- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04807426
Multisensoriset stimulaatioharjoitukset ja tehtävälähtöiset harjoitukset yläraajojen toimintaan aivohalvauksen jälkeisillä potilailla.
Yhdistä multisensoristen stimulaatioharjoitusten ja tehtävälähtöisten harjoitusten vaikutukset yläraajojen toimintaan aivohalvauksen jälkeisillä potilailla.
Tutkimuksen tavoitteena oli selvittää Multisensoristen stimulaatioharjoitusten ja Task-oriented -harjoitusten vaikutukset yläraajojen toimintaan sekä Multisensoristen stimulaatioharjoitusten ja Task-oriented harjoitusten vaikutukset päivittäisen elämän ja kognition toimintaan. Tutkimussuunnitelma oli satunnaistettu kontrollikoe. Näytteenottotekniikka oli tarkoituksellista näytteenottoa. Study Setting oli fysioterapia osasto Railway General Hospital Rawalpindi ja NIRM Islamabad. Osallistumiskriteerit olivat potilaat, joilla oli aivohalvauksen aiheuttama hemiplegia, sekä miehet että naiset, subakuutit ja krooniset aivohalvauspotilaat, ensimmäinen aivohalvauspotilas, ikä 40–65, modifioitu Ashworth-asteikko <3.
Poissulkemiskriteerit olivat sietämätön yläraajan kipu, äskettäin tehty leikkaus, näkövamma ja yhteistyöhaluttomat potilaat.
Epi-työkalulla laskettu näytteen kokonaiskoko on 12. Arviointityökaluina käytettiin Fugal Meyerin moottorin arviointiasteikkoa, Wolfin motoristen toimintojen testiä, tarkistettua Nottinghamin sensoria, motorisen aktiivisuuden lokia ja Montrealin kognitiivista arviointia.
Osallistumiskriteerit täyttäneet henkilöt otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Kaikki osallistujat käyvät läpi satunnaistuksen ja jaetaan kahteen ryhmään koeryhmä 1 ja koeryhmä 2. Interventiota edeltävä arviointi tehtiin molemmille ryhmille. Sitten interventio sovellettiin molempiin ryhmiin. Kaikki tilastolliset analyysit suoritetaan SPSS 21:n kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 44000
- Riphah International University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aivohalvauksen aiheuttama hemiplegia
- Subakuutit ja krooniset aivohalvauspotilaat
- Ensimmäinen aivohalvauspotilas
- Muokattu Ashworth-asteikko <3
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka ei ole hyvin perehtynyt ymmärtämään käskyä noudattaa suunniteltua motorista tehtävää
- Käsittämätön yläraajan kipu
- Potilas, jolle on tehty kaikenlainen kirurginen toimenpide, joka voi haitata arviointia ja hoitoa.
- Potilaat, joilla on jokin muu neurologinen sairaus
- Yhteistyöhön sitoutumattomat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Moniaististimulaatioharjoitukset
vain Multisensorinen stimulaatio Harjoitukset
|
Moniaististimulaatioharjoitukset: Tunnistamistehtävät annetaan sidotulle potilaalle.
Joka sisältää muotojen, kokojen, tekstuurien tunnistamisen, korkeuksien, kovuuden, painon erottelun tunnistamisen. Vaikeuksia lisätään lisäämällä tunnistettavien kohteiden määrää.
Nivelkulman havaintoharjoittelu aloitetaan yhdellä nivelhavainnolla ja etenee useiden nivelten asennon havaintoon.
Tehtävälähtöiset harjoitukset: Potilas suorittaa yläraajojen toiminnallisia toimintoja, kuten esineiden tavoitteleminen, esineen nostaminen ylös ja alas, kädestä suuhun -toiminta, hiusten kampaus, kangaspalan taittaminen tarttumiseen ja vapauttamiseen, purkin avaaminen, helmien laittaminen purkkiin ja kirjoittaa kirjeitä tai piirtää jotain tehdään.
Monimutkaisuutta lisää tehtävien suorittamisen nopeus.
Konservatiivinen hallinta: Passiiviset venytysharjoitukset pareettisille yläraajojen lihaksille. Venyttelyjä tehdään 30 sekuntia 30 sekunnin lepojaksolla, 10 toistoa 1 sarjaa kohti.
|
|
Kokeellinen: Tehtävälähtöiset harjoitukset
Tehtävälähtöiset harjoitukset ilman moniaististimulaatiota Harjoitukset
|
Tehtävälähtöiset harjoitukset: Potilas suorittaa yläraajojen toiminnallisia toimintoja, kuten esineiden tavoitteleminen, esineen nostaminen ylös ja alas, kädestä suuhun -toiminta, hiusten kampaus, kangaspalan taittaminen tarttumiseen ja vapauttamiseen, purkin avaaminen, helmien laittaminen purkkiin ja kirjoittaa kirjeitä tai piirtää jotain tehdään. Monimutkaisuutta lisää tehtävien suorittamisen nopeus. Konservatiivinen hoito: Passiiviset venytysharjoitukset pareettisille yläraajan lihaksille. Venyttelyjä tehdään 30 sekuntia, 30 sekunnin lepo, 10 toistoa 1 sarjalle. |
|
Kokeellinen: Tehtävälähtöiset harjoitukset ja Multisensoriset stimulaatioharjoitukset.
Tehtävälähtöisiä harjoituksia Multisensorisen stimulaation harjoituksilla
|
Moniaististimulaatioharjoitukset: Tunnistamistehtävät annetaan sidotulle potilaalle. Joka sisältää muotojen, kokojen, tekstuurien tunnistamisen, korkeuksien, kovuuden, painon erottelun tunnistamisen. Vaikeuksia lisätään lisäämällä tunnistettavien kohteiden määrää. Nivelkulman havaintoharjoittelu aloitetaan yhdellä nivelhavainnolla ja etenee useiden nivelten asennon havaintoon. Tehtävälähtöiset harjoitukset: Potilas suorittaa yläraajojen toiminnallisia toimintoja, kuten esineiden tavoitteleminen, esineen nostaminen ylös ja alas, kädestä suuhun -toiminta, hiusten kampaus, kangaspalan taittaminen tarttumiseen ja vapauttamiseen, purkin avaaminen, helmien laittaminen purkkiin ja kirjoittaa kirjeitä tai piirtää jotain tehdään. Monimutkaisuutta lisää tehtävien suorittamisen nopeus. Konservatiivinen hoito: Passiiviset venytysharjoitukset pareettisille yläraajan lihaksille. Venyttelyjä tehdään 30 sekuntia, 30 sekunnin lepo, 10 toistoa 1 sarjalle. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugal Meyerin arviointiasteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tätä testiä käytetään mittaamaan muutoksia lähtötasosta 4 viikkoon.
Fugal Meyerin arviointiasteikkoa käytetään arvioimaan pareettisia yläraajojen vapaaehtoisia liikkeitä, refleksiaktiivisuutta, tarttumista ja koordinaatiota. FMA-UE sisältää 33 tehtävää asteikolla 0-2 ja kokonaispistemäärä 66. FMA:n luotettavuus on 0,95-1,0
|
4 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Wolfin moottorin toimintatesti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tätä testiä käytetään mittaamaan muutoksia lähtötasosta 4 viikkoon.
Wolf Motor Function Test oli suunniteltu arvioimaan yläraajojen suorituskykyä voiman ja toimintakyvyn (liikkeen laadun) suhteen.
Se sisältää 17 tehtävää, jotka potilas suorittaa käyttämällä heikentynyttä yläraajaansa, 15 ajastettua ja 2 voimatehtävää yksinkertaisista monimutkaisiin.
WMFT:n arvioijien välinen luotettavuus vaihteli välillä 0,92–0,97.
|
4 viikkoa
|
|
Käänteinen Nottingum Sensory Assessment -asteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Nottingum Sensory Assessment on standardoitu asteikko aivohalvauspotilaiden sensorisen heikkenemisen arvioimiseksi.
Se arvioi tuntoaistimuksia, kinestesiaa ja stereognoosia.
Stereognoosi Nottingumin sensorisen arvioinnin arviointi on luotettava mittari ja soveltuu erittäin hyvin aivohalvauspotilaille.
|
4 viikkoa
|
|
Moottorin toimintaloki
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tätä testiä käytetään mittaamaan muutoksia lähtötasosta 4 viikkoon.
Tämä instrumentti on jäsennelty haastattelu, jonka tarkoituksena on tutkia, kuinka paljon ja kuinka hyvin koehenkilö käyttää pareettista käsivarttaan ympäristön ulkopuolella.
MAL koostuu 30 ADL-kohdasta, joissa koehenkilöä pyydetään arvioimaan suorituksensa tasoa kuluneen viikon aikana. Osallistujilta kysytään standardoituja kysymyksiä käsivarrensa käytön määrästä (Amount Scale tai AS) ja laadusta. liikkumisesta (How Well Scale tai HW) ilmoitettujen toiminnallisten toimintojen aikana.
Jokainen tehtävä pisteytetään 5 pisteen asteikolla (0-5), ja tutkittava antaa puolet pisteistä.
Keskimääräinen MAL-pistemäärä lasketaan kummallekin asteikolle laskemalla yhteen kunkin asteikon pisteet ja jakamalla se kysyttyjen kohtien määrällä.
Asteikon uusintatestin luotettavuus on 0,91.
|
4 viikkoa
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi:
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tätä testiä käytetään mittaamaan muutoksia lähtötasosta 4 viikkoon.
Montreal Cognitive Assessment tarkastelee kognitiivisia alueita (tarkkailu ja keskittyminen, toimeenpanotoiminnot, muisti, visuaaliset rakennustaidot, käsitteellinen ajattelu, laskelmat ja suuntautuminen).
Sen pisteet vaihtelevat välillä 0-30.
Pistemäärä 26 tai enemmän katsotaan normaaliksi.
Sisäinen luotettavuus on 0,78.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr Aruba Saeed, PHD*, Riphah International University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sacco RL, Kasner SE, Broderick JP, Caplan LR, Connors JJ, Culebras A, Elkind MS, George MG, Hamdan AD, Higashida RT, Hoh BL, Janis LS, Kase CS, Kleindorfer DO, Lee JM, Moseley ME, Peterson ED, Turan TN, Valderrama AL, Vinters HV; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism. An updated definition of stroke for the 21st century: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2013 Jul;44(7):2064-89. doi: 10.1161/STR.0b013e318296aeca. Epub 2013 May 7. Erratum In: Stroke. 2019 Aug;50(8):e239.
- Khealani BA, Hameed B, Mapari UU. Stroke in Pakistan. J Pak Med Assoc. 2008 Jul;58(7):400-3.
- Appelros P, Stegmayr B, Terént A. Sex differences in stroke epidemiology: a systematic review. Stroke. 2009 Apr;40(4):1082-90. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.540781. Epub 2009 Feb 10. Review.
- Katan M, Luft A. Global Burden of Stroke. Semin Neurol. 2018 Apr;38(2):208-211. doi: 10.1055/s-0038-1649503. Epub 2018 May 23.
- Redon J, Olsen MH, Cooper RS, Zurriaga O, Martinez-Beneito MA, Laurent S, Cifkova R, Coca A, Mancia G. Stroke mortality and trends from 1990 to 2006 in 39 countries from Europe and Central Asia: implications for control of high blood pressure. Eur Heart J. 2011 Jun;32(11):1424-31. doi: 10.1093/eurheartj/ehr045. Epub 2011 Apr 12.
- Duncan PW, Goldstein LB, Horner RD, Landsman PB, Samsa GP, Matchar DB. Similar motor recovery of upper and lower extremities after stroke. Stroke. 1994 Jun;25(6):1181-8. doi: 10.1161/01.str.25.6.1181.
- Nakayama H, Jørgensen HS, Raaschou HO, Olsen TS. Compensation in recovery of upper extremity function after stroke: the Copenhagen Stroke Study. Arch Phys Med Rehabil. 1994 Aug;75(8):852-7.
- Connell LA, Lincoln NB, Radford KA. Somatosensory impairment after stroke: frequency of different deficits and their recovery. Clin Rehabil. 2008 Aug;22(8):758-67. doi: 10.1177/0269215508090674.
- Chen X, Liu F, Yan Z, Cheng S, Liu X, Li H, Li Z. Therapeutic effects of sensory input training on motor function rehabilitation after stroke. Medicine (Baltimore). 2018 Nov;97(48):e13387. doi: 10.1097/MD.0000000000013387. Review.
- Barker-Collo S, Feigin V. The impact of neuropsychological deficits on functional stroke outcomes. Neuropsychol Rev. 2006 Jun;16(2):53-64. Epub 2006 Aug 9. Review.
- Sallés L, Martín-Casas P, Gironès X, Durà MJ, Lafuente JV, Perfetti C. A neurocognitive approach for recovering upper extremity movement following subacute stroke: a randomized controlled pilot study. J Phys Ther Sci. 2017 Apr;29(4):665-672. doi: 10.1589/jpts.29.665. Epub 2017 Apr 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC/00657 Ayesha Rabbani
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .