krční páteře
- Pacienti s ankylozující spondylitidou
- Předchozí operace krční páteře
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina ACRF
ACRF je nový chirurgický postup, který dříve navrhoval náš tým, kombinuje výhody konvenčního předního i zadního přístupu.
Způsobilí pacienti v této skupině podstoupí operaci ACRF.
|
Nový chirurgický postup, který dříve navrhoval náš tým.
|
|
Aktivní komparátor: skupina konvenční přední chirurgie
Způsobilí pacienti v této skupině podstoupí konvenční přední operaci, včetně přední cervikální discektomie a fúzní operace nebo přední cervikální korpektomie a fúzní operace.
|
Přední cervikální discektomie a fúzní chirurgie nebo přední cervikální korpektomie a fúzní chirurgie.
|
|
Aktivní komparátor: skupina konvenční zadní chirurgie
Způsobilí pacienti v této skupině podstoupí konvenční zadní operaci, včetně laminektomie a fúzní operace nebo operace laminoplastiky.
|
Chirurgie laminektomie a fúze nebo operace laminoplastiky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre japonské ortopedické asociace (JOA)
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě
|
Celkové skóre 0-17.
Čím nižší skóre, tím závažnější jsou deficity.
|
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě
|
|
Změna indexu postižení krku (NDI)
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě
|
V rozmezí od 0 % do 100 %.
Vyšší skóre znamená větší postižení hodnocené pacientem.
|
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě
|
|
Změna úhlu sagitální lordózy
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě
|
Měřeno bočním rentgenovým snímkem.
Byla vypočtena a porovnána změna lordózy.
|
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě
|
|
Změna plochy průřezu páteřního kanálu
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě
|
Měřeno obrazem MRI.
Byla vypočtena a porovnána změna plochy průřezu páteřního kanálu.
|
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra reoperace
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě
|
Jakákoli reoperace zahrnující stejné segmenty nebo sousední segmenty bude vypočítána.
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě
|
|
Změna skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě
|
V rozmezí 0-10.
Vyšší skóre ukazuje na silnější bolest.
|
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě
|
|
Změna rozsahu pohybu
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě
|
Měřeno dynamickým rentgenovým snímkem.
|
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě
|
|
Míra komplikací
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě
|
Veškeré komplikace související s operací budou zaznamenány.
|
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xuhua Lu, M.D., Shanghai Changzheng Hospotal
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
19. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020YLCYJ-Y09
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .