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Rekonstruktion des vorderen Spinalkanals und Fusionschirurgie zur Behandlung degenerativer zervikaler Kyphose mit Stenose

4. Mai 2022 aktualisiert von: Xuhua Lu, Shanghai Changzheng Hospital

Anwendung der Rekonstruktion des vorderen Spinalkanals und der Fusionschirurgie zur Behandlung degenerativer zervikaler Kyphose mit Stenose: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Die degenerative zervikale Kyphose mit Stenose (DCKS) ist eine häufige degenerative Erkrankung der Halswirbelsäule, die Schmerzen, Taubheit und Schwäche der Gliedmaßen verursacht und die Lebensqualität des Patienten ernsthaft beeinträchtigt. Eine Operation ist ein effektiver Weg, um diesen Zustand zu behandeln, aber das beste chirurgische Verfahren ist immer noch umstritten. Die anteriore Spinalkanalrekonstruktion und Fusionschirurgie (ACRF) ist ein neues chirurgisches Verfahren, das zuvor von unserem Team vorgeschlagen wurde und die Vorteile des konventionellen anterioren und posterioren Zugangs kombiniert. Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der ACRF-Chirurgie zur Behandlung von DCKS zu bewerten. Es wurde eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie konzipiert. Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt, darunter die ACRF-Gruppe, die Gruppe für konventionelle anteriore Chirurgie und die Gruppe für konventionelle posteriore Chirurgie. Demografische Daten, Operationsinformationen und Nachsorgeergebnisse werden gesammelt und zwischen den Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Bangke Zhang, M.D.
  • Telefonnummer: +8618301783716
  • E-Mail: zbk12345@163.com

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Patienten wird eine degenerative zervikale Kyphose mit Stenose diagnostiziert
  • Patienten zwischen 30 und 70 Jahren
  • Patienten erfüllen die Indikationen für eine Operation
  • Die Patienten reichten eine schriftliche Einverständniserklärung ein

Ausschlusskriterien:

  • Tumor, Infektion oder Trauma der Halswirbelsäule
  • Schwere zervikale Kyphose, die größer als 50° ist
  • Starke Verknöcherung des hinteren Längsbandes der Halswirbelsäule
  • Patienten mit Morbus Bechterew
  • Frühere Operation der Halswirbelsäule

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ACRF-Gruppe
ACRF ist ein neues chirurgisches Verfahren, das zuvor von unserem Team vorgeschlagen wurde und die Vorteile sowohl des konventionellen anterioren als auch des posterioren Zugangs kombiniert. Geeignete Patienten in dieser Gruppe erhalten eine ACRF-Operation.
Verfahren: ACRF-Chirurgie
Ein neues chirurgisches Verfahren, das zuvor von unserem Team vorgeschlagen wurde.
Aktiver Komparator: Gruppe für konventionelle Frontzahnchirurgie
Geeignete Patienten in dieser Gruppe erhalten eine konventionelle anteriore Operation, einschließlich anteriorer zervikaler Diskektomie und Fusionsoperation oder anteriorer zervikaler Korpektomie und Fusionsoperation.
Verfahren: konventionelle Frontzahnchirurgie
Anteriore zervikale Diskektomie und Fusionschirurgie oder anteriore zervikale Korpektomie und Fusionschirurgie.
Aktiver Komparator: konventionelle hintere Chirurgiegruppe
Geeignete Patienten in dieser Gruppe erhalten eine konventionelle posteriore Operation, einschließlich Laminektomie und Fusionsoperation oder Laminoplastikoperation.
Verfahren: konventionelle hintere Chirurgie
Laminektomie und Fusionschirurgie oder Laminoplastikchirurgie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Scores der Japanese Orthopaedic Association (JOA)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Behandlung
Gesamtpunktzahl 0-17. Je niedriger der Score, desto schwerwiegender die Defizite.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Behandlung
Änderung des Nacken-Behinderungs-Index (NDI)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Behandlung
Bereich von 0%-100%. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere vom Patienten bewertete Behinderung hin.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Behandlung
Änderung des sagittalen Lordosewinkels
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Behandlung
Gemessen durch seitliches Röntgenbild. Die Veränderung der Lordose wurde berechnet und verglichen.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Behandlung
Veränderung der Querschnittsfläche des Spinalkanals
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Behandlung
Gemessen per MRT-Bild. Die Veränderung der Querschnittsfläche des Spinalkanals wurde berechnet und verglichen.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reoperationsrate
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Behandlung
Jede erneute Operation, die dieselben Segmente oder benachbarte Segmente betrifft, wird berechnet.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Behandlung
Veränderung der Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Behandlung
Von 0-10. Eine höhere Punktzahl weist auf stärkere Schmerzen hin.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Behandlung
Änderung des Bewegungsbereichs
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Behandlung
Gemessen durch dynamisches Röntgenbild.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Behandlung
Komplikationsrate
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Behandlung
Alle Komplikationen im Zusammenhang mit der Operation werden aufgezeichnet.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Mitarbeiter

Naval Specialty Medical Center, China
The NO.72 Army Hospital of Huzhou, China
Hangzhou 903 Hospital, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Xuhua Lu, M.D., Shanghai Changzheng Hospotal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020YLCYJ-Y09

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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