前路椎管重建融合术治疗退行性颈椎后凸畸形伴狭窄
2022年5月4日 更新者：Xuhua Lu、Shanghai Changzheng Hospital
前路椎管重建融合术治疗退变性颈椎后凸畸形伴狭窄的多中心随机对照试验
退行性颈椎后凸畸形伴狭窄症(degenerative cervical kyphosis with sterosis, DCKS)是一种常见的颈椎退行性疾病，可引起四肢疼痛、麻木、无力，严重影响患者的生活质量。
手术是治疗这种情况的有效方法，然而，最佳手术方式仍存在争议。
前路椎管重建融合术（anterior spinal canal reconstruction and fusion surgery, ACRF）是我们团队先前提出的一种新型手术方式，它结合了传统前路和后路入路的优点。
本研究的目的是评估 ACRF 手术治疗 DCKS 的安全性和有效性。
设计了一项多中心前瞻性随机对照试验。
符合条件的患者将被随机分为三组，包括 ACRF 组、常规前路手术组和常规后路手术组。
将收集人口统计数据、手术信息和随访结果，并在各组之间进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xuhua Lu, M.D.
- 电话号码：+862181885793
- 邮箱：xuhualu@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Bangke Zhang, M.D.
- 电话号码：+8618301783716
- 邮箱：zbk12345@163.com
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国、200003
- Shanghai Changzheng Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者被诊断为退行性颈椎后凸畸形伴狭窄
- 30至70岁的患者
- 符合手术指征的患者
- 患者提交了书面知情同意书
排除标准：
- 颈椎肿瘤、感染或外伤
- 大于50°的严重颈椎后凸畸形
- 颈椎后纵韧带严重骨化
- 强直性脊柱炎患者
- 先前的颈椎手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ACRF组
ACRF是我们团队之前提出的一种新的手术方式，它结合了传统的前路和后路的优点。
该组中符合条件的患者将接受 ACRF 手术。
|
我们团队之前提出的一种新的外科手术。
|
|
有源比较器：常规前路手术组
本组符合条件的患者将接受常规前路手术，包括前路颈椎间盘切除融合手术或前路颈椎椎体切除融合手术。
|
颈前路椎间盘切除融合手术或颈前路椎体切除融合手术。
|
|
有源比较器：常规后路手术组
该组中符合条件的患者将接受常规后路手术，包括椎板切除术和融合手术或椎板成形术。
|
椎板切除术和融合手术或椎板成形术。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
日本骨科学会评分（JOA）的变化
大体时间：基线、治疗后1个月、3个月、6个月、12个月和24个月
|
总比分0-17。
分数越低，缺陷越严重。
|
基线、治疗后1个月、3个月、6个月、12个月和24个月
|
|
颈部残疾指数（NDI）的变化
大体时间：基线、治疗后1个月、3个月、6个月、12个月和24个月
|
范围为 0%-100%。
较高的分数表示更多的患者评定残疾。
|
基线、治疗后1个月、3个月、6个月、12个月和24个月
|
|
矢状前凸角的变化
大体时间：基线、治疗后1个月、3个月、6个月、12个月和24个月
|
通过横向 X 射线图像测量。
计算并比较脊柱前凸的变化。
|
基线、治疗后1个月、3个月、6个月、12个月和24个月
|
|
椎管横截面积的变化
大体时间：基线、治疗后1个月、3个月、6个月、12个月和24个月
|
通过 MRI 图像测量。
计算并比较椎管横截面积的变化。
|
基线、治疗后1个月、3个月、6个月、12个月和24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
再手术率
大体时间：治疗后1个月、3个月、6个月、12个月和24个月
|
将计算涉及相同段或相邻段的任何再手术。
|
治疗后1个月、3个月、6个月、12个月和24个月
|
|
视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分的变化
大体时间：基线、治疗后1个月、3个月、6个月、12个月和24个月
|
范围从 0-10。
分数越高表示疼痛越严重。
|
基线、治疗后1个月、3个月、6个月、12个月和24个月
|
|
运动范围的变化
大体时间：基线、治疗后1个月、3个月、6个月、12个月和24个月
|
通过动态 X 射线图像测量。
|
基线、治疗后1个月、3个月、6个月、12个月和24个月
|
|
并发症发生率
大体时间：基线、治疗后1个月、3个月、6个月、12个月和24个月
|
将记录与手术相关的任何并发症。
|
基线、治疗后1个月、3个月、6个月、12个月和24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Xuhua Lu, M.D.、Shanghai Changzheng Hospotal
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年9月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月30日
研究完成 (预期的)
2023年12月30日
研究注册日期
首次提交
2021年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月18日
首次发布 (实际的)
2021年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月4日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ACRF手术的临床试验
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences Organization完全的
-
Seoul National University HospitalJohnson & Johnson Medical Companies完全的