- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04807426
Esercizi di stimolazione multisensoriale ed esercizi orientati al compito sulla funzione degli arti superiori nei pazienti post-ictus.
Combina gli effetti degli esercizi di stimolazione multisensoriale e degli esercizi orientati al compito sulla funzione degli arti superiori nei pazienti post-ictus.
L'obiettivo dello studio era determinare gli effetti degli esercizi di stimolazione multisensoriale e degli esercizi orientati al compito sulla funzione degli arti superiori e determinare gli effetti degli esercizi di stimolazione multisensoriale e degli esercizi orientati al compito sulle attività della vita quotidiana e della cognizione. Il disegno dello studio era uno studio di controllo randomizzato. La tecnica di campionamento era un campionamento intenzionale. L'impostazione dello studio era il dipartimento di fisioterapia del Railway General Hospital Rawalpindi e NIRM Islamabad. I criteri di inclusione erano pazienti con emiplegia dovuta a ictus, sia maschi che femmine, pazienti con ictus subacuto e cronico, primo paziente con ictus, età compresa tra 40 e 65 anni, scala Ashworth modificata <3.
I criteri di esclusione erano Dolore insopportabile dell'arto superiore, Intervento recente, Compromissione visiva e Pazienti non collaboranti.
La dimensione totale del campione calcolata, utilizzando lo strumento epi, è 12. Gli strumenti di valutazione utilizzati erano la scala di valutazione motoria Fugal Meyer, il test della funzione motoria di Wolf, il sensoriale Nottingham rivisto, il registro dell'attività motoria e la valutazione cognitiva di Montreal.
Le persone che hanno soddisfatto i criteri di inclusione saranno incluse in questo studio. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a randomizzazione e divisi in due gruppi Gruppo sperimentale 1 e Gruppo sperimentale 2. La valutazione pre-intervento è stata effettuata per entrambi i gruppi. Quindi l'intervento è stato applicato a entrambi i gruppi. Tutte le analisi statistiche saranno eseguite tramite SPSS 21.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Islamabad, Pakistan, 44000
- Riphah International University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con emiplegia dovuta a ictus
- Pazienti con ictus subacuto e cronico
- Il primo paziente colpito da ictus
- Scala di Ashworth modificata <3
Criteri di esclusione:
- Paziente che non è ben orientato a comprendere il comando per eseguire il compito motorio progettato
- Dolore insopportabile agli arti superiori
- Paziente con qualsiasi tipo di intervento chirurgico che possa ostacolare la valutazione e il trattamento.
- Pazienti con qualsiasi altra malattia neurologica
- Pazienti non collaborativi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Esercizi di stimolazione multisensoriale
solo Esercizi di stimolazione multisensoriale
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Esercizi di stimolazione multisensoriale: i compiti di identificazione verranno assegnati a un paziente bendato.
Che include il riconoscimento di forme, dimensioni, trame, l'identificazione di altezze, durezza, discriminazione del peso. La difficoltà verrà aggiunta aumentando gli oggetti da identificare.
L'addestramento alla percezione dell'angolo articolare inizierà con una percezione articolare e avanzerà alla percezione della posizione di più articolazioni.
Esercizi orientati al compito: il paziente eseguirà attività funzionali degli arti superiori come raggiungere oggetti, mettere su e giù un oggetto, attività mano-bocca, pettinare i capelli, piegare un pezzo di stoffa afferrare e rilasciare attività, aprire un barattolo, mettere perline nel barattolo e scrivere lettere o disegnare qualcosa sarà fatto.
La complessità viene aggiunta aumentando la velocità delle prestazioni delle attività.
Gestione conservativa: esercizi di stretching passivo per i muscoli degli arti superiori paretici. Gli allungamenti verranno applicati per 30 secondi con 30 secondi di riposo, 10 ripetizioni per 1 serie.
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Sperimentale: Esercizi orientati al compito
Esercizi orientati al compito senza stimolazione multisensoriale Esercizi
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Esercizi orientati al compito: il paziente eseguirà attività funzionali degli arti superiori come raggiungere oggetti, mettere su e giù un oggetto, attività mano-bocca, pettinare i capelli, piegare un pezzo di stoffa afferrare e rilasciare attività, aprire un barattolo, mettere perline nel barattolo e scrivere lettere o disegnare qualcosa sarà fatto. La complessità verrà aggiunta aumentando la velocità delle prestazioni delle attività. Gestione conservativa: esercizi di stretching passivo per i muscoli degli arti superiori paretici. Gli allungamenti saranno applicati per 30 sec con 30 sec di riposo, 10 ripetizioni per 1 serie. |
Sperimentale: Esercizi orientati al compito ed esercizi di stimolazione multisensoriale.
Esercizi orientati al compito con esercizi di stimolazione multisensoriale
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Esercizi di stimolazione multisensoriale: i compiti di identificazione verranno assegnati a un paziente bendato. Che include il riconoscimento di forme, dimensioni, trame, l'identificazione di altezze, durezza, discriminazione del peso. La difficoltà verrà aggiunta aumentando gli oggetti da identificare. L'addestramento alla percezione dell'angolo articolare inizierà con una percezione articolare e avanzerà alla percezione della posizione di più articolazioni. Esercizi orientati al compito: il paziente eseguirà attività funzionali degli arti superiori come raggiungere oggetti, mettere su e giù un oggetto, attività mano-bocca, pettinare i capelli, piegare un pezzo di stoffa afferrare e rilasciare attività, aprire un barattolo, mettere perline nel barattolo e scrivere lettere o disegnare qualcosa sarà fatto. La complessità verrà aggiunta aumentando la velocità delle prestazioni delle attività. Gestione conservativa: esercizi di stretching passivo per i muscoli degli arti superiori paretici. Gli allungamenti saranno applicati per 30 sec con 30 sec di riposo, 10 ripetizioni per 1 serie. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione Fugal Meyer
Lasso di tempo: 4 settimane
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Questo test viene utilizzato per misurare i cambiamenti dal basale a 4 settimane.
La scala di valutazione Fugal Meyer viene utilizzata per valutare i movimenti volontari degli arti superiori paretici, l'attività riflessa, la presa e la coordinazione. FMA-UE contiene 33 compiti con una scala da 0 a 2 con un punteggio totale di 66. L'affidabilità di FMA è 0,95-1,0
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4 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test della funzione motoria del lupo
Lasso di tempo: 4 settimane
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Questo test viene utilizzato per misurare i cambiamenti dal basale a 4 settimane.
Il Wolf Motor Function Test è stato progettato per valutare le prestazioni degli arti superiori per forza e capacità funzionale (qualità del movimento).
Include 17 compiti che il paziente completa utilizzando il suo arto superiore danneggiato, 15 compiti a tempo e 2 di forza che vanno dal semplice al complesso.
L'affidabilità tra valutatori di WMFT variava da 0,92 a 0,97.
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4 settimane
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Scala di valutazione sensoriale Nottingum invertita
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il Nottingum Sensory Assessment è una scala standardizzata per la valutazione del deficit sensoriale nei pazienti colpiti da ictus.
Valuta le sensazioni tattili, la cinestesia e la stereognosia.
Stereognosia Valutazione della valutazione sensoriale del nottingum è una misura affidabile e altamente applicabile ai pazienti con ictus.
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4 settimane
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Registro delle attività motorie
Lasso di tempo: 4 settimane
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Questo test viene utilizzato per misurare i cambiamenti dal basale a 4 settimane.
Questo strumento è un'intervista strutturata volta ad esaminare quanto e quanto bene il soggetto utilizza il proprio braccio paretico al di fuori del setting.
Il MAL è composto da 30 item ADL in cui al soggetto viene chiesto di valutare il proprio livello di prestazione nell'ultima settimana. Ai partecipanti vengono poste domande standardizzate sulla quantità di utilizzo del braccio più colpito (Amount Scale o AS) e sulla qualità del loro movimento (How Well Scale o HW) durante le attività funzionali indicate.
Ogni attività viene valutata su una scala di valutazione a 5 punti (da 0 a 5) con la metà dei punti assegnati dal soggetto.
Un punteggio MAL medio viene calcolato per entrambe le scale sommando i punteggi di valutazione per ciascuna scala e dividendo per il numero di elementi richiesti.
L'affidabilità del test di ripetizione della bilancia è 0,91.
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4 settimane
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Valutazione cognitiva di Montreal:
Lasso di tempo: 4 settimane
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Questo test viene utilizzato per misurare i cambiamenti dal basale a 4 settimane.
Il Montreal Cognitive Assessment esamina i domini cognitivi (attenzione e concentrazione, funzioni esecutive, memoria, capacità di costruzione visiva, pensiero concettuale, calcoli e orientamento).
I suoi punteggi vanno da 0 a 30.
Un punteggio di 26 o superiore è considerato normale.
L'affidabilità interna è 0,78.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dr Aruba Saeed, PHD*, Riphah International University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sacco RL, Kasner SE, Broderick JP, Caplan LR, Connors JJ, Culebras A, Elkind MS, George MG, Hamdan AD, Higashida RT, Hoh BL, Janis LS, Kase CS, Kleindorfer DO, Lee JM, Moseley ME, Peterson ED, Turan TN, Valderrama AL, Vinters HV; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism. An updated definition of stroke for the 21st century: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2013 Jul;44(7):2064-89. doi: 10.1161/STR.0b013e318296aeca. Epub 2013 May 7. Erratum In: Stroke. 2019 Aug;50(8):e239.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- REC/00657 Ayesha Rabbani
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