Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekonstrukcja przedniego kanału kręgowego i operacja zespolenia w leczeniu zwyrodnieniowej kifozy szyjnej ze zwężeniem

4 maja 2022 zaktualizowane przez: Xuhua Lu, Shanghai Changzheng Hospital

Zastosowanie rekonstrukcji przedniego kanału kręgowego i chirurgii fuzyjnej w leczeniu zwyrodnieniowej kifozy szyjnej ze zwężeniem: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane

Zwyrodnieniowa kifoza szyjna ze zwężeniem (DCKS) jest częstą chorobą zwyrodnieniową odcinka szyjnego kręgosłupa, powodującą ból, drętwienie i osłabienie kończyn, co poważnie wpływa na jakość życia pacjenta. Chirurgia jest skutecznym sposobem leczenia tego schorzenia, jednak najlepsza procedura chirurgiczna jest nadal kontrowersyjna. Chirurgia rekonstrukcji przedniego kanału kręgowego i fuzji (ACRF) to nowa procedura chirurgiczna, którą wcześniej proponował nasz zespół, łączy w sobie zalety zarówno konwencjonalnego dostępu przedniego, jak i tylnego. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności operacji ACRF w leczeniu DCKS. Zaprojektowano wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo podzieleni na trzy grupy, w tym grupę ACRF, grupę konwencjonalnej chirurgii przedniej i grupę konwencjonalnej chirurgii tylnej. Dane demograficzne, operacje Informacje i wyniki obserwacji zostaną zebrane i porównane między grupami.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Bangke Zhang, M.D.
  • Numer telefonu: +8618301783716
  • E-mail: zbk12345@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjentów rozpoznaje się zwyrodnieniową kifozę szyjną ze zwężeniem
  • Pacjenci w wieku od 30 do 70 lat
  • Pacjenci spełniają wskazania do zabiegu
  • Pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Guz, infekcja lub uraz odcinka szyjnego kręgosłupa
  • Ciężka kifoza szyjna, która przekracza 50°
  • Ciężkie kostnienie tylnego więzadła podłużnego kręgosłupa szyjnego
  • Pacjenci z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa
  • Przebyta operacja kręgosłupa szyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ACFR
ACRF to nowa procedura chirurgiczna, którą wcześniej proponował nasz zespół, łączy w sobie zalety zarówno konwencjonalnego dostępu przedniego, jak i tylnego. Kwalifikujący się pacjenci w tej grupie otrzymają operację ACRF.
Procedura: Operacja ACRF
Nowa procedura chirurgiczna, którą wcześniej proponował nasz zespół.
Aktywny komparator: konwencjonalna grupa chirurgii przedniej
Kwalifikujący się pacjenci w tej grupie otrzymają konwencjonalną operację przedniego odcinka, w tym przednią dyscektomię szyjki macicy i operację fuzji lub przednią korpektomię szyjki macicy i operację fuzji.
Procedura: konwencjonalna chirurgia przedniego odcinka
Przednia dyscektomia szyjna i operacja fuzji lub przednia korpektomia szyjki macicy i operacja fuzji.
Aktywny komparator: Grupa konwencjonalnej chirurgii tylnej
Kwalifikujący się pacjenci w tej grupie otrzymają konwencjonalną operację tylnego odcinka, w tym laminektomię i operację fuzji lub operację laminoplastyki.
Procedura: konwencjonalna chirurgia tylna
Laminektomia i operacja fuzji lub operacja laminoplastyki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego (JOA)
Ramy czasowe: linii bazowej, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po leczeniu
Łączny wynik 0-17. Im niższy wynik, tym poważniejsze deficyty.
linii bazowej, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po leczeniu
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: linii bazowej, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po leczeniu
Od 0% do 100%. Wyższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność ocenianą przez pacjenta.
linii bazowej, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po leczeniu
Zmiana kąta lordozy strzałkowej
Ramy czasowe: linii bazowej, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po leczeniu
Mierzone za pomocą bocznego zdjęcia rentgenowskiego. Obliczono i porównano zmianę lordozy.
linii bazowej, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po leczeniu
Zmiana pola przekroju poprzecznego kanału kręgowego
Ramy czasowe: linii bazowej, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po leczeniu
Mierzone za pomocą obrazu MRI. Obliczono i porównano zmianę pola przekroju poprzecznego kanału kręgowego.
linii bazowej, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik reoperacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po leczeniu
Każda ponowna operacja obejmująca te same segmenty lub sąsiednie segmenty zostanie obliczona.
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po leczeniu
Zmiana punktacji bólu w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: linii bazowej, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po leczeniu
Od 0-10. Wyższy wynik wskazuje na silniejszy ból.
linii bazowej, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po leczeniu
Zmiana zakresu ruchu
Ramy czasowe: linii bazowej, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po leczeniu
Mierzone za pomocą dynamicznego zdjęcia rentgenowskiego.
linii bazowej, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po leczeniu
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: linii bazowej, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po leczeniu
Wszelkie powikłania związane z operacją zostaną odnotowane.
linii bazowej, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Współpracownicy

Naval Specialty Medical Center, China
The NO.72 Army Hospital of Huzhou, China
Hangzhou 903 Hospital, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Xuhua Lu, M.D., Shanghai Changzheng Hospotal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020YLCYJ-Y09

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacja ACRF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj