Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anterior Spinal Canal rekonstruktio ja fuusiokirurgia degeneratiivisen kohdunkaulan kyfoosin ja ahtauman hoitoon

keskiviikko 4. toukokuuta 2022 päivittänyt: Xuhua Lu, Shanghai Changzheng Hospital

Anterior Spinal Canal rekonstruktio ja fuusiokirurgian soveltaminen degeneratiivisen kohdunkaulan kyfoosin hoitoon ahtauman kanssa: monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Degeneratiivinen kohdunkaulan kyfoosi ja ahtauma (DCKS) on yleinen kaulan selkärangan rappeuttava sairaus, joka aiheuttaa kipua, puutumista ja raajojen heikkoutta, mikä vaikuttaa vakavasti potilaan elämänlaatuun. Leikkaus on tehokas tapa hoitaa tätä tilaa, mutta paras kirurginen toimenpide on edelleen kiistanalainen. Anterior spinal canal rekonstruktio ja fuusiokirurgia (ACRF) on uusi kirurginen toimenpide, jota tiimimme on aiemmin ehdottanut. Siinä yhdistyvät sekä perinteisen anteriorisen että posteriorisen lähestymistavan edut. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ACRF-leikkauksen turvallisuutta ja tehokkuutta DCKS:n hoidossa. Suunniteltiin monikeskusprospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tukikelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään, mukaan lukien ACRF-ryhmä, perinteinen etuleikkausryhmä ja tavanomainen posteriorinen leikkausryhmä. Väestötiedot, leikkaus Tietoja ja seurantatuloksia kerätään ja verrataan ryhmien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Bangke Zhang, M.D.
  • Puhelinnumero: +8618301783716
  • Sähköposti: zbk12345@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla diagnosoidaan rappeuttava kohdunkaulan kyfoosi ja ahtauma
  • Potilaat, joiden ikä on 30–70 vuotta
  • Potilaat täyttävät leikkauksen indikaatiot
  • Potilaat toimittivat kirjallisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdunkaulan selkärangan kasvain, infektio tai trauma
  • Vaikea kohdunkaulan kyfoosi, joka on yli 50°
  • Kaularangan takaosan pitkittäisen nivelsiteen vakava luutuminen
  • Potilaat, joilla on selkärankareuma
  • Edellinen kaularangan leikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ACRF-ryhmä
ACRF on tiimimme aiemmin ehdottama uusi kirurginen toimenpide, jossa yhdistyvät sekä perinteisen anteriorisen että posteriorisen lähestymistavan edut. Tämän ryhmän tukikelpoiset potilaat saavat ACRF-leikkauksen.
Menettely: ACRF-leikkaus
Uusi kirurginen toimenpide, jota tiimimme on aiemmin ehdottanut.
Active Comparator: perinteinen anteriorkirurginen ryhmä
Tämän ryhmän tukikelpoiset potilaat saavat tavanomaisen anteriorisen leikkauksen, mukaan lukien etummaisen kohdunkaulan diskektomia ja fuusioleikkaus tai kohdunkaulan anteriorinen korpektomia ja fuusioleikkaus.
Menettely: perinteinen etuleikkaus
Kohdunkaulan anterior discectomia ja fuusioleikkaus tai etummaisen kohdunkaulan korpektomia ja fuusioleikkaus.
Active Comparator: perinteinen posteriorinen leikkausryhmä
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat saavat tavanomaisen posteriorisen leikkauksen, mukaan lukien laminektomia ja fuusioleikkaus tai laminoplastia.
Menettely: perinteinen takakirurgia
Laminektomia ja fuusiokirurgia tai laminoplastia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Japanin ortopedian liiton pistemäärän muutos (JOA)
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
Kokonaispisteet 0-17. Mitä pienempi pistemäärä, sitä vakavammat alijäämät.
lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
Niukan vammaisuuden muutosindeksi (NDI)
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
Vaihtelee 0-100 %. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän potilaan arvioimaa vammaisuutta.
lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
Sagittaalisen lordoosikulman muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
Mitattu lateraalisella röntgenkuvalla. Lordoosin muutos laskettiin ja sitä verrattiin.
lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
Selkäydinkanavan poikkileikkausalan muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
MRI-kuvalla mitattuna. Selkäydinkanavan poikkileikkausalan muutos laskettiin ja sitä verrattiin.
lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistonopeus
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
Kaikki uudelleenoperaatiot, jotka sisältävät samoja segmenttejä tai vierekkäisiä segmenttejä, lasketaan.
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
Kipupisteiden muutos visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS)
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
Vaihtelee välillä 0-10. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa voimakkaampaa kipua.
lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
Liikealueen muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
Mitattu dynaamisella röntgenkuvalla.
lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
Kaikki leikkaukseen liittyvät komplikaatiot kirjataan.
lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Changzheng Hospital

Yhteistyökumppanit

Naval Specialty Medical Center, China
The NO.72 Army Hospital of Huzhou, China
Hangzhou 903 Hospital, China

Tutkijat

  • Päätutkija: Xuhua Lu, M.D., Shanghai Changzheng Hospotal

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020YLCYJ-Y09

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ACRF-leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa