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Ricostruzione del canale spinale anteriore e chirurgia di fusione per il trattamento della cifosi cervicale degenerativa con stenosi

4 maggio 2022 aggiornato da: Xuhua Lu, Shanghai Changzheng Hospital

Applicazione della chirurgia di ricostruzione e fusione del canale spinale anteriore per il trattamento della cifosi cervicale degenerativa con stenosi: uno studio controllato randomizzato multicentrico

La cifosi cervicale degenerativa con stenosi (DCKS) è una comune malattia degenerativa del rachide cervicale, che causa dolore, intorpidimento e debolezza degli arti, che compromettono gravemente la qualità della vita del paziente. La chirurgia è un modo efficace per trattare questa condizione, tuttavia, la migliore procedura chirurgica è ancora controversa. La ricostruzione del canale spinale anteriore e la chirurgia di fusione (ACRF) è una nuova procedura chirurgica precedentemente proposta dal nostro team, combina i vantaggi dell'approccio anteriore e posteriore convenzionale. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della chirurgia ACRF per il trattamento della DCKS. È stato progettato uno studio multicentrico prospettico randomizzato controllato. I pazienti idonei saranno divisi casualmente in tre gruppi, incluso il gruppo ACRF, il gruppo di chirurgia anteriore convenzionale e il gruppo di chirurgia posteriore convenzionale. I dati demografici, le informazioni sulla chirurgia e i risultati del follow-up saranno raccolti e confrontati tra i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Bangke Zhang, M.D.
  • Numero di telefono: +8618301783716
  • Email: zbk12345@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ai pazienti viene diagnosticata una cifosi cervicale degenerativa con stenosi
  • Pazienti di età compresa tra 30 e 70 anni
  • I pazienti soddisfano le indicazioni per la chirurgia
  • I pazienti hanno presentato il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Tumore, infezione o trauma del rachide cervicale
  • Cifosi cervicale grave superiore a 50°
  • Grave ossificazione del legamento longitudinale posteriore del rachide cervicale
  • Pazienti con spondilite anchilosante
  • Precedente intervento chirurgico al rachide cervicale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ACRF
ACRF è una nuova procedura chirurgica precedentemente proposta dal nostro team, combina i vantaggi sia dell'approccio convenzionale anteriore che posteriore. I pazienti idonei in questo gruppo riceveranno un intervento chirurgico ACRF.
Procedura: Chirurgia dell'ACRF
Una nuova procedura chirurgica quella precedentemente proposta dal nostro team.
Comparatore attivo: gruppo di chirurgia anteriore convenzionale
I pazienti idonei in questo gruppo riceveranno chirurgia anteriore convenzionale, tra cui discectomia cervicale anteriore e chirurgia di fusione o corpectomia cervicale anteriore e chirurgia di fusione.
Procedura: chirurgia anteriore convenzionale
Discectomia cervicale anteriore e chirurgia di fusione o corpectomia cervicale anteriore e chirurgia di fusione.
Comparatore attivo: gruppo di chirurgia posteriore convenzionale
I pazienti idonei in questo gruppo riceveranno un intervento chirurgico posteriore convenzionale, inclusa laminectomia e chirurgia di fusione o chirurgia laminoplastica.
Procedura: chirurgia posteriore convenzionale
Laminectomia e chirurgia di fusione o chirurgia laminoplastica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio dell'associazione ortopedica giapponese (JOA)
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento
Punteggio totale 0-17. Più basso è il punteggio, più gravi sono i deficit.
basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento
Cambio dell'indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento
Da 0% a 100%. Un punteggio più alto indica una maggiore disabilità valutata dal paziente.
basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento
Modifica dell'angolo della lordosi sagittale
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento
Misurato dall'immagine a raggi X laterale. La variazione della lordosi è stata calcolata e confrontata.
basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento
Modifica dell'area della sezione trasversale del canale spinale
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento
Misurato dall'immagine MRI. La variazione dell'area della sezione trasversale del canale spinale è stata calcolata e confrontata.
basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reintervento
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento
Verrà calcolato qualsiasi reintervento che coinvolga gli stessi segmenti o segmenti adiacenti.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento
Modifica dei punteggi del dolore sulla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento
Da 0 a 10. Un punteggio più alto indica un dolore più intenso.
basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento
Cambio di raggio di movimento
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento
Misurato dall'immagine a raggi X dinamica.
basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento
Eventuali complicazioni legate alla chirurgia saranno registrate.
basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Collaboratori

Naval Specialty Medical Center, China
The NO.72 Army Hospital of Huzhou, China
Hangzhou 903 Hospital, China

Investigatori

  • Investigatore principale: Xuhua Lu, M.D., Shanghai Changzheng Hospotal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020YLCYJ-Y09

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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