Omvendt total skulderplastikk hos pasienter som overskred forventet levetid: en retrospektiv studie
17. mars 2021 oppdatert av: Mai Lan Dao Trong, Bürgerspital Solothurn
Omvendt total skulderprotese (RTSA) har blitt en etablert behandling for mansjettartropati, alvorlig artrose og i visse bruddtilfeller.
På grunn av den stadig aldrende befolkningen utgjør pasienter som allerede har overskredet forventet levealder en betydelig utfordring for skulderkirurgen.
Derfor ønsket vi å undersøke pasientdemografi, sykehusoppholdslengde, funksjonelt utfall av komplikasjoner, pasientrapporterte resultatskårer og dødelighet retrospektivt for pasienter som var eldre enn 83 år på tidspunktet for implantasjon av en RTSA.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en retrospektiv enkeltinstitusjonsstudie.
Alle pasienter eldre enn 83 år som fikk en omvendt skulderprotese fra 2008 til 2019 er inkludert.
Elektive tilfeller sammenlignes med bruddtilfeller (pasientdemografi, lengde på sykehusopphold, komplikasjonsrate, funksjonelt utfall, pasientrapporterte resultatskårer og dødelighet).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
110
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Solothurn, Sveits, 4500
- Bürgerspital Solothurn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
83 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som allerede har overskredet forventet levealder (83 år i Sveits)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter eldre enn 83 år ved operasjonstidspunktet
- Pasienter som fikk en omvendt total skulderprotese
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter yngre enn 83 år ved operasjonstidspunktet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Valgfag
Pasienter som fikk en RTSA av degenerative årsaker som artropati eller artrose
|
Implantasjon av en omvendt total skulderprotese
|
|
Bruddtilfeller
Pasienter som mottok en RTSA for et proksimalt humerusbrudd
|
Implantasjon av en omvendt total skulderprotese
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapportert resultatscore: ASES
Tidsramme: til august 2020
|
American Shoulder and Albow Society (ASES) Score
|
til august 2020
|
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: til august 2020
|
postoperative komplikasjoner som krever kirurgisk inngrep
|
til august 2020
|
|
Kvalitetsjustert leveår (QALY)
Tidsramme: til august 2020
|
Det kvalitetsjusterte leveåret (QALY) ) er en veletablert indikator på livskvaliteten for de resterende årene og ble beregnet som leveårene etter operasjonen, multiplisert med nytteverdien, for den aktuelle studien, definert som den postoperative American Shoulder and Albow Surgeons Shoulder Score (ASES) score (0-1 poeng) ved siste oppfølging.
|
til august 2020
|
|
Dødelighet
Tidsramme: til august 2020
|
Overlevelse
|
til august 2020
|
|
Pasientrapportert resultatscore: QuickDASH
Tidsramme: til august 2020
|
Rask funksjonshemming av arm, skulder og hånd (DASH) Score,
|
til august 2020
|
|
Pasientrapportert resultatscore: VAS
Tidsramme: til august 2020
|
Visuell analog score (VAS)
|
til august 2020
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientdemografi
Tidsramme: ved operasjonstidspunktet
|
mann/kvinnelig forhold, alder, BMI, ASA (American Society of Anesthesiologists) klassifisering, lengde på sykehusopphold, bevegelsesområde
|
ved operasjonstidspunktet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mai Lan Dao Trong, MD, Bürgerspital Solothurn
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
4. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
21. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- RTSA in very old patients
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .