협착증을 동반한 퇴행성 경추 후만증 치료를 위한 전방 척추관 재건술 및 유합술
2022년 5월 4일 업데이트: Xuhua Lu, Shanghai Changzheng Hospital
협착증을 동반한 퇴행성 경추 후만증 치료를 위한 전방 척추관 재건 및 유합술의 적용：다기관 무작위 통제 시험
협착증을 동반한 퇴행성 경추 후만증(DCKS)은 흔한 경추 퇴행성 질환으로 통증, 저림, 사지 약화 등을 일으켜 환자의 삶의 질에 심각한 영향을 미친다.
수술은 이 상태를 치료하는 효과적인 방법이지만 최상의 수술 절차는 여전히 논란의 여지가 있습니다.
전방척추관재건융합술(ACRF)은 기존의 전방접근법과 후방접근법의 장점을 결합한 새로운 수술법입니다.
본 연구의 목적은 DCKS 치료를 위한 ACRF 수술의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.
다기관 전향적 무작위 통제 시험이 설계되었습니다.
적격 환자는 ACRF 그룹, 기존 전방 수술 그룹 및 기존 후방 수술 그룹을 포함한 세 그룹으로 무작위로 나뉩니다.
인구 통계학적 데이터, 수술 정보 및 후속 결과를 수집하고 그룹 간에 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xuhua Lu, M.D.
- 전화번호: +862181885793
- 이메일: xuhualu@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Bangke Zhang, M.D.
- 전화번호: +8618301783716
- 이메일: zbk12345@163.com
연구 장소
-
-
-
Shanghai, 중국, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 협착증을 동반한 퇴행성 경추 후만증 진단을 받았습니다.
- 30세에서 70세 사이의 환자
- 수술 적응증을 충족하는 환자
- 서면 동의서를 제출한 환자
제외 기준:
- 경추의 종양, 감염 또는 외상
- 50° 이상의 심한 경추 후만증
- 경추 후종인대의 심한 골화
- 강직성 척추염 환자
- 경추의 이전 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ACRF 그룹
ACRF는 기존의 전방접근법과 후방접근법의 장점을 결합한 새로운 수술법입니다.
이 그룹의 적격 환자는 ACRF 수술을 받게 됩니다.
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이전에 우리 팀에서 제안한 새로운 수술 절차.
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활성 비교기: 기존의 전방 수술 그룹
이 그룹의 적격 환자는 전방 경추 추간판 절제술 및 융합 수술 또는 전방 경추 절제술 및 융합 수술을 포함한 기존의 전방 수술을 받게 됩니다.
|
전방 경추 추간판 절제술 및 융합 수술 또는 전방 경추 절제술 및 융합 수술.
|
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활성 비교기: 기존의 후방 수술 그룹
이 그룹의 적격 환자는 후궁 절제술 및 융합 수술 또는 후궁 성형술을 포함한 기존의 후방 수술을 받게 됩니다.
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후궁 절제술 및 융합 수술 또는 추궁 성형술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일본 정형외과 협회 점수(JOA)의 변화
기간: 기준선, 치료 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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총 점수 0-17.
점수가 낮을수록 적자가 더 심각합니다.
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기준선, 치료 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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목장애지수(NDI) 변화
기간: 기준선, 치료 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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0%-100% 범위.
점수가 높을수록 환자 평가 장애가 더 많은 것을 나타냅니다.
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기준선, 치료 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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시상 전만각의 변화
기간: 기준선, 치료 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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측면 X-Ray 이미지로 측정.
전만각의 변화를 계산하고 비교하였다.
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기준선, 치료 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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척추관 단면적의 변화
기간: 기준선, 치료 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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MRI 이미지로 측정.
척추관의 단면적 변화를 계산하여 비교하였다.
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기준선, 치료 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재수술율
기간: 치료 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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동일한 세그먼트 또는 인접한 세그먼트와 관련된 모든 재수술이 계산됩니다.
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치료 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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VAS(Visual Analog Scale) 통증 점수의 변화
기간: 기준선, 치료 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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0-10 범위입니다.
점수가 높을수록 더 심한 통증을 나타냅니다.
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기준선, 치료 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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운동 범위의 변화
기간: 기준선, 치료 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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동적 X-Ray 이미지로 측정합니다.
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기준선, 치료 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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합병증 비율
기간: 기준선, 치료 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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수술과 관련된 모든 합병증이 기록됩니다.
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기준선, 치료 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Xuhua Lu, M.D., Shanghai Changzheng Hospotal
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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