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Chirurgie de reconstruction et de fusion du canal rachidien antérieur pour le traitement de la cyphose cervicale dégénérative avec sténose

4 mai 2022 mis à jour par: Xuhua Lu, Shanghai Changzheng Hospital

Application de la chirurgie de reconstruction et de fusion du canal rachidien antérieur pour le traitement de la cyphose cervicale dégénérative avec sténose : un essai contrôlé randomisé multicentrique

La cyphose cervicale dégénérative avec sténose (DCKS) est une maladie dégénérative courante de la colonne cervicale, provoquant des douleurs, un engourdissement et une faiblesse des membres, qui affectent gravement la qualité de vie du patient. La chirurgie est un moyen efficace de traiter cette condition, cependant, la meilleure intervention chirurgicale est encore controversée. La chirurgie de reconstruction et de fusion du canal rachidien antérieur (ACRF) est une nouvelle procédure chirurgicale précédemment proposée par notre équipe, elle combine les avantages de l'approche antérieure et postérieure conventionnelle. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la chirurgie ACRF pour le traitement de DCKS. Un essai contrôlé randomisé prospectif multicentrique a été conçu. Les patients éligibles seront divisés au hasard en trois groupes, y compris le groupe ACRF, le groupe de chirurgie antérieure conventionnelle et le groupe de chirurgie postérieure conventionnelle. Les données démographiques, les informations sur la chirurgie et les résultats du suivi seront collectés et comparés entre les groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Bangke Zhang, M.D.
  • Numéro de téléphone: +8618301783716
  • E-mail: zbk12345@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients reçoivent un diagnostic de cyphose cervicale dégénérative avec sténose
  • Patients âgés de 30 à 70 ans
  • Les patients répondent aux indications de la chirurgie
  • Les patients ont soumis un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Tumeur, infection ou traumatisme de la colonne cervicale
  • Cyphose cervicale sévère supérieure à 50°
  • Ossification sévère du ligament longitudinal postérieur du rachis cervical
  • Patients atteints de spondylarthrite ankylosante
  • Chirurgie antérieure de la colonne cervicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe ACRF
L'ACRF est une nouvelle intervention chirurgicale précédemment proposée par notre équipe, elle combine les avantages de l'approche conventionnelle antérieure et postérieure. Les patients éligibles de ce groupe recevront une chirurgie ACRF.
Procédure: Chirurgie ACRF
Une nouvelle intervention chirurgicale que celle proposée précédemment par notre équipe.
Comparateur actif: groupe de chirurgie antérieure conventionnelle
Les patients éligibles de ce groupe recevront une chirurgie antérieure conventionnelle, y compris une discectomie cervicale antérieure et une chirurgie de fusion ou une corpectomie cervicale antérieure et une chirurgie de fusion.
Procédure: chirurgie antérieure conventionnelle
Discectomie cervicale antérieure et chirurgie de fusion ou corpectomie cervicale antérieure et chirurgie de fusion.
Comparateur actif: groupe de chirurgie postérieure conventionnelle
Les patients éligibles de ce groupe recevront une chirurgie postérieure conventionnelle, y compris une laminectomie et une chirurgie de fusion ou une chirurgie de laminoplastie.
Procédure: chirurgie postérieure conventionnelle
Laminectomie et chirurgie de fusion ou chirurgie de laminoplastie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de l'Association japonaise d'orthopédie (JOA)
Délai: de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après le traitement
Note totale 0-17. Plus le score est faible, plus les déficits sont importants.
de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après le traitement
Changement de l'indice d'invalidité du cou (NDI)
Délai: de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après le traitement
Allant de 0% à 100%. Un score plus élevé indique une plus grande incapacité évaluée par le patient.
de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après le traitement
Modification de l'angle de la lordose sagittale
Délai: de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après le traitement
Mesuré par une image radiographique latérale. Le changement de lordose a été calculé et comparé.
de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après le traitement
Modification de la section transversale du canal rachidien
Délai: de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après le traitement
Mesuré par image IRM. Le changement de section transversale du canal rachidien a été calculé et comparé.
de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réintervention
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après le traitement
Toute réintervention impliquant les mêmes segments ou des segments adjacents sera calculée.
1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après le traitement
Changement des scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après le traitement
Allant de 0 à 10. Un score plus élevé indique une douleur plus intense.
de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après le traitement
Changement d'amplitude de mouvement
Délai: de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après le traitement
Mesuré par une image dynamique aux rayons X.
de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après le traitement
Taux de complications
Délai: de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après le traitement
Toute complication liée à la chirurgie sera enregistrée.
de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Changzheng Hospital

Collaborateurs

Naval Specialty Medical Center, China
The NO.72 Army Hospital of Huzhou, China
Hangzhou 903 Hospital, China

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xuhua Lu, M.D., Shanghai Changzheng Hospotal

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2021

Première publication (Réel)

19 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020YLCYJ-Y09

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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