Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anterior spinalkanalrekonstruktion og fusionskirurgi til behandling af degenerativ cervikal kyfose med stenose

4. maj 2022 opdateret af: Xuhua Lu, Shanghai Changzheng Hospital

Anvendelse af anterior spinalkanalrekonstruktion og fusionskirurgi til behandling af degenerativ cervikal kyfose med stenose: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Degenerativ cervikal kyfose med stenose (DCKS) er en almindelig degenerativ sygdom i halshvirvelsøjlen, der forårsager smerte, følelsesløshed og svaghed i lemmer, som alvorligt påvirker patientens livskvalitet. Kirurgi er en effektiv måde at behandle denne tilstand på, men den bedste kirurgiske procedure er stadig kontroversiel. Anterior spinal canal rekonstruktion og fusionskirurgi (ACRF) er en ny kirurgisk procedure, som tidligere blev foreslået af vores team, den kombinerer fordelene ved både den konventionelle anterior og posterior tilgang. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ACRF-kirurgi til behandling af DCKS. Et multicenter prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg blev designet. Kvalificerede patienter vil blive tilfældigt opdelt i tre grupper, herunder ACRF-gruppen, den konventionelle forreste kirurgi-gruppe og den konventionelle posterior kirurgi-gruppe. Demografiske data, operationsoplysninger og opfølgningsresultater vil blive indsamlet og sammenlignet mellem grupper.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Bangke Zhang, M.D.
  • Telefonnummer: +8618301783716
  • E-mail: zbk12345@163.com

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeres med degenerativ cervikal kyfose med stenose
  • Patienter mellem 30 og 70 år
  • Patienterne opfylder indikationerne for operation
  • Patienterne indgav skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tumor, infektion eller traumer i halshvirvelsøjlen
  • Alvorlig cervikal kyfose, der er større end 50°
  • Alvorlig forbening af det bagerste langsgående ledbånd i halshvirvelsøjlen
  • Patienter med ankyloserende spondylitis
  • Tidligere operation af halshvirvelsøjlen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ACRF gruppe
ACRF er en ny kirurgisk procedure, som tidligere blev foreslået af vores team, den kombinerer fordelene ved både den konventionelle anteriore og posteriore tilgang. Kvalificerede patienter i denne gruppe vil modtage ACRF-kirurgi.
Procedure: ACRF kirurgi
En ny kirurgisk procedure, som tidligere blev foreslået af vores team.
Aktiv komparator: konventionel anterior kirurgi gruppe
Berettigede patienter i denne gruppe vil modtage konventionel anterior kirurgi, herunder anterior cervikal discektomi og fusionskirurgi eller anterior cervikal corpectomy og fusionskirurgi.
Procedure: konventionel anterior kirurgi
Anterior cervikal discektomi og fusionskirurgi eller anterior cervikal corpectomy og fusionskirurgi.
Aktiv komparator: konventionel posterior kirurgi gruppe
Berettigede patienter i denne gruppe vil modtage konventionel posterior kirurgi, herunder laminektomi og fusionskirurgi eller laminoplastikkirurgi.
Procedure: konventionel posterior kirurgi
Laminektomi og fusionsoperation eller laminoplastikkirurgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af Japanese Orthopedic Association Score (JOA)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandling
Samlet score 0-17. Jo lavere score jo mere alvorlige underskud.
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandling
Change of Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandling
Lige fra 0%-100%. En højere score indikerer mere patientvurderet handicap.
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandling
Ændring af Sagittal Lordosis-vinkel
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandling
Målt ved lateralt røntgenbillede. Ændringen af ​​lordose blev beregnet og sammenlignet.
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandling
Ændring af tværsnitsareal af rygmarvskanalen
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandling
Målt ved MR-billede. Ændringen af ​​tværsnitsarealet af rygmarvskanalen blev beregnet og sammenlignet.
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reoperationshastighed
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandlingen
Enhver genoperation, der involverer de samme segmenter eller tilstødende segmenter, vil blive beregnet.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandlingen
Ændring af smertescore på den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandling
Lige fra 0-10. En højere score indikerer mere alvorlig smerte.
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandling
Ændring af bevægelsesområde
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandling
Målt ved dynamisk røntgenbillede.
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandling
Komplikationsrate
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandling
Eventuelle komplikationer i forbindelse med operationen vil blive registreret.
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Samarbejdspartnere

Naval Specialty Medical Center, China
The NO.72 Army Hospital of Huzhou, China
Hangzhou 903 Hospital, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xuhua Lu, M.D., Shanghai Changzheng Hospotal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020YLCYJ-Y09

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ cervikal kyfose med stenose

Kliniske forsøg med ACRF kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner