Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reconstructie van het voorste wervelkanaal en fusiechirurgie voor de behandeling van degeneratieve cervicale kyfose met stenose

4 mei 2022 bijgewerkt door: Xuhua Lu, Shanghai Changzheng Hospital

Toepassing van reconstructie van het voorste wervelkanaal en fusiechirurgie voor de behandeling van degeneratieve cervicale kyfose met stenose: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

Degeneratieve cervicale kyfose met stenose (DCKS) is een veel voorkomende degeneratieve ziekte van de cervicale wervelkolom, die pijn, gevoelloosheid en zwakte van de ledematen veroorzaakt, wat de kwaliteit van leven van de patiënt ernstig aantast. Chirurgie is een effectieve manier om deze aandoening te behandelen, maar de beste chirurgische procedure is nog steeds controversieel. Reconstructie van het anterieure wervelkanaal en fusiechirurgie (ACRF) is een nieuwe chirurgische procedure die eerder door ons team is voorgesteld en combineert de voordelen van zowel de conventionele anterieure als de posterieure benadering. Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van ACRF-chirurgie voor de behandeling van DCKS te evalueren. Er werd een multicenter prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie ontworpen. Geschikte patiënten worden willekeurig verdeeld in drie groepen, waaronder de ACRF-groep, de conventionele anterieure chirurgiegroep en de conventionele posterieure chirurgiegroep. Demografische gegevens, operatie-informatie en follow-upresultaten zullen tussen groepen worden verzameld en vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Bangke Zhang, M.D.
  • Telefoonnummer: +8618301783716
  • E-mail: zbk12345@163.com

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten worden gediagnosticeerd met degeneratieve cervicale kyfose met stenose
  • Patiënten tussen de 30 en 70 jaar
  • Patiënten voldoen aan de indicaties voor een operatie
  • Patiënten dienden schriftelijke geïnformeerde toestemming in

Uitsluitingscriteria:

  • Tumor, infectie of trauma van de cervicale wervelkolom
  • Ernstige cervicale kyfose groter dan 50°
  • Ernstige ossificatie van het achterste longitudinale ligament van de cervicale wervelkolom
  • Patiënten met spondylitis ankylopoetica
  • Eerdere operatie van de cervicale wervelkolom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ACRF-groep
ACRF is een nieuwe chirurgische procedure die eerder door ons team is voorgesteld en combineert de voordelen van zowel de conventionele anterieure als de posterieure benadering. In aanmerking komende patiënten in deze groep zullen een ACRF-operatie ondergaan.
Procedure: ACRF-operatie
Een nieuwe chirurgische ingreep die eerder door ons team werd voorgesteld.
Actieve vergelijker: conventionele anterieure operatiegroep
In aanmerking komende patiënten in deze groep zullen conventionele anterieure chirurgie ondergaan, inclusief anterieure cervicale discectomie en fusiechirurgie of anterieure cervicale corpectomie en fusiechirurgie.
Procedure: conventionele anterieure chirurgie
Anterior cervicale discectomie en fusiechirurgie of anterieure cervicale corpectomie en fusiechirurgie.
Actieve vergelijker: conventionele posterieure operatiegroep
In aanmerking komende patiënten in deze groep zullen conventionele posterieure chirurgie ondergaan, waaronder laminectomie en fusiechirurgie of laminoplastiechirurgie.
Procedure: conventionele posterieure chirurgie
Laminectomie en fusiechirurgie of laminoplastiekchirurgie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van Japanse Orthopaedische Associatie Score (JOA)
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling
Totaalscore 0-17. Hoe lager de score, hoe ernstiger de tekorten.
baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling
Verandering van Neck Disability Index (NDI)
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling
Variërend van 0%-100%. Een hogere score duidt op meer door de patiënt beoordeelde beperkingen.
baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling
Verandering van sagittale lordosehoek
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling
Gemeten door lateraal röntgenbeeld. De verandering van lordose werd berekend en vergeleken.
baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling
Verandering van dwarsdoorsnede van het wervelkanaal
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling
Gemeten door MRI-beeld. De verandering van de dwarsdoorsnede van het wervelkanaal werd berekend en vergeleken.
baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heroperatie tarief
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling
Elke heroperatie waarbij dezelfde segmenten of aangrenzende segmenten betrokken zijn, wordt berekend.
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling
Verandering van pijnscores op de visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling
Variërend van 0-10. Een hogere score duidt op ernstigere pijn.
baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling
Verandering van bewegingsbereik
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling
Gemeten door dynamisch röntgenbeeld.
baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling
Alle complicaties die verband houden met de operatie worden geregistreerd.
baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Medewerkers

Naval Specialty Medical Center, China
The NO.72 Army Hospital of Huzhou, China
Hangzhou 903 Hospital, China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xuhua Lu, M.D., Shanghai Changzheng Hospotal

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020YLCYJ-Y09

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ACRF-operatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren