Rekonstruktion av främre ryggmärgskanalen och fusionskirurgi för behandling av degenerativ cervikal kyfos med stenos
4 maj 2022 uppdaterad av: Xuhua Lu, Shanghai Changzheng Hospital
Tillämpning av främre ryggradskanalrekonstruktion och fusionskirurgi för behandling av degenerativ cervikal kyfos med stenos: en multicenter randomiserad kontrollerad studie
Degenerativ cervikal kyfos med stenos (DCKS) är en vanlig degenerativ sjukdom i cervikal ryggrad som orsakar smärta, domningar och svaghet i armar och ben, vilket allvarligt påverkar patientens livskvalitet.
Kirurgi är ett effektivt sätt att behandla detta tillstånd, men det bästa kirurgiska ingreppet är fortfarande kontroversiellt.
Anterior spinal canal rekonstruktion och fusionskirurgi (ACRF) är en ny kirurgisk procedur som tidigare föreslagits av vårt team, den kombinerar fördelarna med både den konventionella främre och posteriora metoden.
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av ACRF-kirurgi för behandling av DCKS.
En multicenter prospektiv randomiserad kontrollerad studie utformades.
Berättigade patienter kommer att delas slumpmässigt in i tre grupper, inklusive ACRF-gruppen, den konventionella främre kirurgigruppen och den konventionella bakre kirurgigruppen.
Demografisk data, operationsinformation och uppföljningsresultat kommer att samlas in och jämföras mellan grupper.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xuhua Lu, M.D.
- Telefonnummer: +862181885793
- E-post: xuhualu@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Bangke Zhang, M.D.
- Telefonnummer: +8618301783716
- E-post: zbk12345@163.com
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnostiseras med degenerativ cervikal kyfos med stenos
- Patienter mellan 30 och 70 år
- Patienterna uppfyller indikationerna för operation
- Patienterna lämnade in skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tumör, infektion eller trauma i halsryggen
- Svår cervikal kyfos som är större än 50°
- Allvarlig förbening av halsryggradens bakre längsgående ligament
- Patienter med ankyloserande spondylit
- Tidigare operation av halsryggen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ACRF-gruppen
ACRF är en ny kirurgisk procedur som tidigare föreslagits av vårt team, den kombinerar fördelarna med både den konventionella anteriora och posteriora metoden.
Berättigade patienter i denna grupp kommer att få ACRF-kirurgi.
|
Ett nytt kirurgiskt ingrepp som tidigare föreslagits av vårt team.
|
|
Aktiv komparator: grupp för konventionell främre kirurgi
Berättigade patienter i denna grupp kommer att genomgå konventionell främre kirurgi, inklusive främre cervikal diskektomi och fusionskirurgi eller främre cervikal corpectomy och fusionskirurgi.
|
Främre cervikal diskektomi och fusionskirurgi eller främre cervikal corpectomy och fusionskirurgi.
|
|
Aktiv komparator: grupp för konventionell bakre kirurgi
Berättigade patienter i denna grupp kommer att få konventionell bakre kirurgi, inklusive laminektomi och fusionskirurgi eller laminoplastik.
|
Laminektomi och fusionskirurgi eller laminoplastik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av Japanese Orthopedic Association Score (JOA)
Tidsram: baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter behandling
|
Totalresultat 0-17.
Ju lägre poäng desto allvarligare underskott.
|
baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter behandling
|
|
Change of Neck Disability Index (NDI)
Tidsram: baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter behandling
|
Allt från 0%-100%.
En högre poäng indikerar mer patientbedömd funktionsnedsättning.
|
baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter behandling
|
|
Förändring av Sagittal Lordosis-vinkel
Tidsram: baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter behandling
|
Mäts med lateral röntgenbild.
Förändringen av lordos beräknades och jämfördes.
|
baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter behandling
|
|
Förändring av tvärsnittsarea av ryggmärgskanalen
Tidsram: baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter behandling
|
Mäts med MRI-bild.
Förändringen av tvärsnittsarean av ryggradskanalen beräknades och jämfördes.
|
baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reoperationstakt
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter behandling
|
Varje omoperation som involverar samma segment eller intilliggande segment kommer att beräknas.
|
1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter behandling
|
|
Förändring av smärtpoäng på Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter behandling
|
Allt från 0-10.
En högre poäng indikerar svårare smärta.
|
baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter behandling
|
|
Ändring av rörelseomfång
Tidsram: baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter behandling
|
Mäts med dynamisk röntgenbild.
|
baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter behandling
|
|
Komplikationsfrekvens
Tidsram: baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter behandling
|
Eventuella komplikationer relaterade till operation kommer att registreras.
|
baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Xuhua Lu, M.D., Shanghai Changzheng Hospotal
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 september 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
30 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
30 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2021
Första postat (Faktisk)
19 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020YLCYJ-Y09
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .