Reverzní totální endoprotéza ramene u pacientů, kteří překročili svou očekávanou délku života: retrospektivní studie
17. března 2021 aktualizováno: Mai Lan Dao Trong, Bürgerspital Solothurn
Reverzní totální artroplastika ramene (RTSA) se stala zavedenou léčbou artropatie manžety, těžké osteoartrózy a v některých případech zlomenin.
Vzhledem ke stále stárnoucí populaci představují pacienti, kteří již překročili svou očekávanou délku života, pro ramenního chirurga významnou výzvu.
Proto jsme chtěli zkoumat demografii pacientů, délku pobytu v nemocnici, funkční výsledek v míře komplikací, výsledné skóre pacientů a mortalitu retrospektivně u pacientů, kteří byli v době implantace RTSA starší 83 let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o retrospektivní studii jedné instituce.
Jsou zahrnuti všichni pacienti starší 83 let, kteří podstoupili reverzní endoprotézu ramene od roku 2008 do roku 2019.
Vybrané případy jsou srovnávány s případy zlomenin (demografie pacientů, délka hospitalizace, míra komplikací, funkční výsledek, pacientem hlášené výsledné skóre a mortalita).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
110
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Solothurn, Švýcarsko, 4500
- Bürgerspital Solothurn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
83 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří již překročili svou očekávanou délku života (83 let ve Švýcarsku)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 83 let v době operace
- Pacienti, kteří podstoupili reverzní totální endoprotézu ramene
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 83 let v době operace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Volitelné případy
Pacienti, kteří dostali RTSA z degenerativních důvodů, jako je artropatie manžety nebo osteoartritida
|
Implantace reverzní totální endoprotézy ramene
|
|
Případy zlomenin
Pacienti, kteří dostali RTSA pro zlomeninu proximálního humeru
|
Implantace reverzní totální endoprotézy ramene
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacientem hlášené výsledné skóre: ASES
Časové okno: do srpna 2020
|
Skóre American Shoulder and Elbow Society (ASES).
|
do srpna 2020
|
|
Míra komplikací
Časové okno: do srpna 2020
|
pooperační komplikace vyžadující chirurgický zákrok
|
do srpna 2020
|
|
Rok života upravený podle kvality (QALY)
Časové okno: do srpna 2020
|
Kvalitně upravený rok života (QALY) ) je dobře zavedený ukazatel kvality života pro zbývající roky a byl vypočten jako roky života po operaci vynásobené užitnou hodnotou pro současnou studii, definovanou jako pooperační Skóre Amerického ramenního a loketního chirurga (ASES) (0–1 bod) při poslední kontrole.
|
do srpna 2020
|
|
Úmrtnost
Časové okno: do srpna 2020
|
Přežití
|
do srpna 2020
|
|
Pacientem hlášené výsledné skóre: QuickDASH
Časové okno: do srpna 2020
|
Rychlé skóre postižení paže, ramene a ruky (DASH),
|
do srpna 2020
|
|
Pacientem hlášené výsledné skóre: VAS
Časové okno: do srpna 2020
|
Vizuální analogové skóre (VAS)
|
do srpna 2020
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografie pacientů
Časové okno: v době operace
|
poměr muži/ženy, věk, BMI, klasifikace ASA (Americká společnost anesteziologů), délka hospitalizace, rozsah pohybu
|
v době operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mai Lan Dao Trong, MD, Bürgerspital Solothurn
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
4. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
21. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
19. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RTSA in very old patients
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .