Elülső gerinccsatorna rekonstrukció és fúziós műtét a szűkülettel járó degeneratív nyaki kyphosis kezelésére
2022. május 4. frissítette: Xuhua Lu, Shanghai Changzheng Hospital
Az elülső gerinccsatorna rekonstrukciós és fúziós sebészet alkalmazása szűkülettel járó degeneratív nyaki kyphosis kezelésére: Multicenter Randomized Controlled Trial
A degeneratív nyaki kyphosis szűkülettel (DCKS) egy gyakori nyaki gerinc degeneratív betegség, amely fájdalmat, zsibbadást és végtaggyengeséget okoz, ami súlyosan befolyásolja a beteg életminőségét.
A műtét hatékony módja ennek az állapotnak, azonban a legjobb műtéti eljárás még mindig vitatott.
Az elülső gerinccsatorna rekonstrukciós és fúziós műtét (ACRF) egy új műtéti eljárás, amelyet korábban csapatunk javasolt, és egyesíti a hagyományos anterior és posterior megközelítés előnyeit.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az ACRF műtét biztonságosságát és hatékonyságát a DCKS kezelésében.
Egy multicentrikus prospektív randomizált, kontrollált vizsgálatot terveztek.
A jogosult betegeket véletlenszerűen három csoportra osztják, beleértve az ACRF csoportot, a hagyományos elülső műtéti csoportot és a hagyományos hátsó műtéti csoportot.
Demográfiai adatok, műtétek Az információkat és a nyomon követési eredményeket összegyűjtik és összehasonlítják a csoportok között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xuhua Lu, M.D.
- Telefonszám: +862181885793
- E-mail: xuhualu@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Bangke Zhang, M.D.
- Telefonszám: +8618301783716
- E-mail: zbk12345@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeket degeneratív nyaki kyphosisban diagnosztizálják szűkülettel
- 30 és 70 év közötti betegek
- A betegek megfelelnek a műtéti indikációknak
- A betegek írásos beleegyező nyilatkozatot nyújtottak be
Kizárási kritériumok:
- A nyaki gerinc daganata, fertőzése vagy traumája
- Súlyos nyaki kyphosis, amely meghaladja az 50°-ot
- A nyaki gerinc hátsó hosszanti szalagjának súlyos csontosodása
- Spondylitis ankylopoetica szenvedő betegek
- A nyaki gerinc korábbi műtétje
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ACRF csoport
Az ACRF egy új, korábban csapatunk által javasolt sebészeti eljárás, amely a hagyományos anterior és posterior megközelítés előnyeit egyaránt ötvözi.
Az ebbe a csoportba tartozó betegek ACRF műtétet kapnak.
|
Egy új műtéti eljárás, amelyet korábban csapatunk javasolt.
|
|
Aktív összehasonlító: hagyományos elülső műtéti csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek hagyományos elülső műtétet kapnak, beleértve az elülső nyaki diszkectomiát és a fúziós műtétet vagy az elülső nyaki corpectomiát és a fúziós műtétet.
|
Elülső cervicalis discectomia és fúziós műtét vagy elülső nyaki corpectomia és fúziós műtét.
|
|
Aktív összehasonlító: hagyományos posterior műtéti csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek hagyományos posterior műtétet kapnak, beleértve a laminectomiát és a fúziós műtétet vagy a laminoplasztikai műtétet.
|
Laminectomia és fúziós műtét vagy laminoplasztika műtét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Japán Ortopédiai Szövetség pontszámának változása (JOA)
Időkeret: alapvonal, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónappal a kezelés után
|
Összpontszám 0-17.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál súlyosabb a hiány.
|
alapvonal, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónappal a kezelés után
|
|
Nyaki rokkantsági index (NDI)
Időkeret: alapvonal, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónappal a kezelés után
|
0-100% között mozog.
A magasabb pontszám a betegek által értékeltebb fogyatékosságra utal.
|
alapvonal, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónappal a kezelés után
|
|
Sagittalis Lordosis szögének változása
Időkeret: alapvonal, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónappal a kezelés után
|
Oldalsó röntgenfelvétellel mérve.
A lordózis változását kiszámítottuk és összehasonlítottuk.
|
alapvonal, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónappal a kezelés után
|
|
A gerinccsatorna keresztmetszeti területének változása
Időkeret: alapvonal, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónappal a kezelés után
|
MRI képpel mérve.
Kiszámították és összehasonlították a gerinccsatorna keresztmetszeti területének változását.
|
alapvonal, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Reoperation rate
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap a kezelés után
|
Minden olyan újraművelet, amely ugyanazokat a szegmenseket vagy szomszédos szegmenseket érinti, kiszámításra kerül.
|
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap a kezelés után
|
|
A fájdalompontszám változása a vizuális analóg skálán (VAS)
Időkeret: alapvonal, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónappal a kezelés után
|
0-10 között.
A magasabb pontszám súlyosabb fájdalmat jelez.
|
alapvonal, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónappal a kezelés után
|
|
A mozgási tartomány megváltoztatása
Időkeret: alapvonal, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónappal a kezelés után
|
Dinamikus röntgen képpel mérve.
|
alapvonal, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónappal a kezelés után
|
|
Komplikációk aránya
Időkeret: alapvonal, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónappal a kezelés után
|
A műtéttel kapcsolatos minden szövődmény rögzítésre kerül.
|
alapvonal, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xuhua Lu, M.D., Shanghai Changzheng Hospotal
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 18.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 4.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020YLCYJ-Y09
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .