Cirurgia de reconstrução e fusão do canal espinhal anterior para tratamento de cifose cervical degenerativa com estenose
4 de maio de 2022 atualizado por: Xuhua Lu, Shanghai Changzheng Hospital
Aplicação da reconstrução do canal espinhal anterior e cirurgia de fusão para o tratamento da cifose cervical degenerativa com estenose: um estudo controlado randomizado multicêntrico
A cifose cervical degenerativa com estenose (DCKS) é uma doença degenerativa comum da coluna cervical, causando dor, dormência e fraqueza dos membros, o que afeta seriamente a qualidade de vida do paciente.
A cirurgia é uma forma eficaz de tratar esta condição, no entanto, o melhor procedimento cirúrgico ainda é controverso.
A cirurgia de reconstrução e fusão do canal vertebral anterior (ACRF) é um novo procedimento cirúrgico proposto anteriormente por nossa equipe e combina as vantagens da abordagem anterior e posterior convencional.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da cirurgia ACRF para o tratamento de DCKS.
Um estudo prospectivo randomizado controlado multicêntrico foi desenhado.
Os pacientes elegíveis serão divididos aleatoriamente em três grupos, incluindo o grupo ACRF, o grupo de cirurgia convencional anterior e o grupo de cirurgia convencional posterior.
Dados demográficos, informações sobre cirurgia e resultados de acompanhamento serão coletados e comparados entre os grupos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xuhua Lu, M.D.
- Número de telefone: +862181885793
- E-mail: xuhualu@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Bangke Zhang, M.D.
- Número de telefone: +8618301783716
- E-mail: zbk12345@163.com
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes são diagnosticados com cifose cervical degenerativa com estenose
- Pacientes com idade entre 30 e 70 anos
- Os pacientes atendem às indicações para cirurgia
- Os pacientes enviaram consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Tumor, infecção ou trauma da coluna cervical
- Cifose cervical grave maior que 50°
- Ossificação grave do ligamento longitudinal posterior da coluna cervical
- Pacientes com espondilite anquilosante
- Cirurgia prévia da coluna cervical
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo ACRF
ACRF é um novo procedimento cirúrgico proposto anteriormente por nossa equipe, combina as vantagens da abordagem convencional anterior e posterior.
Os pacientes elegíveis neste grupo receberão cirurgia ACRF.
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Um novo procedimento cirúrgico proposto anteriormente por nossa equipe.
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Comparador Ativo: grupo de cirurgia anterior convencional
Os pacientes elegíveis neste grupo receberão cirurgia anterior convencional, incluindo discectomia cervical anterior e cirurgia de fusão ou corpectomia cervical anterior e cirurgia de fusão.
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Discectomia cervical anterior e cirurgia de fusão ou corpectomia cervical anterior e cirurgia de fusão.
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Comparador Ativo: grupo de cirurgia posterior convencional
Os pacientes elegíveis neste grupo receberão cirurgia posterior convencional, incluindo laminectomia e cirurgia de fusão ou cirurgia de laminoplastia.
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Laminectomia e cirurgia de fusão ou cirurgia de laminoplastia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da Pontuação da Associação Ortopédica Japonesa (JOA)
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o tratamento
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Pontuação total 0-17.
Quanto menor a pontuação, mais graves são os déficits.
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linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o tratamento
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Alteração do Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI)
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o tratamento
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Variando de 0% a 100%.
Uma pontuação mais alta indica mais incapacidade avaliada pelo paciente.
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linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o tratamento
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Mudança do Ângulo de Lordose Sagital
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o tratamento
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Medido por imagem lateral de Raios-X.
A alteração da lordose foi calculada e comparada.
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linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o tratamento
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Alteração da área de secção transversa do canal vertebral
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o tratamento
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Medido por imagem de ressonância magnética.
A mudança da área transversal do canal vertebral foi calculada e comparada.
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linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de reoperação
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o tratamento
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Qualquer reoperação envolvendo os mesmos segmentos ou segmentos adjacentes será calculada.
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1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o tratamento
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Alteração dos escores de dor na Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o tratamento
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Variando de 0-10.
Uma pontuação mais alta indica dor mais intensa.
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linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o tratamento
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Mudança de amplitude de movimento
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o tratamento
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Medido por imagem dinâmica de Raios-X.
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linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o tratamento
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Taxa de complicação
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o tratamento
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Quaisquer complicações relacionadas à cirurgia serão registradas.
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linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xuhua Lu, M.D., Shanghai Changzheng Hospotal
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020YLCYJ-Y09
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .