狭窄を伴う退行性頸椎後弯症の治療のための前脊柱管再建および固定手術
2022年5月4日 更新者：Xuhua Lu、Shanghai Changzheng Hospital
狭窄を伴う退行性頸椎後弯症の治療のための前脊柱管再建および固定手術の適用：多施設無作為化対照試験
狭窄を伴う頸椎後弯症 (DCKS) は、一般的な頸椎変性疾患であり、四肢の痛み、しびれ、脱力感を引き起こし、患者の生活の質に深刻な影響を与えます。
外科手術はこの状態を治療する効果的な方法ですが、最善の外科的処置についてはまだ議論の余地があります.
前部脊柱管再建および融合手術 (ACRF) は、以前に私たちのチームによって提案された新しい外科的処置であり、従来の前部アプローチと後部アプローチの両方の利点を組み合わせています。
この研究の目的は、DCKS を治療するための ACRF 手術の安全性と有効性を評価することです。
多施設前向きランダム化比較試験がデザインされました。
適格な患者は、ACRF グループ、従来の前方手術グループ、および従来の後方手術グループを含む 3 つのグループに無作為に分類されます。
人口統計データ、手術情報、およびフォローアップ結果が収集され、グループ間で比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xuhua Lu, M.D.
- 電話番号：+862181885793
- メール：xuhualu@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bangke Zhang, M.D.
- 電話番号：+8618301783716
- メール：zbk12345@163.com
研究場所
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-
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Shanghai、中国、200003
- Shanghai Changzheng Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、狭窄を伴う変性頸椎後弯症と診断されています
- 30歳から70歳までの患者
- 患者は手術の適応を満たしています
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを提出した
除外基準:
- 頸椎の腫瘍、感染症、または外傷
- 50°を超える重度の頸椎後弯症
- 頸椎の後縦靭帯の重度の骨化
- 強直性脊椎炎の患者
- 頸椎の以前の手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ACRFグループ
ACRF は、以前に私たちのチームによって提案された新しい外科的処置であり、従来の前方アプローチと後方アプローチの両方の利点を組み合わせています。
このグループの適格な患者はACRF手術を受けます。
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以前に私たちのチームによって提案された新しい外科的処置。
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アクティブコンパレータ：従来の前方手術グループ
このグループの適格な患者は、前頸部椎間板切除術および固定手術、または前頸部椎体切除術および固定手術を含む従来の前部手術を受けます。
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前頸部椎間板切除術および固定手術、または前頸部椎体切除術および固定手術。
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アクティブコンパレータ：従来の後方手術グループ
このグループの適格な患者は、椎弓切除術および固定手術または椎弓形成術を含む従来の後部手術を受けます。
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椎弓切除および融合手術または椎弓形成術。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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日本整形外科学会スコア（JOA）の推移
時間枠：ベースライン、治療後 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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合計スコア 0 ～ 17。
スコアが低いほど、赤字が深刻です。
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ベースライン、治療後 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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首障害指数（NDI）の変化
時間枠：ベースライン、治療後 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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0% ～ 100% の範囲。
スコアが高いほど、患者が評価する障害が多いことを示します。
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ベースライン、治療後 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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矢状前弯角の変化
時間枠：ベースライン、治療後 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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側面のX線画像で測定。
前弯の変化を計算し比較した。
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ベースライン、治療後 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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脊柱管断面積の変化
時間枠：ベースライン、治療後 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
|
MRI画像で測定。
脊柱管の断面積の変化を計算して比較した。
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ベースライン、治療後 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再手術率
時間枠：治療後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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同じセグメントまたは隣接するセグメントを含む再操作が計算されます。
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治療後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) での疼痛スコアの変化
時間枠：ベースライン、治療後 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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0 ～ 10 の範囲。
スコアが高いほど、より激しい痛みを示します。
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ベースライン、治療後 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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可動域の変更
時間枠：ベースライン、治療後 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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動的X線画像で測定。
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ベースライン、治療後 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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合併症率
時間枠：ベースライン、治療後 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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手術に関連するあらゆる合併症が記録されます。
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ベースライン、治療後 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Xuhua Lu, M.D.、Shanghai Changzheng Hospotal
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年9月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月30日
研究の完了 (予想される)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2021年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月18日
最初の投稿 (実際)
2021年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月4日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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