Реконструкция переднего отдела позвоночника и операция слияния для лечения дегенеративного шейного кифоза со стенозом
4 мая 2022 г. обновлено: Xuhua Lu, Shanghai Changzheng Hospital
Применение реконструкции переднего позвоночного канала и операции слияния для лечения дегенеративного шейного кифоза со стенозом: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Дегенеративный шейный кифоз со стенозом (ДШКШ) — распространенное дегенеративное заболевание шейного отдела позвоночника, вызывающее боль, онемение и слабость конечностей, серьезно влияющие на качество жизни больного.
Хирургия является эффективным способом лечения этого состояния, однако вопрос о лучшей хирургической процедуре до сих пор остается спорным.
Передняя реконструкция и слияние позвоночного канала (ACRF) — это новая хирургическая процедура, ранее предложенная нашей командой, она сочетает в себе преимущества как традиционного переднего, так и заднего доступа.
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности операции ACRF для лечения DCKS.
Было разработано многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование.
Подходящие пациенты будут случайным образом разделены на три группы, включая группу ACRF, группу традиционной передней хирургии и группу традиционной задней хирургии.
Демографические данные, хирургическая информация и результаты последующего наблюдения будут собираться и сравниваться между группами.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xuhua Lu, M.D.
- Номер телефона: +862181885793
- Электронная почта: xuhualu@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bangke Zhang, M.D.
- Номер телефона: +8618301783716
- Электронная почта: zbk12345@163.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У больных диагностирован дегенеративный шейный кифоз со стенозом
- Пациенты в возрасте от 30 до 70 лет
- Пациенты соответствуют показаниям к операции
- Пациенты предоставили письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Опухоль, инфекция или травма шейного отдела позвоночника
- Тяжелый шейный кифоз более 50°
- Выраженная оссификация задней продольной связки шейного отдела позвоночника.
- Пациенты с анкилозирующим спондилитом
- Предыдущие операции на шейном отделе позвоночника
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ACRF
ACRF — это новая хирургическая процедура, ранее предложенная нашей командой, она сочетает в себе преимущества как традиционного переднего, так и заднего доступа.
Подходящие пациенты в этой группе получат операцию ACRF.
|
Новая хирургическая процедура, ранее предложенная нашей командой.
|
|
Активный компаратор: группа традиционной передней хирургии
Подходящие пациенты в этой группе получат стандартную переднюю хирургию, включая переднюю шейную дискэктомию и хирургию слияния или переднюю шейную корпорэктомию и хирургию слияния.
|
Передняя шейная дискэктомия и хирургия слияния или передняя шейная корпорэктомия и хирургия слияния.
|
|
Активный компаратор: группа традиционной задней хирургии
Подходящие пациенты в этой группе получат стандартную заднюю операцию, включая ламинэктомию и хирургию слияния или операцию ламинопластики.
|
Ламинэктомия и хирургия слияния или хирургия ламинопластики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки Японской ортопедической ассоциации (JOA)
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после лечения
|
Общий балл 0-17.
Чем ниже балл, тем тяжелее дефицит.
|
исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после лечения
|
|
Изменение индекса инвалидности шеи (NDI)
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после лечения
|
В диапазоне от 0% до 100%.
Более высокий балл указывает на большую инвалидность, оцениваемую пациентом.
|
исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после лечения
|
|
Изменение угла сагиттального лордоза
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после лечения
|
Измеряется по боковому рентгеновскому снимку.
Рассчитывали и сравнивали изменение лордоза.
|
исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после лечения
|
|
Изменение площади поперечного сечения позвоночного канала
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после лечения
|
Измеряется по снимку МРТ.
Рассчитывали и сравнивали изменение площади поперечного сечения позвоночного канала.
|
исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повторных операций
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после лечения
|
Любая повторная операция, затрагивающая те же сегменты или соседние сегменты, будет учитываться.
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после лечения
|
|
Изменение показателей боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после лечения
|
В пределах от 0-10.
Более высокий балл указывает на более сильную боль.
|
исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после лечения
|
|
Изменение диапазона движения
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после лечения
|
Измеряется динамическим рентгеновским изображением.
|
исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после лечения
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после лечения
|
Любые осложнения, связанные с операцией, будут зарегистрированы.
|
исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Xuhua Lu, M.D., Shanghai Changzheng Hospotal
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020YLCYJ-Y09
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .