- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04807426
Multisenzorická stimulační cvičení a úkolově orientovaná cvičení na funkci horní končetiny u pacientů po mrtvici.
Kombinujte účinky multisenzorických stimulačních cvičení a cvičení zaměřených na úkoly na funkci horních končetin u pacientů po mrtvici.
Cílem studie bylo zjistit účinky vícesmyslových stimulačních cvičení a úkolově orientovaných cvičení na funkci horních končetin a zjistit účinky vícesmyslových stimulačních cvičení a úkolově orientovaných cvičení na činnosti každodenního života a poznávání. Design studie byl randomizovaný kontrolní pokus. Technikou vzorkování bylo účelové vzorkování. Studijní prostředí bylo oddělení fyzioterapie Všeobecné železniční nemocnice Rawalpindi a NIRM Islamabad. Kritéria pro zařazení byli pacienti s hemiplegií v důsledku cévní mozkové příhody, muži i ženy, pacienti se subakutní a chronickou cévní mozkovou příhodou, první pacient s cévní mozkovou příhodou, věk mezi 40-65 lety, modifikovaná Ashworthova škála <3.
Kritéria vyloučení byla Nesnesitelná bolest horní končetiny, Nedávná operace, Zrakové postižení a Nespolupracující pacienti.
Celková velikost vzorku vypočítaná pomocí nástroje epi je 12. Použité nástroje hodnocení byly Fugal Meyerova motorická škála, Wolfův test motorických funkcí, Revidovaný Nottinghamský senzorický, Záznam motorické aktivity a Montrealské kognitivní hodnocení.
Do této studie budou zahrnuti jedinci, kteří splnili kritéria pro zařazení. Všichni účastníci projdou randomizací a rozdělí se do dvou skupin Experimentální skupina 1 a Experimentální skupina 2. Předintervenční hodnocení bylo provedeno pro obě skupiny. Poté byla intervence aplikována na obě skupiny. Veškeré statistické analýzy budou provedeny prostřednictvím SPSS 21.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Islamabad, Pákistán, 44000
- Riphah International University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s hemiplegií v důsledku mrtvice
- Pacienti se subakutní a chronickou mrtvicí
- Vůbec první pacient s mrtvicí
- Modifikovaná Ashworthova stupnice <3
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který není dobře orientován, aby porozuměl příkazu k provedení navrženého motorického úkolu
- Nesnesitelná bolest horních končetin
- Pacient s jakýmkoli typem chirurgického zákroku, který může bránit posouzení a léčbě.
- Pacienti s jakýmkoli jiným neurologickým onemocněním
- Nespolupracující pacienti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Multisenzorická stimulační cvičení
pouze Multisenzorická stimulace Cvičení
|
Multisenzorická stimulační cvičení: Identifikační úkoly dostanou pacient se zavázanýma očima.
Což zahrnuje rozpoznávání tvarů, velikostí, textur, identifikace výšek, tvrdosti, rozlišování hmotnosti. Obtížnost bude přidána zvýšením objektů, které mají být identifikovány.
Nácvik vnímání úhlu kloubu bude zahájen s jedním společným vnímáním a postoupí k vnímání polohy více kloubů.
Cvičení zaměřená na úkoly: Pacient bude provádět funkční činnosti horní končetiny, jako je sahání na předměty, pokládání a pokládání předmětu, činnost z ruky do úst, česání vlasů, skládání kusu látky, uchopení a uvolnění, otevírání sklenice, vkládání korálků do sklenice a psaní dopisů nebo kreslení něco bude provedeno.
Složitost je přidána zvýšením rychlosti provádění úloh.
Konzervativní vedení: Pasivní protahovací cvičení paretických svalů horních končetin. Protahování bude probíhat 30 sekund s 30 sekundami odpočinku, 10 opakování pro 1 sérii.
|
|
Experimentální: Úkolově orientovaná cvičení
Úkolově orientovaná cvičení bez Multismyslové stimulace Cvičení
|
Cvičení zaměřená na úkoly: Pacient bude provádět funkční činnosti horní končetiny, jako je sahání na předměty, pokládání a pokládání předmětu, činnost z ruky do úst, česání vlasů, skládání kusu látky, uchopení a uvolnění, otevírání sklenice, vkládání korálků do sklenice a psaní dopisů nebo kreslení něco bude provedeno. Složitost bude přidána zvýšením rychlosti plnění úkolů. Konzervativní management: Pasivní protahovací cvičení pro paretické svaly horních končetin. Protažení bude aplikováno po dobu 30 sekund s 30 sekundami odpočinku, 10 opakování pro 1 sadu. |
|
Experimentální: Úkolově orientovaná cvičení a Multisenzorická stimulační cvičení.
Úkolově orientovaná cvičení s vícesmyslovou stimulací Cvičení
|
Multisenzorická stimulační cvičení: Identifikační úkoly dostanou pacient se zavázanýma očima. Což zahrnuje rozpoznávání tvarů, velikostí, textur, identifikace výšek, tvrdosti, rozlišování hmotnosti. Obtížnost bude přidána zvýšením objektů, které mají být identifikovány. Nácvik vnímání úhlu kloubu bude zahájen s jedním společným vnímáním a postoupí k vnímání polohy více kloubů. Cvičení zaměřená na úkoly: Pacient bude provádět funkční činnosti horní končetiny, jako je sahání na předměty, pokládání a pokládání předmětu, činnost z ruky do úst, česání vlasů, skládání kusu látky, uchopení a uvolnění, otevírání sklenice, vkládání korálků do sklenice a psaní dopisů nebo kreslení něco bude provedeno. Složitost bude přidána zvýšením rychlosti plnění úkolů. Konzervativní management: Pasivní protahovací cvičení pro paretické svaly horních končetin. Protažení bude aplikováno po dobu 30 sekund s 30 sekundami odpočinku, 10 opakování pro 1 sadu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnotící stupnice Fugal Meyer
Časové okno: 4 týdny
|
Tento test se používá k měření změn od výchozí hodnoty do 4 týdnů.
Hodnotící škála Fugal Meyer se používá k hodnocení volních pohybů paretických horních končetin, reflexní aktivity, úchopu a koordinace. FMA-UE obsahuje 33 úloh se stupnicí 0 až 2 s celkovým hodnocením 66. Spolehlivost FMA je 0,95-1,0
|
4 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční test Wolfova motoru
Časové okno: 4 týdny
|
Tento test se používá k měření změn od výchozí hodnoty do 4 týdnů.
Wolf Motor Function Test byl navržen k posouzení výkonnosti horních končetin z hlediska síly a funkční schopnosti (kvalita pohybu).
Zahrnuje 17 úkolů, které pacient plní s použitím postižené horní končetiny, 15 měřených a 2 silové úkoly od jednoduchých po složité.
Interrater spolehlivost WMFT se pohybovala od 0,92 do 0,97.
|
4 týdny
|
|
Obrácená škála Nottingum Sensory Assessment
Časové okno: 4 týdny
|
Nottingum Sensory Assessment je standardizovaná škála pro hodnocení smyslového postižení u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Posuzuje taktilní vjemy, kinestézii a stereognozii.
Stereognóza Hodnocení senzorického hodnocení nottingum je spolehlivým měřítkem a vysoce použitelné u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
|
4 týdny
|
|
Protokol činnosti motoru
Časové okno: 4 týdny
|
Tento test se používá k měření změn od výchozí hodnoty do 4 týdnů.
Tento nástroj je strukturovaný rozhovor určený ke zkoumání toho, jak moc a jak dobře subjekt využívá svou paretickou paži mimo prostředí.
MAL se skládá z 30 položek ADL, kde je subjekt požádán, aby ohodnotil svou úroveň výkonu za poslední týden. Účastníci jsou položeni standardizované otázky o míře používání jejich více postižené paže (škála množství nebo AS) a kvalitě. jejich pohybu (How Well Scale nebo HW) během uvedených funkčních činností.
Každý úkol je hodnocen podle 5bodové hodnotící stupnice (0 až 5), přičemž polovina bodů přiděluje subjekt.
Průměrné skóre MAL se vypočítá pro obě škály sečtením hodnocení pro každou škálu a vydělením počtem požadovaných položek.
Spolehlivost škály pro opakovaný test je 0,91.
|
4 týdny
|
|
Montrealské kognitivní hodnocení:
Časové okno: 4 týdny
|
Tento test se používá k měření změn od výchozí hodnoty do 4 týdnů.
Montreal Cognitive Assessment prověřuje kognitivní domény (pozornost a koncentrace, exekutivní funkce, paměť, vizuální konstruktivní dovednosti, konceptuální myšlení, výpočty a orientace).
Jeho skóre se pohybuje mezi 0 a 30.
Skóre 26 nebo více se považuje za normální.
Vnitřní spolehlivost je 0,78.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr Aruba Saeed, PHD*, Riphah International University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sacco RL, Kasner SE, Broderick JP, Caplan LR, Connors JJ, Culebras A, Elkind MS, George MG, Hamdan AD, Higashida RT, Hoh BL, Janis LS, Kase CS, Kleindorfer DO, Lee JM, Moseley ME, Peterson ED, Turan TN, Valderrama AL, Vinters HV; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism. An updated definition of stroke for the 21st century: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2013 Jul;44(7):2064-89. doi: 10.1161/STR.0b013e318296aeca. Epub 2013 May 7. Erratum In: Stroke. 2019 Aug;50(8):e239.
- Khealani BA, Hameed B, Mapari UU. Stroke in Pakistan. J Pak Med Assoc. 2008 Jul;58(7):400-3.
- Appelros P, Stegmayr B, Terént A. Sex differences in stroke epidemiology: a systematic review. Stroke. 2009 Apr;40(4):1082-90. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.540781. Epub 2009 Feb 10. Review.
- Katan M, Luft A. Global Burden of Stroke. Semin Neurol. 2018 Apr;38(2):208-211. doi: 10.1055/s-0038-1649503. Epub 2018 May 23.
- Redon J, Olsen MH, Cooper RS, Zurriaga O, Martinez-Beneito MA, Laurent S, Cifkova R, Coca A, Mancia G. Stroke mortality and trends from 1990 to 2006 in 39 countries from Europe and Central Asia: implications for control of high blood pressure. Eur Heart J. 2011 Jun;32(11):1424-31. doi: 10.1093/eurheartj/ehr045. Epub 2011 Apr 12.
- Duncan PW, Goldstein LB, Horner RD, Landsman PB, Samsa GP, Matchar DB. Similar motor recovery of upper and lower extremities after stroke. Stroke. 1994 Jun;25(6):1181-8. doi: 10.1161/01.str.25.6.1181.
- Nakayama H, Jørgensen HS, Raaschou HO, Olsen TS. Compensation in recovery of upper extremity function after stroke: the Copenhagen Stroke Study. Arch Phys Med Rehabil. 1994 Aug;75(8):852-7.
- Connell LA, Lincoln NB, Radford KA. Somatosensory impairment after stroke: frequency of different deficits and their recovery. Clin Rehabil. 2008 Aug;22(8):758-67. doi: 10.1177/0269215508090674.
- Chen X, Liu F, Yan Z, Cheng S, Liu X, Li H, Li Z. Therapeutic effects of sensory input training on motor function rehabilitation after stroke. Medicine (Baltimore). 2018 Nov;97(48):e13387. doi: 10.1097/MD.0000000000013387. Review.
- Barker-Collo S, Feigin V. The impact of neuropsychological deficits on functional stroke outcomes. Neuropsychol Rev. 2006 Jun;16(2):53-64. Epub 2006 Aug 9. Review.
- Sallés L, Martín-Casas P, Gironès X, Durà MJ, Lafuente JV, Perfetti C. A neurocognitive approach for recovering upper extremity movement following subacute stroke: a randomized controlled pilot study. J Phys Ther Sci. 2017 Apr;29(4):665-672. doi: 10.1589/jpts.29.665. Epub 2017 Apr 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/00657 Ayesha Rabbani
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .