- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04807426
Multisensoriske stimuleringsøvelser og oppgaveorienterte øvelser på funksjon av øvre lemmer hos pasienter etter hjerneslag.
Kombiner effekter av multisensoriske stimuleringsøvelser og oppgaveorienterte øvelser på funksjon av øvre lemmer hos pasienter etter hjerneslag.
Målet med studien var å bestemme effekten av multisensoriske stimuleringsøvelser og oppgaveorienterte øvelser på funksjon av øvre lemmer og å bestemme effekten av multisensoriske stimuleringsøvelser og oppgaveorienterte øvelser på aktiviteter i dagliglivet og kognisjon. Studiedesign var randomisert kontrollforsøk. Prøvetakingsteknikk var målrettet prøvetaking. Studiemiljøet var fysioterapiavdelingen ved Railway General Hospital Rawalpindi og NIRM Islamabad. Inklusjonskriterier var pasienter med hemiplegi på grunn av hjerneslag, både mannlige og kvinnelige, subakutt og kronisk slagpasienter, første gang slagpasient, alder mellom 40 -65, modifisert Ashworth-skala <3.
Eksklusjonskriterier var uutholdelige smerter i øvre lemmer, nylig kirurgi, synshemming og ikke-samarbeidende pasienter.
Total utvalgsstørrelse beregnet ved å bruke epi-verktøyet er 12. Vurderingsverktøyene som ble brukt var Fugal Meyers motorisk vurderingsskala, Wolf motorisk funksjonstest, Revidert Nottingham sensorisk, Motorisk aktivitetslogg og Montreal kognitiv vurdering.
Personer som oppfylte inklusjonskriteriene vil bli inkludert i denne studien. Alle deltakerne skal gjennom randomisering og deles inn i to grupper Forsøksgruppe 1 og Forsøksgruppe 2. Pre-intervensjonsvurderingen ble gjort for begge gruppene. Deretter ble intervensjon brukt på begge grupper. Alle statistiske analyser vil bli utført gjennom SPSS 21.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 44000
- Riphah International University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med hemiplegi på grunn av hjerneslag
- Subakutte og kroniske slagpasienter
- Første slagpasient noensinne
- Modifisert Ashworth-skala <3
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som ikke er godt orientert til å forstå kommandoen om å følge den utformede motoriske oppgaven
- Uutholdelige smerter i øvre lemmer
- Pasient med alle typer kirurgisk inngrep som kan hindre vurdering og behandling.
- Pasienter med annen nevrologisk sykdom
- Ikke samarbeidsvillige pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Multisensoriske stimuleringsøvelser
kun Multisensorisk stimuleringsøvelser
|
Multisensoriske stimuleringsøvelser: Identifikasjonsoppgaver vil bli gitt til en pasient med bind for øynene.
Som inkluderer å gjenkjenne former, størrelser, teksturer, identifisere høyder, hardhet, vektdiskriminering. Vanskeligheter vil bli lagt til ved å øke objektene som skal identifiseres.
Leddvinkeloppfatningstrening vil startes med én leddoppfatning og vil gå videre til posisjonsoppfatning av flere ledd.
Oppgaveorienterte øvelser: Pasienten skal utføre funksjonelle aktiviteter i øvre lemmer som å strekke seg etter gjenstander, sette opp og ned en gjenstand, hånd-til-munn-aktivitet, gre hår, brette et tøystykke og ta tak i og frigjøre, åpne en krukke, legge perler i krukken og skrive bokstaver eller tegne noe vil bli gjort.
Kompleksitet legges til ved å øke hastigheten på oppgaveytelsen.
Konservativ behandling: Passive strekkøvelser for paretiske muskler i øvre ekstremiteter. Strekk vil bli brukt i 30 sek med 30 sek hvile, 10 repetisjoner for 1 sett.
|
|
Eksperimentell: Oppgaveorienterte øvelser
Oppgaveorienterte øvelser uten Multisensorisk stimuleringsøvelser
|
Oppgaveorienterte øvelser: Pasienten skal utføre funksjonelle aktiviteter i øvre lemmer som å strekke seg etter gjenstander, sette opp og ned en gjenstand, hånd-til-munn-aktivitet, gre hår, brette et tøystykke og ta tak i og frigjøre, åpne en krukke, legge perler i krukken og skrive bokstaver eller tegne noe vil bli gjort. Kompleksitet vil bli lagt til ved å øke hastigheten på oppgaveytelsen. Konservativ behandling: Passive tøyningsøvelser for paretiske muskler i øvre ekstremiteter. Strekk vil bli brukt i 30 sek med 30 sek hvile, 10 repetisjoner for 1 sett. |
|
Eksperimentell: Oppgaveorienterte øvelser og multisensoriske stimuleringsøvelser.
Oppgaveorienterte øvelser med Multisensorisk stimuleringsøvelser
|
Multisensoriske stimuleringsøvelser: Identifikasjonsoppgaver vil bli gitt til en pasient med bind for øynene. Som inkluderer å gjenkjenne former, størrelser, teksturer, identifisere høyder, hardhet, vektdiskriminering. Vanskeligheter vil bli lagt til ved å øke objektene som skal identifiseres. Leddvinkeloppfatningstrening vil startes med én leddoppfatning og vil gå videre til posisjonsoppfatning av flere ledd. Oppgaveorienterte øvelser: Pasienten skal utføre funksjonelle aktiviteter i øvre lemmer som å strekke seg etter gjenstander, sette opp og ned en gjenstand, hånd-til-munn-aktivitet, gre hår, brette et tøystykke og ta tak i og frigjøre, åpne en krukke, legge perler i krukken og skrive bokstaver eller tegne noe vil bli gjort. Kompleksitet vil bli lagt til ved å øke hastigheten på oppgaveytelsen. Konservativ behandling: Passive tøyningsøvelser for paretiske muskler i øvre ekstremiteter. Strekk vil bli brukt i 30 sek med 30 sek hvile, 10 repetisjoner for 1 sett. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugal Meyer vurderingsskala
Tidsramme: 4 uker
|
Denne testen brukes til å måle endringer fra baseline til 4 uker.
Fugal Meyer vurderingsskala brukes til å evaluere paretiske overekstremiteters frivillige bevegelser, refleksaktivitet, grep og koordinasjon. FMA-UE inneholder 33 oppgaver med en skala fra 0 til 2 med total poengsum på 66. Reliabilitet av FMA er 0,95-1,0
|
4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wolf Motor funksjonstest
Tidsramme: 4 uker
|
Denne testen brukes til å måle endringer fra baseline til 4 uker.
Wolf Motor Function Test ble designet for å vurdere ytelsen til øvre ekstremiteter for styrke og funksjonsevne (bevegelseskvalitet).
Den inkluderer 17 oppgaver som pasienten fullfører ved å bruke sin svekkede øvre lemmer, 15 tidsbestemte og 2 styrkeoppgaver som spenner fra enkle til komplekse.
Intervurderpåliteligheten til WMFT varierte fra 0,92 til 0,97.
|
4 uker
|
|
Reversert Nottingum Sensory Assessment-skala
Tidsramme: 4 uker
|
Nottingum Sensory Assessment er en standardisert skala for vurdering av sensorisk svekkelse hos slagpasienter.
Det vurderer taktile sensasjoner, kinestesi og stereognose.
Stereognosis Vurdering av nottingum sensorisk vurdering er et pålitelig mål og svært anvendelig for pasienter med hjerneslag.
|
4 uker
|
|
Motoraktivitetslogg
Tidsramme: 4 uker
|
Denne testen brukes til å måle endringer fra baseline til 4 uker.
Dette instrumentet er et strukturert intervju beregnet på å undersøke hvor mye og hvor godt forsøkspersonen bruker sin paretiske arm utenfor miljøet.
MAL består av 30 ADL-elementer hvor forsøkspersonen blir bedt om å rangere sitt prestasjonsnivå den siste uken. Deltakerne blir stilt standardiserte spørsmål om bruksmengden av deres mer berørte arm (Amount Scale eller AS) og kvaliteten av deres bevegelse (How Well Scale eller HW) under de funksjonelle aktivitetene som er angitt.
Hver oppgave scores etter en 5-punkts skala (0 til 5) med halve poeng tildelt av faget.
En gjennomsnittlig MAL-poengsum beregnes for begge skalaene ved å legge til vurderingsskårene for hver skala og dele på antall spørsmål.
Testreliabiliteten til skalaen er 0,91.
|
4 uker
|
|
Montreal kognitiv vurdering:
Tidsramme: 4 uker
|
Denne testen brukes til å måle endringer fra baseline til 4 uker.
Montreal Cognitive Assessment skjermer kognitive domener (oppmerksomhet og konsentrasjon, eksekutive funksjoner, hukommelse, visuelle konstruksjonsmessige ferdigheter, konseptuell tenkning, beregninger og orientering).
Poengsummen varierer mellom 0 og 30.
En poengsum på 26 eller over regnes som normalt.
Intern pålitelighet er 0,78.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr Aruba Saeed, PHD*, Riphah International University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sacco RL, Kasner SE, Broderick JP, Caplan LR, Connors JJ, Culebras A, Elkind MS, George MG, Hamdan AD, Higashida RT, Hoh BL, Janis LS, Kase CS, Kleindorfer DO, Lee JM, Moseley ME, Peterson ED, Turan TN, Valderrama AL, Vinters HV; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism. An updated definition of stroke for the 21st century: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2013 Jul;44(7):2064-89. doi: 10.1161/STR.0b013e318296aeca. Epub 2013 May 7. Erratum In: Stroke. 2019 Aug;50(8):e239.
- Khealani BA, Hameed B, Mapari UU. Stroke in Pakistan. J Pak Med Assoc. 2008 Jul;58(7):400-3.
- Appelros P, Stegmayr B, Terént A. Sex differences in stroke epidemiology: a systematic review. Stroke. 2009 Apr;40(4):1082-90. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.540781. Epub 2009 Feb 10. Review.
- Katan M, Luft A. Global Burden of Stroke. Semin Neurol. 2018 Apr;38(2):208-211. doi: 10.1055/s-0038-1649503. Epub 2018 May 23.
- Redon J, Olsen MH, Cooper RS, Zurriaga O, Martinez-Beneito MA, Laurent S, Cifkova R, Coca A, Mancia G. Stroke mortality and trends from 1990 to 2006 in 39 countries from Europe and Central Asia: implications for control of high blood pressure. Eur Heart J. 2011 Jun;32(11):1424-31. doi: 10.1093/eurheartj/ehr045. Epub 2011 Apr 12.
- Duncan PW, Goldstein LB, Horner RD, Landsman PB, Samsa GP, Matchar DB. Similar motor recovery of upper and lower extremities after stroke. Stroke. 1994 Jun;25(6):1181-8. doi: 10.1161/01.str.25.6.1181.
- Nakayama H, Jørgensen HS, Raaschou HO, Olsen TS. Compensation in recovery of upper extremity function after stroke: the Copenhagen Stroke Study. Arch Phys Med Rehabil. 1994 Aug;75(8):852-7.
- Connell LA, Lincoln NB, Radford KA. Somatosensory impairment after stroke: frequency of different deficits and their recovery. Clin Rehabil. 2008 Aug;22(8):758-67. doi: 10.1177/0269215508090674.
- Chen X, Liu F, Yan Z, Cheng S, Liu X, Li H, Li Z. Therapeutic effects of sensory input training on motor function rehabilitation after stroke. Medicine (Baltimore). 2018 Nov;97(48):e13387. doi: 10.1097/MD.0000000000013387. Review.
- Barker-Collo S, Feigin V. The impact of neuropsychological deficits on functional stroke outcomes. Neuropsychol Rev. 2006 Jun;16(2):53-64. Epub 2006 Aug 9. Review.
- Sallés L, Martín-Casas P, Gironès X, Durà MJ, Lafuente JV, Perfetti C. A neurocognitive approach for recovering upper extremity movement following subacute stroke: a randomized controlled pilot study. J Phys Ther Sci. 2017 Apr;29(4):665-672. doi: 10.1589/jpts.29.665. Epub 2017 Apr 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC/00657 Ayesha Rabbani
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .