Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremre spinalkanalrekonstruksjon og fusjonskirurgi for behandling av degenerativ cervikal kyfose med stenose

4. mai 2022 oppdatert av: Xuhua Lu, Shanghai Changzheng Hospital

Anvendelse av fremre ryggmargskanalrekonstruksjon og fusjonskirurgi for behandling av degenerativ cervikal kyfose med stenose: et multisenter randomisert kontrollert forsøk

Degenerativ cervical kyfose med stenose (DCKS) er en vanlig degenerativ sykdom i cervical ryggraden som forårsaker smerte, nummenhet og svakhet i lemmer, noe som alvorlig påvirker pasientens livskvalitet. Kirurgi er en effektiv måte å behandle denne tilstanden på, men den beste kirurgiske prosedyren er fortsatt kontroversiell. Fremre spinalkanalrekonstruksjon og fusjonskirurgi (ACRF) er en ny kirurgisk prosedyre som tidligere ble foreslått av teamet vårt, den kombinerer fordelene med både den konvensjonelle fremre og bakre tilnærmingen. Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til ACRF-kirurgi for behandling av DCKS. En multisenter prospektiv randomisert kontrollert studie ble designet. Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig delt inn i tre grupper, inkludert ACRF-gruppen, den konvensjonelle fremre kirurgigruppen og den konvensjonelle bakre kirurgigruppen. Demografiske data, operasjonsinformasjon og oppfølgingsresultater vil bli samlet inn og sammenlignet mellom grupper.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Bangke Zhang, M.D.
  • Telefonnummer: +8618301783716
  • E-post: zbk12345@163.com

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter er diagnostisert med degenerativ cervical kyfose med stenose
  • Pasienter i alderen 30 til 70 år
  • Pasientene oppfyller indikasjonene for operasjon
  • Pasienter leverte skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tumor, infeksjon eller traumer i cervical ryggraden
  • Alvorlig cervical kyfose som er større enn 50°
  • Alvorlig forbening av det bakre langsgående ligamentet i cervikal ryggraden
  • Pasienter med ankyloserende spondylitt
  • Tidligere operasjon av cervical ryggraden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ACRF-gruppen
ACRF er en ny kirurgisk prosedyre som tidligere ble foreslått av teamet vårt, den kombinerer fordelene med både den konvensjonelle fremre og bakre tilnærmingen. Kvalifiserte pasienter i denne gruppen vil motta ACRF-kirurgi.
Fremgangsmåte: ACRF kirurgi
En ny kirurgisk prosedyre som tidligere ble foreslått av vårt team.
Aktiv komparator: konvensjonell fremre kirurgi gruppe
Kvalifiserte pasienter i denne gruppen vil få konvensjonell fremre kirurgi, inkludert fremre cervical discektomi og fusjonskirurgi eller anterior cervical corpectomy og fusjonskirurgi.
Fremgangsmåte: konvensjonell fremre kirurgi
Fremre cervical discektomi og fusjonskirurgi eller fremre cervical corpectomy og fusjonskirurgi.
Aktiv komparator: konvensjonell bakre kirurgi gruppe
Kvalifiserte pasienter i denne gruppen vil motta konvensjonell bakre kirurgi, inkludert laminektomi og fusjonskirurgi eller laminoplastikk.
Fremgangsmåte: konvensjonell bakre kirurgi
Laminektomi og fusjonskirurgi eller laminoplastikk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av resultat for japansk ortopedisk forening (JOA)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter behandling
Totalscore 0-17. Jo lavere poengsum, desto alvorligere er underskuddene.
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter behandling
Change of Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter behandling
Alt fra 0%-100%. En høyere score indikerer mer pasientvurdert funksjonshemming.
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter behandling
Endring av Sagittal Lordosis-vinkel
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter behandling
Målt med lateralt røntgenbilde. Forandringen av lordose ble beregnet og sammenlignet.
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter behandling
Endring av tverrsnittsareal av spinalkanalen
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter behandling
Målt med MR-bilde. Endringen av tverrsnittsarealet av ryggmargskanalen ble beregnet og sammenlignet.
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reoperasjonsrate
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter behandling
Enhver reoperasjon som involverer de samme segmentene eller tilstøtende segmenter vil bli beregnet.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter behandling
Endring av smertescore på Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter behandling
Fra 0-10. En høyere score indikerer mer alvorlig smerte.
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter behandling
Endring av bevegelsesområde
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter behandling
Målt med dynamisk røntgenbilde.
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter behandling
Komplikasjonsrate
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter behandling
Eventuelle komplikasjoner knyttet til operasjonen vil bli registrert.
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Samarbeidspartnere

Naval Specialty Medical Center, China
The NO.72 Army Hospital of Huzhou, China
Hangzhou 903 Hospital, China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xuhua Lu, M.D., Shanghai Changzheng Hospotal

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020YLCYJ-Y09

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Degenerativ cervikal kyfose med stenose

Kliniske studier på ACRF kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere