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Cirugía de reconstrucción y fusión del canal espinal anterior para el tratamiento de la cifosis cervical degenerativa con estenosis

4 de mayo de 2022 actualizado por: Xuhua Lu, Shanghai Changzheng Hospital

Aplicación de la cirugía de fusión y reconstrucción del canal espinal anterior para el tratamiento de la cifosis cervical degenerativa con estenosis: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico

La cifosis cervical degenerativa con estenosis (DCKS) es una enfermedad degenerativa común de la columna cervical, que causa dolor, entumecimiento y debilidad de las extremidades, lo que afecta gravemente la calidad de vida del paciente. La cirugía es una forma efectiva de tratar esta condición, sin embargo, el mejor procedimiento quirúrgico aún es controvertido. La cirugía de reconstrucción y fusión del canal espinal anterior (ACRF) es un nuevo procedimiento quirúrgico propuesto previamente por nuestro equipo, combina las ventajas del abordaje anterior y posterior convencional. El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la cirugía ACRF para el tratamiento de DCKS. Se diseñó un ensayo controlado aleatorizado prospectivo multicéntrico. Los pacientes elegibles se dividirán aleatoriamente en tres grupos, incluido el grupo ACRF, el grupo de cirugía anterior convencional y el grupo de cirugía posterior convencional. Los datos demográficos, la información sobre la cirugía y los resultados del seguimiento se recopilarán y compararán entre los grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xuhua Lu, M.D.
  • Número de teléfono: +862181885793
  • Correo electrónico: xuhualu@hotmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Bangke Zhang, M.D.
  • Número de teléfono: +8618301783716
  • Correo electrónico: zbk12345@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes son diagnosticados con cifosis cervical degenerativa con estenosis
  • Pacientes de 30 a 70 años
  • Los pacientes cumplen con las indicaciones para la cirugía
  • Los pacientes entregaron el consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Tumor, infección o traumatismo de la columna cervical
  • Cifosis cervical severa mayor a 50°
  • Osificación severa del ligamento longitudinal posterior de la columna cervical
  • Pacientes con espondilitis anquilosante
  • Cirugía previa de la columna cervical

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo ACRF
ACRF es un nuevo procedimiento quirúrgico propuesto previamente por nuestro equipo, combina las ventajas del abordaje anterior y posterior convencional. Los pacientes elegibles en este grupo recibirán cirugía ACRF.
Procedimiento: Cirugía ACRF
Un nuevo procedimiento quirúrgico propuesto anteriormente por nuestro equipo.
Comparador activo: grupo de cirugía anterior convencional
Los pacientes elegibles en este grupo recibirán cirugía anterior convencional, incluida la discectomía cervical anterior y la cirugía de fusión o la corpectomía cervical anterior y la cirugía de fusión.
Procedimiento: cirugía anterior convencional
Discectomía cervical anterior y cirugía de fusión o corpectomía cervical anterior y cirugía de fusión.
Comparador activo: grupo de cirugía posterior convencional
Los pacientes elegibles en este grupo recibirán cirugía posterior convencional, incluida laminectomía y cirugía de fusión o cirugía de laminoplastia.
Procedimiento: cirugía posterior convencional
Cirugía de laminectomía y fusión o cirugía de laminoplastia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de puntuación de la Asociación Ortopédica Japonesa (JOA)
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del tratamiento
Puntuación total 0-17. Cuanto más bajo es el puntaje, más severos son los déficits.
línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del tratamiento
Cambio del índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del tratamiento
En un rango de 0% a 100%. Una puntuación más alta indica una mayor discapacidad calificada por el paciente.
línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del tratamiento
Cambio de ángulo de lordosis sagital
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del tratamiento
Medido por imagen de rayos X lateral. Se calculó y comparó el cambio de lordosis.
línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del tratamiento
Cambio del área de la sección transversal del canal espinal
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del tratamiento
Medido por imagen de resonancia magnética. Se calculó y comparó el cambio del área de la sección transversal del canal espinal.
línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reoperación
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del tratamiento
Se calculará cualquier reoperación que involucre los mismos segmentos o segmentos adyacentes.
1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del tratamiento
Cambio de puntajes de dolor en la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del tratamiento
De 0 a 10. Una puntuación más alta indica un dolor más intenso.
línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del tratamiento
Cambio de rango de movimiento
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del tratamiento
Medido por imagen dinámica de rayos X.
línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del tratamiento
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del tratamiento
Se registrará cualquier complicación relacionada con la cirugía.
línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Changzheng Hospital

Colaboradores

Naval Specialty Medical Center, China
The NO.72 Army Hospital of Huzhou, China
Hangzhou 903 Hospital, China

Investigadores

  • Investigador principal: Xuhua Lu, M.D., Shanghai Changzheng Hospotal

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020YLCYJ-Y09

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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